Badanie mające na celu ocenę różnych dawek VAC52416 (ExPEC10V) u dorosłych Japończyków
19 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, reaktogenność i immunogenność różnych dawek VAC52416 (ExPEC10V) u dorosłych Japończyków w wieku od 60 do 85 lat
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i reaktogenności różnych dawek pozajelitowej patogennej Escherichia coli 10 walentnej (ExPEC10V) u japońskich uczestników w wieku powyżej lub równym (>=) 60 do mniej niż lub równym (<=) 85 lat w wieku.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 8120025
- SOUSEIKAI PS Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi być Japończykiem, zgodnie z ustnym raportem uczestnika
- Musi być zdrowy lub stabilny medycznie, w ocenie klinicznej badacza, potwierdzony wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym, parametrami życiowymi, 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramem (EKG) i klinicznymi badaniami laboratoryjnymi wykonanymi podczas wizyty przesiewowej
- Chętny i zdolny do przestrzegania ograniczeń stylu życia
- Zgadza się nie oddawać krwi przed upływem 12 tygodni od otrzymania udziału w badaniu
- Musi być chętny do przedstawienia weryfikowalnej tożsamości, mieć środki, z którymi można się kontaktować, oraz kontaktować się z badaczem podczas badania
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna choroba (nie obejmuje to drobnych chorób, takich jak biegunka lub łagodna infekcja górnych dróg oddechowych) lub temperatura wyższa lub równa (>=) 38,0 stopni Celsjusza (100,4 stopni Fahrenheita) w ciągu 24 godzin przed podaniem interwencji badawczej; dozwolona jest rejestracja w późniejszym terminie (pod warunkiem przestrzegania 28-dniowego okna przesiewowego)
- Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (wyjątek stanowią rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry oraz rak in situ szyjki macicy lub nowotwór złośliwy, który uważa się za wyleczony z minimalnym ryzykiem nawrotu)
- Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na ExPEC10V lub jego substancje pomocnicze
- Znana alergia lub anafilaksja w wywiadzie lub inne poważne reakcje niepożądane na szczepionki lub substancje pomocnicze szczepionek
- Przeciwwskazania do iniekcji domięśniowych i pobierania krwi np. skazy krwotoczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Średnia dawka ExPEC10V lub Placebo: Grupa 1
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe (im.) średniej dawki ExPEC10V lub placebo w dniu 1.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą iniekcję domięśniową ExPEC10V.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają pojedynczą iniekcję domięśniową pasującego placebo.
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka ExPEC10V lub Placebo: Grupa 2
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe dużej dawki (na podstawie oceny bezpieczeństwa do dnia 15 po szczepieniu średniej dawki) ExPEC10V lub placebo w dniu 1.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą iniekcję domięśniową ExPEC10V.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają pojedynczą iniekcję domięśniową pasującego placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z oczekiwanymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) zebranymi przez 14 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu (do dnia 15)
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z zamówionymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi.
Oczekiwane miejscowe AE (ból/tkliwość, rumień i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia) i zostaną odnotowane w dzienniku uczestnika przez 14 dni po szczepieniu.
|
14 dni po szczepieniu (do dnia 15)
|
|
Liczba uczestników z zamówionymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi zebranymi przez 14 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu (do dnia 15)
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z zamówionymi systemowymi zdarzeniami niepożądanymi.
Oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (temperatura ciała w jamie ustnej, ból głowy, zmęczenie, nudności i bóle mięśni) zostaną odnotowane w dzienniku uczestnika przez 14 dni po szczepieniu.
|
14 dni po szczepieniu (do dnia 15)
|
|
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi od podania badanej szczepionki do 29 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Od podania badanej szczepionki do 29 dni po szczepieniu (do dnia 30)
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi.
Niezamówione zdarzenia niepożądane to wszystkie zdarzenia niepożądane, o które uczestnik nie został specjalnie zapytany w dzienniku uczestnika.
|
Od podania badanej szczepionki do 29 dni po szczepieniu (do dnia 30)
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi od podania badanej szczepionki do dnia 181
Ramy czasowe: Od podania badanej szczepionki do 180 dni po szczepieniu (do dnia 181)
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z SAE.
SAE to każdy AE, którego skutkiem jest: śmierć, trwała lub znaczna niepełnosprawność/niezdolność, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, stanowi zagrożenie życia, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, istnieje podejrzenie przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego drogą lekarską produkt, jest ważny z medycznego punktu widzenia i może stanowić zagrożenie dla uczestnika lub może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wyżej wymienionych skutków.
|
Od podania badanej szczepionki do 180 dni po szczepieniu (do dnia 181)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miana przeciwciał dla ExPEC10V określone za pomocą testu immunologicznego opartego na multipleksie ECL
Ramy czasowe: Dni 15 i 30
|
Miana przeciwciał dla ExPEC10V zostaną określone za pomocą multipleksowego testu immunologicznego opartego na ECL.
|
Dni 15 i 30
|
|
Miana przeciwciał dla ExPEC10V określone za pomocą multipleksowego testu opsonofagocytowego (MOPA)
Ramy czasowe: Dzień 15 i 30
|
Miana przeciwciał dla ExPEC10V zostaną określone przez MOPA.
|
Dzień 15 i 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108778
- VAC52416BAC1002 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutical K.K.)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak zaznaczono na tej stronie, prośby o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem strony projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ExPEC10V
-
Janssen Research & Development, LLCZakończonyZapobieganie pozajelitowej chorobotwórczej Escherichia coliStany Zjednoczone, Francja, Belgia, Hiszpania, Holandia