Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Função cognitiva após radioterapia para tumores cerebrais primários

19 de novembro de 2021 atualizado por: University of Aarhus
Este estudo avaliará a função cognitiva em pacientes com tumor cerebral primário tratados com radioterapia (RT) para gerar parâmetros de radiossensibilidade e efeito de volume para o desenvolvimento de disfunção cognitiva. Todos os tipos de tumores cerebrais, exceto glioblastoma, serão incluídos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A RT é fundamental no tratamento de tumores cerebrais primários. A RT contribui para melhorar o controle local e prolongar a sobrevida livre de progressão em pacientes com uma ampla variedade de tipos de tumor. A irradiação para o cérebro normal pode levar a deficiências cognitivas. Esclarecer a natureza e a gravidade do comprometimento em pacientes adultos com tumor cerebral tratados com RT, incluindo efeitos específicos da região, são importantes para a utilização ideal de novas tecnologias conformadas de RT, como a terapia de prótons.

O estudo é um estudo prospectivo nacional, incluindo aproximadamente 300 pacientes com tumor cerebral do Centro Dinamarquês de Terapia de Partículas e os quatro Centros de Oncologia Neurológica da Dinamarca.

Os pacientes serão avaliados com uma bateria abrangente de testes cognitivos padronizados e preencherão um questionário (PRO's). Eles farão isso antes do tratamento de RT e 1, 3, 5 e 10 anos depois. O PRO inclui medidas de qualidade de vida, fadiga, sono, depressão, ansiedade e dados sociodemográficos. Os testes padronizados são: Trail making Test (TMT); Teste de Aprendizagem Verbal de Hopkins (HVLT); Teste de Associação de Palavras Orais Controladas (COWAT) - Animais e S; Codificação e extensão de dígitos de WAIS-IV. Será testada a correlação entre os escores cognitivos e os parâmetros dose-volume de RT para áreas específicas do cérebro.

Este estudo elucidará a relação dose-resposta em danos induzidos por radiação em subestruturas do cérebro, como hipocampo, tálamo, lobos temporais e frontais, o que permitirá ao clínico priorizar essas estruturas no planejamento da radioterapia de prótons.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Morten Høyer, MD
  • Número de telefone: +45 2328 2823
  • E-mail: morthoey@rm.dk

Estude backup de contato

  • Nome: Lene Haldbo-Classen, MD
  • Número de telefone: +4523342761
  • E-mail: lenhaldb@rm.dk

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Region Hovedstaden
      • Copenhagen, Region Hovedstaden, Dinamarca, 2100
        • Recrutamento
        • Department of Oncology, Rigshospitalet
        • Contato:
    • Region Midt
      • Aarhus, Region Midt, Dinamarca, 8200
        • Recrutamento
        • Danish Center for Particel Therapy
        • Contato:
          • Morten Høyer
          • Número de telefone: +452328 2823
          • E-mail: morthoey@rm.dk
        • Contato:
          • Lene Haldbo-Classen
          • Número de telefone: +4523342761 +45 2334 2761
          • E-mail: lenhaldb@rm.dk
        • Investigador principal:
          • Petra Witt
      • Aarhus, Region Midt, Dinamarca, 8200
        • Recrutamento
        • Department of Oncology, Aarhus University Hospital
        • Contato:
          • Slavka Lucakova
          • Número de telefone: +45 3027 2470
          • E-mail: slvkluka@rm.dk
        • Investigador principal:
          • Lene Haldbo-Classen
    • Region Nord
      • Aalborg, Region Nord, Dinamarca, 9000
        • Recrutamento
        • Department of Oncology, Aalborg University Hospital
        • Contato:
          • Charlotte Haslund
          • Número de telefone: +45 97661414
          • E-mail: cah@rn.dk
    • Region Syd
      • Odense, Region Syd, Dinamarca, 5000
        • Recrutamento
        • Department of Oncology, Odense University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão diagnosticados com tumor cerebral primário e encaminhados para radioterapia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais e falante de dinamarquês.
  • Status de desempenho OMS 0-2
  • Capaz de cooperar em testes
  • Histologia tumoral (classificação da OMS 2016) dos seguintes tipos: astrocitoma anaplásico (mutante IDH), astrocitoma difuso (mutante IDH), astrocitoma gemistocítico (mutante IDH), astrocitoma difuso (NOS), oligodendroglioma, meningioma, meduloblastoma (NOS), hipófise adenoma, outros tumores cerebrais, incluindo sarcomas da base do crânio

Critério de exclusão:

  • Glioblastoma
  • Status de desempenho 3-4 (Apresentações de Karnofsky de 60 ou menos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comprometimento da aprendizagem verbal e da memória avaliada pelo teste HVLT-r
Prazo: 10 anos
Examinado pelo Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins revisado. Será correlacionado com a dose média de radiação no hipocampo. O resultado é o número de palavras corretas (0-24)
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade de processamento I
Prazo: 10 anos
Examinado pelo Teste de Trilhas parte A (TMT_A). O resultado para TMT_A é o tempo em segundos (0-120 segundos).
10 anos
Velocidade de processamento II
Prazo: 10 anos
Examinado pela Coding from Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV). O resultado da codificação é o número correto (dentro de 2 minutos) (0-100)
10 anos
Atenção e memória de trabalho
Prazo: 10 anos
Examinado pela Escala Wechsler de Inteligência para Adultos (WAIS_IV_digit_span). O resultado no intervalo de dígitos WAIS é o número correto (0-36)
10 anos
Aprendizagem verbal e memória
Prazo: 10 anos
Examine pelo Hopkins Verbal Learning Test revisado (HVLT-r) - total e atrasado. O resultado é o número de palavras corretas (0-24)
10 anos
Fluência verbal
Prazo: 10 anos
Examinado pelo Teste de Associação de Palavras Orais Controladas (COWAT) - Animais e letra_S. O resultado é o número de palavras produzidas em 1 minuto (0-100)
10 anos
Função executiva I
Prazo: 10 anos
Examinado pelo teste de trilha parte B (TMT_B). O resultado para TMT_B é o tempo em segundos (0-300).
10 anos
Função executiva II
Prazo: 10 anos
Examinado pelo teste STROOP de cores e palavras (STROOP). O resultado para STROOP é o número de acertos (0-120)
10 anos
Saúde Global - Qualidade de vida
Prazo: 10 anos
Avaliado por questionário; Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ-C30) para examinar o nível de qualidade de vida em pacientes com tumor cerebral que receberam radioterapia. A pontuação total é um número (0-100)
10 anos
Efeitos colaterais da radioterapia
Prazo: 10 anos
Avaliado pelo EORTC Brain Neoplasm Questionnaire, BN20 (uma adição ao QLQ-C30 mencionado acima) para medir os efeitos colaterais da radioterapia para um tumor cerebral. a pontuação é um número (0-100)
10 anos
Qualidade do Sono
Prazo: 10 anos
Avaliado pelo questionário: Pittsburgh Sleep Quality INDEX, (PSQI) para explorar o nível de qualidade do sono em pacientes com tumor cerebral que receberam radioterapia. O resultado é um número (0-33)
10 anos
Fadiga
Prazo: 10 anos
Avaliado pelo questionário: Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) - escala de fadiga (versão 4) para explorar o nível de fadiga em pacientes com tumor cerebral que receberam radioterapia. O resultado é um número (0-52)
10 anos
Depressão/Ansiedade
Prazo: 10 anos
Avaliado por questionário: Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) para explorar o nível de depressão e ansiedade em pacientes tratados com radioterapia para tumor cerebral. O resultado é um número (0-56)
10 anos
Avaliação do próprio funcionamento do paciente
Prazo: 10 anos
Avaliado por questionário; Inventário de avaliação do próprio funcionamento do paciente (PAOFI), a fim de avaliar a percepção do próprio paciente sobre a função cognitiva. O resultado é um número (35-210)
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Aarhus

Investigadores

  • Investigador principal: Lene Haldbo-Classen, M.D, Aarhus University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2034

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DNOG-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever