Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv funktion efter strålebehandling for primære hjernetumorer

19. november 2021 opdateret af: University of Aarhus
Denne undersøgelse vil vurdere kognitiv funktion hos patienter med en primær hjernetumor behandlet med strålebehandling (RT) for at generere radiosensitivitets- og volumeneffektparametre til udvikling af kognitiv dysfunktion. Alle typer hjernetumorer bortset fra glioblastom vil blive inkluderet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RT er grundlæggende i behandlingen af ​​primære hjernetumorer. RT bidrager til forbedret lokal kontrol og forlænget progressionsfri overlevelse hos patienter med en bred vifte af tumortyper. Bestråling til den normale hjerne kan føre til kognitive svækkelser. Det er vigtigt at afklare arten og sværhedsgraden af ​​svækkelse hos voksne RT-behandlede hjernetumorpatienter, herunder regionsspecifikke effekter, for optimal udnyttelse af nye konforme RT-teknologier såsom protonterapi.

Studiet er et prospektivt landsdækkende studie, der omfatter cirka 300 hjernetumorpatienter fra Dansk Center for Partikelterapi og de fire neuroonkologiske centre i Danmark.

Patienterne vil blive vurderet med et omfattende batteri af standardiserede kognitive tests og udfylde et spørgeskema (PRO'er). De vil gøre dette før RT-behandling og 1, 3, 5 og 10 år efter. PRO'erne omfatter målinger om livskvalitet, træthed, søvn, depression, angst og sociodemografi. De standardiserede tests er: Trail making Test (TMT); Hopkins Verbal Learning Test (HVLT); Controlled Oral Word Association Test (COWAT) - Dyr og S; Kodning og cifferspænd fra WAIS-IV. Korrelationen mellem kognitive score og RT dosis-volumen parametre til specifikke områder i hjernen vil blive testet.

Denne undersøgelse vil belyse dosis-respons-forholdet i strålingsinduceret skade på understrukturer i hjernen såsom hippocampus, thalamus, tindingelapper og frontallapper, hvilket vil give klinikeren mulighed for at prioritere disse strukturer i planlægningen af ​​protonstrålebehandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Morten Høyer, MD
  • Telefonnummer: +45 2328 2823
  • E-mail: morthoey@rm.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Lene Haldbo-Classen, MD
  • Telefonnummer: +4523342761
  • E-mail: lenhaldb@rm.dk

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Hovedstaden
      • Copenhagen, Region Hovedstaden, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Department of Oncology, Rigshospitalet
        • Kontakt:
    • Region Midt
      • Aarhus, Region Midt, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Danish Center for Particel Therapy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lene Haldbo-Classen
          • Telefonnummer: +4523342761 +45 2334 2761
          • E-mail: lenhaldb@rm.dk
        • Ledende efterforsker:
          • Petra Witt
      • Aarhus, Region Midt, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Department of Oncology, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lene Haldbo-Classen
    • Region Nord
      • Aalborg, Region Nord, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Department of Oncology, Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Charlotte Haslund
          • Telefonnummer: +45 97661414
          • E-mail: cah@rn.dk
    • Region Syd
      • Odense, Region Syd, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Department of Oncology, Odense University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne vil blive diagnosticeret med en primær hjernetumor og henvist til strålebehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre og dansktalende.
  • Præstationsstatus WHO 0-2
  • Kan samarbejde om test
  • Tumorhistologi (WHO 2016 klassifikation) af følgende typer: anaplastisk astrocytom (IDH mutant), diffus astrocytom (IDH-mutant), gemistocytisk astrocytom (IDH mutant), diffus astrocytom (NOS), oligodendrogliom, meningeom, medulloblastom (NOS), hypofyse adenom, andre hjernetumorer inklusive kraniebase sarkomer

Ekskluderingskriterier:

  • Glioblastom
  • Præstationsstatus 3-4 (Karnofsky-forestillinger på 60 eller derunder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svækkelse af verbal indlæring og hukommelse som vurderet ved HVLT-r testen
Tidsramme: 10 år
Undersøgt af Hopkins Verbal Learning Test revideret. Det vil være korreleret til den gennemsnitlige strålingsdosis til hippocampus. Resultatet er antallet af rigtige ord (0-24)
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingshastighed I
Tidsramme: 10 år
Undersøgt af Trail making Test del A (TMT_A). Resultatet for TMT_A er tid i sekunder (0-120 sekunder).
10 år
Behandlingshastighed II
Tidsramme: 10 år
Undersøgt ved kodning fra Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV). Resultatet for kodning er antallet af korrekte (inden for 2 minutter) (0-100)
10 år
Opmærksomhed og arbejdshukommelse
Tidsramme: 10 år
Undersøgt af Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS_IV_digit_span). Udfaldet på WAIS cifferspan er antallet korrekte (0-36)
10 år
Verbal indlæring og hukommelse
Tidsramme: 10 år
Undersøg ved Hopkins Verbal Learning Test revideret (HVLT-r) - total og forsinket. Resultatet er antallet af rigtige ord (0-24)
10 år
Verbal flydende
Tidsramme: 10 år
Undersøgt af Controlled Oral Word Association Test (COWAT) - Dyr og bogstav_S. Resultatet er antallet af ord produceret på 1 minut (0-100)
10 år
Executive funktion I
Tidsramme: 10 år
Undersøgt af Trail making Test del B (TMT_B). Resultatet for TMT_B er tid i sekunder (0-300).
10 år
Eksekutiv funktion II
Tidsramme: 10 år
Undersøgt af STROOP farve- og ordtest (STROOP). Resultatet for STROOP er antallet af korrekte (0-120)
10 år
Global sundhed - livskvalitet
Tidsramme: 10 år
Vurderet ved spørgeskema; European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) med henblik på at undersøge niveauet af livskvalitet hos hjernetumorpatienter, der har modtaget strålebehandling. Den samlede score er et tal (0-100)
10 år
Bivirkninger til strålebehandling
Tidsramme: 10 år
Vurderet af EORTC Brain Neoplasm Questionnaire, BN20 (en tilføjelse til QLQ-C30 nævnt ovenfor) for at måle bivirkninger til strålebehandling af en hjernetumor. scoren er et tal (0-100)
10 år
Kvalitet af søvn
Tidsramme: 10 år
Vurderet ved spørgeskema: Pittsburgh Sleep Quality INDEX, (PSQI) for at udforske niveauet af søvnkvalitet hos hjernetumorpatienter, som har modtaget strålebehandling. Resultatet er et tal (0-33)
10 år
Træthed
Tidsramme: 10 år
Vurderet ved spørgeskema: Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) - Fatigue-skala (version 4) med henblik på at udforske træthedsniveauet hos hjernetumorpatienter, som har modtaget strålebehandling. Resultatet er et tal (0-52)
10 år
Depression/Angst
Tidsramme: 10 år
Vurderet ved spørgeskema: Hospitalsangst og depressionsskala (HADS) for at udforske niveauet af depression og angst hos patienter behandlet med strålebehandling for deres hjernetumor. Resultatet er et tal (0-56)
10 år
Patients vurdering af egen funktionsmåde
Tidsramme: 10 år
Vurderet ved spørgeskema; Patient's Assessment of Own Functioning Inventory (PAOFI), for at vurdere patienters egen opfattelse af kognitiv funktion. Resultatet er et tal (35-210)
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lene Haldbo-Classen, M.D, Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2034

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DNOG-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Kognitive tests og patientrapporterede resultater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner