Tutkimus VAC52416:n (ExPEC10V) eri annosten arvioimiseksi japanilaisilla aikuisilla
tiistai 19. tammikuuta 2021 päivittänyt: Janssen Pharmaceutical K.K.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 1 tutkimus VAC52416:n (ExPEC10V) eri annosten turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi 60–85-vuotiailla japanilaisilla aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suoliston ulkopuolisen patogeenisen Escherichia coli 10 valentin (ExPEC10V) eri annosten turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä japanilaisille osallistujille, jotka ovat vähintään (>=) 60 - vähemmän tai yhtä suuri kuin (<=) 85 vuotta. iästä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani, 8120025
- SOUSEIKAI PS Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla japanilainen osallistujan suullisen raportin mukaan
- On oltava terve tai lääketieteellisesti vakaa tutkijan kliinisen arvion mukaan, mikä on vahvistettu sairaushistorialla, fyysisellä tutkimuksella, elintoiminnoilla, 12-kytkentäisellä EKG:llä ja seulontakäynnillä tehdyillä kliinisillä laboratoriokokeilla
- Halukas ja kykenevä noudattamaan elämäntaparajoituksia
- Suostuu olemaan luovuttamatta verta ennen kuin 12 viikkoa tutkimustoimenpiteen vastaanottamisesta
- On oltava valmis antamaan todennettavissa olevan henkilöllisyyden, hänellä on oltava keinot ottaa yhteyttä ja ottamaan yhteyttä tutkijaan tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sairaus (tämä ei sisällä vähäisiä sairauksia, kuten ripulia tai lieviä ylähengitystieinfektioita) tai lämpötila, joka on suurempi tai yhtä suuri (>=) 38,0 Celsius-astetta (100,4 Fahrenheit-astetta) 24 tunnin sisällä ennen tutkimustoimenpiteen antamista; ilmoittautuminen myöhempänä ajankohtana on sallittu (edellyttäen, että 28 päivän seulontaikkunaa noudatetaan)
- Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen seulontaa (poikkeuksia ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat sekä kohdunkaulan in situ -syöpä tai pahanlaatuisuus, jonka katsotaan parantuneen minimaalisella uusiutumisriskillä)
- Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi ExPEC10V:lle tai sen apuaineille
- Tunnettu allergia tai aiemmin esiintynyt anafylaksia tai muita vakavia haittavaikutuksia rokotteille tai rokotteen apuaineille
- Lihaksensisäisten (IM) injektioiden ja verenoton vasta-aihe, esimerkiksi verenvuotohäiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keskiannos ExPEC10V tai lumelääke: ryhmä 1
Osallistujat satunnaistetaan saamaan yhden lihaksensisäisen (IM) injektion keskimääräisen annoksen ExPEC10V:tä tai lumelääkettä päivänä 1.
|
Osallistujat saavat yhden ExPEC10V-impulssin.
Muut nimet:
Osallistujat saavat yhden IM-injektion vastaavaa lumelääkettä.
|
|
Kokeellinen: Suuriannos ExPEC10V tai lumelääke: ryhmä 2
Osallistujat satunnaistetaan saamaan yhden suuren annoksen IM-injektion (perustuu turvallisuusarvioon keskimääräisen annoksen 15. päivään rokotuksen jälkeen) ExPEC10V:tä tai lumelääkettä päivänä 1.
|
Osallistujat saavat yhden ExPEC10V-impulssin.
Muut nimet:
Osallistujat saavat yhden IM-injektion vastaavaa lumelääkettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on pyydettyjä paikallisia haittatapahtumia (AE) kerätty 14 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää rokotuksen jälkeen (päivään 15 asti)
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on tilatut paikalliset AE:t, ilmoitetaan.
Paikalliset haittavaikutukset (kipu/arkuus, punoitus ja turvotus pistoskohdassa) ja ne merkitään osallistujan päiväkirjaan 14 päivän ajan rokotuksen jälkeen.
|
14 päivää rokotuksen jälkeen (päivään 15 asti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty systeeminen AE, kerätty 14 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää rokotuksen jälkeen (päivään 15 asti)
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on tilattuja systeemisiä haittavaikutuksia, ilmoitetaan.
Pyydetyt systeemiset haittavaikutukset (suun ruumiinlämpö, päänsärky, väsymys, pahoinvointi ja lihassärky) merkitään osallistujan päiväkirjaan 14 päivän ajan rokotuksen jälkeen.
|
14 päivää rokotuksen jälkeen (päivään 15 asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja AE-tapauksia tutkimusrokotteen antamisesta 29 päivään rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimusrokotteen antamisesta 29 päivään rokotuksen jälkeen (30 päivään asti)
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia, ilmoitetaan.
Ei-toivottuja AE:itä ovat kaikki AE:t, joista osallistujaa ei ole erikseen kyselty osallistujapäiväkirjassa.
|
Tutkimusrokotteen antamisesta 29 päivään rokotuksen jälkeen (30 päivään asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia tutkimusrokotteen antamisesta päivään 181
Aikaikkuna: Tutkimusrokotteen antamisesta 180 päivään rokotuksen jälkeen (päivään 181 asti)
|
SAE-potilaiden lukumäärä ilmoitetaan.
SAE on mikä tahansa haittavaikutus, joka johtaa: kuolemaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, on hengenvaarallinen kokemus, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio, epäillään tartuntatautien leviämistä lääkkeen välityksellä. tuote, on lääketieteellisesti tärkeä ja voi vaarantaa osallistujan tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä jonkin yllä luetelluista seurauksista estämiseksi.
|
Tutkimusrokotteen antamisesta 180 päivään rokotuksen jälkeen (päivään 181 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ExPEC10V:n vasta-ainetiitterit Multiplex ECL-pohjaisella immunomäärityksellä määritettynä
Aikaikkuna: Päivät 15 ja 30
|
ExPEC10V:n vasta-ainetiitterit määritetään moninkertaisella ECL-pohjaisella immunomäärityksellä.
|
Päivät 15 ja 30
|
|
ExPEC10V:n vasta-ainetiitterit Multiplex Opsonophagocytic Assaylla (MOPA) määritettynä
Aikaikkuna: Päivät 15 ja 30
|
ExPEC10V:n vasta-ainetiitterit määrittää MOPA.
|
Päivät 15 ja 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108778
- VAC52416BAC1002 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutical K.K.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .