Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv funktion efter strålbehandling för primära hjärntumörer

19 november 2021 uppdaterad av: University of Aarhus
Denna studie kommer att utvärdera kognitiv funktion hos patienter med en primär hjärntumör som behandlats med strålbehandling (RT) för att generera parametrar för strålkänslighet och volymeffekt för utveckling av kognitiv dysfunktion. Alla typer av hjärntumörer förutom glioblastom kommer att inkluderas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

RT är grundläggande vid behandling av primära hjärntumörer. RT bidrar till förbättrad lokal kontroll och förlängd progressionsfri överlevnad hos patienter med ett brett spektrum av tumörtyper. Bestrålning till den normala hjärnan kan leda till kognitiva störningar. Att klargöra arten och svårighetsgraden av funktionsnedsättning hos vuxna RT-behandlade hjärntumörpatienter, inklusive regionspecifika effekter, är viktigt för optimalt utnyttjande av nya konforma RT-teknologier såsom protonterapi.

Studien är en prospektiv rikstäckande studie som omfattar cirka 300 hjärntumörpatienter från det danska centret för partikelterapi och de fyra neuroonkologiska centren i Danmark.

Patienterna kommer att bedömas med ett omfattande batteri av standardiserade kognitiva tester och fylla i ett frågeformulär (PRO's). De kommer att göra detta före RT-behandling och 1, 3, 5 och 10 år efteråt. PRO:s inkluderar mått på livskvalitet, trötthet, sömn, depression, ångest och sociodemografi. De standardiserade testerna är: Trail making Test (TMT); Hopkins verbalt lärandetest (HVLT); Controlled Oral Word Association Test (COWAT) - Djur och S; Kodning och sifferspann från WAIS-IV. Korrelationen mellan kognitiva poäng och RT dos-volymparametrar till specifika områden i hjärnan kommer att testas.

Denna studie kommer att belysa dos-respons-sambandet i strålningsinducerade skador på substrukturer i hjärnan såsom hippocampus, thalamus, temporallober och frontallober som gör det möjligt för läkaren att prioritera dessa strukturer i planeringen av protonstrålbehandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Morten Høyer, MD
  • Telefonnummer: +45 2328 2823
  • E-post: morthoey@rm.dk

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Lene Haldbo-Classen, MD
  • Telefonnummer: +4523342761
  • E-post: lenhaldb@rm.dk

Studieorter

  • Danmark
    • Region Hovedstaden
      • Copenhagen, Region Hovedstaden, Danmark, 2100
        • Rekrytering
        • Department of Oncology, Rigshospitalet
        • Kontakt:
    • Region Midt
      • Aarhus, Region Midt, Danmark, 8200
        • Rekrytering
        • Danish Center for Particel Therapy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lene Haldbo-Classen
          • Telefonnummer: +4523342761 +45 2334 2761
          • E-post: lenhaldb@rm.dk
        • Huvudutredare:
          • Petra Witt
      • Aarhus, Region Midt, Danmark, 8200
        • Rekrytering
        • Department of Oncology, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lene Haldbo-Classen
    • Region Nord
      • Aalborg, Region Nord, Danmark, 9000
        • Rekrytering
        • Department of Oncology, Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Charlotte Haslund
          • Telefonnummer: +45 97661414
          • E-post: cah@rn.dk
    • Region Syd
      • Odense, Region Syd, Danmark, 5000
        • Rekrytering
        • Department of Oncology, Odense University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienterna kommer att diagnostiseras med en primär hjärntumör och remitteras till strålbehandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre och dansktalande.
  • Prestationsstatus WHO 0-2
  • Kan samarbeta vid testning
  • Tumörhistologi (WHO 2016-klassificering) av följande typer: anaplastiskt astrocytom (IDH-mutant), diffust astrocytom (IDH-mutant), gemistocytiskt astrocytom (IDH-mutant), diffust astrocytom (NOS), oligodendrogliom, meningiom, medulloblastom (NOS), hypofys adenom, andra hjärntumörer inklusive skallbassarkom

Exklusions kriterier:

  • Glioblastom
  • Prestandastatus 3-4 (Karnofsky-föreställningar på 60 eller mindre)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nedsättning av verbal inlärning och minne bedömd med HVLT-r-testet
Tidsram: 10 år
Examinerad av Hopkins Verbal Learning Test reviderad. Den kommer att vara korrelerad till den genomsnittliga stråldosen till hippocampus. Resultatet är antalet korrekta ord (0-24)
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bearbetningshastighet I
Tidsram: 10 år
Undersökt av Trail making Test del A (TMT_A). Utfallet för TMT_A är tiden i sekunder (0-120 sekunder).
10 år
Bearbetningshastighet II
Tidsram: 10 år
Undersökt av Coding från Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV). Resultatet för kodning är antalet korrekta (inom 2 minuter) (0-100)
10 år
Uppmärksamhet och arbetsminne
Tidsram: 10 år
Undersökt av Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS_IV_digit_span). Utfallet på WAIS-siffrorna är korrekta (0-36)
10 år
Verbal inlärning och minne
Tidsram: 10 år
Undersök genom Hopkins Verbal Learning Test reviderad (HVLT-r) - totalt och försenat. Resultatet är antalet korrekta ord (0-24)
10 år
Verbal flyt
Tidsram: 10 år
Undersökt av Controlled Oral Word Association Test (COWAT) - Djur och bokstav_S. Resultatet är antalet ord som produceras på 1 minut (0-100)
10 år
Verkställande funktion I
Tidsram: 10 år
Undersökt av Trail making Test del B (TMT_B). Utfallet för TMT_B är tiden i sekunder (0-300).
10 år
Verkställande funktion II
Tidsram: 10 år
Undersökt av STROOP färg- och ordtest (STROOP). Utfallet för STROOP är antalet rätta (0-120)
10 år
Global hälsa - Livskvalitet
Tidsram: 10 år
Bedöms genom frågeformulär; European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) för att undersöka nivån på livskvalitet hos hjärntumörpatienter som har fått strålbehandling. Totalpoängen är ett tal (0-100)
10 år
Biverkningar av strålbehandling
Tidsram: 10 år
Bedömd av EORTC Brain Neoplasm Questionnaire, BN20 (ett tillägg till QLQ-C30 nämnt ovan) för att mäta biverkningar till strålbehandling för en hjärntumör. poängen är en siffra (0-100)
10 år
Sömnkvalitet
Tidsram: 10 år
Bedömd av frågeformulär: Pittsburgh Sleep Quality INDEX, (PSQI) för att undersöka sömnkvaliteten hos hjärntumörpatienter som har fått strålbehandling. Resultatet är ett tal (0-33)
10 år
Trötthet
Tidsram: 10 år
Bedömd genom frågeformulär: Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) - Fatigue-skala (version 4) för att undersöka nivån av trötthet hos hjärntumörpatienter som fått strålbehandling. Resultatet är ett tal (0-52)
10 år
Depression/ångest
Tidsram: 10 år
Bedömd med frågeformulär: Hospital anxiety and depression Scale (HADS) för att undersöka nivån av depression och ångest hos patienter som behandlas med strålbehandling för sin hjärntumör. Resultatet är ett tal (0-56)
10 år
Patients bedömning av egen funktion
Tidsram: 10 år
Bedöms genom frågeformulär; Patient's Assessment of Own Functioning Inventory (PAOFI), för att bedöma patienternas egen uppfattning om kognitiv funktion. Resultatet är ett tal (35-210)
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Utredare

  • Huvudutredare: Lene Haldbo-Classen, M.D, Aarhus University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2034

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2020

Första postat (Faktisk)

12 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DNOG-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera