Um estudo para avaliar as diferentes doses de VAC52416 (ExPEC10V) em adultos japoneses
19 de janeiro de 2021 atualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.
Um estudo randomizado, duplo-cego, de fase 1 para avaliar a segurança, a reatogenicidade e a imunogenicidade de diferentes doses de VAC52416 (ExPEC10V) em adultos japoneses de 60 a 85 anos
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a reatogenicidade de diferentes doses de Escherichia coli patogênica extraintestinal 10 valente (ExPEC10V) em participantes japoneses maiores ou iguais a (>=) 60 a menores ou iguais a (<=) 85 anos de idade.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka, Japão, 8120025
- SOUSEIKAI PS Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ser japonês conforme determinado pelo relatório verbal do participante
- Deve ser saudável ou clinicamente estável, no julgamento clínico do investigador, conforme confirmado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e testes laboratoriais clínicos realizados na visita de triagem
- Disposto e capaz de aderir às restrições de estilo de vida
- Concorda em não doar sangue até 12 semanas após receber a intervenção do estudo
- Deve estar disposto a fornecer identificação verificável, ter meios para ser contatado e entrar em contato com o investigador durante o estudo
Critério de exclusão:
- Doença clinicamente significativa (isso não inclui doenças menores, como diarreia ou infecção leve do trato respiratório superior) ou temperatura maior ou igual a (>=) 38,0 graus Celsius (100,4 graus Fahrenheit) nas 24 horas anteriores à administração da intervenção do estudo; a inscrição em uma data posterior é permitida (desde que a janela de triagem de 28 dias seja respeitada)
- História de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem (exceções são carcinomas escamosos e basocelulares da pele e carcinoma in situ do colo do útero, ou malignidade, que é considerada curada com risco mínimo de recorrência)
- Alergias, hipersensibilidade ou intolerância conhecidas ao ExPEC10V ou seus excipientes
- Alergia conhecida ou história de anafilaxia ou outras reações adversas graves a vacinas ou excipientes de vacinas
- Contra-indicação para injeções intramusculares (IM) e coleta de sangue, exemplo, distúrbios hemorrágicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ExPEC10V de dose média ou placebo: Grupo 1
Os participantes serão randomizados para receber uma única injeção intramuscular (IM) de dose média de ExPEC10V ou Placebo no Dia 1.
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Os participantes receberão uma única injeção IM de ExPEC10V.
Outros nomes:
Os participantes receberão uma única injeção IM de placebo correspondente.
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Experimental: ExPEC10V de alta dose ou placebo: Grupo 2
Os participantes serão randomizados para receber uma única injeção IM de dose alta (com base na avaliação de segurança até o Dia 15 pós-vacinação de dose média) de ExPEC10V ou Placebo no Dia 1.
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Os participantes receberão uma única injeção IM de ExPEC10V.
Outros nomes:
Os participantes receberão uma única injeção IM de placebo correspondente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos locais solicitados (EAs) coletados por 14 dias após a vacinação
Prazo: 14 dias após a vacinação (até o dia 15)
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O número de participantes com EAs locais solicitados será relatado.
EAs locais solicitados (dor/sensibilidade, eritema e inchaço no local da injeção) serão anotados no diário do participante por 14 dias após a vacinação.
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14 dias após a vacinação (até o dia 15)
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Número de participantes com EAs sistêmicos solicitados coletados por 14 dias após a vacinação
Prazo: 14 dias após a vacinação (até o dia 15)
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O número de participantes com EAs sistêmicos solicitados será relatado.
EAs sistêmicos solicitados (temperatura corporal oral, dor de cabeça, fadiga, náusea e mialgia) serão anotados no diário do participante por 14 dias após a vacinação.
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14 dias após a vacinação (até o dia 15)
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Número de participantes com EAs não solicitados desde a administração da vacina do estudo até 29 dias após a vacinação
Prazo: Desde a administração da vacina do estudo até 29 dias após a vacinação (até o dia 30)
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O número de participantes com EAs não solicitados será relatado.
EAs não solicitados são todos os EAs para os quais o participante não é especificamente questionado no diário do participante.
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Desde a administração da vacina do estudo até 29 dias após a vacinação (até o dia 30)
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Número de participantes com EAs graves desde a administração da vacina do estudo até o dia 181
Prazo: Desde a administração da vacina do estudo até 180 dias após a vacinação (até o dia 181)
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O número de participantes com SAEs será relatado.
Um SAE é qualquer EA que resulta em: morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, é uma experiência com risco de vida, é uma anomalia congênita/defeito congênito, é suspeita de transmissão de qualquer agente infeccioso por meio de um medicamento produto, é clinicamente importante e pode prejudicar o participante ou pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos resultados listados acima.
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Desde a administração da vacina do estudo até 180 dias após a vacinação (até o dia 181)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos de anticorpos para ExPEC10V conforme determinado por imunoensaio baseado em Multiplex ECL
Prazo: Dias 15 e 30
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Os títulos de anticorpos para ExPEC10V serão determinados por imunoensaio multiplex baseado em ECL.
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Dias 15 e 30
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Títulos de anticorpos para ExPEC10V determinados por ensaio opsonofagocítico multiplex (MOPA)
Prazo: Dia 15 e 30
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Os títulos de anticorpos para ExPEC10V serão determinados por MOPA.
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Dia 15 e 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
24 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
24 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CR108778
- VAC52416BAC1002 (Outro identificador: Janssen Pharmaceutical K.K.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em ExPEC10V
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Janssen Research & Development, LLCAtivo, não recrutandoPrevenção de Escherichia Coli Patogênica ExtraintestinalEstados Unidos, França, Bélgica, Espanha, Holanda