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Fonction cognitive après radiothérapie pour les tumeurs cérébrales primaires

19 novembre 2021 mis à jour par: University of Aarhus
Cette étude évaluera la fonction cognitive chez les patients atteints d'une tumeur cérébrale primitive traitée par radiothérapie (RT) afin de générer des paramètres de radiosensibilité et d'effet de volume pour le développement d'un dysfonctionnement cognitif. Tous les types de tumeurs cérébrales à l'exception du glioblastome seront inclus.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La RT est fondamentale dans le traitement des tumeurs cérébrales primitives. La RT contribue à améliorer le contrôle local et à prolonger la survie sans progression chez les patients présentant un large éventail de types de tumeurs. L'irradiation du cerveau normal peut entraîner des troubles cognitifs. Il est important de clarifier la nature et la gravité de la déficience chez les patients adultes atteints de tumeur cérébrale traités par RT, y compris les effets spécifiques à la région, pour une utilisation optimale des nouvelles technologies de RT conformationnelles telles que la protonthérapie.

L'étude est une étude prospective à l'échelle nationale incluant environ 300 patients atteints de tumeurs cérébrales du Centre danois de thérapie par particules et des quatre centres de neuro-oncologie au Danemark.

Les patients seront évalués avec une batterie complète de tests cognitifs standardisés et rempliront un questionnaire (PRO). Ils le feront avant le traitement RT et 1, 3, 5 et 10 ans après. Les PRO comprennent des mesures sur la qualité de vie, la fatigue, le sommeil, la dépression, l'anxiété et les données sociodémographiques. Les tests standardisés sont : Trail making Test (TMT) ; Test d'apprentissage verbal de Hopkins (HVLT); Test d'association de mots oraux contrôlés (COWAT) - Animaux et S ; Codage et portée des chiffres de WAIS-IV. La corrélation entre les scores cognitifs et les paramètres dose-volume de RT à des zones spécifiques du cerveau sera testée.

Cette étude permettra d'élucider la relation dose-réponse dans les dommages radio-induits aux sous-structures du cerveau telles que l'hippocampe, le thalamus, les lobes temporaux et frontaux, ce qui permettra au clinicien de prioriser ces structures dans la planification de la radiothérapie protonique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Morten Høyer, MD
  • Numéro de téléphone: +45 2328 2823
  • E-mail: morthoey@rm.dk

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Lene Haldbo-Classen, MD
  • Numéro de téléphone: +4523342761
  • E-mail: lenhaldb@rm.dk

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Region Hovedstaden
      • Copenhagen, Region Hovedstaden, Danemark, 2100
        • Recrutement
        • Department of Oncology, Rigshospitalet
        • Contact:
    • Region Midt
      • Aarhus, Region Midt, Danemark, 8200
        • Recrutement
        • Danish Center for Particel Therapy
        • Contact:
          • Morten Høyer
          • Numéro de téléphone: +452328 2823
          • E-mail: morthoey@rm.dk
        • Contact:
          • Lene Haldbo-Classen
          • Numéro de téléphone: +4523342761 +45 2334 2761
          • E-mail: lenhaldb@rm.dk
        • Chercheur principal:
          • Petra Witt
      • Aarhus, Region Midt, Danemark, 8200
        • Recrutement
        • Department of Oncology, Aarhus University Hospital
        • Contact:
          • Slavka Lucakova
          • Numéro de téléphone: +45 3027 2470
          • E-mail: slvkluka@rm.dk
        • Chercheur principal:
          • Lene Haldbo-Classen
    • Region Nord
      • Aalborg, Region Nord, Danemark, 9000
        • Recrutement
        • Department of Oncology, Aalborg University Hospital
        • Contact:
          • Charlotte Haslund
          • Numéro de téléphone: +45 97661414
          • E-mail: cah@rn.dk
    • Region Syd
      • Odense, Region Syd, Danemark, 5000
        • Recrutement
        • Department of Oncology, Odense University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients recevront un diagnostic de tumeur cérébrale primitive et seront dirigés vers une radiothérapie.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus et parlant le danois.
  • Statut de performance OMS 0-2
  • Capable de coopérer sur les tests
  • Histologie tumorale (classification OMS 2016) des types suivants : astrocytome anaplasique (mutant IDH), astrocytome diffus (mutant IDH), astrocytome gémistocytaire (mutant IDH), astrocytome diffus (NOS), oligodendrogliome, méningiome, médulloblastome (NOS), hypophyse adénome, autres tumeurs cérébrales, y compris les sarcomes de la base du crâne

Critère d'exclusion:

  • Glioblastome
  • Statut de performance 3-4 (Performances Karnofsky de 60 ou moins)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Altération de l'apprentissage verbal et de la mémoire évaluée par le test HVLT-r
Délai: 10 années
Examiné par le Hopkins Verbal Learning Test révisé. Elle sera corrélée à la dose moyenne de rayonnement à l'hippocampe. Le résultat est le nombre de mots corrects (0-24)
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de traitement I
Délai: 10 années
Examiné par le Trail making Test partie A (TMT_A). Le résultat pour TMT_A est le temps en secondes (0-120 secondes).
10 années
Vitesse de traitement II
Délai: 10 années
Examiné par le Coding from Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV). Le résultat pour le codage est le nombre de réponses correctes (dans les 2 minutes) (0-100)
10 années
Attention et mémoire de travail
Délai: 10 années
Examiné par l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes (WAIS_IV_digit_span). Le résultat sur la plage de chiffres WAIS est le nombre de réponses correctes (0-36)
10 années
Apprentissage verbal et mémoire
Délai: 10 années
Examen par le Hopkins Verbal Learning Test révisé (HVLT-r) - total et différé. Le résultat est le nombre de mots corrects (0-24)
10 années
Aisance verbale
Délai: 10 années
Examiné par le test d'association de mots oraux contrôlés (COWAT) - Animaux et lettre_S. Le résultat est le nombre de mots produits en 1 minute (0-100)
10 années
Fonction exécutive I
Délai: 10 années
Examiné par Trail making Test partie B (TMT_B). Le résultat pour TMT_B est le temps en secondes (0-300).
10 années
Fonction exécutive II
Délai: 10 années
Examiné par le test STROOP de couleurs et de mots (STROOP). Le résultat pour STROOP est le nombre de réponses correctes (0-120)
10 années
Santé globale - Qualité de vie
Délai: 10 années
Évalué par questionnaire ; Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (QLQ-C30) afin d'examiner le niveau de qualité de vie des patients atteints de tumeur cérébrale ayant reçu une radiothérapie. Le score total est un nombre (0-100)
10 années
Les effets secondaires de la radiothérapie
Délai: 10 années
Évalué par EORTC Brain Neoplasm Questionnaire, BN20 (un complément au QLQ-C30 mentionné ci-dessus) afin de mesurer les effets secondaires de la radiothérapie pour une tumeur cérébrale. le score est un nombre (0-100)
10 années
Qualité du sommeil
Délai: 10 années
Évalué par questionnaire : Pittsburgh Sleep Quality INDEX, (PSQI) afin d'explorer le niveau de qualité du sommeil chez les patients atteints de tumeur cérébrale ayant reçu une radiothérapie. Le résultat est un nombre (0-33)
10 années
Fatigue
Délai: 10 années
Evalué par questionnaire : Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) - Fatigue scale (version 4) afin d'explorer le niveau de fatigue chez les patients atteints de tumeur cérébrale ayant reçu une radiothérapie. Le résultat est un nombre (0-52)
10 années
Dépression/Anxiété
Délai: 10 années
Évalué par un questionnaire : échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS) afin d'explorer le niveau de dépression et d'anxiété chez les patients traités par radiothérapie pour leur tumeur cérébrale. Le résultat est un nombre (0-56)
10 années
Évaluation par le patient de son propre fonctionnement
Délai: 10 années
Évalué par questionnaire ; Patient's Assessment of Own Functioning Inventory (PAOFI), afin d'évaluer la propre perception des patients de la fonction cognitive. Le résultat est un nombre (35-210)
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lene Haldbo-Classen, M.D, Aarhus University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2034

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2020

Première publication (Réel)

12 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DNOG-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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