Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcje poznawcze po radioterapii pierwotnych guzów mózgu

19 listopada 2021 zaktualizowane przez: University of Aarhus
To badanie oceni funkcje poznawcze u pacjentów z pierwotnym guzem mózgu leczonych radioterapią (RT) w celu wygenerowania parametrów radioczułości i efektu objętościowego dla rozwoju dysfunkcji poznawczych. Uwzględnione zostaną wszystkie typy guzów mózgu oprócz glejaka wielopostaciowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

RT ma fundamentalne znaczenie w leczeniu pierwotnych guzów mózgu. RT przyczynia się do poprawy kontroli miejscowej i wydłużenia przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów z wieloma rodzajami nowotworów. Napromienianie normalnego mózgu może prowadzić do zaburzeń funkcji poznawczych. Wyjaśnienie natury i nasilenia upośledzenia u dorosłych pacjentów z guzem mózgu leczonych RT, w tym efektów specyficznych dla regionu, jest ważne dla optymalnego wykorzystania nowych konformalnych technologii RT, takich jak terapia protonowa.

Badanie jest prospektywnym ogólnokrajowym badaniem obejmującym około 300 pacjentów z guzem mózgu z Duńskiego Centrum Terapii Cząsteczkowej i czterech Centrów Neuro Onkologii w Danii.

Pacjenci zostaną poddani kompleksowej baterii standaryzowanych testów poznawczych i wypełnią kwestionariusz (PRO). Zrobią to przed leczeniem RT i 1, 3, 5 i 10 lat później. PRO obejmuje pomiary jakości życia, zmęczenia, snu, depresji, lęku i danych socjodemograficznych. Standaryzowane testy to: Test tworzenia szlaków (TMT); Test uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT); Kontrolowany test skojarzeń ustnych słów (COWAT) - Zwierzęta i S; Kodowanie i rozpiętość cyfr z WAIS-IV. Zbadana zostanie korelacja między wynikami funkcji poznawczych a parametrami dawka-objętość RT z określonymi obszarami mózgu.

Badanie to wyjaśni zależność dawka-odpowiedź w wywołanym promieniowaniem uszkodzeniu podstruktur mózgu, takich jak hipokamp, ​​wzgórze, płaty skroniowe i czołowe, co pozwoli klinicyście na priorytetowe traktowanie tych struktur w planowaniu radioterapii protonowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Morten Høyer, MD
  • Numer telefonu: +45 2328 2823
  • E-mail: morthoey@rm.dk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Lene Haldbo-Classen, MD
  • Numer telefonu: +4523342761
  • E-mail: lenhaldb@rm.dk

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Region Hovedstaden
      • Copenhagen, Region Hovedstaden, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Department of Oncology, Rigshospitalet
        • Kontakt:
    • Region Midt
      • Aarhus, Region Midt, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Danish Center for Particel Therapy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lene Haldbo-Classen
          • Numer telefonu: +4523342761 +45 2334 2761
          • E-mail: lenhaldb@rm.dk
        • Główny śledczy:
          • Petra Witt
      • Aarhus, Region Midt, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Department of Oncology, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Slavka Lucakova
          • Numer telefonu: +45 3027 2470
          • E-mail: slvkluka@rm.dk
        • Główny śledczy:
          • Lene Haldbo-Classen
    • Region Nord
      • Aalborg, Region Nord, Dania, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Oncology, Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Charlotte Haslund
          • Numer telefonu: +45 97661414
          • E-mail: cah@rn.dk
    • Region Syd
      • Odense, Region Syd, Dania, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Oncology, Odense University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zostaną zdiagnozowani z pierwotnym guzem mózgu i skierowani na radioterapię.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej i mówiący po duńsku.
  • Stan sprawności WHO 0-2
  • Zdolny do współpracy przy testowaniu
  • Histologia nowotworu (klasyfikacja WHO 2016) następujących typów: gwiaździak anaplastyczny (mutant IDH), gwiaździak rozlany (mutant IDH), gwiaździak gemistocytarny (mutant IDH), gwiaździak rozlany (NOS), skąpodrzewiak, oponiak, rdzeniak zarodkowy (NOS), guz przysadki gruczolak, inne guzy mózgu, w tym mięsaki podstawy czaszki

Kryteria wyłączenia:

  • glejaka wielopostaciowego
  • Status wydajności 3-4 (występy Karnofsky'ego 60 lub mniej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Upośledzenie werbalnego uczenia się i pamięci oceniane testem HVLT-r
Ramy czasowe: 10 lat
Zbadane przez poprawiony test uczenia się werbalnego Hopkinsa. Będzie skorelowana ze średnią dawką promieniowania na hipokamp. Wynik to liczba poprawnych słów (0-24)
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość przetwarzania I
Ramy czasowe: 10 lat
Zbadany w ramach Testu tworzenia szlaków, część A (TMT_A). Wynik dla TMT_A to czas w sekundach (0-120 sekund).
10 lat
Szybkość przetwarzania II
Ramy czasowe: 10 lat
Zbadane za pomocą Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS-IV). Wynikiem kodowania jest liczba poprawnych (w ciągu 2 minut) (0-100)
10 lat
Uwaga i pamięć robocza
Ramy czasowe: 10 lat
Zbadane za pomocą Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS_IV_digit_span). Wynik na rozpiętości cyfr WAIS to liczba poprawnych (0-36)
10 lat
Uczenie się i pamięć werbalna
Ramy czasowe: 10 lat
Egzamin za pomocą skorygowanego testu uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT-r) - całkowity i opóźniony. Wynik to liczba poprawnych słów (0-24)
10 lat
Płynność werbalna
Ramy czasowe: 10 lat
Zbadane za pomocą testu skojarzeń kontrolowanych ustnych słów (COWAT) — zwierzęta i litera_S. Wynik to liczba słów utworzonych w ciągu 1 minuty (0-100)
10 lat
Funkcja wykonawcza I
Ramy czasowe: 10 lat
Zbadany w ramach testu tworzenia szlaków, część B (TMT_B). Wynik dla TMT_B to czas w sekundach (0-300).
10 lat
Funkcja wykonawcza II
Ramy czasowe: 10 lat
Zbadane za pomocą testu kolorów i słów STROOP (STROOP). Wynik dla STROOP to liczba poprawek (0-120)
10 lat
Globalne zdrowie - jakość życia
Ramy czasowe: 10 lat
Oceniane za pomocą kwestionariusza; European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) w celu zbadania poziomu jakości życia pacjentów z guzem mózgu poddanych radioterapii. Całkowity wynik to liczba (0-100)
10 lat
Skutki uboczne radioterapii
Ramy czasowe: 10 lat
Oceniane za pomocą kwestionariusza nowotworu mózgu EORTC, BN20 (dodatek do wspomnianego powyżej QLQ-C30) w celu zmierzenia skutków ubocznych radioterapii guza mózgu. wynik jest liczbą (0-100)
10 lat
Jakość snu
Ramy czasowe: 10 lat
Oceniane za pomocą kwestionariusza: Pittsburgh Sleep Quality INDEX, (PSQI) w celu zbadania poziomu jakości snu u pacjentów z guzem mózgu, którzy otrzymali radioterapię. Wynik to liczba (0-33)
10 lat
Zmęczenie
Ramy czasowe: 10 lat
Oceniane za pomocą kwestionariusza: Ocena Funkcjonalna Terapii Chorób Przewlekłych (FACIT) - Skala Zmęczenia (wersja 4) w celu zbadania poziomu zmęczenia u pacjentów z guzem mózgu, którzy otrzymali radioterapię. Wynik to liczba (0-52)
10 lat
Depresja/lęk
Ramy czasowe: 10 lat
Oceniane za pomocą kwestionariusza: Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) w celu zbadania poziomu depresji i lęku u pacjentów leczonych radioterapią z powodu guza mózgu. Wynik to liczba (0-56)
10 lat
Ocena własnego funkcjonowania przez pacjenta
Ramy czasowe: 10 lat
Oceniane za pomocą kwestionariusza; Inwentarz Oceny Własnego Funkcjonowania Pacjenta (PAOFI), w celu oceny własnej percepcji funkcji poznawczych przez pacjenta. Wynik to liczba (35-210)
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Śledczy

  • Główny śledczy: Lene Haldbo-Classen, M.D, Aarhus University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2034

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DNOG-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj