Kognitiiviset testit ja potilaiden raportoimat tulokset vuonna Kognitiivinen rajoite ja Säteilymyrkyllisyys ja Primaarinen aivokasvain - Kliinisten tutkimusten rekisteri

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Muut: Kognitiiviset testit ja potilaiden raportoimat tulokset

Yksityiskohtainen kuvaus

RT on perustavanlaatuinen primaaristen aivokasvainten hoidossa. RT auttaa parantamaan paikallista kontrollia ja pidentämään etenemisvapaata eloonjäämistä potilailla, joilla on laaja valikoima kasvaintyyppejä. Normaalien aivojen säteilytys voi johtaa kognitiivisiin häiriöihin. Aikuisten RT-hoitoa saaneiden aivokasvainpotilaiden vajaatoiminnan luonteen ja vakavuuden selvittäminen, mukaan lukien aluekohtaiset vaikutukset, on tärkeää uusien konformaalisten RT-tekniikoiden, kuten protonihoidon, optimaalisen hyödyntämisen kannalta.

Tutkimus on prospektiivinen valtakunnallinen tutkimus, johon osallistui noin 300 aivokasvainpotilasta Tanskan hiukkasterapiakeskuksesta ja neljästä neuroonkologiakeskuksesta Tanskassa.

Potilaat arvioidaan kattavalla standardoidulla kognitiivisilla testeillä ja täytetään kyselylomake (PRO:t). He tekevät tämän ennen RT-hoitoa ja 1, 3, 5 ja 10 vuotta sen jälkeen. PRO:t sisältävät elämänlaatua, väsymystä, unta, masennusta, ahdistusta ja sosiodemografiaa koskevia mittauksia. Standardoidut testit ovat: Trail making Test (TMT); Hopkinsin sanallisen oppimisen testi (HVLT); Controlled Oral Word Association Test (COWAT) - Eläimet ja S; Koodaus ja numeroväli WAIS-IV:stä. Kognitiivisten pisteiden ja RT-annostilavuusparametrien välinen korrelaatio aivojen tietyillä alueilla testataan.

Tämä tutkimus selvittää annos-vaste-suhdetta säteilyn aiheuttamissa vaurioissa aivojen alarakenteissa, kuten hippokampuksessa, talamuksessa, ohimo- ja otsalohkoissa, minkä ansiosta lääkäri voi priorisoida nämä rakenteet protonisäteilyhoidon suunnittelussa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Morten Høyer, MD
Puhelinnumero: +45 2328 2823
Sähköposti: morthoey@rm.dk

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Lene Haldbo-Classen, MD
Puhelinnumero: +4523342761
Sähköposti: lenhaldb@rm.dk

Opiskelupaikat

Tanska
- Region Hovedstaden
  - Copenhagen, Region Hovedstaden, Tanska, 2100
    - Rekrytointi
    - Department of Oncology, Rigshospitalet
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Aida Muhic
      
      Puhelinnumero: +45 35456942
      
      Sähköposti: aida.muhic@regionh.dk
- Region Midt
  - Aarhus, Region Midt, Tanska, 8200
    - Rekrytointi
    - Danish Center for Particel Therapy
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Morten Høyer
      
      Puhelinnumero: +452328 2823
      
      Sähköposti: morthoey@rm.dk
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Lene Haldbo-Classen
      
      Puhelinnumero: +4523342761 +45 2334 2761
      
      Sähköposti: lenhaldb@rm.dk
    - Päätutkija:
      
      Petra Witt
  - Aarhus, Region Midt, Tanska, 8200
    - Rekrytointi
    - Department of Oncology, Aarhus University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Slavka Lucakova
      
      Puhelinnumero: +45 3027 2470
      
      Sähköposti: slvkluka@rm.dk
    - Päätutkija:
      
      Lene Haldbo-Classen
- Region Nord
  - Aalborg, Region Nord, Tanska, 9000
    - Rekrytointi
    - Department of Oncology, Aalborg University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Charlotte Haslund
      
      Puhelinnumero: +45 97661414
      
      Sähköposti: cah@rn.dk
- Region Syd
  - Odense, Region Syd, Tanska, 5000
    - Rekrytointi
    - Department of Oncology, Odense University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Rikke Dahlrot
      
      Puhelinnumero: +45 26242142
      
      Sähköposti: rikke.dahlrot@rsyd.dk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilailla diagnosoidaan primaarinen aivokasvain ja heidät lähetetään sädehoitoon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

18 vuotta tai vanhempi ja tanskaa puhuva.
Suorituskykytila WHO 0-2
Kykenee tekemään yhteistyötä testauksessa
Tuumorihistologia (WHO 2016 -luokitus) seuraavista tyypeistä: anaplastinen astrosytooma (IDH-mutantti), diffuusi astrosytooma (IDH-mutantti), gemistosyyttinen astrosytooma (IDH-mutantti), diffuusi astrosytooma (NOS), oligodendrogliooma, meningiooma, medulloblastuitary (NOS) adenooma, muut aivokasvaimet mukaan lukien kallonpohjan sarkoomit

Poissulkemiskriteerit:

Glioblastooma
Suorituskykytila 3–4 (Karnofskyn suorituskyky 60 tai vähemmän)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Verbaalisen oppimisen ja muistin heikkeneminen HVLT-r-testillä arvioituna Aikaikkuna: 10 vuotta	Tarkistettu Hopkinsin verbal Learning Test -testillä. Se korreloi hippokampuksen keskimääräiseen säteilyannokseen. Lopputulos on oikeiden sanojen lukumäärä (0-24)	10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Käsittelynopeus I Aikaikkuna: 10 vuotta	Poluntekotestin osa A (TMT_A) tarkastama. TMT_A:n tulos on aika sekunneissa (0-120 sekuntia).	10 vuotta
Käsittelynopeus II Aikaikkuna: 10 vuotta	Tutkittu Wechsler Adult Intelligence Scalen (WAIS-IV) koodauksella. Koodauksen tulos on oikea numero (2 minuutin sisällä) (0-100)	10 vuotta
Huomio ja työmuisti Aikaikkuna: 10 vuotta	Tutkittu Wechsler Adult Intelligence Scale -asteikolla (WAIS_IV_digit_span). WAIS-numerovälin tulos on oikea numero (0-36)	10 vuotta
Verbaalinen oppiminen ja muisti Aikaikkuna: 10 vuotta	Tarkastellaan Hopkins Verbal Learning Test Revised (HVLT-r) - yhteensä ja viivästetty. Lopputulos on oikeiden sanojen lukumäärä (0-24)	10 vuotta
Sanallinen sujuvuus Aikaikkuna: 10 vuotta	Tarkastettu Controlled Oral Word Association Test (COWAT) - Eläimet ja letter_S. Lopputulos on minuutissa tuotettujen sanojen määrä (0-100)	10 vuotta
Toimeenpanotehtävä I Aikaikkuna: 10 vuotta	Tutkittu Trail making Test osa B (TMT_B). TMT_B:n tulos on aika sekunneissa (0-300).	10 vuotta
Toimeenpanotehtävä II Aikaikkuna: 10 vuotta	Tutkittu STROOP-väri- ja sanatestillä (STROOP). STROOPin tulos on korjausten lukumäärä (0-120)	10 vuotta
Globaali terveys - elämänlaatu Aikaikkuna: 10 vuotta	Arvioitu kyselylomakkeella; Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukysely (QLQ-C30), jonka tarkoituksena on tutkia sädehoitoa saaneiden aivokasvainpotilaiden elämänlaatua. Kokonaispistemäärä on numero (0-100)	10 vuotta
Sädehoidon sivuvaikutukset Aikaikkuna: 10 vuotta	EORTC Brain Neoplasm Questionnaire -kyselyllä arvioitu BN20 (yllä mainittu lisäys QLQ-C30:een) aivokasvaimen sädehoidon sivuvaikutusten mittaamiseksi. tulos on numero (0-100)	10 vuotta
Unen laatu Aikaikkuna: 10 vuotta	Arvioitu kyselylomakkeella: Pittsburgh Sleep Quality INDEX, (PSQI), jonka tarkoituksena on tutkia sädehoitoa saaneiden aivokasvainpotilaiden unen laatua. Lopputulos on numero (0-33)	10 vuotta
Väsymys Aikaikkuna: 10 vuotta	Arvioitu kyselylomakkeella: Kroonisen sairauden hoidon toiminnallinen arviointi (FACIT) - Väsymysasteikko (versio 4) sädehoitoa saaneiden aivokasvainpotilaiden väsymyksen tutkimiseksi. Lopputulos on numero (0-52)	10 vuotta
Masennus/Ahdistuneisuus Aikaikkuna: 10 vuotta	Arvioitu kyselylomakkeella: Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) masennuksen ja ahdistuneisuuden tason selvittämiseksi potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa aivokasvaimensa vuoksi. Lopputulos on numero (0-56)	10 vuotta
Potilaan arvio omasta toiminnasta Aikaikkuna: 10 vuotta	Arvioitu kyselylomakkeella; Patient's Assessment of Own Functioning Inventory (PAOFI), jotta voidaan arvioida potilaan omaa käsitystä kognitiivisista toiminnoista. Lopputulos on numero (35-210)	10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Tutkijat

Päätutkija: Lene Haldbo-Classen, M.D, Aarhus University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2034

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

DNOG-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kognitiivinen toiminta primaaristen aivokasvainten sädehoidon jälkeen