- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04306523
Le prime influenze genetiche e ambientali sul mangiare - The Baylor Infant Twins Study (BITS)
Precoci influenze genetiche e ambientali sull'alimentazione: il Baylor Infant Twin Study (BITS)
Lo scopo di questo studio è comprendere meglio l'eziologia genetica e ambientale del controllo faticoso del primo bambino e dei comportamenti di alimentazione infantile, del funzionamento esecutivo e dei comportamenti alimentari in età prescolare. Un ulteriore scopo è stabilire se questi quattro costrutti (controllo infantile con sforzo; comportamenti di alimentazione infantile; funzionamento esecutivo prescolare; e comportamenti alimentari prescolari) hanno eziologie genetiche e/o ambientali condivise.
Obiettivi dello studio:
(1) Valutare la misura in cui le influenze genetiche sul controllo faticoso del comportamento dei bambini sono modificate dalla dieta prenatale, dall'esercizio fisico e dallo stress (2) Stimare la misura in cui il controllo faticoso del comportamento del bambino prevede e condivide le influenze genetiche con il funzionamento esecutivo prescolare, e comportamenti alimentari in età prescolare. (3) Identificare quali geni sono associati al comportamento di controllo dello sforzo infantile, al funzionamento esecutivo prescolare e ai comportamenti alimentari prescolari. (4) Esaminare se esiste un modello di batteri nel microbioma intestinale che si associa al controllo faticoso del comportamento infantile, al funzionamento esecutivo prescolare e ai comportamenti alimentari prescolari.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Baylor Infant Twin Study condurrà la raccolta dei dati in quattro punti temporali. Tre visite si svolgeranno presso l'Unità di ricerca metabolica del Children's Nutrition Research Center (CNRC) a 4 mesi, 6 mesi e 12 mesi. A 4 e 6 mesi verrà effettuata anche una visita domiciliare. A 24 mesi di età, i questionari relativi allo studio verranno inviati per posta per essere compilati e restituiti al personale dello studio di ricerca.
Dettagli di ogni visita:
4 mesi: la madre e i gemelli saranno ammessi all'Unità di ricerca metabolica (MRU) del Children's Nutrition Research Center (CNRC) all'età gestazionale corretta di quattro mesi, sarà ottenuto il consenso scritto. Alla visita iniziale, saranno completate le procedure per ogni bambino e madre. Per ogni bambino, le procedure da completare a 4 mesi saranno (1) un'osservazione dell'alimentazione del bambino; per questa procedura, mentre la madre sta allattando un bambino con la sua formula o latte materno (biberon o al seno), una videocamera registrerà la sessione. Se necessario, il personale di ricerca coordinerà i tempi in modo che i bambini vengano nutriti in modo che uno segua l'altro. D'altra parte, se i bambini vengono solitamente allattati insieme (alimentazione in tandem di neonati gemelli), i biberon (o l'allattamento al seno) verranno dati a ciascun bambino contemporaneamente e la madre allatterà i gemelli insieme durante l'episodio di alimentazione come farebbe normalmente. (2) Durante l'episodio di alimentazione, per i bambini che vengono allattati artificialmente, alla madre verrà chiesto di utilizzare un normale biberon con uno speciale sensore di pressione aggiunto mentre il bambino succhia il normale alimento da esso. Il dispositivo è un normale biberon dotato di una speciale camera di rilevamento della pressione che misura i modelli di suzione, la forza e la consistenza del bambino. La mamma può rifiutarsi di usare il biberon con i sensori, oppure se prova con il neonato ma il neonato rifiuta, la poppata riprenderà con il biberon portato dalla mamma. (3) La composizione corporea del bambino sarà misurata utilizzando l'assorbimetria a raggi X Dual-Energy (DXA) utilizzando un densitometro Hologic Delphi-A. Queste procedure forniscono stime della massa ossea, grassa e magra totale del corpo. (4) Le osservazioni del comportamento del bambino saranno osservate e registrate per 20 minuti in queste situazioni: vedere una scacchiera in bianco e nero, ascoltare un campanello che suona, ascoltare e vedere una palla/sonaglio agitata e ricevere una palla/sonaglio, che viene poi portato via, un gioco di marionette, un gioco del cucù, giocare in una palestra nella giungla e un bambino che guarda le immagini sullo schermo di un computer. (5) L'attività fisica del bambino verrà misurata per circa 1,5 ore utilizzando tre accelerometri ActiGraph GT3X+ (Pensacola, FL, USA), posizionati su ciascuna gamba del bambino (sotto il ginocchio e sopra la caviglia), un altro dispositivo sulla vita del bambino. (6) Un campione di microbioma del bambino sarà ottenuto dal personale dello studio raccogliendo campione fecale dal pannolino per il modello di batteri nell'intestino del bambino. (7) Verrà ottenuto un campione di urina per l'analisi epigenetica (metilazione) e verrà raccolto utilizzando una sacca speciale che verrà posizionata sopra l'area genitale del bambino. (8) I campioni di unghie delle dita saranno ottenuti mediante taglio delicato per l'analisi epigenetica (metilazione). (9) Verrà raccolto un campione di saliva per l'analisi genetica del DNA. Per raccogliere il campione di saliva, un membro del personale strofinerà delicatamente un bastoncino con un'estremità di cotone (simile a un cotton fioc) contro la guancia del bambino per circa 30 secondi.
