原发性脑肿瘤放射治疗后的认知功能
2021年11月19日 更新者：University of Aarhus
本研究将评估接受放射治疗 (RT) 治疗的原发性脑肿瘤患者的认知功能，以生成用于认知功能障碍发展的放射敏感性和体积效应参数。
除胶质母细胞瘤外，所有类型的脑肿瘤都将包括在内。
研究概览
详细说明
放疗是治疗原发性脑肿瘤的基础。 放疗有助于改善多种肿瘤类型患者的局部控制和延长无进展生存期。 对正常大脑的辐射可能导致认知障碍。 阐明成人 RT 治疗的脑肿瘤患者损伤的性质和严重程度，包括区域特异性效应，对于优化利用质子治疗等新型适形 RT 技术非常重要。
该研究是一项前瞻性全国性研究，包括来自丹麦粒子治疗中心和丹麦四个神经肿瘤学中心的大约 300 名脑肿瘤患者。
患者将接受一系列全面的标准化认知测试评估，并完成问卷调查 (PRO's)。 他们将在 RT 治疗之前以及之后的 1、3、5 和 10 年进行此操作。 PRO 包括有关生活质量、疲劳、睡眠、抑郁、焦虑和社会人口统计的措施。 标准化测试是： Trail making Test (TMT)；霍普金斯语言学习测试 (HVLT)；受控口头词汇联想测试 (COWAT) - 动物和 S；来自 WAIS-IV 的编码和数字跨度。 将测试大脑特定区域的认知评分和 RT 剂量体积参数之间的相关性。
这项研究将阐明辐射引起的大脑亚结构损伤的剂量反应关系，例如海马体、丘脑、颞叶和额叶，这将使临床医生能够在计划质子放射治疗时优先考虑这些结构。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Morten Høyer, MD
- 电话号码：+45 2328 2823
- 邮箱：morthoey@rm.dk
研究联系人备份
- 姓名：Lene Haldbo-Classen, MD
- 电话号码：+4523342761
- 邮箱：lenhaldb@rm.dk
学习地点
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Region Hovedstaden
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Copenhagen、Region Hovedstaden、丹麦、2100
- 招聘中
- Department of Oncology, Rigshospitalet
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接触：
- Aida Muhic
- 电话号码：+45 35456942
- 邮箱：aida.muhic@regionh.dk
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Region Midt
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Aarhus、Region Midt、丹麦、8200
- 招聘中
- Danish Center for Particel Therapy
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接触：
- Morten Høyer
- 电话号码：+452328 2823
- 邮箱：morthoey@rm.dk
-
接触：
- Lene Haldbo-Classen
- 电话号码：+4523342761 +45 2334 2761
- 邮箱：lenhaldb@rm.dk
-
首席研究员：
- Petra Witt
-
Aarhus、Region Midt、丹麦、8200
- 招聘中
- Department of Oncology, Aarhus University Hospital
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接触：
- Slavka Lucakova
- 电话号码：+45 3027 2470
- 邮箱：slvkluka@rm.dk
-
首席研究员：
- Lene Haldbo-Classen
-
-
Region Nord
-
Aalborg、Region Nord、丹麦、9000
- 招聘中
- Department of Oncology, Aalborg University Hospital
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接触：
- Charlotte Haslund
- 电话号码：+45 97661414
- 邮箱：cah@rn.dk
-
-
Region Syd
-
Odense、Region Syd、丹麦、5000
- 招聘中
- Department of Oncology, Odense University Hospital
-
接触：
- Rikke Dahlrot
- 电话号码：+45 26242142
- 邮箱：rikke.dahlrot@rsyd.dk
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患者将被诊断出患有原发性脑肿瘤并接受放射治疗。
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁且会说丹麦语。
- 绩效状况 世卫组织 0-2
- 能够合作进行测试
- 以下类型的肿瘤组织学（WHO 2016 分类）：间变性星形细胞瘤（IDH 突变体）、弥漫性星形细胞瘤（IDH 突变体）、宝石细胞星形细胞瘤（IDH 突变体）、弥漫性星形细胞瘤 (NOS)、少突胶质细胞瘤、脑膜瘤、髓母细胞瘤 (NOS)、垂体瘤腺瘤，其他脑肿瘤，包括颅底肉瘤
排除标准：
- 胶质母细胞瘤
- 性能状态 3-4（Karnofsky 性能为 60 或以下）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 HVLT-r 测试评估的语言学习和记忆障碍
大体时间：10年
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经 Hopkins Verbal Learning Test 修订审查。
它将与海马体的平均辐射剂量相关。
结果是正确单词的数量 (0-24)
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10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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处理速度Ⅰ
大体时间：10年
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由 Trail making Test 部分 A (TMT_A) 检查。
TMT_A 的结果是以秒为单位的时间（0-120 秒）。
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10年
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加工速度Ⅱ
大体时间：10年
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通过韦氏成人智力量表 (WAIS-IV) 的编码进行检查。
编码的结果是正确的数量（2 分钟内）(0-100)
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10年
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注意力和工作记忆
大体时间：10年
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通过韦氏成人智力量表 (WAIS_IV_digit_span) 检查。 WAIS 数字跨度的结果是正确的数字 (0-36)
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10年
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言语学习和记忆
大体时间：10年
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由霍普金斯语言学习测试修订版 (HVLT-r) 检查 - 总计和延迟。
结果是正确单词的数量 (0-24)
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10年
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口头流利
大体时间：10年
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由受控口头词汇联想测试 (COWAT) 检查 - 动物和字母_S。
结果是 1 分钟内产生的单词数 (0-100)
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10年
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执行功能一
大体时间：10年
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由 Trail making 测试部分 B (TMT_B) 进行检查。
TMT_B 的结果是以秒为单位的时间 (0-300)。
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10年
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执行功能二
大体时间：10年
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通过 STROOP 颜色和文字测试 (STROOP) 检查。
STROOP 的结果是正确次数 (0-120)
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10年
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全球健康 - 生活质量
大体时间：10年
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通过问卷评估；欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 (QLQ-C30) 旨在检查接受放射治疗的脑肿瘤患者的生活质量水平。
总分是一个数字（0-100）
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10年
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放射治疗的副作用
大体时间：10年
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由 EORTC 脑肿瘤问卷 BN20（上述 QLQ-C30 的补充）评估，以测量脑肿瘤放射治疗的副作用。
分数是一个数字（0-100）
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10年
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睡眠质量
大体时间：10年
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通过问卷评估：匹兹堡睡眠质量指数（PSQI），以探讨接受放射治疗的脑肿瘤患者的睡眠质量水平。
结果是一个数字（0-33）
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10年
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疲劳
大体时间：10年
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通过问卷评估：慢性疾病治疗功能评估 (FACIT) - 疲劳量表（第 4 版），以探讨接受放射治疗的脑肿瘤患者的疲劳程度。
结果是一个数字（0-52）
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10年
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抑郁/焦虑
大体时间：10年
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通过问卷评估：医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 以探讨接受脑肿瘤放射治疗的患者的抑郁和焦虑水平。
结果是一个数字（0-56）
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10年
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患者对自身功能的评估
大体时间：10年
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通过问卷评估；患者对自身功能清单的评估 (PAOFI)，以评估患者自身对认知功能的看法。
结果是一个数字（35-210）
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10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lene Haldbo-Classen, M.D、Aarhus University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月3日
初级完成 (预期的)
2034年3月31日
研究完成 (预期的)
2034年3月31日
研究注册日期
首次提交
2020年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月10日
首次发布 (实际的)
2020年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月19日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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