En undersøgelse for at evaluere de forskellige doser af VAC52416 (ExPEC10V) hos japanske voksne
19. januar 2021 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.
Et randomiseret, dobbeltblindt, fase 1-studie til evaluering af sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af forskellige doser af VAC52416 (ExPEC10V) hos japanske voksne i alderen 60 til 85 år
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og reaktogeniciteten af forskellige doser af ekstraintestinalt patogen Escherichia coli 10 valent (ExPEC10V) hos japanske deltagere større end eller lig med (>=) 60 til mindre end eller lig med (<=) 85 år af alder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan, 8120025
- SOUSEIKAI PS Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren skal være japansk som bestemt af deltagerens mundtlige rapport
- Skal være sund eller medicinsk stabil efter investigatorens kliniske vurdering, som bekræftet af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietest udført ved screeningbesøget
- Villig og i stand til at overholde livsstilsbegrænsningerne
- Indvilliger i ikke at donere blod før 12 uger efter modtagelse af undersøgelsesinterventionen
- Skal være villig til at give verificerbar identifikation, have midler til at blive kontaktet og til at kontakte investigator under undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant sygdom (dette omfatter ikke mindre sygdomme såsom diarré eller mild øvre luftvejsinfektion) eller temperatur højere end eller lig med (>=) 38,0 grader Celsius (100,4 grader Fahrenheit) inden for 24 timer før administration af undersøgelsesintervention; tilmelding på et senere tidspunkt er tilladt (forudsat at screeningsvinduet på 28 dage overholdes)
- Anamnese med malignitet inden for 5 år før screening (undtagelser er plade- og basalcellekarcinomer i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen, eller malignitet, som anses for helbredt med minimal risiko for tilbagefald)
- Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for ExPEC10V eller dets hjælpestoffer
- Kendt allergi eller historie med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på vacciner eller vaccinehjælpestoffer
- Kontraindikation til intramuskulære (IM) injektioner og blodprøver, f.eks. blødningsforstyrrelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mellemdosis ExPEC10V eller placebo: Gruppe 1
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en enkelt intramuskulær (IM) injektion af medium dosis af ExPEC10V eller placebo på dag 1.
|
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af ExPEC10V.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af matchende placebo.
|
|
Eksperimentel: Højdosis ExPEC10V eller placebo: Gruppe 2
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en enkelt IM-injektion af høj dosis (baseret på sikkerhedsvurdering til og med dag 15 efter vaccination af medium dosis) af ExPEC10V eller placebo på dag 1.
|
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af ExPEC10V.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af matchende placebo.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med anmodede lokale uønskede hændelser (AE'er) indsamlet i 14 dage efter vaccination
Tidsramme: 14 dage efter vaccination (op til dag 15)
|
Antallet af deltagere med opfordrede lokale AE'er vil blive rapporteret.
Opfordrede lokale AE'er (smerte/ømhed, erytem og hævelse på injektionsstedet) og vil blive noteret i deltagerens dagbog i 14 dage efter vaccination.
|
14 dage efter vaccination (op til dag 15)
|
|
Antal deltagere med anmodede systemiske bivirkninger indsamlet i 14 dage efter vaccination
Tidsramme: 14 dage efter vaccination (op til dag 15)
|
Antallet af deltagere med anmodede systemiske bivirkninger vil blive rapporteret.
Opfordrede systemiske bivirkninger (oral kropstemperatur, hovedpine, træthed, kvalme og myalgi) vil blive noteret i deltagerens dagbog i 14 dage efter vaccination.
|
14 dage efter vaccination (op til dag 15)
|
|
Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger fra administration af undersøgelsesvaccine indtil 29 dage efter vaccination
Tidsramme: Fra administration af undersøgelsesvaccine til 29 dage efter vaccination (op til dag 30)
|
Antallet af deltagere med uopfordrede AE'er vil blive rapporteret.
Uopfordrede AE'er er alle AE'er, som deltageren ikke er specifikt spurgt til i deltagerens dagbog.
|
Fra administration af undersøgelsesvaccine til 29 dage efter vaccination (op til dag 30)
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger fra administrationen af undersøgelsesvaccinen indtil dag 181
Tidsramme: Fra administration af undersøgelsesvaccine indtil 180 dage efter vaccination (op til dag 181)
|
Antallet af deltagere med SAE'er vil blive rapporteret.
En SAE er enhver AE, der resulterer i: død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, er livstruende erfaring, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er mistænkt overførsel af ethvert smitsomt agens via et lægemiddel produkt, er medicinsk vigtigt og kan bringe deltageren i fare eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de ovenfor anførte resultater.
|
Fra administration af undersøgelsesvaccine indtil 180 dage efter vaccination (op til dag 181)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistoftitre for ExPEC10V som bestemt ved multipleks ECL-baseret immunoassay
Tidsramme: Dag 15 og 30
|
Antistoftitre for ExPEC10V vil blive bestemt ved multipleks ECL-baseret immunoassay.
|
Dag 15 og 30
|
|
Antistoftitre for ExPEC10V som bestemt ved multipleks opsonofagocytisk assay (MOPA)
Tidsramme: Dag 15 og 30
|
Antistoftitre for ExPEC10V vil blive bestemt af MOPA.
|
Dag 15 og 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. marts 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
24. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
12. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108778
- VAC52416BAC1002 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K.)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes via Yale open Data Access (YODA) Project-websted på yoda.yale.edu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ExPEC10V
-
Janssen Research & Development, LLCAktiv, ikke rekrutterendeEkstraintestinal patogen Escherichia coli-forebyggelseForenede Stater, Frankrig, Belgien, Spanien, Holland