Исследование по оценке различных доз VAC52416 (ExPEC10V) у взрослых японцев
19 января 2021 г. обновлено: Janssen Pharmaceutical K.K.
Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 1 по оценке безопасности, реактогенности и иммуногенности различных доз VAC52416 (ExPEC10V) у взрослых японцев в возрасте от 60 до 85 лет
Целью данного исследования является оценка безопасности и реактогенности различных доз внекишечной патогенной 10-валентной кишечной палочки (ExPEC10V) у японских участников от старше или равного (>=) 60 до менее или равного (<=) 85 лет. возраста.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukuoka, Япония, 8120025
- SOUSEIKAI PS Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участник должен быть японцем, как определено устным отчетом участника.
- Должен быть здоровым или стабильным с медицинской точки зрения, по мнению исследователя, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром, жизненно важными показателями, электрокардиограммой (ЭКГ) в 12 отведениях и клиническими лабораторными тестами, выполненными во время скринингового визита.
- Желание и способность придерживаться ограничений образа жизни
- Соглашается не сдавать кровь в течение 12 недель после получения исследуемого вмешательства.
- Должен быть готов предоставить поддающуюся проверке идентификацию, иметь возможность связаться с исследователем во время исследования.
Критерий исключения:
- Клинически значимое заболевание (сюда не входят легкие заболевания, такие как диарея или легкая инфекция верхних дыхательных путей) или температура выше или равна (>=) 38,0 градусов Цельсия (100,4 градусов по Фаренгейту) в течение 24 часов до проведения исследуемого вмешательства; регистрация в более поздний срок разрешена (при условии соблюдения окна проверки в 28 дней)
- Злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет до скрининга (исключения составляют плоскоклеточный и базально-клеточный рак кожи и рак in situ шейки матки или злокачественное новообразование, которое считается вылеченным с минимальным риском рецидива)
- Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость ExPEC10V или его вспомогательных веществ
- Известная аллергия или анафилаксия в анамнезе или другие серьезные побочные реакции на вакцины или вспомогательные вещества вакцин.
- Противопоказания к внутримышечным (IM) инъекциям и взятиям крови, например, нарушение свертываемости крови.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Средняя доза ExPEC10V или плацебо: группа 1
Участники будут рандомизированы для получения однократной внутримышечной (в/м) инъекции средней дозы ExPEC10V или плацебо в День 1.
|
Участники получат одну внутримышечную инъекцию ExPEC10V.
Другие имена:
Участники получат однократную внутримышечную инъекцию соответствующего плацебо.
|
|
Экспериментальный: Высокие дозы ExPEC10V или плацебо: группа 2
Участники будут рандомизированы для получения однократной внутримышечной инъекции высокой дозы (на основе оценки безопасности через 15-й день поствакцинации средней дозы) ExPEC10V или плацебо в 1-й день.
|
Участники получат одну внутримышечную инъекцию ExPEC10V.
Другие имена:
Участники получат однократную внутримышечную инъекцию соответствующего плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с запрошенными местными нежелательными явлениями (НЯ), собранных в течение 14 дней после вакцинации
Временное ограничение: 14 дней после вакцинации (до 15 дня)
|
Будет сообщено о количестве участников с запрошенными местными НЯ.
Запрошенные местные НЯ (боль/болезненность, эритема и припухлость в месте инъекции) будут отмечены в дневнике участников в течение 14 дней после вакцинации.
|
14 дней после вакцинации (до 15 дня)
|
|
Количество участников с запрошенными системными НЯ, собранных в течение 14 дней после вакцинации
Временное ограничение: 14 дней после вакцинации (до 15 дня)
|
Будет сообщено о количестве участников с запрошенными системными НЯ.
Запрошенные системные НЯ (температура тела во рту, головная боль, утомляемость, тошнота и миалгия) будут отмечены в дневнике участников в течение 14 дней после вакцинации.
|
14 дней после вакцинации (до 15 дня)
|
|
Количество участников с нежелательными НЯ с момента введения исследуемой вакцины до 29 дней после вакцинации
Временное ограничение: От введения исследуемой вакцины до 29 дней после вакцинации (до 30 дня)
|
Будет сообщено о количестве участников с нежелательными НЯ.
Незапрошенные НЯ — это все НЯ, по поводу которых участника специально не опрашивают в дневнике участников.
|
От введения исследуемой вакцины до 29 дней после вакцинации (до 30 дня)
|
|
Количество участников с серьезными НЯ с момента введения исследуемой вакцины до 181-го дня
Временное ограничение: От введения исследуемой вакцины до 180 дней после вакцинации (до 181 дня)
|
Будет сообщено о количестве участников с СНЯ.
СНЯ — это любое НЯ, которое приводит к: смерти, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, требует стационарной госпитализации или продления имеющейся госпитализации, угрожает жизни, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, подозревается передача любого инфекционного агента через лекарственный продукт, имеет важное значение с медицинской точки зрения и может представлять опасность для участника или может потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из перечисленных выше исходов.
|
От введения исследуемой вакцины до 180 дней после вакцинации (до 181 дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Титры антител к ExPEC10V, определенные с помощью мультиплексного иммуноанализа на основе ECL
Временное ограничение: Дни 15 и 30
|
Титры антител к ExPEC10V будут определяться с помощью мультиплексного иммуноанализа на основе ECL.
|
Дни 15 и 30
|
|
Титры антител к ExPEC10V, определенные мультиплексным опсонофагоцитарным анализом (MOPA)
Временное ограничение: День 15 и 30
|
Титры антител к ExPEC10V будут определяться MOPA.
|
День 15 и 30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CR108778
- VAC52416BAC1002 (Другой идентификатор: Janssen Pharmaceutical K.K.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт Йельского проекта открытого доступа к данным (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .