Kognitivní funkce po radiační terapii primárních mozkových nádorů
19. listopadu 2021 aktualizováno: University of Aarhus
Tato studie bude hodnotit kognitivní funkce u pacientů s primárním mozkovým nádorem léčených radiační terapií (RT) za účelem vytvoření parametrů radiosenzitivity a objemového efektu pro rozvoj kognitivní dysfunkce.
Budou zahrnuty všechny typy mozkových nádorů kromě glioblastomu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
RT je zásadní v léčbě primárních mozkových nádorů. RT přispívá ke zlepšení lokální kontroly a prodlouženému přežití bez progrese u pacientů s širokým spektrem typů nádorů. Ozáření normálního mozku může vést ke kognitivním poruchám. Objasnění povahy a závažnosti poškození u dospělých pacientů s mozkovým nádorem léčených RT, včetně regionálně specifických účinků, je důležité pro optimální využití nových konformních RT technologií, jako je protonová terapie.
Studie je prospektivní celostátní studií zahrnující přibližně 300 pacientů s mozkovým nádorem z Dánského centra částicové terapie a čtyř neurologických onkologických center v Dánsku.
Pacienti budou hodnoceni pomocí komplexní baterie standardizovaných kognitivních testů a vyplní dotazník (PRO). Udělají to před léčbou RT a 1, 3, 5 a 10 let poté. PRO zahrnuje měření kvality života, únavy, spánku, deprese, úzkosti a sociodemografie. Standardizované testy jsou: Trail making Test (TMT); Hopkinsův test verbálního učení (HVLT); Kontrolovaný test orální slovní asociace (COWAT) – zvířata a S; Kódování a rozsah číslic z WAIS-IV. Bude testována korelace mezi kognitivním skóre a parametry dávka-objem RT ke specifickým oblastem v mozku.
Tato studie objasní vztah mezi dávkou a odezvou u poškození substruktur mozku vyvolaného zářením, jako je hipokampus, thalamus, temporální a frontální lalok, což umožní lékaři upřednostnit tyto struktury při plánování protonové radioterapie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Morten Høyer, MD
- Telefonní číslo: +45 2328 2823
- E-mail: morthoey@rm.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lene Haldbo-Classen, MD
- Telefonní číslo: +4523342761
- E-mail: lenhaldb@rm.dk
Studijní místa
-
-
Region Hovedstaden
-
Copenhagen, Region Hovedstaden, Dánsko, 2100
- Nábor
- Department of Oncology, Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Aida Muhic
- Telefonní číslo: +45 35456942
- E-mail: aida.muhic@regionh.dk
-
-
Region Midt
-
Aarhus, Region Midt, Dánsko, 8200
- Nábor
- Danish Center for Particel Therapy
-
Kontakt:
- Morten Høyer
- Telefonní číslo: +452328 2823
- E-mail: morthoey@rm.dk
-
Kontakt:
- Lene Haldbo-Classen
- Telefonní číslo: +4523342761 +45 2334 2761
- E-mail: lenhaldb@rm.dk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Petra Witt
-
Aarhus, Region Midt, Dánsko, 8200
- Nábor
- Department of Oncology, Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Slavka Lucakova
- Telefonní číslo: +45 3027 2470
- E-mail: slvkluka@rm.dk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lene Haldbo-Classen
-
-
Region Nord
-
Aalborg, Region Nord, Dánsko, 9000
- Nábor
- Department of Oncology, Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Charlotte Haslund
- Telefonní číslo: +45 97661414
- E-mail: cah@rn.dk
-
-
Region Syd
-
Odense, Region Syd, Dánsko, 5000
- Nábor
- Department of Oncology, Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Rikke Dahlrot
- Telefonní číslo: +45 26242142
- E-mail: rikke.dahlrot@rsyd.dk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti budou diagnostikováni s primárním mozkovým nádorem a budou odesláni na radiační terapii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší a mluvící dánsky.
- Stav výkonnosti WHO 0-2
- Schopnost spolupracovat na testování
- Histologie nádoru (klasifikace WHO 2016) těchto typů: anaplastický astrocytom (mutant IDH), difuzní astrocytom (mutant IDH), gemistocytární astrocytom (mutant IDH), difúzní astrocytom (NOS), oligodendrogliom, meningiom, meduloblastom, pitomy (NO) adenom, jiné mozkové nádory včetně sarkomů báze lební
Kritéria vyloučení:
- Glioblastom
- Stav výkonu 3–4 (Karnofsky Performance 60 nebo méně)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porucha verbálního učení a paměti hodnocená testem HVLT-r
Časové okno: 10 let
|
Zkoumáno revidovaným Hopkinsovým testem verbálního učení.
Bude korelovat se střední radiační dávkou do hipokampu.
Výsledkem je počet správných slov (0-24)
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost zpracování I
Časové okno: 10 let
|
Zkoumáno částí A testu tvorby stezek (TMT_A).
Výsledek pro TMT_A je čas v sekundách (0-120 sekund).
|
10 let
|
|
Rychlost zpracování II
Časové okno: 10 let
|
Zkoumáno kódováním z Wechslerovy škály inteligence dospělých (WAIS-IV).
Výsledkem kódování je počet správných (do 2 minut) (0-100)
|
10 let
|
|
Pozornost a pracovní paměť
Časové okno: 10 let
|
Testováno Wechslerovou škálou inteligence dospělých (WAIS_IV_digit_span). Výsledek na WAIS rozpětí číslic je správné číslo (0-36)
|
10 let
|
|
Verbální učení a paměť
Časové okno: 10 let
|
Zkouška pomocí Hopkinsova testu verbálního učení, revidovaného (HVLT-r) – celkem a se zpožděním.
Výsledkem je počet správných slov (0-24)
|
10 let
|
|
Slovní plynulost
Časové okno: 10 let
|
Zkoumáno testem COWAT (Controlled Oral Word Association Test) - zvířata a písmeno_S.
Výsledek je počet slov vytvořených za 1 minutu (0-100)
|
10 let
|
|
Výkonná funkce I
Časové okno: 10 let
|
Zkoumáno částí B testu tvorby stop (TMT_B).
Výsledek pro TMT_B je čas v sekundách (0-300).
|
10 let
|
|
Výkonná funkce II
Časové okno: 10 let
|
Zkoumá se STROOP testem barev a slov (STROOP).
Výsledek pro STROOP je počet oprav (0-120)
|
10 let
|
|
Globální zdraví – kvalita života
Časové okno: 10 let
|
Hodnoceno dotazníkem; Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) za účelem zkoumání úrovně kvality života u pacientů s nádorem na mozku, kteří podstoupili radiační terapii.
Celkové skóre je číslo (0–100)
|
10 let
|
|
Vedlejší účinky radiační terapie
Časové okno: 10 let
|
Vyhodnoceno dotazníkem EORTC Brain Neoplasm Questionnaire, BN20 (doplněk k QLQ-C30 uvedenému výše) za účelem měření vedlejších účinků radiační terapie mozkového nádoru.
skóre je číslo (0-100)
|
10 let
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 10 let
|
Hodnoceno dotazníkem: Pittsburgh Sleep Quality INDEX, (PSQI) za účelem prozkoumání úrovně kvality spánku u pacientů s mozkovým nádorem, kteří podstoupili radiační terapii.
Výsledek je číslo (0-33)
|
10 let
|
|
Únava
Časové okno: 10 let
|
Hodnoceno dotazníkem: Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) – stupnice únavy (verze 4) za účelem prozkoumání úrovně únavy u pacientů s mozkovým nádorem, kteří podstoupili radiační terapii.
Výsledek je číslo (0–52)
|
10 let
|
|
Deprese/úzkost
Časové okno: 10 let
|
Hodnoceno dotazníkem: Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) za účelem zjištění úrovně deprese a úzkosti u pacientů léčených radiační terapií pro jejich mozkový nádor.
Výsledek je číslo (0-56)
|
10 let
|
|
Pacientovo hodnocení vlastního fungování
Časové okno: 10 let
|
Hodnoceno dotazníkem; Patient's Assessment of Own Functioning Inventory (PAOFI), aby bylo možné posoudit pacientovo vlastní vnímání kognitivních funkcí.
Výsledek je číslo (35-210)
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lene Haldbo-Classen, M.D, Aarhus University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. ledna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. března 2034
Dokončení studie (Očekávaný)
31. března 2034
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DNOG-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)