Eine Studie zur Bewertung der verschiedenen Dosen von VAC52416 (ExPEC10V) bei japanischen Erwachsenen
19. Januar 2021 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutical K.K.
Eine randomisierte, doppelblinde Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität verschiedener Dosen von VAC52416 (ExPEC10V) bei japanischen Erwachsenen im Alter von 60 bis 85 Jahren
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Reaktogenität verschiedener Dosen von extraintestinal pathogenem Escherichia coli 10 valent (ExPEC10V) bei japanischen Teilnehmern im Alter von mindestens (>=) 60 bis weniger als oder gleich (<=) 85 Jahren des Alters.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Fukuoka, Japan, 8120025
- SOUSEIKAI PS Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer muss Japaner sein, wie aus dem mündlichen Bericht des Teilnehmers hervorgeht
- Muss nach klinischem Urteil des Prüfers gesund oder medizinisch stabil sein, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinische Labortests bestätigt, die beim Screening-Besuch durchgeführt wurden
- Bereit und in der Lage, sich an die Einschränkungen des Lebensstils zu halten
- Stimmt zu, bis 12 Wochen nach Erhalt der Studienintervention kein Blut zu spenden
- Muss bereit sein, einen überprüfbaren Ausweis vorzulegen, über Mittel zur Kontaktaufnahme zu verfügen und den Prüfer während der Studie zu kontaktieren
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante Erkrankung (dazu gehören keine leichten Erkrankungen wie Durchfall oder leichte Infektionen der oberen Atemwege) oder Temperatur größer oder gleich (>=) 38,0 Grad Celsius (100,4 Grad Fahrenheit) innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung der Studienintervention; eine spätere Immatrikulation ist möglich (sofern das Screening-Fenster von 28 Tagen eingehalten wird)
- Malignität in der Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening (Ausnahmen sind Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Malignome, die mit minimalem Rezidivrisiko als geheilt gelten)
- Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber ExPEC10V oder seinen Hilfsstoffen
- Bekannte Allergie oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen auf Impfstoffe oder Impfstoffhilfsstoffe
- Kontraindikation für intramuskuläre (IM) Injektionen und Blutentnahmen, z. B. Blutungsstörungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Mitteldosiertes ExPEC10V oder Placebo: Gruppe 1
Die Teilnehmer werden randomisiert, um an Tag 1 eine einzelne intramuskuläre (IM) Injektion einer mittleren Dosis von ExPEC10V oder Placebo zu erhalten.
|
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne IM-Injektion von ExPEC10V.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne IM-Injektion eines passenden Placebos.
|
|
Experimental: Hochdosiertes ExPEC10V oder Placebo: Gruppe 2
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten am Tag 1 eine einzelne IM-Injektion in hoher Dosis (basierend auf der Sicherheitsbewertung bis Tag 15 nach der Impfung in mittlerer Dosis) von ExPEC10V oder Placebo.
|
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne IM-Injektion von ExPEC10V.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne IM-Injektion eines passenden Placebos.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit erbetenen lokalen unerwünschten Ereignissen (AEs), die 14 Tage nach der Impfung erfasst wurden
Zeitfenster: 14 Tage nach der Impfung (bis Tag 15)
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen UEs wird gemeldet.
Angeforderte lokale UEs (Schmerzen/Druckempfindlichkeit, Erythem und Schwellung an der Injektionsstelle) und werden 14 Tage nach der Impfung im Teilnehmertagebuch vermerkt.
|
14 Tage nach der Impfung (bis Tag 15)
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit erbetenen systemischen UE, die 14 Tage nach der Impfung erfasst wurden
Zeitfenster: 14 Tage nach der Impfung (bis Tag 15)
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit erbetenen systemischen UE wird gemeldet.
Angeforderte systemische UE (orale Körpertemperatur, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit und Myalgie) werden 14 Tage nach der Impfung im Teilnehmertagebuch vermerkt.
|
14 Tage nach der Impfung (bis Tag 15)
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen von der Verabreichung des Studienimpfstoffs bis 29 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienimpfstoffs bis 29 Tage nach der Impfung (bis Tag 30)
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Nebenwirkungen wird gemeldet.
Unaufgeforderte UEs sind alle UEs, für die der Teilnehmer nicht ausdrücklich im Teilnehmertagebuch befragt wird.
|
Von der Verabreichung des Studienimpfstoffs bis 29 Tage nach der Impfung (bis Tag 30)
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen von der Verabreichung des Studienimpfstoffs bis Tag 181
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienimpfstoffs bis 180 Tage nach der Impfung (bis Tag 181)
|
Anzahl der Teilnehmer mit SUE wird gemeldet.
Ein SAE ist jedes AE, das zu Folgendem führt: Tod, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, ist eine lebensbedrohliche Erfahrung, ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler, besteht der Verdacht auf Übertragung eines Infektionserregers durch ein Medikament Produkt, ist medizinisch wichtig und kann den Teilnehmer gefährden oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
|
Von der Verabreichung des Studienimpfstoffs bis 180 Tage nach der Impfung (bis Tag 181)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Antikörpertiter für ExPEC10V, bestimmt durch Multiplex-ECL-basierten Immunoassay
Zeitfenster: Tag 15 und 30
|
Antikörpertiter für ExPEC10V werden durch einen Multiplex-ECL-basierten Immunoassay bestimmt.
|
Tag 15 und 30
|
|
Antikörpertiter für ExPEC10V, bestimmt durch Multiplex Opsonophagocytic Assay (MOPA)
Zeitfenster: Tag 15 und 30
|
Antikörpertiter für ExPEC10V werden von MOPA bestimmt.
|
Tag 15 und 30
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. März 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CR108778
- VAC52416BAC1002 (Andere Kennung: Janssen Pharmaceutical K.K.)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.
Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur ExPEC10V
-
Janssen Research & Development, LLCAbgeschlossenVorbeugung gegen extraintestinale pathogene Escherichia ColiVereinigte Staaten, Frankreich, Belgien, Spanien, Niederlande