このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

食べることに対する初期の遺伝的および環境的影響 - ベイラー幼児双子研究 (BITS)

2024年7月25日 更新者:Alexis Wood、Baylor College of Medicine

食べることに対する初期の遺伝的および環境的影響:ベイラー幼児双子研究(BITS)

この研究の目的は、初期の乳児の努力的な制御と乳児の摂食行動、および就学前の実行機能と摂食行動の遺伝的および環境的病因をよりよく理解することです。 追加の目的は、これらの 4 つの構成要素 (乳児の努力的制御、乳児の摂食行動、就学前の実行機能、および就学前の摂食行動) が遺伝的および/または環境的病因を共有しているかどうかを立証することです。

研究の目的:

(1) 乳児の努力的行動制御に対する遺伝的影響が、出生前の食事、運動、およびストレスによってどの程度変化するかを評価する (2) 乳児の努力的行動制御が遺伝的影響を予測し、就学前の実行機能と共有する程度を推定する。就学前の食事行動。 (3) どの遺伝子が乳児の努力的な制御行動、就学前の実行機能、および就学前の摂食行動に関連しているかを特定します。 (4) 乳児の努力的な行動制御、就学前の実行機能、および就学前の摂食行動に関連する腸内微生物叢に細菌のパターンがあるかどうかを調べます。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

Baylor Infant Twin Study では、4 つの時点でデータ収集を行います。 4 か月、6 か月、12 か月の時点で、小児栄養研究センター (CNRC) の代謝研究ユニットに 3 回訪問します。 生後4か月と6か月になると、家庭訪問も行われます。 生後 24 か月の時点で、研究関連の質問票が郵便で送られ、記入され、研究研究スタッフに返されます。

各訪問の詳細:

4か月:母親と双子の乳児は、4か月の修正された在胎週数で小児栄養研究センター(CNRC)の代謝研究ユニット(MRU)に入院し、書面による同意が得られます。 初診時は、乳児と母親それぞれの手続きを行います。 乳児ごとに、4 か月で完了する手順は次のとおりです。(1) 乳児の摂食の観察。この手順では、母親が乳児に粉ミルクまたは母乳 (哺乳瓶または母乳) を与えている間、ビデオ カメラがセッションを記録します。 必要に応じて、研究スタッフがタイミングを調整し、乳児が次々と授乳されるようにします。 一方、乳児が通常一緒に授乳される場合 (双子の乳児のタンデム授乳)、哺乳瓶 (または乳房での授乳) は各乳児に同時に与えられ、母親は授乳中に双子の乳児を一緒に授乳します。彼女がいつもするように。 (2) 授乳中、哺乳びんを与えられている乳児の場合、母親は特別な圧力センサーを追加した通常の乳児用哺乳瓶を使用し、乳児が通常の哺乳瓶から通常の哺乳瓶を吸うように求められます。 このデバイスは、乳児の吸啜パターン、強さ、一貫性を測定する特別な感圧チャンバーを備えた通常の哺乳瓶です。 お母さんがセンサー付きの哺乳びんを使って断るか、乳児で試しても乳児が拒否した場合は、母親が持ってきた哺乳瓶で授乳を再開します。 (3) 乳児の体組成は、Hologic Delphi-A デンシトメーターを使用した Dual-Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) を使用して測定されます。 これらの手順により、全身の骨、脂肪、および除脂肪体重が推定されます。 (4) 乳児の行動の観察は、次の状況で観察され、20 分間記録されます: 白黒の市松模様を見せられる、鳴っているベルを聞く、揺れるボール/ガラガラを聞いて見る、ボール/ガラガラを提示される、人形遊び、いないいないばあゲーム、ジャングルジムでの遊び、コンピューター画面で写真を見る幼児。 (5) 乳児の身体活動は、3 つの ActiGraph GT3X+ 加速度計 (ペンサコーラ、フロリダ州、米国) を使用して、乳児の各脚 (膝の下と足首の上) に配置され、別の装置を使用して約 1.5 時間測定されます。幼児の腰。 (6) 乳児のマイクロバイオームサンプルは、研究スタッフが乳児の腸内の細菌のパターンのためにおむつから糞便サンプルを収集することによって取得されます。 (7) エピジェネティック (メチル化) 分析のために尿サンプルが取得され、乳児の生殖器領域に配置される特別なバッグを使用して収集されます。 (8) 爪のサンプルは、エピジェネティック (メチル化) 分析のために穏やかに切り取ることによって得られます。 (9) 遺伝子 DNA 解析用の唾液を採取します。 唾液のサンプルを採取するために、スタッフ メンバーが綿棒 (綿棒のようなもの) を乳児の頬に約 30 秒間そっとこすりつけます。

母親は、各乳児のアンケートに記入するよう求められます: 乳児行動アンケート - 非常に短いバージョン、マイルストーン アンケート、乳児摂食履歴アンケート、および乳児摂食行動アンケート。 母親は初診時に手続きを完了するよう求められます。 まず、母体のマイクロバイオーム サンプル。母親は、MRU または自宅で糞便サンプルを採取する方法を指示されます。 第2に、母体の頬細胞サンプルは、母体の頬に対して約30秒間綿棒(綿棒に似ている)を付けた棒をそっとこすることによって、母体から採取される。 母親は、提供された容器に自分の唾液を採取するよう求められます。

家庭訪問: 乳児の行動を評価するために、1 週間以内に家庭訪問が予定されます。 実験室で行われたのと同じプロセスが自宅で行われ、乳児の行動が次の状況で 20 分間観察され、記録されます: 白黒の市松模様を見せられる、鳴っているベルを聞く、揺れるボール/ガラガラを聞いて見る、後で持ち去られるボール/ガラガラが提示され、パペットゲーム、いない​​いないばあゲーム、ジャングルジムで遊んだり、コンピューター画面で写真を見ている赤ちゃん.

6ヶ月:上記の行動観察、身体活動、体組成測定を行います。 母親は、乳児行動アンケート - 非常に短いバージョン、マイルストーン アンケート、乳児摂食履歴アンケート、および乳児摂食行動アンケートに記入します。

家庭訪問: 1 週間以内に家庭訪問が予定され、上記のように乳児の行動を評価します。

12ヶ月:上記の行動観察、身体活動、体組成測定を行います。 また、双子のロバ食物嫌悪症に対する摂食観察を行います。 母親は乳児に新しい食べ物(キヌアまたはクスクス)を提供するよう求められます。 新しい食べ物に対する乳児の反応は、3 分間ビデオ録画されます。 母親は乳児行動アンケート - 非常に短いバージョンと子供の摂食行動アンケート (CEBQ) に記入します。

24 か月: 母親には、子供ごとに 4 つのアンケートが (郵送で) 送信されます: 強度と難易度のアンケート (SDQ)、マイルストーン アンケート、摂食行動 (子供の摂食行動アンケート (CEBQ))、身長と体重のアンケート。 すべての質問票は郵送され、記入が完了すると、母親は返信用封筒に入れて研究スタッフに返送されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

125

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Children's Nutrition Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4ヶ月~2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

双子の幼児

説明

包含基準:

多胎妊娠の乳児(双子のみ)

  • 妊娠34週以上で生まれ、
  • 出生時体重1800グラム以上
  • 双子から双子への輸血症候群、または子宮内胎児発育遅延の診断なし

除外基準:

  • シングルトン幼児
  • 妊娠34週未満
  • 出生時体重1800グラム未満
  • 双子から双子への輸血症候群、または子宮内胎児発育遅延の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
観察コホート
生後4ヶ月から2歳までの100組の双子の乳児を1グループとして観察。
4ヶ月:乳児の摂食行動、行動/気質の観察。生物標本の収集;体組成、吸啜の強さ・頻度、活動の強さ・頻度。摂食および行動/気質に関する母親の報告;母体の生体試料。 6 か月: 行動/気質の評価、身体活動、体組成。 12ヶ月:摂食行動、行動/気質の評価、身体活動、および体組成。 24ヶ月:子供の食事行動、行動/気質についての母親の報告。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幼児行動アンケート(IBQ)
時間枠:4ヶ月
IBQ は、乳児の気質の 3 つの側面を評価する、過去 2 週間にわたる特定の乳児行動の範囲の頻度を測定する 37 項目で構成される、母親が報告する乳児の気質尺度です。 )、および 3. 1 ~ 7 の範囲のスケールでのオリエンテーションおよび規制能力 (ORC)。 スコアが高いほど行動の頻度が高いことを示し、スコアが低いほど行動の頻度が低いことを示します。
4ヶ月
幼児行動アンケート(IBQ)
時間枠:6ヵ月
IBQ は、乳児の気質の 3 つの側面を評価する、過去 2 週間にわたる特定の乳児行動の範囲の頻度を測定する 37 項目で構成される、母親が報告する乳児の気質尺度です。 )、および 3. 1 ~ 7 の範囲のスケールでのオリエンテーションおよび規制能力 (ORC)。 スコアが高いほど行動の頻度が高いことを示し、スコアが低いほど行動の頻度が低いことを示します。
6ヵ月
幼児行動アンケート(IBQ)
時間枠:12ヶ月
IBQ は、乳児の気質の 3 つの側面を評価する、過去 2 週間にわたる特定の乳児行動の範囲の頻度を測定する 37 項目で構成される、母親が報告する乳児の気質尺度です。 )、および 3. 1 ~ 7 の範囲のスケールでのオリエンテーションおよび規制能力 (ORC)。 スコアが高いほど行動の頻度が高いことを示し、スコアが低いほど行動の頻度が低いことを示します。
12ヶ月
新しい食べ物の拒絶
時間枠:12ヶ月
オブザーバーコード化食品ネオフォビアは、新しい食品に対する乳児の反応をビデオで記録することによって評価されます。 コーディングは、MODing、Birch and Stifter、2014 年、Appetite によって開発され、使用されているスケールに基づいています。
12ヶ月
子供の摂食行動アンケート (CEBQ)
時間枠:24ヶ月
CEBQ は、35 の項目で構成される親レポートの尺度であり、それぞれが「まったくない」から「常にある」までの範囲の 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 それは8つの摂食行動のサブスケールで構成されています:食物反応性、感情的な過食、食物の楽しみ、飲みたいという欲求、満腹反応性、食べるのが遅い、感情的な過食、食物のうるささ. 特定の各サブスケールの平均スコアが高いほど、子供がそれぞれの食行動に対して高い傾向を示していることを示唆しています。 たとえば、食物反応の平均スコアが高いほど、子供が食物反応性があることを示します。
24ヶ月
実験室気質評価バッテリー (Lab-Tab)
時間枠:4ヶ月
Lab-Tab は、実験室での観察を使用した幼児の気質の評価です。
4ヶ月
実験室気質評価バッテリー (Lab-Tab)
時間枠:6ヵ月
Lab-Tab は、実験室での観察を使用した幼児の気質の評価です。
6ヵ月
実験室気質評価バッテリー (Lab-Tab)
時間枠:12ヶ月
Lab-Tab は、実験室での観察を使用した幼児の気質の評価です。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体組成
時間枠:4ヶ月
DXAスキャンを使用した体脂肪率
4ヶ月
体組成
時間枠:6ヵ月
DXAスキャンを使用した体脂肪率
6ヵ月
体組成
時間枠:12ヶ月
DXAスキャンを使用した体脂肪率
12ヶ月
身長
時間枠:4ヶ月
お子様の横臥時の長さをセンチメートル単位で測定します
4ヶ月
身長
時間枠:6ヵ月
お子様の横臥時の長さをセンチメートル単位で測定します
6ヵ月
身長
時間枠:12ヶ月
お子様の横臥時の長さをセンチメートル単位で測定します
12ヶ月
重さ
時間枠:4ヶ月
子供のキログラム単位の体重は、デジタルスケールを使用して測定されます
4ヶ月
重さ
時間枠:6ヵ月
子供のキログラム単位の体重は、デジタルスケールを使用して測定されます
6ヵ月
重さ
時間枠:12ヶ月
子供のキログラム単位の体重は、デジタルスケールを使用して測定されます
12ヶ月
乳児、子供、母親の糞便サンプルのマイクロバイオーム分析
時間枠:4ヶ月
乳児、子供、および母体の糞便サンプルの細菌パターンが分析されます。
4ヶ月
選択した遺伝子の遺伝的およびエピジェネティックな分析
時間枠:12ヶ月
努力制御、実行機能、および摂食行動に関連する選択された遺伝子の存在は、唾液および口腔サンプルから分析されます。選択された遺伝子のエピジェネティック(メチル化)状態は、乳児の尿と爪のサンプルで比較されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Alexis C Wood, PhD、Children's Nutrition Research Center, Baylor College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2024年7月1日

研究の完了 (実際)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月10日

最初の投稿 (実際)

2020年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月25日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H-36097

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人のデータは共有されません

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する