原発性脳腫瘍に対する放射線療法後の認知機能
2021年11月19日 更新者：University of Aarhus
この研究では、放射線療法（RT）で治療された原発性脳腫瘍患者の認知機能を評価し、認知機能障害の発症に関する放射線感受性と体積効果パラメータを生成します。
膠芽腫以外のあらゆる種類の脳腫瘍が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
RT は原発性脳腫瘍の治療の基本です。 RT は、幅広い種類の腫瘍を有する患者の局所制御の改善と無増悪生存期間の延長に貢献します。 正常な脳への放射線照射は認知障害を引き起こす可能性があります。 領域特異的な影響を含め、成人のRT治療を受けた脳腫瘍患者における機能障害の性質と重症度を明らかにすることは、陽子線治療などの新しいコンフォーマルRT技術を最適に利用するために重要です。
この研究は、デンマーク粒子線治療センターとデンマークの4つの神経腫瘍センターの約300人の脳腫瘍患者を対象とした全国規模の前向き研究である。
患者は一連の標準化された認知機能テストで評価され、アンケート (PRO) に記入されます。 彼らはこれをRT治療前と1年後、3年後、5年後、10年後に実施します。 PRO には、生活の質、疲労、睡眠、うつ病、不安、社会人口統計に関する尺度が含まれています。 標準化されたテストは次のとおりです。 トレイルメイキングテスト (TMT)。ホプキンス言語学習テスト (HVLT);対照口頭単語連合テスト (COWAT) - 動物と S; WAIS-IV のコーディングとディジット スパン。 脳内の特定の領域に対する認知スコアとRT線量ボリュームパラメータ間の相関関係がテストされます。
この研究は、海馬、視床、側頭葉、前頭葉などの脳の下部構造に対する放射線誘発性損傷の線量反応関係を解明し、臨床医が陽子線治療の計画においてこれらの構造に優先順位を付けることができるようにするものです。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Morten Høyer, MD
- 電話番号：+45 2328 2823
- メール：morthoey@rm.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lene Haldbo-Classen, MD
- 電話番号：+4523342761
- メール：lenhaldb@rm.dk
研究場所
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Region Hovedstaden
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Copenhagen、Region Hovedstaden、デンマーク、2100
- 募集
- Department of Oncology, Rigshospitalet
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コンタクト：
- Aida Muhic
- 電話番号：+45 35456942
- メール：aida.muhic@regionh.dk
-
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Region Midt
-
Aarhus、Region Midt、デンマーク、8200
- 募集
- Danish Center for Particel Therapy
-
コンタクト：
- Morten Høyer
- 電話番号：+452328 2823
- メール：morthoey@rm.dk
-
コンタクト：
- Lene Haldbo-Classen
- 電話番号：+4523342761 +45 2334 2761
- メール：lenhaldb@rm.dk
-
主任研究者：
- Petra Witt
-
Aarhus、Region Midt、デンマーク、8200
- 募集
- Department of Oncology, Aarhus University Hospital
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コンタクト：
- Slavka Lucakova
- 電話番号：+45 3027 2470
- メール：slvkluka@rm.dk
-
主任研究者：
- Lene Haldbo-Classen
-
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Region Nord
-
Aalborg、Region Nord、デンマーク、9000
- 募集
- Department of Oncology, Aalborg University Hospital
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コンタクト：
- Charlotte Haslund
- 電話番号：+45 97661414
- メール：cah@rn.dk
-
-
Region Syd
-
Odense、Region Syd、デンマーク、5000
- 募集
- Department of Oncology, Odense University Hospital
-
コンタクト：
- Rikke Dahlrot
- 電話番号：+45 26242142
- メール：rikke.dahlrot@rsyd.dk
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は原発性脳腫瘍と診断され、放射線療法を受けることになる。
説明
包含基準:
- 18 歳以上でデンマーク語を話せること。
- パフォーマンスステータス WHO 0-2
- テストにご協力いただける方
- 以下のタイプの腫瘍組織学 (WHO 2016 分類): 未分化星状細胞腫 (IDH 変異体)、びまん性星状細胞腫 (IDH 変異体)、半球性星状細胞腫 (IDH 変異体)、びまん性星状細胞腫 (NOS)、希突起膠腫、髄膜腫、髄芽腫 (NOS)、下垂体腺腫、頭蓋底肉腫を含むその他の脳腫瘍
除外基準:
- 膠芽腫
- パフォーマンスステータス 3-4 (カルノフスキーパフォーマンス 60 以下)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HVLT-r テストによって評価される言語学習と記憶の障害
時間枠：10年
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改訂されたホプキンス言語学習テストによって試験されます。
それは海馬への平均放射線量と相関します。
結果は正しい単語の数 (0 ～ 24)
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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処理速度I
時間枠：10年
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トレイルメイキングテストパートA(TMT_A)で検証。
TMT_A の結果は秒単位の時間 (0 ～ 120 秒) です。
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10年
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処理速度Ⅱ
時間枠：10年
