评估日本成人不同剂量 VAC52416 (ExPEC10V) 的研究
2021年1月19日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.
一项评估不同剂量 VAC52416 (ExPEC10V) 在 60 至 85 岁日本成年人中的安全性、反应原性和免疫原性的随机、双盲、1 期研究
本研究的目的是评估年龄大于或等于 (>=) 60 至小于或等于 (<=) 85 岁的日本参与者不同剂量的肠外致病性大肠杆菌 10 价 (ExPEC10V) 的安全性和反应原性年龄。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukuoka、日本、8120025
- SOUSEIKAI PS Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据参与者的口头报告，参与者必须是日本人
- 根据研究者的临床判断，必须健康或身体状况稳定，并通过病史、体格检查、生命体征、12 导联心电图 (ECG) 和筛选访视时进行的临床实验室测试证实
- 愿意并能够遵守生活方式限制
- 同意在接受研究干预后 12 周内不献血
- 必须愿意提供可验证的身份证明，有联系方式，并在研究期间联系研究者
排除标准：
- 在进行研究干预前 24 小时内出现临床上严重的疾病（这不包括腹泻或轻度上呼吸道感染等轻微疾病）或体温大于或等于 (>=) 38.0 摄氏度（100.4 华氏度）；允许在以后的日期注册（前提是遵守 28 天的筛选窗口）
- 筛查前 5 年内有恶性肿瘤病史（皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌以及宫颈原位癌或恶性肿瘤除外，后者被认为已治愈且复发风险极小）
- 已知对 ExPEC10V 或其赋形剂过敏、过敏或不耐受
- 对疫苗或疫苗辅料已知过敏或有过敏反应史或其他严重不良反应
- 肌肉内 (IM) 注射和抽血的禁忌症，例如出血性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：中剂量 ExPEC10V 或安慰剂：第 1 组
参与者将在第 1 天随机接受单次肌内 (IM) 注射中等剂量的 ExPEC10V 或安慰剂。
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参与者将接受一次 ExPEC10V IM 注射。
其他名称：
参与者将接受匹配安慰剂的单次 IM 注射。
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实验性的：高剂量 ExPEC10V 或安慰剂：第 2 组
参与者将在第 1 天随机接受单次 IM 注射高剂量（基于中剂量疫苗接种后第 15 天的安全性评估）ExPEC10V 或安慰剂。
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参与者将接受一次 ExPEC10V IM 注射。
其他名称：
参与者将接受匹配安慰剂的单次 IM 注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接种疫苗后 14 天收集到的局部不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：疫苗接种后 14 天（直至第 15 天）
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将报告具有请求的本地 AE 的参与者数量。
征集局部 AE（注射部位疼痛/压痛、红斑和肿胀），并将在接种疫苗后 14 天内在参与者日记中注明。
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疫苗接种后 14 天（直至第 15 天）
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接种疫苗后 14 天收集到的系统性 AE 的参与者人数
大体时间：疫苗接种后 14 天（直至第 15 天）
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将报告具有请求的系统性 AE 的参与者数量。
疫苗接种后 14 天，将在参与者日记中记录所征集的全身性 AE（口腔体温、头痛、疲劳、恶心和肌痛）。
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疫苗接种后 14 天（直至第 15 天）
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从接种研究疫苗到接种疫苗后 29 天出现主动不良事件的参与者人数
大体时间：从接种研究疫苗到接种疫苗后 29 天（至第 30 天）
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将报告有主动提供的 AE 的参与者数量。
未经请求的 AE 是参与者日记中未具体询问参与者的所有 AE。
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从接种研究疫苗到接种疫苗后 29 天（至第 30 天）
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从接种研究疫苗到第 181 天出现严重 AE 的参与者人数
大体时间：从接种研究疫苗到接种疫苗后 180 天（直至第 181 天）
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将报告具有 SAE 的参与者人数。
SAE 是导致以下结果的任何 AE：死亡、持续性或严重残疾/无能力、需要住院治疗或延长现有住院治疗、危及生命的经历、先天性异常/出生缺陷、怀疑通过药物传播任何传染性病原体产品，在医学上很重要，可能危及参与者或可能需要医疗或手术干预以防止上述结果之一。
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从接种研究疫苗到接种疫苗后 180 天（直至第 181 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ExPEC10V 的抗体滴度由基于多重 ECL 的免疫测定法确定
大体时间：第 15 天和第 30 天
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ExPEC10V 的抗体滴度将通过基于多重 ECL 的免疫测定来确定。
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第 15 天和第 30 天
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ExPEC10V 的抗体滴度由多重调理吞噬试验 (MOPA) 确定
大体时间：第 15 和 30 天
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ExPEC10V 的抗体滴度将由 MOPA 确定。
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第 15 和 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月13日
初级完成 (实际的)
2020年12月24日
研究完成 (实际的)
2020年12月24日
研究注册日期
首次提交
2020年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月11日
首次发布 (实际的)
2020年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月19日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR108778
- VAC52416BAC1002 (其他标识符：Janssen Pharmaceutical K.K.)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。
如本网站所述，可以通过耶鲁开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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