Een studie om de verschillende doses VAC52416 (ExPEC10V) bij Japanse volwassenen te evalueren
19 januari 2021 bijgewerkt door: Janssen Pharmaceutical K.K.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, fase 1-studie ter evaluatie van de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van verschillende doses VAC52416 (ExPEC10V) bij Japanse volwassenen van 60 tot 85 jaar
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en reactogeniciteit van verschillende doses van extraintestinaal pathogene Escherichia coli 10 valent (ExPEC10V) bij Japanse deelnemers van meer dan of gelijk aan (>=) 60 tot minder dan of gelijk aan (<=) 85 jaar oud.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fukuoka, Japan, 8120025
- SOUSEIKAI PS Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer moet Japans zijn, zoals bepaald door het mondelinge rapport van de deelnemer
- Moet gezond of medisch stabiel zijn, naar het klinische oordeel van de onderzoeker, zoals bevestigd door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtests uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek
- Bereid en in staat zich te houden aan de leefregels
- Stemt ermee in om geen bloed te doneren tot 12 weken na ontvangst van de onderzoeksinterventie
- Moet bereid zijn om verifieerbare identificatie te verstrekken, heeft middelen om gecontacteerd te worden en om contact op te nemen met de onderzoeker tijdens het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante ziekte (dit omvat geen kleine ziektes zoals diarree of milde infectie van de bovenste luchtwegen) of temperatuur hoger dan of gelijk aan (>=) 38,0 graden Celsius (100,4 graden Fahrenheit) binnen 24 uur voorafgaand aan de toediening van studie-interventie; inschrijving op een latere datum is toegestaan (mits de screeningsperiode van 28 dagen gerespecteerd wordt)
- Geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar vóór screening (uitzonderingen zijn plaveisel- en basaalcelcarcinomen van de huid en carcinoom in situ van de cervix, of maligniteit, die als genezen wordt beschouwd met een minimaal risico op herhaling)
- Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor ExPEC10V of zijn hulpstoffen
- Bekende allergie of voorgeschiedenis van anafylaxie of andere ernstige bijwerkingen van vaccins of vaccinhulpstoffen
- Contra-indicatie voor intramusculaire (IM) injecties en bloedafnames, bijvoorbeeld bloedingsstoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Middeldosis ExPEC10V of Placebo: Groep 1
Deelnemers worden gerandomiseerd om op dag 1 een enkele intramusculaire (IM) injectie van een gemiddelde dosis ExPEC10V of Placebo te krijgen.
|
Deelnemers krijgen een enkele IM-injectie van ExPEC10V.
Andere namen:
Deelnemers krijgen een enkele IM-injectie van bijpassende placebo.
|
|
Experimenteel: Hoge dosis ExPEC10V of Placebo: Groep 2
Deelnemers worden gerandomiseerd om op dag 1 een enkele intramusculaire injectie van hoge dosis (gebaseerd op veiligheidsbeoordeling tot dag 15 na vaccinatie van gemiddelde dosis) van ExPEC10V of Placebo te ontvangen.
|
Deelnemers krijgen een enkele IM-injectie van ExPEC10V.
Andere namen:
Deelnemers krijgen een enkele IM-injectie van bijpassende placebo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met gevraagde lokale bijwerkingen (AE's) verzameld gedurende 14 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: 14 dagen na vaccinatie (tot dag 15)
|
Het aantal deelnemers met gevraagde lokale AE's wordt gerapporteerd.
Gevraagde lokale bijwerkingen (pijn/gevoeligheid, erytheem en zwelling op de injectieplaats) en zullen gedurende 14 dagen na vaccinatie worden genoteerd in het dagboek van de deelnemer.
|
14 dagen na vaccinatie (tot dag 15)
|
|
Aantal deelnemers met gevraagde systemische bijwerkingen verzameld gedurende 14 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: 14 dagen na vaccinatie (tot dag 15)
|
Aantal deelnemers met gevraagde systemische AE's zal worden gerapporteerd.
Gevraagde systemische bijwerkingen (orale lichaamstemperatuur, hoofdpijn, vermoeidheid, misselijkheid en myalgie) zullen gedurende 14 dagen na vaccinatie worden genoteerd in het dagboek van de deelnemer.
|
14 dagen na vaccinatie (tot dag 15)
|
|
Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen vanaf de toediening van het studievaccin tot 29 dagen na de vaccinatie
Tijdsspanne: Vanaf de toediening van het onderzoeksvaccin tot 29 dagen na vaccinatie (tot dag 30)
|
Aantal deelnemers met ongevraagde AE's wordt gerapporteerd.
Ongevraagde AE's zijn alle AE's waarvoor de deelnemer niet specifiek wordt bevraagd in het deelnemersdagboek.
|
Vanaf de toediening van het onderzoeksvaccin tot 29 dagen na vaccinatie (tot dag 30)
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen vanaf de toediening van het onderzoeksvaccin tot dag 181
Tijdsspanne: Vanaf de toediening van het onderzoeksvaccin tot 180 dagen na vaccinatie (tot dag 181)
|
Het aantal deelnemers met SAE's wordt gerapporteerd.
Een SAE is elke AE die resulteert in: overlijden, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, levensbedreigende ervaring is, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, vermoedelijke overdracht van een infectieus agens via een geneesmiddel product, is medisch belangrijk en kan de deelnemer in gevaar brengen of kan medische of chirurgische interventie vereisen om een van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
|
Vanaf de toediening van het onderzoeksvaccin tot 180 dagen na vaccinatie (tot dag 181)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antilichaamtiters voor ExPEC10V zoals bepaald door Multiplex ECL-gebaseerde immunoassay
Tijdsspanne: Dag 15 en 30
|
Antilichaamtiters voor ExPEC10V zullen worden bepaald door multiplex ECL-gebaseerde immunoassay.
|
Dag 15 en 30
|
|
Antilichaamtiters voor ExPEC10V zoals bepaald door Multiplex Opsonophagocytic Assay (MOPA)
Tijdsspanne: Dag 15 en 30
|
Antilichaamtiters voor ExPEC10V zullen worden bepaald door MOPA.
|
Dag 15 en 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CR108778
- VAC52416BAC1002 (Andere identificatie: Janssen Pharmaceutical K.K.)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .