- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04306523
Frühe genetische und umweltbedingte Einflüsse auf das Essen – Die Baylor Infant Twins Study (BITS)
Frühe genetische und umweltbedingte Einflüsse auf das Essen: Die Baylor Infant Twin Study (BITS)
Der Zweck dieser Studie ist es, die genetische und umweltbedingte Ätiologie des frühkindlichen mühsamen Kontroll- und Ernährungsverhaltens sowie des exekutiven Funktionierens und Essverhaltens im Vorschulalter besser zu verstehen. Ein weiterer Zweck ist festzustellen, ob diese vier Konstrukte (anstrengende Kontrolle des Säuglings, Ernährungsverhalten des Säuglings, Exekutivfunktion im Vorschulalter und Essverhalten im Vorschulalter) gemeinsame genetische und/oder umweltbedingte Ätiologien haben.
Lernziele:
(1) Bewerten Sie das Ausmaß, in dem genetische Einflüsse auf die mühsame Verhaltenskontrolle von Säuglingen durch vorgeburtliche Ernährung, Bewegung und Stress modifiziert werden Essverhalten im Kindergartenalter. (3) Identifizieren Sie, welche Gene mit dem mühsamen Kontrollverhalten des Säuglings, der Exekutivfunktion im Vorschulalter und dem Essverhalten im Vorschulalter assoziiert sind. (4) Untersuchen Sie, ob es ein Bakterienmuster im Darmmikrobiom gibt, das mit der mühsamen Verhaltenskontrolle des Säuglings, der Exekutivfunktion im Vorschulalter und dem Essverhalten im Vorschulalter in Verbindung steht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Baylor Infant Twin Study wird die Datenerhebung zu vier Zeitpunkten durchführen. Drei Besuche werden in der Metabolic Research Unit des Children's Nutrition Research Center (CNRC) nach 4 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten stattfinden. Im Alter von 4 und 6 Monaten wird auch ein Hausbesuch durchgeführt. Im Alter von 24 Monaten werden studienbezogene Fragebögen per Post verschickt, die ausgefüllt und an das Studienpersonal zurückgesendet werden.
Details zu jedem Besuch:
4 Monate: Mutter und Zwillinge werden in der Metabolic Research Unit (MRU) des Children's Nutrition Research Center (CNRC) im viermonatigen korrigierten Gestationsalter aufgenommen, eine schriftliche Zustimmung wird eingeholt. Beim ersten Besuch werden die Verfahren für jedes Kind und jede Mutter abgeschlossen. Für jeden Säugling sind die nach 4 Monaten durchzuführenden Verfahren (1) eine Beobachtung der Ernährung des Säuglings; Bei diesem Verfahren zeichnet eine Videokamera die Sitzung auf, während die Mutter einem Säugling seine Säuglingsnahrung oder Muttermilch (mit der Flasche oder über die Brust) füttert. Bei Bedarf koordinieren die Forschungsmitarbeiter den Zeitpunkt, damit die Säuglinge nacheinander gefüttert werden. Wenn die Säuglinge andererseits normalerweise zusammen gefüttert werden (Tandemfütterung von Zwillingssäuglingen), werden die Saugflaschen (oder das Stillen an der Brust) jedem Säugling zur gleichen Zeit gegeben, und die Mutter füttert die Zwillingssäuglinge während der Fütterungsepisode zusammen wie sie es normalerweise tun würde. (2) Während der Fütterungsphase wird die Mutter von Säuglingen, die mit der Flasche gefüttert werden, gebeten, eine gewöhnliche Säuglingsflasche mit einem zusätzlichen speziellen Drucksensor zu verwenden, während der Säugling seine normale Nahrung daraus saugt. Das Gerät ist eine normale Babyflasche mit einer speziellen Druckmesskammer, die das Saugmuster, die Stärke und die Konsistenz des Säuglings misst. Die Mutter kann die Verwendung der Flasche mit Sensoren ablehnen, oder wenn es mit dem Säugling versucht wird, aber der Säugling sich weigert, wird die Fütterung mit der von der Mutter mitgebrachten Flasche fortgesetzt. (3) Die Körperzusammensetzung des Säuglings wird mittels Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) unter Verwendung eines Hologic Delphi-A-Densitometers gemessen. Diese Verfahren liefern Schätzungen der Knochen-, Fett- und Magermasse des gesamten Körpers. (4) Beobachtungen des Verhaltens des Säuglings werden 20 Minuten lang in diesen Situationen beobachtet und aufgezeichnet: Vorzeigen eines schwarz-weißen Schachbretts, Hören einer Glocke, Hören und Betrachten eines geschüttelten Balls/einer Rassel und Zeigen eines Balls/einer Rassel, das später weggenommen wird, ein Puppenspiel, ein Kuckuck-Spiel, das Spielen in einem Klettergerüst und ein Kleinkind, das Bilder auf einem Computerbildschirm anschaut. (5) Die körperliche Aktivität des Säuglings wird etwa 1,5 Stunden lang mit drei ActiGraph GT3X+-Beschleunigungsmessern (Pensacola, FL, USA) gemessen, die an jedem Bein des Säuglings (unterhalb des Knies und über dem Knöchel) angebracht werden, ein weiteres Gerät am Taille des Säuglings. (6) Eine Mikrobiomprobe des Säuglings wird vom Studienpersonal entnommen, das eine Kotprobe aus der Windel für das Bakterienmuster im Darm des Säuglings entnimmt. (7) Eine Urinprobe wird für die epigenetische (Methylierungs-)Analyse entnommen und mithilfe eines speziellen Beutels gesammelt, der über dem Genitalbereich des Säuglings platziert wird. (8) Fingernagelproben werden durch vorsichtiges Abschneiden für die epigenetische (Methylierungs-)Analyse gewonnen. (9) Es wird eine Speichelprobe zur genetischen DNA-Analyse entnommen. Um die Speichelprobe zu sammeln, reibt ein Mitarbeiter ein Stäbchen mit einem Wattestäbchen (ähnlich einem Wattestäbchen) etwa 30 Sekunden lang sanft an der Wange des Säuglings.
Die Mutter wird gebeten, für jedes Kind folgende Fragebögen auszufüllen: Fragebogen zum Verhalten von Säuglingen – sehr kurze Version, Fragebogen zu Meilensteinen, Fragebogen zur Ernährungshistorie von Säuglingen und Fragebogen zum Essverhalten von Säuglingen. Die Mutter wird gebeten, die Verfahren beim ersten Besuch abzuschließen. Zuerst eine mütterliche Mikrobiomprobe; Die Mutter wird instruiert, wie sie ihre Stuhlprobe im MRU oder bei ihr zu Hause sammeln kann. Zweitens wird eine mütterliche bukkale Zellprobe von der Mutter entnommen, indem ein Stäbchen mit einem Wattestäbchen (ähnlich einem Wattestäbchen) etwa 30 Sekunden lang sanft gegen die Wange der Mutter gerieben wird. Die Mutter wird gebeten, ihren eigenen Speichel in einem ihr zur Verfügung gestellten Behälter zu sammeln.
Hausbesuch: Innerhalb einer Woche wird ein Hausbesuch angesetzt, um das Verhalten des Säuglings zu beurteilen. Derselbe Prozess, der im Labor durchgeführt wird, wird zu Hause durchgeführt, wo das Verhalten des Säuglings in diesen Situationen 20 Minuten lang beobachtet und aufgezeichnet wird: ein schwarz-weißes Schachbrett gezeigt bekommen, einer läutenden Glocke lauschen, einem geschüttelten Ball/einer Rassel lauschen und ansehen, und man bekommt einen Ball/eine Rassel geschenkt, der/die später weggenommen wird, ein Puppenspiel, ein Guck-Guck-Spiel, das Spielen in einem Klettergerüst und das Betrachten von Bildern auf einem Computerbildschirm durch das Baby.
6 Monate: Verhaltensbeobachtung, körperliche Aktivität und Messung der Körperzusammensetzung wie oben beschrieben werden durchgeführt. Die Mutter füllt den Fragebogen zum Verhalten des Säuglings – sehr kurze Version, den Fragebogen zu den Meilensteinen, den Fragebogen zur Ernährungshistorie des Säuglings und den Fragebogen zum Essverhalten des Säuglings aus.
Hausbesuch: Innerhalb einer Woche wird ein Hausbesuch geplant, um das Verhalten des Säuglings wie oben beschrieben zu beurteilen.
12 Monate: Verhaltensbeobachtung, körperliche Aktivität, Messung der Körperzusammensetzung wie oben beschrieben werden durchgeführt. Zusätzlich wird eine Fütterungsbeobachtung zur Beurteilung der Nahrungsmittel-Neophobie bei Zwillingen durchgeführt. Die Mutter wird gebeten, dem Säugling eine neue Nahrung (Quinoa oder Couscous) anzubieten. Die Reaktion des Säuglings auf die neue Nahrung wird 3 Minuten lang auf Video aufgezeichnet. Die Mutter füllt den Fragebogen zum Verhalten von Säuglingen – sehr kurze Version und den Fragebogen zum Essverhalten von Kindern (CEBQ) aus.
24. Monat: Die Mutter erhält (per Post) vier Fragebögen für jedes Kind: Kraft- und Schwierigkeitsfragebogen (SDQ), Meilenstein-Fragebogen, Essverhalten (Children's Eating Behavior Questionnaire (CEBQ)), Größe und Gewicht-Fragebogen. Alle Fragebögen werden per Post verschickt, und wenn sie ausgefüllt sind, wird die Mutter das Forschungspersonal in einem selbstadressierten Umschlag zurücksenden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Children's Nutrition Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Säuglinge aus einer Mehrlingsschwangerschaft (nur Zwillinge)
- Geboren in > 34 Schwangerschaftswochen,
- Nicht weniger als 1800 Gramm Geburtsgewicht
- Keine Diagnose eines Zwillingstransfusionssyndroms oder einer intrauterinen Wachstumsverzögerung
Ausschlusskriterien:
- Singleton-Kind
- Schwangerschaft weniger als 34 Wochen
- Geburtsgewicht unter 1800 Gramm
- Diagnose eines Zwillings-zu-Zwillings-Transfusionssyndroms oder einer intrauterinen Wachstumsverzögerung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Beobachtungskohorte
Eine Gruppe von 100 Sätzen von Zwillingskindern, die im Alter von 4 Monaten bis zum Alter von 2 Jahren beobachtet wurden.
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4 Monate: Beobachtung des Säuglingsfütterungsverhaltens, Verhalten/Temperament; Entnahme von Bioproben; Körperzusammensetzung, Saugintensität/-häufigkeit, Aktivitätsintensität/-häufigkeit; mütterliche Berichte über Ernährung und Verhalten/Temperament; mütterliche Bioprobe.
6 Monate: Verhaltens-/Temperamentbeurteilung, körperliche Aktivität und Körperzusammensetzung.
12 Monate: Fressverhalten, Verhaltens-/Charakterbeurteilung, körperliche Aktivität und Körperzusammensetzung.
24. Monat: Berichte der Mutter über Essverhalten, Verhalten/Temperament der Kinder.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Säuglingsverhaltensfragebogen (IBQ)
Zeitfenster: 4 Monate
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IBQ ist eine von der Mutter berichtete Säuglingstemperamentskala, die aus 37 Items besteht, die die Häufigkeit oder den Bereich bestimmter Verhaltensweisen des Säuglings in den letzten zwei Wochen messen, die drei Aspekte des Temperaments bewerten: 1. Positive Affektivität/Aufdringlichkeit (PAS), 2. Negative Emotionalität (NEG ) und 3. Orientierungs- und Regulationsfähigkeit (ORC) auf einer Skala von 1-7.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Häufigkeit des Verhaltens an, und eine niedrigere Punktzahl zeigt eine geringere Häufigkeit des Verhaltens an.
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4 Monate
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Säuglingsverhaltensfragebogen (IBQ)
Zeitfenster: 6 Monate
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IBQ ist eine von der Mutter berichtete Säuglingstemperamentskala, die aus 37 Items besteht, die die Häufigkeit oder den Bereich bestimmter Verhaltensweisen des Säuglings in den letzten zwei Wochen messen, die drei Aspekte des Temperaments bewerten: 1. Positive Affektivität/Aufdringlichkeit (PAS), 2. Negative Emotionalität (NEG ) und 3. Orientierungs- und Regulationsfähigkeit (ORC) auf einer Skala von 1-7.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Häufigkeit des Verhaltens an, und eine niedrigere Punktzahl zeigt eine geringere Häufigkeit des Verhaltens an.
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6 Monate
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Säuglingsverhaltensfragebogen (IBQ)
Zeitfenster: 12 Monate
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IBQ ist eine von der Mutter berichtete Säuglingstemperamentskala, die aus 37 Items besteht, die die Häufigkeit oder den Bereich bestimmter Verhaltensweisen des Säuglings in den letzten zwei Wochen messen, die drei Aspekte des Temperaments bewerten: 1. Positive Affektivität/Aufdringlichkeit (PAS), 2. Negative Emotionalität (NEG ) und 3. Orientierungs- und Regulationsfähigkeit (ORC) auf einer Skala von 1-7.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Häufigkeit des Verhaltens an, und eine niedrigere Punktzahl zeigt eine geringere Häufigkeit des Verhaltens an.
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12 Monate
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Ablehnung von neuartigen Lebensmitteln
Zeitfenster: 12 Monate
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Beobachterkodierte Lebensmittel-Neophobie wird durch Videoaufzeichnung der Reaktion des Säuglings auf ein neuartiges Lebensmittel bewertet.
Die Codierung basiert auf der von MOding, Birch und Stifter, 2014, Appetite, entwickelten und verwendeten Skala
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12 Monate
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Fragebogen zum Essverhalten von Kindern (CEBQ)
Zeitfenster: 24 Monate
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CEBQ ist ein Elternberichtsmaß, das aus 35 Elementen besteht, die jeweils auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet werden, die von nie bis immer reicht.
Es besteht aus acht Unterskalen für das Essverhalten: Reaktion auf Nahrungsmittel, emotionales Überessen, Freude am Essen, Verlangen zu trinken, Reaktion auf Sättigung, Langsamkeit beim Essen, emotionales Unteressen und Aufregung beim Essen.
Ein höherer Mittelwert für jede spezifische Subskala deutet darauf hin, dass das Kind eine höhere Tendenz zum jeweiligen Essverhalten zeigt.
Zum Beispiel deutet ein höherer Mittelwert bei der Reaktionsfähigkeit auf Nahrungsmittel darauf hin, dass das Kind auf Nahrung reagiert.
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24 Monate
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Batterie zur Labortemperamentbewertung (Lab-Tab)
Zeitfenster: 4 Monate
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Lab-Tab ist eine Bewertung des kindlichen Temperaments anhand von Laborbeobachtungen
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4 Monate
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Batterie zur Labortemperamentbewertung (Lab-Tab)
Zeitfenster: 6 Monate
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Lab-Tab ist eine Bewertung des kindlichen Temperaments anhand von Laborbeobachtungen
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6 Monate
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Batterie zur Labortemperamentbewertung (Lab-Tab)
Zeitfenster: 12 Monate
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Lab-Tab ist eine Bewertung des kindlichen Temperaments anhand von Laborbeobachtungen
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 4 Monate
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Prozentsatz des Körperfetts mit DXA-Scan
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4 Monate
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 6 Monate
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Prozentsatz des Körperfetts mit DXA-Scan
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6 Monate
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 12 Monate
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Prozentsatz des Körperfetts mit DXA-Scan
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12 Monate
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Höhe
Zeitfenster: 4 Monate
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Gemessen wird die Liegelänge des Kindes in Zentimetern
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4 Monate
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Höhe
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen wird die Liegelänge des Kindes in Zentimetern
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6 Monate
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Höhe
Zeitfenster: 12 Monate
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Gemessen wird die Liegelänge des Kindes in Zentimetern
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12 Monate
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Gewicht
Zeitfenster: 4 Monate
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Das Gewicht des Kindes in Kilogramm wird mit einer digitalen Waage gemessen
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4 Monate
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Gewicht
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Gewicht des Kindes in Kilogramm wird mit einer digitalen Waage gemessen
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6 Monate
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Gewicht
Zeitfenster: 12 Monate
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Das Gewicht des Kindes in Kilogramm wird mit einer digitalen Waage gemessen
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12 Monate
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Mikrobiomanalyse von Stuhlproben von Säugling, Kind und Mutter
Zeitfenster: 4 Monate
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Das Bakterienmuster der Stuhlproben von Säuglingen, Kindern und Müttern wird untersucht.
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4 Monate
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Genetische und epigenetische Analysen ausgewählter Gene
Zeitfenster: 12 Monate
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Das Vorhandensein ausgewählter Gene im Zusammenhang mit mühsamer Kontrolle, exekutiven Funktionen und Essverhalten wird anhand von Speichel- und Mundproben untersucht; Der epigenetische (Methylierungs-)Status ausgewählter Gene wird in Urin- und Fingernagelproben von Säuglingen verglichen.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alexis C Wood, PhD, Children's Nutrition Research Center, Baylor College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- H-36097
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Beschreibung des IPD-Plans
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