Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kognitive Funktion nach Strahlentherapie bei primären Hirntumoren

19. November 2021 aktualisiert von: University of Aarhus
In dieser Studie wird die kognitive Funktion bei Patienten mit einem primären Hirntumor untersucht, der mit Strahlentherapie (RT) behandelt wurde, um Parameter für Strahlenempfindlichkeit und Volumeneffekt für die Entwicklung einer kognitiven Dysfunktion zu erzeugen. Alle Arten von Hirntumoren außer Glioblastomen werden eingeschlossen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

RT ist von grundlegender Bedeutung bei der Behandlung primärer Hirntumoren. RT trägt zu einer verbesserten lokalen Kontrolle und einem verlängerten progressionsfreien Überleben bei Patienten mit einem breiten Spektrum an Tumortypen bei. Eine Bestrahlung des normalen Gehirns kann zu kognitiven Beeinträchtigungen führen. Die Klärung der Art und Schwere der Beeinträchtigung bei erwachsenen RT-behandelten Hirntumorpatienten, einschließlich regionalspezifischer Effekte, ist wichtig für die optimale Nutzung neuartiger konformer RT-Technologien wie der Protonentherapie.

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive landesweite Studie, an der etwa 300 Hirntumorpatienten des dänischen Zentrums für Partikeltherapie und der vier neuroonkologischen Zentren in Dänemark teilnehmen.

Die Patienten werden mit einer umfassenden Reihe standardisierter kognitiver Tests beurteilt und füllen einen Fragebogen (PROs) aus. Sie werden dies vor der RT-Behandlung und 1, 3, 5 und 10 Jahre danach tun. Die PROs umfassen Messungen zu Lebensqualität, Müdigkeit, Schlaf, Depression, Angstzuständen und soziodemografischen Merkmalen. Die standardisierten Tests sind: Trail Making Test (TMT); Hopkins Verbal Learning Test (HVLT); Kontrollierter mündlicher Wortassoziationstest (COWAT) – Tiere und S; Codierung und Ziffernspanne von WAIS-IV. Die Korrelation zwischen kognitiven Scores und RT-Dosis-Volumen-Parametern für bestimmte Bereiche im Gehirn wird getestet.

Diese Studie wird die Dosis-Wirkungs-Beziehung bei strahleninduzierten Schäden an Substrukturen des Gehirns wie Hippocampus, Thalamus, Temporal- und Frontallappen aufklären, die es dem Kliniker ermöglichen, diese Strukturen bei der Planung der Protonenstrahlentherapie zu priorisieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Morten Høyer, MD
  • Telefonnummer: +45 2328 2823
  • E-Mail: morthoey@rm.dk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Lene Haldbo-Classen, MD
  • Telefonnummer: +4523342761
  • E-Mail: lenhaldb@rm.dk

Studienorte

  • Dänemark
    • Region Hovedstaden
      • Copenhagen, Region Hovedstaden, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Department of Oncology, Rigshospitalet
        • Kontakt:
    • Region Midt
      • Aarhus, Region Midt, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Danish Center for Particel Therapy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lene Haldbo-Classen
          • Telefonnummer: +4523342761 +45 2334 2761
          • E-Mail: lenhaldb@rm.dk
        • Hauptermittler:
          • Petra Witt
      • Aarhus, Region Midt, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Department of Oncology, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lene Haldbo-Classen
    • Region Nord
      • Aalborg, Region Nord, Dänemark, 9000
        • Rekrutierung
        • Department of Oncology, Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Charlotte Haslund
          • Telefonnummer: +45 97661414
          • E-Mail: cah@rn.dk
    • Region Syd
      • Odense, Region Syd, Dänemark, 5000
        • Rekrutierung
        • Department of Oncology, Odense University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei den Patienten wird ein primärer Hirntumor diagnostiziert und sie werden zur Strahlentherapie überwiesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter und dänischsprachig.
  • Leistungsstand WHO 0-2
  • Kann beim Testen mitarbeiten
  • Tumorhistologie (WHO-Klassifikation 2016) der folgenden Typen: anaplastisches Astrozytom (IDH-Mutante), diffuses Astrozytom (IDH-Mutante), gemistozytisches Astrozytom (IDH-Mutante), diffuses Astrozytom (NOS), Oligodendrogliom, Meningeom, Medulloblastom (NOS), Hypophyse Adenome, andere Hirntumoren einschließlich Schädelbasissarkomen

Ausschlusskriterien:

  • Glioblastom
  • Leistungsstatus 3–4 (Karnofsky-Leistungen von 60 oder weniger)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beeinträchtigung des verbalen Lernens und des Gedächtnisses, ermittelt durch den HVLT-r-Test
Zeitfenster: 10 Jahre
Untersucht durch den überarbeiteten Hopkins Verbal Learning Test. Sie wird mit der mittleren Strahlendosis des Hippocampus korreliert. Das Ergebnis ist die Anzahl der richtigen Wörter (0-24).
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verarbeitungsgeschwindigkeit I
Zeitfenster: 10 Jahre
Geprüft durch den Trailmaking-Test Teil A (TMT_A). Das Ergebnis für TMT_A ist die Zeit in Sekunden (0–120 Sekunden).
10 Jahre
Verarbeitungsgeschwindigkeit II
Zeitfenster: 10 Jahre
Untersucht anhand der Kodierung der Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV). Ergebnis für die Codierung ist die Anzahl der richtigen (innerhalb von 2 Minuten) (0-100)
10 Jahre
Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: 10 Jahre
Untersucht mit der Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS_IV_digit_span). Das Ergebnis der WAIS-Ziffernspanne ist die Anzahl der richtigen (0–36).
10 Jahre
Verbales Lernen und Gedächtnis
Zeitfenster: 10 Jahre
Prüfung mit dem überarbeiteten Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-r) – vollständig und verzögert. Das Ergebnis ist die Anzahl der richtigen Wörter (0-24).
10 Jahre
Sprachgewandtheit
Zeitfenster: 10 Jahre
Geprüft durch den Controlled Oral Word Association Test (COWAT) – Tiere und Buchstabe_S. Das Ergebnis ist die Anzahl der in 1 Minute produzierten Wörter (0–100).
10 Jahre
Exekutivfunktion I
Zeitfenster: 10 Jahre
Geprüft durch Trail Making Test Teil B (TMT_B). Das Ergebnis für TMT_B ist die Zeit in Sekunden (0–300).
10 Jahre
Exekutivfunktion II
Zeitfenster: 10 Jahre
Untersucht durch den STROOP-Farb- und Worttest (STROOP). Das Ergebnis für STROOP ist die Anzahl der Korrekturen (0–120).
10 Jahre
Globale Gesundheit – Lebensqualität
Zeitfenster: 10 Jahre
Bewertet durch Fragebogen; Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) zur Untersuchung der Lebensqualität von Hirntumorpatienten, die eine Strahlentherapie erhalten haben. Die Gesamtpunktzahl ist eine Zahl (0-100)
10 Jahre
Nebenwirkungen der Strahlentherapie
Zeitfenster: 10 Jahre
Bewertet mit dem EORTC Brain Neoplasm Questionnaire, BN20 (eine Ergänzung zum oben erwähnten QLQ-C30), um Nebenwirkungen einer Strahlentherapie bei einem Hirntumor zu messen. die Punktzahl ist eine Zahl (0-100)
10 Jahre
Schlafqualität
Zeitfenster: 10 Jahre
Bewertet anhand eines Fragebogens: Pittsburgh Sleep Quality INDEX (PSQI), um das Niveau der Schlafqualität bei Hirntumorpatienten zu untersuchen, die eine Strahlentherapie erhalten haben. Ergebnis ist eine Zahl (0-33)
10 Jahre
Ermüdung
Zeitfenster: 10 Jahre
Bewertet anhand eines Fragebogens: Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) – Müdigkeitsskala (Version 4) zur Untersuchung des Ausmaßes der Müdigkeit bei Hirntumorpatienten, die eine Strahlentherapie erhalten haben. Ergebnis ist eine Zahl (0-52)
10 Jahre
Depression/Angst
Zeitfenster: 10 Jahre
Bewertet anhand eines Fragebogens: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), um das Ausmaß von Depressionen und Angstzuständen bei Patienten zu ermitteln, die wegen ihres Hirntumors mit Strahlentherapie behandelt wurden. Ergebnis ist eine Zahl (0-56)
10 Jahre
Beurteilung der eigenen Funktionsfähigkeit durch den Patienten
Zeitfenster: 10 Jahre
Bewertet durch Fragebogen; Patientenbewertung des eigenen Funktionsinventars (PAOFI), um die eigene Wahrnehmung der kognitiven Funktion durch den Patienten zu beurteilen. Ergebnis ist eine Zahl (35-210)
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Ermittler

  • Hauptermittler: Lene Haldbo-Classen, M.D, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2034

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DNOG-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kognitive Tests und vom Patienten berichtete Ergebnisse

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Indonesia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren