Cognitieve tests en door de patiënt gerapporteerde resultaten en Cognitieve beperking en Stralingstoxiciteit en Primaire hersentumor - Register voor klinische proeven

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Ander: Cognitieve tests en door de patiënt gerapporteerde resultaten

Gedetailleerde beschrijving

RT is fundamenteel bij de behandeling van primaire hersentumoren. RT draagt bij aan verbeterde lokale controle en verlengde progressievrije overleving bij patiënten met een breed scala aan tumortypes. Bestraling van de normale hersenen kan leiden tot cognitieve stoornissen. Het verduidelijken van de aard en ernst van de stoornis bij volwassen met RT behandelde hersentumorpatiënten, inclusief regiospecifieke effecten, is belangrijk voor een optimaal gebruik van nieuwe conforme RT-technologieën zoals protonentherapie.

De studie is een prospectieve landelijke studie met ongeveer 300 hersentumorpatiënten van het Deense centrum voor deeltjestherapie en de vier neuro-oncologische centra in Denemarken.

De patiënten worden beoordeeld met een uitgebreide reeks gestandaardiseerde cognitieve tests en vullen een vragenlijst (PRO's) in. Dit doen ze voorafgaand aan de RT-behandeling en 1, 3, 5 en 10 jaar daarna. De PRO's omvatten maatregelen op het gebied van kwaliteit van leven, vermoeidheid, slaap, depressie, angst en sociale demografie. De gestandaardiseerde tests zijn: Trail making Test (TMT); Hopkins verbale leertest (HVLT); Gecontroleerde mondelinge woordassociatietest (COWAT) - Dieren en S; Codering en cijferreeks van WAIS-IV. De correlatie tussen cognitieve scores en RT-dosis-volumeparameters met specifieke gebieden in de hersenen zal worden getest.

Deze studie zal de dosis-responsrelatie ophelderen bij door straling veroorzaakte schade aan substructuren van de hersenen zoals de hippocampus, thalamus, temporale en frontale kwabben, waardoor de clinicus prioriteit kan geven aan deze structuren bij het plannen van protonenbestraling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Morten Høyer, MD
Telefoonnummer: +45 2328 2823
E-mail: morthoey@rm.dk

Studie Contact Back-up

Naam: Lene Haldbo-Classen, MD
Telefoonnummer: +4523342761
E-mail: lenhaldb@rm.dk

Studie Locaties

Denemarken
- Region Hovedstaden
  - Copenhagen, Region Hovedstaden, Denemarken, 2100
    - Werving
    - Department of Oncology, Rigshospitalet
    - Contact:
      
      Aida Muhic
      
      Telefoonnummer: +45 35456942
      
      E-mail: aida.muhic@regionh.dk
- Region Midt
  - Aarhus, Region Midt, Denemarken, 8200
    - Werving
    - Danish Center for Particel Therapy
    - Contact:
      
      Morten Høyer
      
      Telefoonnummer: +452328 2823
      
      E-mail: morthoey@rm.dk
    - Contact:
      
      Lene Haldbo-Classen
      
      Telefoonnummer: +4523342761 +45 2334 2761
      
      E-mail: lenhaldb@rm.dk
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Petra Witt
  - Aarhus, Region Midt, Denemarken, 8200
    - Werving
    - Department of Oncology, Aarhus University Hospital
    - Contact:
      
      Slavka Lucakova
      
      Telefoonnummer: +45 3027 2470
      
      E-mail: slvkluka@rm.dk
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Lene Haldbo-Classen
- Region Nord
  - Aalborg, Region Nord, Denemarken, 9000
    - Werving
    - Department of Oncology, Aalborg University Hospital
    - Contact:
      
      Charlotte Haslund
      
      Telefoonnummer: +45 97661414
      
      E-mail: cah@rn.dk
- Region Syd
  - Odense, Region Syd, Denemarken, 5000
    - Werving
    - Department of Oncology, Odense University Hospital
    - Contact:
      
      Rikke Dahlrot
      
      Telefoonnummer: +45 26242142
      
      E-mail: rikke.dahlrot@rsyd.dk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De patiënten worden gediagnosticeerd met een primaire hersentumor en verwezen naar bestralingstherapie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

18 jaar of ouder en Deens sprekend.
Prestatiestatus WHO 0-2
In staat om mee te werken aan testen
Tumorhistologie (WHO 2016-classificatie) van de volgende typen: anaplastisch astrocytoom (IDH-mutant), diffuus astrocytoom (IDH-mutant), gemistocytisch astrocytoom (IDH-mutant), diffuus astrocytoom (NOS), oligodendroglioom, meningeoom, medulloblastoom (NOS), hypofyse adenoom, andere hersentumoren, waaronder schedelbasissarcomen

Uitsluitingscriteria:

Glioblastoom
Prestatiestatus 3-4 (Karnofsky-uitvoeringen van 60 of minder)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantasting van verbaal leren en geheugen zoals beoordeeld door de HVLT-r-test Tijdsspanne: 10 jaar	Onderzocht door de herziene Hopkins Verbal Learning Test. Het zal worden gecorreleerd met de gemiddelde stralingsdosis voor de hippocampus. Uitkomst is het aantal juiste woorden (0-24)	10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verwerkingssnelheid I Tijdsspanne: 10 jaar	Onderzocht door de Trailmaking Test deel A (TMT_A). Uitkomst voor TMT_A is tijd in seconden (0-120 seconden).	10 jaar
Verwerkingssnelheid II Tijdsspanne: 10 jaar	Onderzocht door de codering van Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV). Uitkomst voor codering is aantal correct (binnen 2 minuten) (0-100)	10 jaar
Aandacht en werkgeheugen Tijdsspanne: 10 jaar	Onderzocht door Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS_IV_digit_span). Uitkomst op WAIS-cijferreeks is aantal correct (0-36)	10 jaar
Verbaal leren en geheugen Tijdsspanne: 10 jaar	Onderzoek door de Hopkins Verbal Learning Test herzien (HVLT-r) - totaal en vertraagd. Uitkomst is het aantal juiste woorden (0-24)	10 jaar
Verbale vloeiendheid Tijdsspanne: 10 jaar	Onderzocht door de Controlled Oral Word Association Test (COWAT) - Dieren en letter_S. Uitkomst is het aantal geproduceerde woorden in 1 minuut (0-100)	10 jaar
Uitvoerende functie I Tijdsspanne: 10 jaar	Onderzocht door Trailmaking Test deel B (TMT_B). Uitkomst voor TMT_B is tijd in seconden (0-300).	10 jaar
Uitvoerende functie II Tijdsspanne: 10 jaar	Onderzocht door de STROOP kleur- en woordtest (STROOP). Uitkomst voor STROOP is aantal corrects (0-120)	10 jaar
Wereldwijde gezondheid - Kwaliteit van leven Tijdsspanne: 10 jaar	Beoordeeld door vragenlijst; Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) om het niveau van kwaliteit van leven te onderzoeken bij hersentumorpatiënten die radiotherapie hebben ondergaan. De totaalscore is een getal (0-100)	10 jaar
Bijwerkingen van bestralingstherapie Tijdsspanne: 10 jaar	Beoordeeld door EORTC Brain Neoplasm Questionnaire, BN20 (een aanvulling op de hierboven genoemde QLQ-C30) om bijwerkingen van bestralingstherapie voor een hersentumor te meten. de score is een getal (0-100)	10 jaar
Kwaliteit van slapen Tijdsspanne: 10 jaar	Beoordeeld door vragenlijst: Pittsburgh Sleep Quality INDEX, (PSQI) om het niveau van slaapkwaliteit te onderzoeken bij hersentumorpatiënten die bestralingstherapie hebben gekregen. Uitkomst is een getal (0-33)	10 jaar
Vermoeidheid Tijdsspanne: 10 jaar	Beoordeeld met vragenlijst: Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) - Vermoeidheidsschaal (versie 4) om de mate van vermoeidheid te onderzoeken bij hersentumorpatiënten die radiotherapie hebben ondergaan. Uitkomst is een getal (0-52)	10 jaar
Depressie/Angst Tijdsspanne: 10 jaar	Beoordeeld door vragenlijst: Hospital Fear and Depression Scale (HADS) om de mate van depressie en angst te onderzoeken bij patiënten die worden behandeld met radiotherapie voor hun hersentumor. Uitkomst is een getal (0-56)	10 jaar
Beoordeling door de patiënt van het eigen functioneren Tijdsspanne: 10 jaar	Beoordeeld door vragenlijst; Patient's Assessment of Own Functioning Inventory (PAOFI), om de perceptie van de patiënt van de cognitieve functie te beoordelen. Uitkomst is een getal (35-210)	10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Lene Haldbo-Classen, M.D, Aarhus University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2034

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

DNOG-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cognitieve functie na bestralingstherapie voor primaire hersentumoren