Kognitív funkció az elsődleges agydaganatok sugárterápiája után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az RT alapvető fontosságú az elsődleges agydaganatok kezelésében. Az RT hozzájárul a jobb helyi kontrollhoz és a progressziómentes túlélés meghosszabbításához a tumortípusok széles körében. A normál agy besugárzása kognitív károsodásokhoz vezethet. A felnőtt RT-vel kezelt agydaganatos betegek károsodásának természetének és súlyosságának tisztázása, beleértve a régióspecifikus hatásokat is, fontos az új konformális RT-technológiák, például a protonterápia optimális hasznosításához.
A tanulmány egy prospektív országos vizsgálat, amely körülbelül 300 agydaganatos beteget von be a dán részecsketerápiás központból és a négy dán Neuro Onkológiai Központból.
A betegeket standardizált kognitív tesztek átfogó készletével értékelik, és kitöltenek egy kérdőívet (PRO). Ezt megteszik az RT-kezelés előtt, majd 1, 3, 5 és 10 évvel azt követően. A PRO az életminőségre, a fáradtságra, az alvásra, a depresszióra, a szorongásra és a társadalmi demográfiai jellemzőkre vonatkozó méréseket tartalmaz. A szabványosított tesztek a következők: Trail making Test (TMT); Hopkins verbális tanulási teszt (HVLT); Ellenőrzött szóbeli szóasszociációs teszt (COWAT) – Állatok és S; Kódolás és számtartomány a WAIS-IV-ből. Megvizsgálják a kognitív pontszámok és az RT dózis-térfogat paraméterei közötti összefüggést az agy bizonyos területeire vonatkozóan.
Ez a tanulmány megvilágítja a dózis-válasz összefüggést az agy alstruktúráiban, például a hippocampusban, a thalamusban, a temporális és frontális lebenyekben, a sugárzás által kiváltott károsodásban, amely lehetővé teszi a klinikus számára, hogy ezeket a struktúrákat prioritásként kezelje a protonsugárterápia tervezése során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Morten Høyer, MD
- Telefonszám: +45 2328 2823
- E-mail: morthoey@rm.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lene Haldbo-Classen, MD
- Telefonszám: +4523342761
- E-mail: lenhaldb@rm.dk
Tanulmányi helyek
-
-
Region Hovedstaden
-
Copenhagen, Region Hovedstaden, Dánia, 2100
- Toborzás
- Department of Oncology, Rigshospitalet
-
Kapcsolatba lépni:
- Aida Muhic
- Telefonszám: +45 35456942
- E-mail: aida.muhic@regionh.dk
-
-
Region Midt
-
Aarhus, Region Midt, Dánia, 8200
- Toborzás
- Danish Center for Particel Therapy
-
Kapcsolatba lépni:
- Morten Høyer
- Telefonszám: +452328 2823
- E-mail: morthoey@rm.dk
-
Kapcsolatba lépni:
- Lene Haldbo-Classen
- Telefonszám: +4523342761 +45 2334 2761
- E-mail: lenhaldb@rm.dk
-
Kutatásvezető:
- Petra Witt
-
Aarhus, Region Midt, Dánia, 8200
- Toborzás
- Department of Oncology, Aarhus University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Slavka Lucakova
- Telefonszám: +45 3027 2470
- E-mail: slvkluka@rm.dk
-
Kutatásvezető:
- Lene Haldbo-Classen
-
-
Region Nord
-
Aalborg, Region Nord, Dánia, 9000
- Toborzás
- Department of Oncology, Aalborg University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Charlotte Haslund
- Telefonszám: +45 97661414
- E-mail: cah@rn.dk
-
-
Region Syd
-
Odense, Region Syd, Dánia, 5000
- Toborzás
- Department of Oncology, Odense University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Rikke Dahlrot
- Telefonszám: +45 26242142
- E-mail: rikke.dahlrot@rsyd.dk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb és dánul beszél.
- Teljesítmény állapota WHO 0-2
- Képes együttműködni a tesztelés során
- Tumorszövettan (WHO 2016 osztályozás) a következő típusokba: anaplasztikus asztrocitoma (IDH-mutáns), diffúz astrocytoma (IDH-mutáns), gemistocytás asztrocitóma (IDH-mutáns), diffúz asztrocitoma (NOS), oligodendroglioma, meningioma, medulloblastuitary (NOS) adenoma, egyéb agydaganatok, beleértve a koponyaalapi szarkómákat
Kizárási kritériumok:
- Glioblasztóma
- Teljesítmény állapota 3-4 (Karnofsky teljesítménye 60 vagy kevesebb)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A verbális tanulás és a memória károsodása a HVLT-r teszttel értékelve
Időkeret: 10 év
|
A Hopkins Verbális Tanulási Teszt felülvizsgálva.
Ez összefüggésben lesz a hippokampusz átlagos sugárdózisával.
Az eredmény a helyes szavak száma (0-24)
|
10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feldolgozási sebesség I
Időkeret: 10 év
|
Megvizsgálta a Trail készítő teszt A rész (TMT_A).
A TMT_A eredménye az idő másodpercben (0-120 másodperc).
|
10 év
|
|
Feldolgozási sebesség II
Időkeret: 10 év
|
A Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála (WAIS-IV) alapján vizsgálva.
A kódolás eredménye a helyes szám (2 percen belül) (0-100)
|
10 év
|
|
Figyelem és munkamemória
Időkeret: 10 év
|
Wechsler Felnőtt Intelligencia Skálával (WAIS_IV_digit_span) vizsgálva. A WAIS számjegytartományának eredménye a helyes szám (0-36)
|
10 év
|
|
Verbális tanulás és memória
Időkeret: 10 év
|
Vizsgálja meg a Hopkins Verbális tanulási tesztet (HVLT-r) – teljes és késleltetett.
Az eredmény a helyes szavak száma (0-24)
|
10 év
|
|
Verbális folyékonyság
Időkeret: 10 év
|
A Controlled Oral Word Association Test (COWAT) által vizsgálva – Állatok és betű_S.
Az eredmény az 1 perc alatt előállított szavak száma (0-100)
|
10 év
|
|
Végrehajtó funkció I
Időkeret: 10 év
|
Nyomkészítéssel vizsgálva B tesztrész (TMT_B).
A TMT_B eredménye az idő másodpercben (0-300).
|
10 év
|
|
Végrehajtó funkció II
Időkeret: 10 év
|
STROOP szín- és szóteszttel (STROOP) vizsgálva.
A STROOP eredménye a helyesbítések száma (0-120)
|
10 év
|
|
Globális egészségügy – Életminőség
Időkeret: 10 év
|
Kérdőíves értékelés; Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőívet (QLQ-C30) a sugárkezelésben részesült agydaganatos betegek életminőségének vizsgálata céljából.
Az összpontszám egy szám (0-100)
|
10 év
|
|
A sugárterápia mellékhatásai
Időkeret: 10 év
|
Az EORTC Brain Neoplasm Questionnaire által értékelt BN20 (a fent említett QLQ-C30 kiegészítése) az agydaganat sugárkezelésének mellékhatásainak mérésére.
a pontszám egy szám (0-100)
|
10 év
|
|
Az alvás minősége
Időkeret: 10 év
|
Kérdőíves értékelés: Pittsburgh Sleep Quality INDEX, (PSQI) a sugárkezelésben részesült agydaganatos betegek alvásminőségi szintjének feltárása érdekében.
Az eredmény egy szám (0-33)
|
10 év
|
|
Fáradtság
Időkeret: 10 év
|
Kérdőíves értékelés: A krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése (FACIT) - Fáradtsági skála (4. verzió) a sugárkezelésben részesült agydaganatos betegek fáradtsági szintjének feltárására.
Az eredmény egy szám (0-52)
|
10 év
|
|
Depresszió/szorongás
Időkeret: 10 év
|
Kérdőíves értékelés: Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) az agydaganat miatt sugárterápiával kezelt betegek depresszió és szorongás szintjének feltárására.
Az eredmény egy szám (0-56)
|
10 év
|
|
A páciens saját működésének értékelése
Időkeret: 10 év
|
Kérdőíves értékelés; Patient's Assessment of Own Functioning Inventory (PAOFI), annak érdekében, hogy felmérje a betegek saját észlelését a kognitív funkciókról.
Az eredmény egy szám (35-210)
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lene Haldbo-Classen, M.D, Aarhus University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DNOG-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .