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Función cognitiva después de la radioterapia para tumores cerebrales primarios

19 de noviembre de 2021 actualizado por: University of Aarhus
Este estudio evaluará la función cognitiva en pacientes con un tumor cerebral primario tratados con radioterapia (RT) para generar parámetros de radiosensibilidad y efecto de volumen para el desarrollo de disfunción cognitiva. Se incluirán todos los tipos de tumores cerebrales además del glioblastoma.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La RT es fundamental en el tratamiento de los tumores cerebrales primarios. La RT contribuye a mejorar el control local y prolongar la supervivencia libre de progresión en pacientes con una amplia gama de tipos de tumores. La irradiación al cerebro normal puede conducir a deterioros cognitivos. Es importante aclarar la naturaleza y la gravedad del deterioro en pacientes adultos con tumores cerebrales tratados con RT, incluidos los efectos específicos de la región, para la utilización óptima de nuevas tecnologías de RT conformada, como la terapia de protones.

El estudio es un estudio prospectivo a nivel nacional que incluye aproximadamente a 300 pacientes con tumores cerebrales del Centro Danés de Terapia con Partículas y los cuatro Centros de Oncología Neurológica en Dinamarca.

Los pacientes serán evaluados con una batería completa de pruebas cognitivas estandarizadas y completarán un cuestionario (PRO). Lo harán antes del tratamiento con RT y 1, 3, 5 y 10 años después. Los PRO incluyen medidas sobre la calidad de vida, la fatiga, el sueño, la depresión, la ansiedad y la sociodemografía. Las pruebas estandarizadas son: Trailmaking Test (TMT); Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT); Prueba de asociación de palabras orales controladas (COWAT) - Animales y S; Codificación y Digit Span de WAIS-IV. Se evaluará la correlación entre las puntuaciones cognitivas y los parámetros de dosis-volumen de RT en áreas específicas del cerebro.

Este estudio aclarará la relación dosis-respuesta en el daño inducido por radiación a las subestructuras del cerebro como el hipocampo, el tálamo, los lóbulos temporal y frontal que permitirán al médico priorizar estas estructuras en la planificación de la radioterapia con protones.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Morten Høyer, MD
  • Número de teléfono: +45 2328 2823
  • Correo electrónico: morthoey@rm.dk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lene Haldbo-Classen, MD
  • Número de teléfono: +4523342761
  • Correo electrónico: lenhaldb@rm.dk

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Region Hovedstaden
      • Copenhagen, Region Hovedstaden, Dinamarca, 2100
        • Reclutamiento
        • Department of Oncology, Rigshospitalet
        • Contacto:
    • Region Midt
      • Aarhus, Region Midt, Dinamarca, 8200
        • Reclutamiento
        • Danish Center for Particel Therapy
        • Contacto:
          • Morten Høyer
          • Número de teléfono: +452328 2823
          • Correo electrónico: morthoey@rm.dk
        • Contacto:
          • Lene Haldbo-Classen
          • Número de teléfono: +4523342761 +45 2334 2761
          • Correo electrónico: lenhaldb@rm.dk
        • Investigador principal:
          • Petra Witt
      • Aarhus, Region Midt, Dinamarca, 8200
        • Reclutamiento
        • Department of Oncology, Aarhus University Hospital
        • Contacto:
          • Slavka Lucakova
          • Número de teléfono: +45 3027 2470
          • Correo electrónico: slvkluka@rm.dk
        • Investigador principal:
          • Lene Haldbo-Classen
    • Region Nord
      • Aalborg, Region Nord, Dinamarca, 9000
        • Reclutamiento
        • Department of Oncology, Aalborg University Hospital
        • Contacto:
          • Charlotte Haslund
          • Número de teléfono: +45 97661414
          • Correo electrónico: cah@rn.dk
    • Region Syd
      • Odense, Region Syd, Dinamarca, 5000
        • Reclutamiento
        • Department of Oncology, Odense University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes serán diagnosticados con un tumor cerebral primario y referidos a radioterapia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más y hablan danés.
  • Estado funcional OMS 0-2
  • Capaz de cooperar en las pruebas
  • Histología tumoral (clasificación OMS 2016) de los siguientes tipos: astrocitoma anaplásico (IDH mutante), astrocitoma difuso (IDH-mutante), astrocitoma gemistocítico (IDH mutante), astrocitoma difuso (NOS), oligodendroglioma, meningioma, meduloblastoma (NOS), pituitaria adenoma, otros tumores cerebrales, incluidos los sarcomas de la base del cráneo

Criterio de exclusión:

  • Glioblastoma
  • Estado de desempeño 3-4 (Karnofsky Performances de 60 o menos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deterioro del aprendizaje verbal y la memoria según lo evaluado por la prueba HVLT-r
Periodo de tiempo: 10 años
Examinado por el Hopkins Verbal Learning Test revisado. Se correlacionará con la dosis media de radiación al hipocampo. El resultado es el número de palabras correctas (0-24)
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de procesamiento I
Periodo de tiempo: 10 años
Examinado por el Trailmaking Test parte A (TMT_A). El resultado de TMT_A es el tiempo en segundos (0-120 segundos).
10 años
Velocidad de procesamiento II
Periodo de tiempo: 10 años
Examinado por la Codificación de Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV). El resultado de la codificación es el número de respuestas correctas (dentro de 2 minutos) (0-100)
10 años
Atención y memoria de trabajo.
Periodo de tiempo: 10 años
Examinado por la Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler (WAIS_IV_digit_span). El resultado en el intervalo de dígitos WAIS es el número correcto (0-36)
10 años
Aprendizaje verbal y memoria.
Periodo de tiempo: 10 años
Examinar mediante la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins revisada (HVLT-r) - total y diferida. El resultado es el número de palabras correctas (0-24)
10 años
Fluidez verbal
Periodo de tiempo: 10 años
Examinado por la Prueba de Asociación de Palabras Orales Controladas (COWAT) - Animales y letra_S. El resultado es el número de palabras producidas en 1 minuto (0-100)
10 años
Función ejecutiva I
Periodo de tiempo: 10 años
Examinado por Trailmaking Test parte B (TMT_B). El resultado de TMT_B es el tiempo en segundos (0-300).
10 años
Función ejecutiva II
Periodo de tiempo: 10 años
Examinado por la prueba de color y palabra STROOP (STROOP). El resultado de STROOP es el número de correcciones (0-120)
10 años
Salud Global - Calidad de vida
Periodo de tiempo: 10 años
Evaluado por cuestionario; Cuestionario de Calidad de Vida (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) para examinar el nivel de calidad de vida en pacientes con tumores cerebrales que han recibido radioterapia. La puntuación total es un número (0-100)
10 años
Efectos secundarios de la radioterapia
Periodo de tiempo: 10 años
Evaluado por EORTC Brain Neoplasm Questionnaire, BN20 (una adición a QLQ-C30 mencionado anteriormente) para medir los efectos secundarios de la radioterapia para un tumor cerebral. la puntuación es un número (0-100)
10 años
Calidad del Sueño
Periodo de tiempo: 10 años
Evaluado mediante cuestionario: Pittsburgh Sleep Quality INDEX, (PSQI) con el fin de explorar el nivel de calidad del sueño en pacientes con tumor cerebral que han recibido radioterapia. El resultado es un número (0-33)
10 años
Fatiga
Periodo de tiempo: 10 años
Evaluado mediante cuestionario: Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) - Escala de fatiga (versión 4) para explorar el nivel de fatiga en pacientes con tumor cerebral que han recibido radioterapia. El resultado es un número (0-52)
10 años
Depresión ansiedad
Periodo de tiempo: 10 años
Evaluado mediante cuestionario: Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) para explorar el nivel de depresión y ansiedad en pacientes tratados con radioterapia por su tumor cerebral. El resultado es un número (0-56)
10 años
Evaluación del propio funcionamiento del paciente
Periodo de tiempo: 10 años
Evaluado por cuestionario; Inventario de Evaluación del Funcionamiento Propio del Paciente (PAOFI), con el fin de evaluar la percepción del propio paciente sobre la función cognitiva. El resultado es un número (35-210)
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Aarhus

Investigadores

  • Investigador principal: Lene Haldbo-Classen, M.D, Aarhus University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2034

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DNOG-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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