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ウェクスラー成人知能指数 (WAIS-IV) によるコーディングによって検査されます。
コーディングの結果は正解数（2分以内）（0～100）
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10年
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注意力と作業記憶
時間枠：10年
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ウェクスラー成人知能指数 (WAIS_IV_digit_span) によって検査されます。 WAIS 桁スパンの結果は正解数 (0 ～ 36) です
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10年
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言語学習と記憶
時間枠：10年
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改訂版ホプキンス言語学習テスト (HVLT-r) による試験 - 合計および遅延。
結果は正しい単語の数 (0 ～ 24)
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10年
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言語の流暢さ
時間枠：10年
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Controlled Oral Word Association Test (COWAT) - 動物と文字 S によって検査されます。
結果は 1 分間に生成された単語の数 (0 ～ 100)
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10年
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実行機能 I
時間枠：10年
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トレイル作成テストパートB(TMT_B)で検証。
TMT_B の結果は秒単位の時間 (0 ～ 300) です。
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10年
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実行機能Ⅱ
時間枠：10年
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STROOPカラー＆ワードテスト（STROOP）により検査。
STROOP の結果は正解数 (0 ～ 120) です。
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10年
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グローバルヘルス - 生活の質
時間枠：10年
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アンケートによる評価;放射線療法を受けた脳腫瘍患者の生活の質のレベルを調べるための、欧州がん研究治療機関 (EORTC) の生活の質質問票 (QLQ-C30)。
合計スコアは数値 (0 ～ 100) です。
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10年
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放射線療法による副作用
時間枠：10年
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脳腫瘍に対する放射線療法の副作用を測定するために、EORTC Brain Neoplasm Questionnaire、BN20 (上記の QLQ-C30 への追加) によって評価されます。
スコアは数値 (0 ～ 100) です。
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10年
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睡眠の質
時間枠：10年
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放射線療法を受けた脳腫瘍患者の睡眠の質のレベルを調査するためのアンケートによる評価: ピッツバーグ睡眠の質インデックス (PSQI)。
結果は数値 (0 ～ 33) です
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10年
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倦怠感
時間枠：10年
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アンケートによる評価: 慢性疾患治療の機能評価 (FACIT) - 放射線療法を受けた脳腫瘍患者の疲労レベルを調査するための疲労スケール (バージョン 4)。
結果は数値 (0 ～ 52) です
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10年
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うつ病/不安症
時間枠：10年
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アンケートによる評価: 脳腫瘍の放射線療法を受けた患者のうつ病と不安のレベルを調査するための病院不安およびうつ病スケール (HADS)。
結果は数値 (0 ～ 56) です
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10年
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患者自身の機能の評価
時間枠：10年
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アンケートによる評価;患者自身の機能インベントリ（PAOFI）の評価。患者自身の認知機能の認識を評価します。
結果は数値 (35 ～ 210) です
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lene Haldbo-Classen, M.D、Aarhus University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月3日
一次修了 (予想される)
2034年3月31日
研究の完了 (予想される)
2034年3月31日
試験登録日
最初に提出
2020年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月10日
最初の投稿 (実際)
2020年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月19日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。