Un estudio para evaluar las diferentes dosis de VAC52416 (ExPEC10V) en adultos japoneses
19 de enero de 2021 actualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de fase 1 para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de diferentes dosis de VAC52416 (ExPEC10V) en adultos japoneses de 60 a 85 años
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la reactogenicidad de diferentes dosis de Escherichia coli patógena extraintestinal 10 valente (ExPEC10V) en participantes japoneses mayores o iguales a (>=) 60 a menores o iguales a (<=) 85 años. de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka, Japón, 8120025
- SOUSEIKAI PS Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe ser japonés según lo determine el informe verbal del participante.
- Debe estar saludable o médicamente estable, según el criterio clínico del investigador, según lo confirme el historial médico, el examen físico, los signos vitales, el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la visita de selección.
- Dispuesto y capaz de adherirse a las restricciones del estilo de vida.
- Acepta no donar sangre hasta 12 semanas después de recibir la intervención del estudio
- Debe estar dispuesto a proporcionar una identificación verificable, tener medios para ser contactado y comunicarse con el investigador durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad clínicamente significativa (esto no incluye enfermedades menores como diarrea o infección leve del tracto respiratorio superior) o temperatura mayor o igual a (>=) 38,0 grados Celsius (100,4 grados Fahrenheit) dentro de las 24 horas anteriores a la administración de la intervención del estudio; se permite la inscripción en una fecha posterior (siempre que se respete la ventana de selección de 28 días)
- Historial de malignidad dentro de los 5 años antes de la selección (las excepciones son los carcinomas de células escamosas y basocelulares de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino, o malignidad, que se considera curada con un riesgo mínimo de recurrencia)
- Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a ExPEC10V o sus excipientes
- Alergia conocida o antecedentes de anafilaxia u otras reacciones adversas graves a las vacunas o a los excipientes de las vacunas
- Contraindicación para inyecciones intramusculares (IM) y extracciones de sangre ejemplo, trastornos hemorrágicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis media ExPEC10V o Placebo: Grupo 1
Los participantes serán aleatorizados para recibir una única inyección intramuscular (IM) de una dosis media de ExPEC10V o Placebo el día 1.
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Los participantes recibirán una única inyección IM de ExPEC10V.
Otros nombres:
Los participantes recibirán una sola inyección IM del placebo correspondiente.
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Experimental: Alta dosis ExPEC10V o Placebo: Grupo 2
Los participantes serán aleatorizados para recibir una sola inyección IM de dosis alta (según la evaluación de seguridad hasta el día 15 posterior a la vacunación de dosis media) de ExPEC10V o placebo el día 1.
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Los participantes recibirán una única inyección IM de ExPEC10V.
Otros nombres:
Los participantes recibirán una sola inyección IM del placebo correspondiente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos locales solicitados (EA) recopilados durante 14 días después de la vacunación
Periodo de tiempo: 14 días después de la vacunación (hasta el día 15)
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Se informará el número de participantes con EA locales solicitados.
EA locales solicitados (dolor/sensibilidad, eritema e hinchazón en el lugar de la inyección) y se anotarán en el diario del participante durante los 14 días posteriores a la vacunación.
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14 días después de la vacunación (hasta el día 15)
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Número de participantes con AA sistémicos solicitados recopilados durante 14 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: 14 días después de la vacunación (hasta el día 15)
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Se informará el número de participantes con EA sistémicos solicitados.
Los AA sistémicos solicitados (temperatura corporal oral, dolor de cabeza, fatiga, náuseas y mialgia) se anotarán en el diario del participante durante los 14 días posteriores a la vacunación.
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14 días después de la vacunación (hasta el día 15)
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Número de participantes con EA no solicitados desde la administración de la vacuna del estudio hasta 29 días después de la vacunación
Periodo de tiempo: Desde la administración de la vacuna del estudio hasta los 29 días posteriores a la vacunación (hasta el día 30)
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Se informará el número de participantes con EA no solicitados.
Los EA no solicitados son todos los EA por los que no se pregunta específicamente al participante en el diario del participante.
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Desde la administración de la vacuna del estudio hasta los 29 días posteriores a la vacunación (hasta el día 30)
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Número de participantes con EA graves desde la administración de la vacuna del estudio hasta el día 181
Periodo de tiempo: Desde la administración de la vacuna del estudio hasta los 180 días posteriores a la vacunación (hasta el día 181)
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Se informará el número de participantes con SAE.
Un SAE es cualquier AA que resulta en: muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, es una experiencia que pone en peligro la vida, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, se sospecha la transmisión de cualquier agente infeccioso a través de un medicamento producto, es importante desde el punto de vista médico y puede poner en peligro al participante o puede requerir una intervención médica o quirúrgica para evitar uno de los resultados enumerados anteriormente.
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Desde la administración de la vacuna del estudio hasta los 180 días posteriores a la vacunación (hasta el día 181)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Títulos de anticuerpos para ExPEC10V determinados por inmunoensayo basado en ECL múltiplex
Periodo de tiempo: Días 15 y 30
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Los títulos de anticuerpos para ExPEC10V se determinarán mediante inmunoensayo basado en ECL multiplex.
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Días 15 y 30
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Títulos de anticuerpos para ExPEC10V según lo determinado por el ensayo opsonofagocítico multiplex (MOPA)
Periodo de tiempo: Día 15 y 30
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MOPA determinará los títulos de anticuerpos para ExPEC10V.
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Día 15 y 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
24 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
24 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CR108778
- VAC52416BAC1002 (Otro identificador: Janssen Pharmaceutical K.K.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto de acceso abierto a datos (YODA) de Yale en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .