Une étude pour évaluer les différentes doses de VAC52416 (ExPEC10V) chez les adultes japonais
19 janvier 2021 mis à jour par: Janssen Pharmaceutical K.K.
Une étude randomisée, en double aveugle, de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité de différentes doses de VAC52416 (ExPEC10V) chez des adultes japonais âgés de 60 à 85 ans
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la réactogénicité de différentes doses d'Escherichia coli pathogène extra-intestinal 10 valent (ExPEC10V) chez des participants japonais supérieurs ou égaux à (>=) 60 à inférieurs ou égaux à (<=) 85 ans de l'âge.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fukuoka, Japon, 8120025
- SOUSEIKAI PS Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit être japonais, tel que déterminé par le rapport verbal du participant
- Doit être en bonne santé ou médicalement stable, selon le jugement clinique de l'investigateur, confirmé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et les tests de laboratoire clinique effectués lors de la visite de dépistage
- Volonté et capable de respecter les restrictions de style de vie
- Accepte de ne pas donner de sang jusqu'à 12 semaines après avoir reçu l'intervention de l'étude
- Doit être disposé à fournir une identification vérifiable, avoir des moyens d'être contacté et de contacter l'investigateur pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- Maladie cliniquement significative (cela n'inclut pas les maladies mineures telles que la diarrhée ou une légère infection des voies respiratoires supérieures) ou une température supérieure ou égale à (>=) 38,0 degrés Celsius (100,4 degrés Fahrenheit) dans les 24 heures précédant l'administration de l'intervention de l'étude ; l'inscription à une date ultérieure est autorisée (à condition que la fenêtre de sélection de 28 jours soit respectée)
- Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage (les exceptions sont les carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau et le carcinome in situ du col de l'utérus, ou malignité, qui est considérée comme guérie avec un risque minimal de récidive)
- Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues à ExPEC10V ou à ses excipients
- Allergie connue ou antécédents d'anaphylaxie ou autres réactions indésirables graves aux vaccins ou aux excipients de vaccins
- Contre-indication aux injections intramusculaires (IM) et aux prélèvements sanguins, par exemple, les troubles de la coagulation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ExPEC10V à dose moyenne ou Placebo : Groupe 1
Les participants seront randomisés pour recevoir une seule injection intramusculaire (IM) d'une dose moyenne d'ExPEC10V ou d'un placebo le jour 1.
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Les participants recevront une seule injection IM d'ExPEC10V.
Autres noms:
Les participants recevront une seule injection IM du placebo correspondant.
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Expérimental: ExPEC10V à forte dose ou Placebo : Groupe 2
Les participants seront randomisés pour recevoir une seule injection IM de dose élevée (basée sur l'évaluation de l'innocuité jusqu'au jour 15 après la vaccination de dose moyenne) d'ExPEC10V ou d'un placebo le jour 1.
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Les participants recevront une seule injection IM d'ExPEC10V.
Autres noms:
Les participants recevront une seule injection IM du placebo correspondant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables locaux sollicités (EI) recueillis pendant 14 jours après la vaccination
Délai: 14 jours après la vaccination (jusqu'au jour 15)
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Le nombre de participants avec des EI locaux sollicités sera signalé.
Les EI locaux sollicités (douleur/sensibilité, érythème et gonflement au site d'injection) seront notés dans le journal du participant pendant 14 jours après la vaccination.
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14 jours après la vaccination (jusqu'au jour 15)
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Nombre de participants avec des EI systémiques sollicités recueillis pendant 14 jours après la vaccination
Délai: 14 jours après la vaccination (jusqu'au jour 15)
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Le nombre de participants avec des EI systémiques sollicités sera signalé.
Les EI systémiques sollicités (température corporelle orale, maux de tête, fatigue, nausées et myalgies) seront notés dans le journal du participant pendant 14 jours après la vaccination.
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14 jours après la vaccination (jusqu'au jour 15)
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Nombre de participants avec des EI non sollicités depuis l'administration du vaccin à l'étude jusqu'à 29 jours après la vaccination
Délai: De l'administration du vaccin à l'étude jusqu'à 29 jours après la vaccination (jusqu'au jour 30)
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Le nombre de participants avec des EI non sollicités sera signalé.
Les EI non sollicités sont tous les EI pour lesquels le participant n'est pas spécifiquement interrogé dans le journal des participants.
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De l'administration du vaccin à l'étude jusqu'à 29 jours après la vaccination (jusqu'au jour 30)
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Nombre de participants avec des EI graves depuis l'administration du vaccin à l'étude jusqu'au jour 181
Délai: De l'administration du vaccin à l'étude jusqu'à 180 jours après la vaccination (jusqu'au jour 181)
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Le nombre de participants atteints d'ESG sera indiqué.
Un EIG est tout EI qui entraîne : un décès, une invalidité/incapacité persistante ou importante, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, constitue une expérience mettant la vie en danger, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, est une transmission suspectée d'un agent infectieux via un médicament produit, est médicalement important et peut mettre en danger le participant ou peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus.
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De l'administration du vaccin à l'étude jusqu'à 180 jours après la vaccination (jusqu'au jour 181)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Titres d'anticorps pour ExPEC10V tels que déterminés par un immunoessai multiplex basé sur ECL
Délai: Jours 15 et 30
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Les titres d'anticorps pour ExPEC10V seront déterminés par un dosage immunologique multiplex basé sur ECL.
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Jours 15 et 30
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Titres d'anticorps pour ExPEC10V tels que déterminés par dosage opsonophagocytique multiplex (MOPA)
Délai: Jour 15 et 30
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Les titres d'anticorps pour ExPEC10V seront déterminés par le MOPA.
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Jour 15 et 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
24 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
24 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2020
Première publication (Réel)
12 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108778
- VAC52416BAC1002 (Autre identifiant: Janssen Pharmaceutical K.K.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .