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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04306523
Influences génétiques et environnementales précoces sur l'alimentation - L'étude Baylor Infant Twins (BITS)
Influences génétiques et environnementales précoces sur l'alimentation : l'étude Baylor Infant Twin Study (BITS)
Le but de cette étude est de mieux comprendre l'étiologie génétique et environnementale des comportements de contrôle et d'alimentation précoces des nourrissons, ainsi que du fonctionnement exécutif et des comportements alimentaires préscolaires. Un objectif supplémentaire est d'établir si ces quatre constructions (contrôle d'effort du nourrisson ; comportements d'alimentation du nourrisson ; fonctionnement exécutif préscolaire ; et comportements alimentaires préscolaires) ont des étiologies génétiques et/ou environnementales communes.
Objectifs de l'étude :
(1) Évaluer la mesure dans laquelle les influences génétiques sur le contrôle volontaire du comportement des nourrissons sont modifiées par le régime prénatal, l'exercice et le stress (2) Estimer dans quelle mesure le contrôle volontaire du comportement du nourrisson prédit et partage les influences génétiques avec le fonctionnement exécutif préscolaire, et comportements alimentaires préscolaires. (3) Identifier les gènes associés au comportement de contrôle d'effort du nourrisson, au fonctionnement exécutif préscolaire et aux comportements alimentaires préscolaires. (4) Examinez s'il existe un schéma de bactéries dans le microbiome intestinal qui s'associe au contrôle volontaire du comportement du nourrisson, au fonctionnement exécutif préscolaire et aux comportements alimentaires préscolaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude Baylor Infant Twin Study effectuera une collecte de données à quatre moments. Trois visites auront lieu à l'unité de recherche métabolique du Centre de recherche sur la nutrition infantile (CNRC) à 4 mois, 6 mois et 12 mois. À 4 et 6 mois, une visite à domicile sera également effectuée. À l'âge de 24 mois, les questionnaires liés à l'étude seront envoyés par courrier postal pour être remplis et renvoyés au personnel de l'étude de recherche.
Détails de chaque visite :
4 mois : La mère et les jumeaux seront admis à l'unité de recherche métabolique (MRU) du Centre de recherche sur la nutrition des enfants (CNRC) à quatre mois d'âge gestationnel corrigé, un consentement écrit sera obtenu. Lors de la visite initiale, les procédures pour chaque nourrisson et chaque mère seront terminées. Pour chaque nourrisson, les procédures à effectuer à 4 mois seront (1) une observation de l'alimentation du nourrisson ; pour cette procédure, pendant que la mère donne à un nourrisson son lait maternisé ou maternel (biberon ou au sein), une caméra vidéo enregistrera la séance. Si nécessaire, le personnel de recherche coordonnera le calendrier afin que les nourrissons soient nourris de manière à ce que l'un suive l'autre. D'autre part, si les nourrissons sont généralement nourris ensemble (alimentation en tandem de nourrissons jumeaux), les biberons (ou l'allaitement au sein) seront donnés à chaque nourrisson en même temps et la mère nourrira les nourrissons jumeaux ensemble pendant l'épisode d'alimentation. comme elle le ferait normalement. (2) Pendant l'épisode d'alimentation, pour les nourrissons nourris au biberon, il sera demandé à la mère d'utiliser un biberon ordinaire avec un capteur de pression spécial supplémentaire pendant que le nourrisson tète son aliment régulier. L'appareil est un biberon ordinaire doté d'une chambre de détection de pression spéciale qui mesure les schémas de succion, la force et la consistance du nourrisson. La mère peut refuser d'utiliser le biberon à capteurs, ou si essayé avec le nourrisson mais que le nourrisson refuse, la tétée sera reprise avec le biberon apporté par la mère. (3) La composition corporelle du nourrisson sera mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) à l'aide d'un densitomètre Hologic Delphi-A. Ces procédures fournissent des estimations de l'os corporel total, de la masse grasse et de la masse maigre. (4) Les observations du comportement du nourrisson seront observées et enregistrées pendant 20 minutes dans les situations suivantes : se voir montrer un damier noir et blanc, écouter une cloche qui sonne, écouter et voir une balle/un hochet secoué, et se voir présenter une balle/un hochet, qui est ensuite emporté, un jeu de marionnettes, un jeu de peek-a-boo, jouer dans un gymnase de la jungle et regarder des images sur un écran d'ordinateur. (5) L'activité physique du nourrisson sera mesurée pendant environ 1,5 heure à l'aide de trois accéléromètres ActiGraph GT3X+ (Pensacola, FL, USA), placés sur chaque jambe du nourrisson (sous le genou et au-dessus de la cheville), un autre appareil sur le la taille du nourrisson. (6) Un échantillon de microbiome du nourrisson sera obtenu par le personnel de l'étude recueillant un échantillon fécal de la couche pour le modèle de bactéries dans l'intestin du nourrisson. (7) Un échantillon d'urine sera obtenu pour analyse épigénétique (méthylation) et sera recueilli à l'aide d'un sac spécial qui sera placé sur la région génitale du nourrisson. (8) Des échantillons d'ongles seront obtenus par écrêtage doux pour analyse épigénétique (méthylation). (9) Un échantillon de salive pour l'analyse génétique de l'ADN sera prélevé. Pour prélever l'échantillon de salive, un membre du personnel frotte doucement un bâton avec une extrémité en coton (semblable à un coton-tige) contre la joue du nourrisson pendant environ 30 secondes.
La mère sera invitée à remplir des questionnaires pour chaque nourrisson : Infant Behaviour Questionnaire - Very Short Version, Milestones Questionnaire, Infant Feeding History Questionnaire et Infant Eating Behavior Questionnaire. La mère sera invitée à terminer les procédures lors de la visite initiale. Tout d'abord, un échantillon de microbiome maternel ; la mère sera informée de la manière de prélever son échantillon fécal à l'URM ou à son domicile. Deuxièmement, un échantillon de cellules buccales maternelles sera prélevé sur la mère en frottant doucement un bâton avec une extrémité en coton (semblable à un coton-tige) contre la joue de la mère pendant environ 30 secondes. La mère sera invitée à recueillir sa propre salive dans un récipient mis à sa disposition.
Visite à domicile : Dans un délai d'une semaine, une visite à domicile sera prévue pour évaluer le comportement des nourrissons. Le même processus mené en laboratoire sera mené à la maison où le comportement du nourrisson sera observé et enregistré pendant 20 minutes dans ces situations : se voir montrer un damier noir et blanc, écouter une cloche qui sonne, écouter et regarder une balle/un hochet secoué, et se voir présenter une balle / un hochet, qui est ensuite emporté, un jeu de marionnettes, un jeu de coucou, jouer dans un gymnase de la jungle et bébé regardant des images sur un écran d'ordinateur.
6 mois : L'observation du comportement, l'activité physique et la mesure de la composition corporelle décrites ci-dessus seront effectuées. La mère remplira le questionnaire sur le comportement du nourrisson - version très courte, le questionnaire sur les étapes, le questionnaire sur l'historique de l'alimentation du nourrisson et le questionnaire sur le comportement alimentaire du nourrisson.
Visite à domicile : dans la semaine qui suit, une visite à domicile sera programmée pour évaluer le comportement des nourrissons, comme indiqué ci-dessus.
12 mois : L'observation du comportement, l'activité physique, la mesure de la composition corporelle décrites ci-dessus seront effectuées. De plus, une observation alimentaire pour évaluer la néophobie alimentaire chez les jumeaux sera menée. Il sera demandé à la maman de proposer un nouvel aliment (Quinoa ou Couscous) au nourrisson. La réponse du nourrisson au nouvel aliment sera enregistrée sur vidéo pendant 3 minutes. La mère remplira le questionnaire sur le comportement du nourrisson - version très courte et le questionnaire sur le comportement alimentaire de l'enfant (CEBQ).
24 mois : la mère recevra (par courrier) quatre questionnaires pour chaque enfant : questionnaire sur la force et la difficulté (SDQ), questionnaire sur les étapes, comportement alimentaire (questionnaire sur le comportement alimentaire des enfants (CEBQ)), questionnaire sur la taille et le poids. Tous les questionnaires seront postés et une fois remplis, la mère retournera au personnel de recherche dans une enveloppe pré-adressée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Children's Nutrition Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Nourrissons issus d'une grossesse multiple (jumeaux uniquement)
- Né à > 34 semaines de gestation,
- Pas moins de 1800 grammes de poids à la naissance
- Aucun diagnostic de syndrome de transfusion de jumeaux à jumeaux ou de retard de croissance intra-utérin
Critère d'exclusion:
- Bébé célibataire
- Gestationnel moins de 34 semaines
- Poids de naissance inférieur à 1800 grammes
- Diagnostic du syndrome de transfusion de jumeaux à jumeaux ou de retard de croissance intra-utérin
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte d'observation
Un groupe de 100 paires de bébés jumeaux, observés à partir de 4 mois jusqu'à 2 ans.
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4 mois : observation du comportement alimentaire du nourrisson, comportement/tempérament ; prélèvement d'échantillons biologiques ; composition corporelle, intensité/fréquence de succion, intensité/fréquence d'activité ; rapports maternels sur l'alimentation et le comportement/tempérament ; biospécimen maternel.
6 mois : évaluation comportement/tempérament, activité physique et composition corporelle.
12 mois : comportement alimentaire, évaluation du comportement/du tempérament, activité physique et composition corporelle.
24 mois : rapports maternels sur le comportement alimentaire, le comportement/le tempérament des enfants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur le comportement du nourrisson (IBQ)
Délai: 4 mois
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L'IBQ est une échelle de tempérament infantile déclarée par la mère composée de 37 éléments qui mesurent la fréquence de la gamme de comportements infantiles spécifiés au cours des deux dernières semaines qui évaluent trois aspects du tempérament 1. Affectivité positive / urgence (PAS), 2. Émotivité négative (NEG ), et 3. Capacité d'orientation et de régulation (ORC) sur une échelle allant de 1 à 7.
Un score élevé indique une fréquence de comportement plus élevée et un score inférieur indique une fréquence de comportement plus faible.
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4 mois
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Questionnaire sur le comportement du nourrisson (IBQ)
Délai: 6 mois
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L'IBQ est une échelle de tempérament infantile déclarée par la mère composée de 37 éléments qui mesurent la fréquence de la gamme de comportements infantiles spécifiés au cours des deux dernières semaines qui évaluent trois aspects du tempérament 1. Affectivité positive / urgence (PAS), 2. Émotivité négative (NEG ), et 3. Capacité d'orientation et de régulation (ORC) sur une échelle allant de 1 à 7.
Un score élevé indique une fréquence de comportement plus élevée et un score inférieur indique une fréquence de comportement plus faible.
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6 mois
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Questionnaire sur le comportement du nourrisson (IBQ)
Délai: 12 mois
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L'IBQ est une échelle de tempérament infantile déclarée par la mère composée de 37 éléments qui mesurent la fréquence de la gamme de comportements infantiles spécifiés au cours des deux dernières semaines qui évaluent trois aspects du tempérament 1. Affectivité positive / urgence (PAS), 2. Émotivité négative (NEG ), et 3. Capacité d'orientation et de régulation (ORC) sur une échelle allant de 1 à 7.
Un score élevé indique une fréquence de comportement plus élevée et un score inférieur indique une fréquence de comportement plus faible.
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12 mois
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Rejet de nouveaux aliments
Délai: 12 mois
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La néophobie alimentaire codée par l'observateur sera évaluée par l'enregistrement vidéo de la réaction du nourrisson à un nouvel aliment.
Le codage sera basé sur l'échelle développée par et utilisée dans MOding, Birch et Stifter, 2014, Appetite
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12 mois
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Questionnaire sur le comportement alimentaire de l'enfant (CEBQ)
Délai: 24mois
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Le CEBQ est une mesure de rapport parental composée de 35 éléments, chacun noté sur une échelle de Likert à cinq points allant de jamais à toujours.
Il est composé de huit sous-échelles de comportement alimentaire : réactivité alimentaire, suralimentation émotionnelle, plaisir de la nourriture, envie de boire, réactivité à la satiété, lenteur à manger, sous-alimentation émotionnelle et agitation alimentaire.
Un score moyen plus élevé pour chaque sous-échelle spécifique suggère que l'enfant montre une tendance plus élevée vers le comportement alimentaire respectif.
Par exemple, un score moyen plus élevé sur la réactivité alimentaire suggère que l'enfant est réceptif à la nourriture.
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24mois
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Batterie d'évaluation du tempérament en laboratoire (Lab-Tab)
Délai: 4 mois
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Lab-Tab est une évaluation du tempérament du nourrisson à l'aide d'observations en laboratoire
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4 mois
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Batterie d'évaluation du tempérament en laboratoire (Lab-Tab)
Délai: 6 mois
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Lab-Tab est une évaluation du tempérament du nourrisson à l'aide d'observations en laboratoire
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6 mois
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Batterie d'évaluation du tempérament en laboratoire (Lab-Tab)
Délai: 12 mois
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Lab-Tab est une évaluation du tempérament du nourrisson à l'aide d'observations en laboratoire
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La composition corporelle
Délai: 4 mois
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Pourcentage de graisse corporelle à l'aide d'un scan DXA
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4 mois
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La composition corporelle
Délai: 6 mois
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Pourcentage de graisse corporelle à l'aide d'un scan DXA
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6 mois
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La composition corporelle
Délai: 12 mois
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Pourcentage de graisse corporelle à l'aide d'un scan DXA
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12 mois
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Hauteur
Délai: 4 mois
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La longueur couchée de l'enfant en centimètres sera mesurée
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4 mois
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Hauteur
Délai: 6 mois
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La longueur couchée de l'enfant en centimètres sera mesurée
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6 mois
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Hauteur
Délai: 12 mois
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La longueur couchée de l'enfant en centimètres sera mesurée
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12 mois
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Lester
Délai: 4 mois
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Le poids de l'enfant en kilogrammes sera mesuré à l'aide d'une balance numérique
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4 mois
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Lester
Délai: 6 mois
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Le poids de l'enfant en kilogrammes sera mesuré à l'aide d'une balance numérique
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6 mois
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Lester
Délai: 12 mois
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Le poids de l'enfant en kilogrammes sera mesuré à l'aide d'une balance numérique
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12 mois
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Analyse du microbiome d'échantillons fécaux de nourrisson, d'enfant et de mère
Délai: 4 mois
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Le profil bactérien des échantillons de selles du nourrisson, de l'enfant et de la mère sera analysé.
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4 mois
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Analyses génétiques et épigénétiques de gènes sélectionnés
Délai: 12 mois
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La présence de gènes sélectionnés liés au contrôle de l'effort, au fonctionnement exécutif et au comportement alimentaire sera testée à partir d'échantillons de salive et de bouche ; Le statut épigénétique (méthylation) de gènes sélectionnés sera comparé dans des échantillons d'urine et d'ongles de nourrissons.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexis C Wood, PhD, Children's Nutrition Research Center, Baylor College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H-36097
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
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