Kognitiv funksjon etter strålebehandling for primære hjernesvulster
19. november 2021 oppdatert av: University of Aarhus
Denne studien vil vurdere kognitiv funksjon hos pasienter med en primær hjernesvulst behandlet med strålebehandling (RT) for å generere radiosensitivitet og volumeffektparametere for utvikling av kognitiv dysfunksjon.
Alle typer hjernesvulster bortsett fra glioblastom vil bli inkludert.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
RT er grunnleggende i behandlingen av primære hjernesvulster. RT bidrar til forbedret lokal kontroll og forlenget progresjonsfri overlevelse hos pasienter med et bredt spekter av tumortyper. Bestråling til den normale hjernen kan føre til kognitive svekkelser. Å avklare arten og alvorlighetsgraden av svekkelse hos voksne RT-behandlede hjernesvulstpasienter, inkludert regionspesifikke effekter, er viktig for optimal utnyttelse av nye konforme RT-teknologier som protonterapi.
Studien er en prospektiv landsomfattende studie som inkluderer omtrent 300 hjernesvulstpasienter fra det danske senteret for partikkelterapi og de fire nevroonkologiske sentre i Danmark.
Pasientene vil bli vurdert med et omfattende batteri av standardiserte kognitive tester og fylle ut et spørreskjema (PRO'er). De vil gjøre dette før RT-behandling og 1, 3, 5 og 10 år etterpå. PRO-ene inkluderer mål på livskvalitet, tretthet, søvn, depresjon, angst og sosiodemografi. De standardiserte testene er: Trail making Test (TMT); Hopkins Verbal læringstest (HVLT); Controlled Oral Word Association Test (COWAT) - Dyr og S; Koding og sifferspenn fra WAIS-IV. Korrelasjonen mellom kognitive skårer og RT dose-volum parametere til spesifikke områder i hjernen vil bli testet.
Denne studien vil belyse dose-respons-forholdet i strålingsindusert skade på understrukturer i hjernen som hippocampus, thalamus, temporallapper og frontallapper som vil tillate klinikeren å prioritere disse strukturene i planlegging av protonstrålebehandling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Morten Høyer, MD
- Telefonnummer: +45 2328 2823
- E-post: morthoey@rm.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lene Haldbo-Classen, MD
- Telefonnummer: +4523342761
- E-post: lenhaldb@rm.dk
Studiesteder
-
-
Region Hovedstaden
-
Copenhagen, Region Hovedstaden, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Department of Oncology, Rigshospitalet
-
Ta kontakt med:
- Aida Muhic
- Telefonnummer: +45 35456942
- E-post: aida.muhic@regionh.dk
-
-
Region Midt
-
Aarhus, Region Midt, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Danish Center for Particel Therapy
-
Ta kontakt med:
- Morten Høyer
- Telefonnummer: +452328 2823
- E-post: morthoey@rm.dk
-
Ta kontakt med:
- Lene Haldbo-Classen
- Telefonnummer: +4523342761 +45 2334 2761
- E-post: lenhaldb@rm.dk
-
Hovedetterforsker:
- Petra Witt
-
Aarhus, Region Midt, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Department of Oncology, Aarhus University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Slavka Lucakova
- Telefonnummer: +45 3027 2470
- E-post: slvkluka@rm.dk
-
Hovedetterforsker:
- Lene Haldbo-Classen
-
-
Region Nord
-
Aalborg, Region Nord, Danmark, 9000
- Rekruttering
- Department of Oncology, Aalborg University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Charlotte Haslund
- Telefonnummer: +45 97661414
- E-post: cah@rn.dk
-
-
Region Syd
-
Odense, Region Syd, Danmark, 5000
- Rekruttering
- Department of Oncology, Odense University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rikke Dahlrot
- Telefonnummer: +45 26242142
- E-post: rikke.dahlrot@rsyd.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasientene vil bli diagnostisert med en primær hjernesvulst og henvist til strålebehandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre og dansktalende.
- Prestasjonsstatus WHO 0-2
- Kan samarbeide om testing
- Tumorhistologi (WHO 2016 klassifisering) av følgende typer: anaplastisk astrocytom (IDH mutant), diffus astrocytom (IDH-mutant), gemistocytisk astrocytom (IDH mutant), diffus astrocytom (NOS), oligodendrogliom, meningeom, medulloblastom (NOS), hypofyse adenom, andre hjernesvulster inkludert skull base sarkomer
Ekskluderingskriterier:
- Glioblastom
- Prestasjonsstatus 3-4 (Karnofsky-forestillinger på 60 eller mindre)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svekkelse av verbal læring og hukommelse som vurdert ved HVLT-r-testen
Tidsramme: 10 år
|
Undersøkt av Hopkins Verbal Learning Test revidert.
Den vil være korrelert til gjennomsnittlig stråledose til hippocampus.
Utfall er antall riktige ord (0-24)
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingshastighet I
Tidsramme: 10 år
|
Undersøkt av Trail making Test del A (TMT_A).
Utfall for TMT_A er tid i sekunder (0-120 sekunder).
|
10 år
|
|
Behandlingshastighet II
Tidsramme: 10 år
|
Undersøkt av kodingen fra Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV).
Utfall for koding er antall riktige (innen 2 minutter) (0-100)
|
10 år
|
|
Oppmerksomhet og arbeidsminne
Tidsramme: 10 år
|
Undersøkt av Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS_IV_digit_span). Utfall på WAIS-sifferspenn er antall riktige (0-36)
|
10 år
|
|
Verbal læring og hukommelse
Tidsramme: 10 år
|
Undersøk ved Hopkins Verbal Learning Test revidert (HVLT-r) - totalt og forsinket.
Utfall er antall riktige ord (0-24)
|
10 år
|
|
Verbal flyt
Tidsramme: 10 år
|
Undersøkt av Controlled Oral Word Association Test (COWAT) - Dyr og bokstav_S.
Utfall er antall ord produsert på 1 minutt (0-100)
|
10 år
|
|
Utøvende funksjon I
Tidsramme: 10 år
|
Undersøkt av Trail making Test del B (TMT_B).
Utfall for TMT_B er tid i sekunder (0-300).
|
10 år
|
|
Utøvende funksjon II
Tidsramme: 10 år
|
Undersøkt av STROOP farge- og ordtest (STROOP).
Utfallet for STROOP er antall korrekte (0-120)
|
10 år
|
|
Global helse - livskvalitet
Tidsramme: 10 år
|
Vurdert ved spørreskjema; European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) for å undersøke nivået av livskvalitet hos hjernesvulstpasienter som har fått strålebehandling.
Den totale poengsummen er et tall (0-100)
|
10 år
|
|
Bivirkninger av strålebehandling
Tidsramme: 10 år
|
Vurdert av EORTC Brain Neoplasm Questionnaire, BN20 (et tillegg til QLQ-C30 nevnt ovenfor) for å måle bivirkninger til strålebehandling for en hjernesvulst.
poengsummen er et tall (0-100)
|
10 år
|
|
Kvalitet på søvn
Tidsramme: 10 år
|
Vurdert av spørreskjema: Pittsburgh Sleep Quality INDEX, (PSQI) for å utforske nivået av søvnkvalitet hos hjernesvulstpasienter som har mottatt strålebehandling.
Utfallet er et tall (0-33)
|
10 år
|
|
Utmattelse
Tidsramme: 10 år
|
Vurdert ved spørreskjema: Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) - Fatigue-skala (versjon 4) for å utforske nivået av fatigue hos hjernesvulstpasienter som har mottatt strålebehandling.
Utfallet er et tall (0-52)
|
10 år
|
|
Depresjon/Angst
Tidsramme: 10 år
|
Vurdert av spørreskjema: Sykehusangst og depresjonsskala (HADS) for å utforske nivået av depresjon og angst hos pasienter behandlet med strålebehandling for hjernesvulsten.
Utfallet er et tall (0-56)
|
10 år
|
|
Pasientens vurdering av egen fungering
Tidsramme: 10 år
|
Vurdert ved spørreskjema; Pasientens vurdering av egen funksjonsfortegnelse (PAOFI), for å vurdere pasientens egen oppfatning av kognitiv funksjon.
Utfallet er et tall (35-210)
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lene Haldbo-Classen, M.D, Aarhus University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. mars 2034
Studiet fullført (Forventet)
31. mars 2034
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DNOG-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .