Когнитивные функции после лучевой терапии первичных опухолей головного мозга
19 ноября 2021 г. обновлено: University of Aarhus
В этом исследовании будет оцениваться когнитивная функция у пациентов с первичной опухолью головного мозга, получавших лучевую терапию (ЛТ), для определения параметров радиочувствительности и объемного эффекта для развития когнитивной дисфункции.
Будут включены все типы опухолей головного мозга, кроме глиобластомы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЛТ имеет основополагающее значение в лечении первичных опухолей головного мозга. ЛТ способствует улучшению местного контроля и увеличению выживаемости без прогрессирования заболевания у пациентов с широким спектром опухолей. Облучение здорового мозга может привести к когнитивным нарушениям. Выяснение характера и тяжести нарушений у взрослых пациентов с опухолью головного мозга, получающих лучевую терапию, включая специфические для региона эффекты, важно для оптимального использования новых технологий конформной лучевой терапии, таких как протонная терапия.
Это проспективное общенациональное исследование, в котором приняли участие около 300 пациентов с опухолью головного мозга из Датского центра терапии частицами и четырех центров нейроонкологии в Дании.
Пациентов будут оценивать с помощью комплексной батареи стандартизированных когнитивных тестов и заполнять анкету (PRO). Они будут делать это до лечения лучевой терапией и через 1, 3, 5 и 10 лет после нее. PRO включает показатели качества жизни, усталости, сна, депрессии, беспокойства и социально-демографических показателей. Стандартизированные тесты: Тест на след (TMT); Вербальный обучающий тест Хопкинса (HVLT); Контролируемый устный ассоциативный тест (COWAT) - Животные и S; Кодирование и диапазон цифр из WAIS-IV. Будет проверена корреляция между когнитивными показателями и параметрами дозы-объема лучевой терапии для определенных областей мозга.
Это исследование выявит взаимосвязь доза-реакция при радиационно-индуцированном поражении подструктур головного мозга, таких как гиппокамп, таламус, височные и лобные доли, что позволит клиницисту определить приоритеты этих структур при планировании протонной лучевой терапии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Morten Høyer, MD
- Номер телефона: +45 2328 2823
- Электронная почта: morthoey@rm.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lene Haldbo-Classen, MD
- Номер телефона: +4523342761
- Электронная почта: lenhaldb@rm.dk
Места учебы
-
-
Region Hovedstaden
-
Copenhagen, Region Hovedstaden, Дания, 2100
- Рекрутинг
- Department of Oncology, Rigshospitalet
-
Контакт:
- Aida Muhic
- Номер телефона: +45 35456942
- Электронная почта: aida.muhic@regionh.dk
-
-
Region Midt
-
Aarhus, Region Midt, Дания, 8200
- Рекрутинг
- Danish Center for Particel Therapy
-
Контакт:
- Morten Høyer
- Номер телефона: +452328 2823
- Электронная почта: morthoey@rm.dk
-
Контакт:
- Lene Haldbo-Classen
- Номер телефона: +4523342761 +45 2334 2761
- Электронная почта: lenhaldb@rm.dk
-
Главный следователь:
- Petra Witt
-
Aarhus, Region Midt, Дания, 8200
- Рекрутинг
- Department of Oncology, Aarhus University Hospital
-
Контакт:
- Slavka Lucakova
- Номер телефона: +45 3027 2470
- Электронная почта: slvkluka@rm.dk
-
Главный следователь:
- Lene Haldbo-Classen
-
-
Region Nord
-
Aalborg, Region Nord, Дания, 9000
- Рекрутинг
- Department of Oncology, Aalborg University Hospital
-
Контакт:
- Charlotte Haslund
- Номер телефона: +45 97661414
- Электронная почта: cah@rn.dk
-
-
Region Syd
-
Odense, Region Syd, Дания, 5000
- Рекрутинг
- Department of Oncology, Odense University Hospital
-
Контакт:
- Rikke Dahlrot
- Номер телефона: +45 26242142
- Электронная почта: rikke.dahlrot@rsyd.dk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
У пациентов будет диагностирована первичная опухоль головного мозга, и они будут направлены на лучевую терапию.
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 лет и старше, говорящий по-датски.
- Статус производительности ВОЗ 0-2
- Возможность сотрудничества в тестировании
- Гистология опухолей (классификация ВОЗ 2016 г.) следующих типов: анапластическая астроцитома (мутант IDH), диффузная астроцитома (мутант IDH), гемистоцитарная астроцитома (мутант IDH), диффузная астроцитома (NOS), олигодендроглиома, менингиома, медуллобластома (NOS), гипофиз. аденома, другие опухоли головного мозга, включая саркомы основания черепа
Критерий исключения:
- глиобластома
- Статус производительности 3-4 (Выступления Карновски 60 или меньше)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нарушение вербального обучения и памяти по оценке теста HVLT-r
Временное ограничение: 10 лет
|
Проверено пересмотренным тестом вербального обучения Хопкинса.
Это будет коррелировать со средней дозой облучения гиппокампа.
Результат - количество правильных слов (0-24)
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость обработки я
Временное ограничение: 10 лет
|
Проверено частью A (TMT_A) теста на прокладывание маршрута.
Результатом для TMT_A является время в секундах (0-120 секунд).
|
10 лет
|
|
Скорость обработки II
Временное ограничение: 10 лет
|
Исследовано с помощью кодирования по шкале интеллекта взрослых Векслера (WAIS-IV).
Результатом кодирования является количество правильных ответов (в течение 2 минут) (0-100).
|
10 лет
|
|
Внимание и рабочая память
Временное ограничение: 10 лет
|
Проверено по шкале интеллекта взрослых Векслера (WAIS_IV_digit_span). Результатом диапазона цифр WAIS является число правильных (0-36)
|
10 лет
|
|
Вербальное обучение и память
Временное ограничение: 10 лет
|
Пройдите пересмотренный тест на вербальное обучение Хопкинса (HVLT-r) — общий и отсроченный.
Результат - количество правильных слов (0-24)
|
10 лет
|
|
Вербальная беглость
Временное ограничение: 10 лет
|
Проверено Контролируемым устным ассоциативным тестом (COWAT) - Животные и буква_S.
Результат — количество слов, произведенных за 1 минуту (0-100).
|
10 лет
|
|
Исполнительная функция I
Временное ограничение: 10 лет
|
Проверено путем прохождения теста по прокладке маршрута, часть B (TMT_B).
Результатом для TMT_B является время в секундах (0-300).
|
10 лет
|
|
Исполнительная функция II
Временное ограничение: 10 лет
|
Проверяется с помощью цветового и словесного теста STROOP (STROOP).
Результатом STROOP является количество правильных ответов (0-120).
|
10 лет
|
|
Глобальное здоровье — качество жизни
Временное ограничение: 10 лет
|
Оценивается по анкете; Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (QLQ-C30) для изучения уровня качества жизни у пациентов с опухолью головного мозга, прошедших лучевую терапию.
Общий балл представляет собой число (0-100)
|
10 лет
|
|
Побочные эффекты лучевой терапии
Временное ограничение: 10 лет
|
Оценено с помощью опросника EORTC по новообразованиям головного мозга, BN20 (дополнение к QLQ-C30, упомянутому выше) для измерения побочных эффектов лучевой терапии опухоли головного мозга.
оценка - это число (0-100)
|
10 лет
|
|
Качество сна
Временное ограничение: 10 лет
|
Оценено с помощью анкеты: Pittsburgh Sleep Quality INDEX (PSQI) для изучения уровня качества сна у пациентов с опухолями головного мозга, прошедших лучевую терапию.
Результат - число (0-33)
|
10 лет
|
|
Усталость
Временное ограничение: 10 лет
|
Оценивается с помощью вопросника: Функциональная оценка терапии хронических заболеваний (FACIT) - Шкала усталости (версия 4) для изучения уровня усталости у пациентов с опухолью головного мозга, прошедших лучевую терапию.
Результат - число (0-52)
|
10 лет
|
|
Депрессия/тревога
Временное ограничение: 10 лет
|
Оценка проводилась с помощью анкеты: Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) для изучения уровня депрессии и тревоги у пациентов, получавших лучевую терапию по поводу опухоли головного мозга.
Результат - число (0-56)
|
10 лет
|
|
Оценка пациентом собственного функционирования
Временное ограничение: 10 лет
|
Оценивается по анкете; Оценка пациентом собственной функциональной инвентаризации (PAOFI), чтобы оценить собственное восприятие пациентами когнитивных функций.
Результат - число (35-210)
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lene Haldbo-Classen, M.D, Aarhus University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 января 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 марта 2034 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 марта 2034 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DNOG-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .