En studie for å evaluere de forskjellige dosene av VAC52416 (ExPEC10V) hos japanske voksne
19. januar 2021 oppdatert av: Janssen Pharmaceutical K.K.
En randomisert, dobbeltblind fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til forskjellige doser av VAC52416 (ExPEC10V) hos japanske voksne i alderen 60 til 85 år
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og reaktogenisiteten til forskjellige doser av ekstraintestinalt patogen Escherichia coli 10 valent (ExPEC10V) hos japanske deltakere større enn eller lik (>=) 60 til mindre enn eller lik (<=) 85 år av alder.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan, 8120025
- SOUSEIKAI PS Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må være japansk som bestemt av deltakerens muntlige rapport
- Må være frisk eller medisinsk stabil, etter etterforskerens kliniske vurdering, som bekreftet av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietester utført ved screeningbesøket
- Villig og i stand til å overholde livsstilsbegrensningene
- Godtar å ikke gi blod før 12 uker etter mottatt studieintervensjon
- Må være villig til å gi verifiserbar identifikasjon, ha midler til å bli kontaktet og kontakte etterforskeren under studien
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant sykdom (dette inkluderer ikke mindre sykdommer som diaré eller mild øvre luftveisinfeksjon) eller temperatur høyere enn eller lik (>=) 38,0 grader Celsius (100,4 grader Fahrenheit) innen 24 timer før administrasjon av studieintervensjon; påmelding på et senere tidspunkt er tillatt (forutsatt at screeningvinduet på 28 dager respekteres)
- Anamnese med malignitet innen 5 år før screening (unntak er plateepitel- og basalcellekarsinomer i huden og karsinom in situ i livmorhalsen, eller malignitet, som anses kurert med minimal risiko for tilbakefall)
- Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor ExPEC10V eller dets hjelpestoffer
- Kjent allergi eller historie med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på vaksiner eller vaksinehjelpestoffer
- Kontraindikasjon for intramuskulære (IM) injeksjoner og blodprøver, for eksempel blødningsforstyrrelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Middels dose ExPEC10V eller placebo: Gruppe 1
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en enkelt intramuskulær (IM) injeksjon av middels dose ExPEC10V eller Placebo på dag 1.
|
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av ExPEC10V.
Andre navn:
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av matchende placebo.
|
|
Eksperimentell: Høydose ExPEC10V eller placebo: gruppe 2
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en enkelt IM-injeksjon med høy dose (basert på sikkerhetsvurdering til og med dag 15 etter vaksinasjon av middels dose) av ExPEC10V eller placebo på dag 1.
|
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av ExPEC10V.
Andre navn:
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av matchende placebo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med anmodede lokale uønskede hendelser (AE) samlet inn i 14 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: 14 dager etter vaksinasjon (opptil dag 15)
|
Antall deltakere med etterspurte lokale AE vil bli rapportert.
Oppfordret lokale bivirkninger (smerte/ømhet, erytem og hevelse på injeksjonsstedet) og vil bli notert i deltakerdagboken i 14 dager etter vaksinasjon.
|
14 dager etter vaksinasjon (opptil dag 15)
|
|
Antall deltakere med anmodede systemiske bivirkninger samlet inn i 14 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: 14 dager etter vaksinasjon (opptil dag 15)
|
Antall deltakere med etterspurte systemiske bivirkninger vil bli rapportert.
Anmodede systemiske bivirkninger (oral kroppstemperatur, hodepine, tretthet, kvalme og myalgi) vil bli notert i deltakerdagboken i 14 dager etter vaksinasjon.
|
14 dager etter vaksinasjon (opptil dag 15)
|
|
Antall deltakere med uønskede bivirkninger fra administrering av studievaksine til 29 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Fra administrering av studievaksine til 29 dager etter vaksinasjon (opptil dag 30)
|
Antall deltakere med uønskede AE vil bli rapportert.
Uoppfordrede AE-er er alle AE-er som deltakeren ikke er spesifikt spurt om i deltakerdagboken.
|
Fra administrering av studievaksine til 29 dager etter vaksinasjon (opptil dag 30)
|
|
Antall deltakere med alvorlig AE fra administrasjonen av studievaksinen til dag 181
Tidsramme: Fra administrering av studievaksine til 180 dager etter vaksinasjon (opp til dag 181)
|
Antall deltakere med SAE vil bli rapportert.
En SAE er enhver bivirkning som resulterer i: død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, er livstruende erfaring, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, mistenkes overføring av et smittestoff via et legemiddel produkt, er medisinsk viktig, og kan sette deltakeren i fare eller kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av utfallene som er oppført ovenfor.
|
Fra administrering av studievaksine til 180 dager etter vaksinasjon (opp til dag 181)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistofftitere for ExPEC10V som bestemt ved multipleks ECL-basert immunoassay
Tidsramme: Dag 15 og 30
|
Antistofftitere for ExPEC10V vil bli bestemt ved multipleks ECL-basert immunoassay.
|
Dag 15 og 30
|
|
Antistofftitere for ExPEC10V som bestemt ved multipleks opsonofagocytisk analyse (MOPA)
Tidsramme: Dag 15 og 30
|
Antistofftitere for ExPEC10V vil bli bestemt av MOPA.
|
Dag 15 og 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
24. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
24. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CR108778
- VAC52416BAC1002 (Annen identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes gjennom Yale open Data Access (YODA) Project-nettstedet på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på ExPEC10V
-
Janssen Research & Development, LLCAktiv, ikke rekrutterendeEkstraintestinal patogen Escherichia coli forebyggingForente stater, Frankrike, Belgia, Spania, Nederland