Egy tanulmány a VAC52416 (ExPEC10V) különböző dózisainak értékelésére japán felnőtteknél
2021. január 19. frissítette: Janssen Pharmaceutical K.K.
Véletlenszerű, kettős vak, 1. fázisú vizsgálat a VAC52416 (ExPEC10V) különböző dózisai biztonságosságának, reaktogenitásának és immunogenitásának értékelésére 60 és 85 év közötti japán felnőtteknél
E vizsgálat célja az extraintestinalis patogén Escherichia coli 10 valens (ExPEC10V) különböző dózisainak biztonságosságának és reaktogenitásának értékelése a (>=) 60-nál kisebb vagy egyenlő (<=) 85 éves japán résztvevőknél. életkorának.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fukuoka, Japán, 8120025
- SOUSEIKAI PS Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek japánnak kell lennie, a résztvevő szóbeli beszámolója szerint
- Egészségesnek vagy orvosilag stabilnak kell lennie a vizsgáló klinikai megítélése szerint, amelyet a kórelőzmény, fizikális vizsgálat, életjelek, 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) és a szűrővizsgálaton elvégzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok igazolnak.
- Hajlandó és képes betartani az életmódbeli korlátozásokat
- beleegyezik abba, hogy a vizsgálati beavatkozás után 12 hétig nem ad vért
- Hajlandónak kell lennie ellenőrizhető személyazonosításra, megvan a kapcsolatfelvétel módja, és a vizsgálat során kapcsolatba kell lépnie a vizsgálóval
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős betegség (ez nem foglalja magában az olyan enyhe betegségeket, mint a hasmenés vagy az enyhe felső légúti fertőzés) vagy 38,0 Celsius-fok (100,4 Fahrenheit-fok) vagy annál nagyobb hőmérséklet a vizsgálati beavatkozás beadását megelőző 24 órán belül; a későbbi beiratkozás megengedett (feltéve, hogy a 28 napos szűrési időszakot betartják)
- Rosszindulatú daganat a kórelőzményben a szűrés előtti 5 éven belül (kivétel a bőr laphámsejtes és bazális sejtes karcinómái, valamint a méhnyak in situ karcinóma, vagy rosszindulatú daganat, amely gyógyultnak tekinthető a kiújulás minimális kockázatával)
- Ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia az ExPEC10V-vel vagy segédanyagaival szemben
- Ismert allergia vagy anafilaxiás sokk a kórtörténetében, vagy más súlyos mellékhatások a vakcinákkal vagy a vakcina segédanyagaival szemben
- Intramuscularis (IM) injekciók és vérvételek ellenjavallata, például vérzési rendellenességek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közepes dózisú ExPEC10V vagy placebo: 1. csoport
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy egyetlen intramuszkuláris (IM) injekciót kapjanak közepes dózisú ExPEC10V-ből vagy placebóból az 1. napon.
|
A résztvevők egyetlen ExPEC10V IM injekciót kapnak.
Más nevek:
A résztvevők egyetlen IM injekciót kapnak megfelelő placebóval.
|
|
Kísérleti: Nagy dózisú ExPEC10V vagy placebo: 2. csoport
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy az 1. napon egyszeri IM injekciót kapjanak nagy dózisú ExPEC10V-ből vagy placebóból (a közepes dózisú vakcinázást követő 15. napon végzett biztonsági értékelés alapján).
|
A résztvevők egyetlen ExPEC10V IM injekciót kapnak.
Más nevek:
A résztvevők egyetlen IM injekciót kapnak megfelelő placebóval.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oltást követő 14 napon át kért helyi nemkívánatos eseményekkel (AE) gyűjtött résztvevők száma
Időkeret: 14 nappal az oltás után (15. napig)
|
A kért helyi AE-kkel rendelkező résztvevők számát jelenteni kell.
A helyi nemkívánatos eseményeket (fájdalom/érzékenység, bőrpír és duzzanat az injekció beadásának helyén) fel kell jegyezni a résztvevők naplójába az oltás után 14 napig.
|
14 nappal az oltás után (15. napig)
|
|
Az oltást követő 14 napon keresztül kért szisztémás nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 14 nappal az oltás után (15. napig)
|
Jelenteni kell a kért szisztémás mellékhatásokkal rendelkező résztvevők számát.
A kért szisztémás nemkívánatos eseményeket (orális testhőmérséklet, fejfájás, fáradtság, hányinger és izomfájdalom) fel kell jegyezni a résztvevő naplójába az oltást követő 14 napig.
|
14 nappal az oltás után (15. napig)
|
|
A kéretlen nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a vizsgálati vakcina beadásától az oltás utáni 29 napig
Időkeret: A vizsgálati vakcina beadásától az oltást követő 29 napig (30. napig)
|
A kéretlen AE-kkel rendelkező résztvevők számát jelenteni kell.
A kéretlen AE minden olyan AE, amelyre vonatkozóan a résztvevőt nem kérdezték meg kifejezetten a résztvevői naplóban.
|
A vizsgálati vakcina beadásától az oltást követő 29 napig (30. napig)
|
|
Súlyos mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma a vizsgálati vakcina beadásától a 181. napig
Időkeret: A vizsgálati vakcina beadásától az oltást követő 180 napig (a 181. napig)
|
A SAE-vel rendelkező résztvevők számát jelenteni fogják.
A SAE minden olyan nemkívánatos esemény, amely: halált, tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, életveszélyes, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, bármely fertőző ágens gyógyszer útján történő átvitelének gyanúja. termék, egészségügyi szempontból fontos, és veszélyeztetheti a résztvevőt, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a fent felsorolt következmények valamelyikének megakadályozása érdekében.
|
A vizsgálati vakcina beadásától az oltást követő 180 napig (a 181. napig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ExPEC10V antitesttiterei multiplex ECL-alapú immunassay-vel meghatározva
Időkeret: 15. és 30. nap
|
Az ExPEC10V antitesttitereit multiplex ECL-alapú immunoassay-vel határozzuk meg.
|
15. és 30. nap
|
|
Az ExPEC10V antitest titerei Multiplex Opsonophagocytic Assay-vel (MOPA) meghatározva
Időkeret: 15. és 30. nap
|
Az ExPEC10V antitest-titereit a MOPA határozza meg.
|
15. és 30. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 11.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108778
- VAC52416BAC1002 (Egyéb azonosító: Janssen Pharmaceutical K.K.)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el.
Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale nyílt adathozzáférési (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .