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Funzione cognitiva dopo radioterapia per tumori cerebrali primari

19 novembre 2021 aggiornato da: University of Aarhus
Questo studio valuterà la funzione cognitiva in pazienti con un tumore cerebrale primario trattato con radioterapia (RT) per generare parametri di radiosensibilità ed effetto volume per lo sviluppo della disfunzione cognitiva. Saranno inclusi tutti i tipi di tumori cerebrali a parte il glioblastoma.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La RT è fondamentale nel trattamento dei tumori cerebrali primari. La RT contribuisce a migliorare il controllo locale e prolungare la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con un'ampia gamma di tipi di tumore. L'irradiazione al cervello normale può portare a disturbi cognitivi. Chiarire la natura e la gravità della compromissione nei pazienti adulti con tumore al cervello trattati con RT, compresi gli effetti specifici della regione, è importante per l'utilizzo ottimale di nuove tecnologie RT conformi come la terapia protonica.

Lo studio è uno studio prospettico a livello nazionale che comprende circa 300 pazienti con tumore al cervello del Centro danese di terapia con particelle e dei quattro centri di neuro-oncologia in Danimarca.

I pazienti saranno valutati con una batteria completa di test cognitivi standardizzati e completeranno un questionario (PRO). Lo faranno prima del trattamento RT e 1, 3, 5 e 10 anni dopo. I PRO includono misure sulla qualità della vita, affaticamento, sonno, depressione, ansia e dati demografici. I test standardizzati sono: Trail making Test (TMT); Test di apprendimento verbale Hopkins (HVLT); Test di associazione di parole orali controllate (COWAT) - Animali e S; Codifica e Digit Span da WAIS-IV. Verrà testata la correlazione tra i punteggi cognitivi ei parametri dose-volume della RT con aree specifiche del cervello.

Questo studio chiarirà la relazione dose-risposta nel danno indotto dalle radiazioni alle sottostrutture del cervello come l'ippocampo, il talamo, i lobi temporali e frontali che consentiranno al medico di dare la priorità a queste strutture nella pianificazione della radioterapia con protoni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Morten Høyer, MD
  • Numero di telefono: +45 2328 2823
  • Email: morthoey@rm.dk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Lene Haldbo-Classen, MD
  • Numero di telefono: +4523342761
  • Email: lenhaldb@rm.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Region Hovedstaden
      • Copenhagen, Region Hovedstaden, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Department of Oncology, Rigshospitalet
        • Contatto:
    • Region Midt
      • Aarhus, Region Midt, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Danish Center for Particel Therapy
        • Contatto:
          • Morten Høyer
          • Numero di telefono: +452328 2823
          • Email: morthoey@rm.dk
        • Contatto:
          • Lene Haldbo-Classen
          • Numero di telefono: +4523342761 +45 2334 2761
          • Email: lenhaldb@rm.dk
        • Investigatore principale:
          • Petra Witt
      • Aarhus, Region Midt, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Department of Oncology, Aarhus University Hospital
        • Contatto:
          • Slavka Lucakova
          • Numero di telefono: +45 3027 2470
          • Email: slvkluka@rm.dk
        • Investigatore principale:
          • Lene Haldbo-Classen
    • Region Nord
      • Aalborg, Region Nord, Danimarca, 9000
        • Reclutamento
        • Department of Oncology, Aalborg University Hospital
        • Contatto:
          • Charlotte Haslund
          • Numero di telefono: +45 97661414
          • Email: cah@rn.dk
    • Region Syd
      • Odense, Region Syd, Danimarca, 5000
        • Reclutamento
        • Department of Oncology, Odense University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ai pazienti verrà diagnosticato un tumore cerebrale primario e indirizzati alla radioterapia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più e di lingua danese.
  • Performance status OMS 0-2
  • In grado di collaborare ai test
  • Istologia tumorale (classificazione OMS 2016) dei seguenti tipi: astrocitoma anaplastico (mutante IDH), astrocitoma diffuso (mutante IDH), astrocitoma gemistocitico (mutante IDH), astrocitoma diffuso (NOS), oligodendroglioma, meningioma, medulloblastoma (NOS), ipofisi adenoma, altri tumori cerebrali inclusi i sarcomi della base cranica

Criteri di esclusione:

  • Glioblastoma
  • Stato delle prestazioni 3-4 (esibizioni Karnofsky di 60 o meno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compromissione dell'apprendimento verbale e della memoria come valutato dal test HVLT-r
Lasso di tempo: 10 anni
Esaminato dall'Hopkins Verbal Learning Test rivisto. Sarà correlata alla dose media di radiazioni all'ippocampo. Il risultato è il numero di parole corrette (0-24)
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di elaborazione I
Lasso di tempo: 10 anni
Esaminato dal Trail making Test parte A (TMT_A). Il risultato per TMT_A è il tempo in secondi (0-120 secondi).
10 anni
Velocità di elaborazione II
Lasso di tempo: 10 anni
Esaminato dalla codifica della Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV). Il risultato per la codifica è il numero di errori corretti (entro 2 minuti) (0-100)
10 anni
Attenzione e memoria di lavoro
Lasso di tempo: 10 anni
Esaminato da Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS_IV_digit_span). Il risultato sullo span di cifre WAIS è il numero di valori corretti (0-36)
10 anni
Apprendimento verbale e memoria
Lasso di tempo: 10 anni
Esamina con l'Hopkins Verbal Learning Test rivisto (HVLT-r) - totale e ritardato. Il risultato è il numero di parole corrette (0-24)
10 anni
Fluidità verbale
Lasso di tempo: 10 anni
Esaminato dal Controlled Oral Word Association Test (COWAT) - Animali e lettera_S. Il risultato è il numero di parole prodotte in 1 minuto (0-100)
10 anni
Funzione esecutiva I
Lasso di tempo: 10 anni
Esaminato da Trail making Test parte B (TMT_B). Il risultato per TMT_B è il tempo in secondi (0-300).
10 anni
Funzione esecutiva II
Lasso di tempo: 10 anni
Esaminato dal test di colore e parole STROOP (STROOP). Il risultato per STROOP è il numero di correzioni (0-120)
10 anni
Salute globale - Qualità della vita
Lasso di tempo: 10 anni
Valutato tramite questionario; Questionario sulla qualità della vita (QLQ-C30) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) al fine di esaminare il livello di qualità della vita nei pazienti con tumore al cervello sottoposti a radioterapia. Il punteggio totale è un numero (0-100)
10 anni
Effetti collaterali della radioterapia
Lasso di tempo: 10 anni
Valutato dal questionario EORTC Brain Neoplasm, BN20 (un'aggiunta a QLQ-C30 sopra menzionata) al fine di misurare gli effetti collaterali della radioterapia per un tumore cerebrale. il punteggio è un numero (0-100)
10 anni
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 10 anni
Valutato mediante questionario: Pittsburgh Sleep Quality INDEX, (PSQI) al fine di esplorare il livello di qualità del sonno nei pazienti con tumore al cervello sottoposti a radioterapia. Il risultato è un numero (0-33)
10 anni
Fatica
Lasso di tempo: 10 anni
Valutato mediante questionario: Valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT) - Scala di affaticamento (versione 4) per esplorare il livello di affaticamento nei pazienti con tumore al cervello che hanno ricevuto radioterapia. Il risultato è un numero (0-52)
10 anni
Depressione/ansia
Lasso di tempo: 10 anni
Valutato mediante questionario: Hospital Ansia and Depression Scale (HADS) al fine di esplorare il livello di depressione e ansia nei pazienti trattati con radioterapia per il loro tumore al cervello. Il risultato è un numero (0-56)
10 anni
Valutazione del proprio funzionamento da parte del paziente
Lasso di tempo: 10 anni
Valutato tramite questionario; Patient's Assessment of Own Functioning Inventory (PAOFI), al fine di valutare la propria percezione della funzione cognitiva da parte del paziente. Il risultato è un numero (35-210)
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Investigatori

  • Investigatore principale: Lene Haldbo-Classen, M.D, Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2034

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DNOG-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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