Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení různých dávek VAC52416 (ExPEC10V) u japonských dospělých

19. ledna 2021 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity různých dávek VAC52416 (ExPEC10V) u japonských dospělých ve věku 60 až 85 let

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a reaktogenitu různých dávek extraintestinální patogenní Escherichia coli 10valentní (ExPEC10V) u japonských účastníků větších nebo rovných (>=) 60 až menším nebo rovným (<=) 85 letům věku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 8120025
        • SOUSEIKAI PS Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být Japonec, jak je stanoveno v ústní zprávě účastníka
  • Podle klinického úsudku zkoušejícího musí být zdravý nebo zdravotně stabilní, což potvrzuje anamnéza, fyzikální vyšetření, vitální funkce, 12svodový elektrokardiogram (EKG) a klinické laboratorní testy provedené při screeningové návštěvě
  • Ochota a schopnost dodržovat omezení životního stylu
  • Souhlasí s tím, že nebude darovat krev dříve než 12 týdnů po obdržení studijní intervence
  • Musí být ochoten poskytnout ověřitelnou identifikaci, mít prostředky ke kontaktování a kontaktovat zkoušejícího během studie

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné onemocnění (toto nezahrnuje méně závažná onemocnění, jako je průjem nebo mírná infekce horních cest dýchacích) nebo teplota vyšší nebo rovna (>=) 38,0 stupňů Celsia (100,4 stupňů Fahrenheita) během 24 hodin před podáním studijní intervence; pozdější zápis je povolen (za předpokladu, že bude dodrženo 28denní prověřovací okno)
  • Malignita v anamnéze do 5 let před screeningem (výjimkou jsou spinocelulární a bazaliomy kůže a karcinom in situ děložního čípku nebo malignita, která je považována za vyléčenou s minimálním rizikem recidivy)
  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na ExPEC10V nebo jeho pomocné látky
  • Známá alergie nebo anamnéza anafylaxe nebo jiných závažných nežádoucích reakcí na vakcíny nebo pomocné látky vakcíny
  • Kontraindikace intramuskulárních (IM) injekcí a odběrů krve, například krvácivé poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Střední dávka ExPEC10V nebo placebo: Skupina 1
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali jednu intramuskulární (IM) injekci střední dávky ExPEC10V nebo placeba v den 1.
Biologický: ExPEC10V
Účastníci obdrží jednu IM injekci ExPEC10V.
Ostatní jména:
  • VAC52416
Biologický: Placebo
Účastníci dostanou jednu IM injekci odpovídající placeba.
Experimentální: Vysoká dávka ExPEC10V nebo placebo: Skupina 2
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali jednu IM injekci vysoké dávky (na základě hodnocení bezpečnosti do 15. dne po vakcinaci střední dávkou) ExPEC10V nebo placeba v den 1.
Biologický: ExPEC10V
Účastníci obdrží jednu IM injekci ExPEC10V.
Ostatní jména:
  • VAC52416
Biologický: Placebo
Účastníci dostanou jednu IM injekci odpovídající placeba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vyžádanými místními nežádoucími příhodami (AE) shromážděnými po dobu 14 dnů po vakcinaci
Časové okno: 14 dní po očkování (do 15. dne)
Počet účastníků s vyžádanými místními AE bude hlášen. Vyžádané místní AE (bolest/citlivost, erytém a otok v místě vpichu) a budou zaznamenány do deníku účastníka po dobu 14 dnů po vakcinaci.
14 dní po očkování (do 15. dne)
Počet účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky shromážděnými po dobu 14 dnů po vakcinaci
Časové okno: 14 dní po očkování (do 15. dne)
Počet účastníků s vyžádanými systémovými AE bude hlášen. Vyžádané systémové AE (orální tělesná teplota, bolest hlavy, únava, nevolnost a myalgie) budou zaznamenány do deníku účastníka po dobu 14 dnů po vakcinaci.
14 dní po očkování (do 15. dne)
Počet účastníků s nevyžádanými AE od podání studijní vakcíny do 29 dnů po vakcinaci
Časové okno: Od podání studované vakcíny do 29 dnů po vakcinaci (až do 30. dne)
Počet účastníků s nevyžádanými AE bude hlášen. Nevyžádané AE jsou všechny AE, na které není účastník konkrétně dotazován v deníku účastníků.
Od podání studované vakcíny do 29 dnů po vakcinaci (až do 30. dne)
Počet účastníků se závažnými AE od podání studijní vakcíny do dne 181
Časové okno: Od podání studované vakcíny do 180 dnů po vakcinaci (až do 181. dne)
Počet účastníků se SAE bude hlášen. SAE je jakákoli AE, která má za následek: smrt, přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, je život ohrožující zkušeností, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, existuje podezření na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčiva produkt, je z lékařského hlediska důležitý a může ohrozit účastníka nebo může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jednomu z výše uvedených výsledků.
Od podání studované vakcíny do 180 dnů po vakcinaci (až do 181. dne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titry protilátek pro ExPEC10V, jak byly stanoveny multiplexní imunoanalýzou založenou na ECL
Časové okno: 15. a 30. den
Titry protilátek pro ExPEC10V budou stanoveny pomocí multiplexního imunotestu založeného na ECL.
15. a 30. den
Titry protilátek pro ExPEC10V, jak byly stanoveny multiplexním opsonofagocytárním testem (MOPA)
Časové okno: 15. a 30. den
Titry protilátek pro ExPEC10V určí MOPA.
15. a 30. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CR108778
  • VAC52416BAC1002 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutical K.K.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na ExPEC10V

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit