원발성 뇌종양에 대한 방사선 치료 후 인지기능
2021년 11월 19일 업데이트: University of Aarhus
이 연구는 방사선 요법(RT)으로 치료받은 원발성 뇌종양 환자의 인지 기능을 평가하여 인지 기능 장애 발생을 위한 방사선 감도 및 체적 효과 매개변수를 생성합니다.
교모세포종을 제외한 모든 유형의 뇌종양이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
RT는 원발성 뇌종양 치료의 기본입니다. RT는 광범위한 종양 유형을 가진 환자에서 개선된 국소 제어 및 연장된 무진행 생존에 기여합니다. 정상적인 뇌에 방사선을 조사하면 인지 장애가 발생할 수 있습니다. 양성자 요법과 같은 새로운 등각 RT 기술을 최적으로 활용하려면 지역별 효과를 포함하여 성인 RT 치료 뇌종양 환자의 장애 특성과 심각도를 명확히 하는 것이 중요합니다.
이 연구는 덴마크 입자 치료 센터와 덴마크의 4개 신경 종양학 센터에서 약 300명의 뇌종양 환자를 포함하는 전국적인 전향적 연구입니다.
환자는 포괄적인 표준화된 인지 테스트 배터리로 평가되고 설문지(PRO)를 작성합니다. RT 치료 전과 1, 3, 5, 10년 후에 이 작업을 수행합니다. PRO에는 삶의 질, 피로, 수면, 우울증, 불안 및 사회 인구 통계에 대한 측정이 포함됩니다. 표준화된 테스트는 다음과 같습니다. 트레일 메이킹 테스트(TMT); 홉킨스 언어 학습 테스트(HVLT); COWAT(Controlled Oral Word Association Test) - 동물 및 S; WAIS-IV의 코딩 및 Digit Span. 인지 점수와 뇌의 특정 영역에 대한 RT 선량-부피 매개변수 사이의 상관관계를 테스트합니다.
이 연구는 해마, 시상, 측두엽 및 전두엽과 같은 뇌의 하부 구조에 대한 방사선 유발 손상의 선량-반응 관계를 설명하여 임상의가 양성자 방사선 치료 계획에서 이러한 구조의 우선 순위를 정할 수 있도록 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Morten Høyer, MD
- 전화번호: +45 2328 2823
- 이메일: morthoey@rm.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Lene Haldbo-Classen, MD
- 전화번호: +4523342761
- 이메일: lenhaldb@rm.dk
연구 장소
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Region Hovedstaden
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Copenhagen, Region Hovedstaden, 덴마크, 2100
- 모병
- Department of Oncology, Rigshospitalet
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연락하다:
- Aida Muhic
- 전화번호: +45 35456942
- 이메일: aida.muhic@regionh.dk
-
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Region Midt
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Aarhus, Region Midt, 덴마크, 8200
- 모병
- Danish Center for Particel Therapy
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연락하다:
- Morten Høyer
- 전화번호: +452328 2823
- 이메일: morthoey@rm.dk
-
연락하다:
- Lene Haldbo-Classen
- 전화번호: +4523342761 +45 2334 2761
- 이메일: lenhaldb@rm.dk
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수석 연구원:
- Petra Witt
-
Aarhus, Region Midt, 덴마크, 8200
- 모병
- Department of Oncology, Aarhus University Hospital
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연락하다:
- Slavka Lucakova
- 전화번호: +45 3027 2470
- 이메일: slvkluka@rm.dk
-
수석 연구원:
- Lene Haldbo-Classen
-
-
Region Nord
-
Aalborg, Region Nord, 덴마크, 9000
- 모병
- Department of Oncology, Aalborg University Hospital
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연락하다:
- Charlotte Haslund
- 전화번호: +45 97661414
- 이메일: cah@rn.dk
-
-
Region Syd
-
Odense, Region Syd, 덴마크, 5000
- 모병
- Department of Oncology, Odense University Hospital
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연락하다:
- Rikke Dahlrot
- 전화번호: +45 26242142
- 이메일: rikke.dahlrot@rsyd.dk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자는 원발성 뇌종양으로 진단되고 방사선 요법에 회부됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상이며 덴마크어를 사용합니다.
- 성과 상태 WHO 0-2
- 테스트 협력 가능
- 다음 유형의 종양 조직학(WHO 2016 분류): 역형성 성상세포종(IDH 돌연변이), 미만성 성상세포종(IDH-돌연변이), 보석구성 성상세포종(IDH 돌연변이), 미만성 성상세포종(NOS), 핍지교종, 수막종, 수모세포종(NOS), 뇌하수체 선종, 두개골 기저 육종을 포함한 기타 뇌종양
제외 기준:
- 교모세포종
- 성능 상태 3-4 (Karnofsky 성능 60 이하)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HVLT-r 테스트로 평가한 언어 학습 및 기억 장애
기간: 10 년
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개정된 홉킨스 언어 학습 시험에 의해 검사.
그것은 해마에 대한 평균 방사선량과 상관관계가 있을 것입니다.
결과는 올바른 단어의 수입니다(0-24).
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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처리 속도 I
기간: 10 년
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트레일 메이킹 테스트 파트 A(TMT_A)에서 검사합니다.
TMT_A의 결과는 시간(0-120초)입니다.
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10 년
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처리 속도 II
기간: 10 년
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Wechsler Adult Intelligence Scale(WAIS-IV)의 코딩으로 검사합니다.
코딩 결과는 정답 수입니다(2분 이내)(0-100).
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10 년
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주의력과 작업기억
기간: 10 년
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Wechsler 성인 지능 척도(WAIS_IV_digit_span)로 검사합니다. WAIS 숫자 범위의 결과는 올바른 수(0-36)입니다.
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10 년
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언어 학습 및 기억
기간: 10 년
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홉킨스 언어 학습 테스트 개정판(HVLT-r)으로 검사 - 전체 및 지연.
결과는 올바른 단어의 수입니다(0-24).
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10 년
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언어 유창성
기간: 10 년
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COWAT(Controlled Oral Word Association Test)에서 검사 - 동물 및 letter_S.
결과는 1분 동안 생성된 단어 수입니다(0-100).
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10 년
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실행 기능 I
기간: 10 년
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트레일 메이킹 테스트 파트 B(TMT_B)에서 검사합니다.
TMT_B의 결과는 시간(초)입니다(0-300).
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10 년
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실행 기능 II
기간: 10 년
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STROOP 색상 및 단어 테스트(STROOP)로 검사합니다.
STROOP의 결과는 수정 횟수(0-120)입니다.
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10 년
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글로벌 건강 - 삶의 질
기간: 10 년
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설문지로 평가; 방사선 치료를 받은 뇌종양 환자의 삶의 질 수준을 조사하기 위한 EORTC(European organization for Research and Treatment of Cancer) 삶의 질 설문지(QLQ-C30).
총점은 숫자(0-100)입니다.
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10 년
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방사선 요법의 부작용
기간: 10 년
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뇌종양에 대한 방사선 요법의 부작용을 측정하기 위해 EORTC Brain Neoplasm Questionnaire, BN20(위에서 언급한 QLQ-C30에 추가)에서 평가했습니다.
점수는 숫자(0-100)입니다.
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10 년
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수면의 질
기간: 10 년
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설문지로 평가: 방사선 치료를 받은 뇌종양 환자의 수면 수준을 알아보기 위한 Pittsburgh Sleep Quality INDEX(PSQI).
결과는 숫자(0-33)입니다.
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10 년
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피로
기간: 10 년
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설문지로 평가: 만성 질환 치료의 기능적 평가(FACIT) - 방사선 치료를 받은 뇌종양 환자의 피로 수준을 탐색하기 위한 피로 척도(버전 4).
결과는 숫자(0-52)입니다.
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10 년
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우울증/불안
기간: 10 년
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설문지로 평가: 뇌종양에 대한 방사선 요법으로 치료받은 환자의 우울증 및 불안 수준을 탐색하기 위한 병원 불안 및 우울증 척도(HADS).
결과는 숫자(0-56)입니다.
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10 년
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자신의 기능에 대한 환자의 평가
기간: 10 년
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설문지로 평가; 인지 기능에 대한 환자 자신의 인식을 평가하기 위한 PAOFI(Patient's Assessment of Own Functioning Inventory).
결과는 숫자입니다(35-210).
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lene Haldbo-Classen, M.D, Aarhus University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 3일
기본 완료 (예상)
2034년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2034년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
인지 테스트 및 환자 보고 결과에 대한 임상 시험
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AHS Cancer Control AlbertaTom Baker Cancer Centre종료됨