일본 성인에서 VAC52416(ExPEC10V)의 다양한 용량을 평가하기 위한 연구
2021년 1월 19일 업데이트: Janssen Pharmaceutical K.K.
60~85세 일본 성인을 대상으로 다양한 용량의 VAC52416(ExPEC10V)의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 1상 연구
이 연구의 목적은 일본 참가자에서 60세 이상(>=) 85세 이하(<=) 이하(<=)에 다른 용량의 장외 병원성 대장균 10가(ExPEC10V)의 안전성과 반응성을 평가하는 것입니다. 시대의.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka, 일본, 8120025
- SOUSEIKAI PS Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 참가자의 구두 보고에 의해 결정된 일본인이어야 합니다.
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-유도 심전도(ECG) 및 스크리닝 방문에서 수행된 임상 실험실 테스트에 의해 확인된 조사자의 임상적 판단에서 건강하거나 의학적으로 안정적이어야 합니다.
- 라이프 스타일 제한을 준수할 의지와 능력
- 연구 개입을 받은 후 12주까지 헌혈하지 않는 데 동의합니다.
- 확인 가능한 신분증을 기꺼이 제공하고, 연락할 수 있는 수단이 있어야 하며, 연구 중에 연구자에게 연락할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 질병(설사 또는 경미한 상기도 감염과 같은 경미한 질병은 포함되지 않음) 또는 연구 개입 전 24시간 이내에 섭씨 38.0도(화씨 100.4도) 이상(>=)의 체온; 추후 등록 가능 (단, 28일의 심사기간 준수)
- 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 병력(예외는 피부의 편평 및 기저 세포 암종 및 자궁 경부의 상피내 암종 또는 재발 위험이 최소로 완치된 것으로 간주되는 악성 종양임)
- ExPEC10V 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성
- 알려진 알레르기 또는 아나필락시스 병력 또는 백신 또는 백신 부형제에 대한 기타 심각한 부작용
- 근육내(IM) 주사 및 채혈에 대한 금기 예, 출혈 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중용량 ExPEC10V 또는 위약: 그룹 1
참가자는 1일차에 중간 용량의 ExPEC10V 또는 위약을 단일 근육내(IM) 주사하도록 무작위 배정됩니다.
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참가자는 ExPEC10V의 단일 IM 주사를 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 일치하는 위약의 단일 IM 주사를 받습니다.
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실험적: 고용량 ExPEC10V 또는 위약: 그룹 2
참가자는 1일째에 ExPEC10V 또는 위약을 고용량(중간 용량의 백신 접종 후 15일째까지의 안전성 평가를 기준으로)의 단일 IM 주사를 받도록 무작위 배정됩니다.
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참가자는 ExPEC10V의 단일 IM 주사를 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 일치하는 위약의 단일 IM 주사를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 접종 후 14일 동안 수집된 요청된 국소 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 백신 접종 후 14일(15일까지)
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요청된 로컬 AE가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
요청된 국소 AE(주사 부위의 통증/압통, 홍반 및 부기)는 백신 접종 후 14일 동안 참가자 일지에 기록될 것입니다.
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백신 접종 후 14일(15일까지)
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백신 접종 후 14일 동안 수집된 요청된 전신 AE가 있는 참가자 수
기간: 백신 접종 후 14일(15일까지)
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요청된 전신 AE가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
요청된 전신 AE(구강 체온, 두통, 피로, 메스꺼움 및 근육통)는 백신 접종 후 14일 동안 참가자 일지에 기록될 것입니다.
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백신 접종 후 14일(15일까지)
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연구 백신 투여부터 백신 접종 후 29일까지 원치 않는 AE가 있는 참가자 수
기간: 연구 백신 투여부터 백신 접종 후 29일까지(최대 30일)
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요청하지 않은 AE가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
요청하지 않은 AE는 참가자가 참가자 일지에서 구체적으로 질문되지 않은 모든 AE입니다.
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연구 백신 투여부터 백신 접종 후 29일까지(최대 30일)
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연구 백신 투여로부터 181일까지 심각한 AE가 발생한 참가자 수
기간: 연구 백신 투여부터 백신 접종 후 180일까지(최대 181일)
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SAE가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
SAE는 다음을 초래하는 모든 AE입니다. 사망, 지속적이거나 심각한 장애/무능력, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요함, 생명을 위협하는 경험, 선천적 기형/선천적 결함, 약물을 통한 감염원 전파가 의심됨 제품, 의학적으로 중요하고 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 위에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다.
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연구 백신 투여부터 백신 접종 후 180일까지(최대 181일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다중 ECL 기반 면역분석으로 결정된 ExPEC10V에 대한 항체 역가
기간: 15일 및 30일
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ExPEC10V에 대한 항체 역가는 다중 ECL 기반 면역분석으로 결정됩니다.
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15일 및 30일
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Multiplex Opsonophagocytic Assay (MOPA)에 의해 결정된 ExPEC10V에 대한 항체 역가
기간: 15일 및 30일
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ExPEC10V에 대한 항체 역가는 MOPA에서 결정합니다.
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15일 및 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 13일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 24일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR108778
- VAC52416BAC1002 (기타 식별자: Janssen Pharmaceutical K.K.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ExPEC10V에 대한 임상 시험
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Janssen Research & Development, LLC완전한장외 병원성 대장균 예방미국, 프랑스, 벨기에, 스페인, 네덜란드