Alla madre verrà chiesto di completare i questionari per ogni neonato: questionario sul comportamento infantile - versione molto breve, questionario sulle pietre miliari, questionario sulla storia dell'alimentazione infantile e questionario sul comportamento alimentare infantile. Alla madre verrà chiesto di completare le procedure durante la visita iniziale. Innanzitutto, un campione di microbioma materno; la madre verrà istruita su come raccogliere il suo campione fecale nella MRU oa casa sua. In secondo luogo, un campione di cellule buccali materne verrà raccolto dalla madre strofinando delicatamente un bastoncino con un'estremità di cotone (simile a un cotton fioc) contro la guancia della madre per circa 30 secondi. Alla madre verrà chiesto di raccogliere la propria saliva in un contenitore a lei fornito.
Visita domiciliare: entro una settimana verrà programmata una visita domiciliare per valutare il comportamento dei neonati. Lo stesso processo condotto in laboratorio sarà condotto a casa dove il comportamento del bambino sarà osservato e registrato per 20 minuti in queste situazioni: vedere una scacchiera in bianco e nero, ascoltare un campanello che suona, ascoltare e vedere una palla/sonaglio agitata, e ricevere una palla/sonaglio, che in seguito viene portato via, un gioco di marionette, un gioco di peek-a-boo, giocare in una palestra nella giungla e un bambino che guarda le immagini sullo schermo di un computer.
6 mesi: verranno condotte l'osservazione del comportamento, l'attività fisica e la misurazione della composizione corporea descritte sopra. La madre completerà il questionario sul comportamento infantile - versione molto breve, il questionario sulle pietre miliari, il questionario sulla storia dell'alimentazione infantile e il questionario sul comportamento alimentare infantile.
Visita domiciliare: entro una settimana verrà programmata una visita domiciliare per valutare il comportamento dei neonati come descritto sopra.
12 mesi: Verranno condotte l'osservazione del comportamento, l'attività fisica, la misurazione della composizione corporea sopra descritta. Inoltre, verrà condotta un'osservazione dell'alimentazione per valutare la neofobia alimentare nei gemelli. Alla madre verrà chiesto di offrire un nuovo alimento (Quinoa o Couscous) al neonato. La risposta del neonato al nuovo alimento verrà videoregistrata per 3 minuti. La madre completerà il questionario sul comportamento infantile - versione molto breve e il questionario sul comportamento alimentare del bambino (CEBQ).
24° mese: alla madre verranno inviati (via posta) quattro questionari per ogni bambino: questionario sulla forza e la difficoltà (SDQ), questionario sulle tappe fondamentali, comportamento alimentare (questionario sul comportamento alimentare dei bambini (CEBQ)), questionario sull'altezza e sul peso. Tutti i questionari verranno spediti per posta e, una volta completati, la madre restituirà al personale di ricerca in una busta autoindirizzata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Children's Nutrition Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Neonati da una gravidanza multipla (solo gemelli)
- Nati a > 34 settimane di gestazione,
- Non meno di 1800 grammi di peso alla nascita
- Nessuna diagnosi di sindrome da trasfusione da gemello a gemello o ritardo della crescita intrauterina
Criteri di esclusione:
- Neonato singleton
- Gestazionale meno di 34 settimane
- Peso alla nascita inferiore a 1800 grammi
- Diagnosi di sindrome da trasfusione da gemello a gemello o ritardo della crescita intrauterina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte di osservazione
Un gruppo di 100 serie di neonati gemelli, osservati dai 4 mesi di età fino ai 2 anni di età.
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4 mesi: osservazione del comportamento alimentare infantile, comportamento/temperamento; raccolta di campioni biologici; composizione corporea, intensità/frequenza di suzione, intensità/frequenza di attività; rapporti materni sull'alimentazione e sul comportamento/temperamento; campione biologico materno.
6 mesi: valutazione comportamento/temperamento, attività fisica e composizione corporea.
12 mesi: comportamento alimentare, valutazione comportamento/temperamento, attività fisica e composizione corporea.
24 mesi: rapporti materni sul comportamento alimentare, comportamento/temperamento dei bambini.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sul comportamento infantile (IBQ)
Lasso di tempo: 4 mesi
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IBQ è una scala del temperamento infantile riferita dalla madre composta da 37 elementi che misurano la frequenza della gamma di comportamenti infantili specificati nelle ultime due settimane che valutano tre aspetti del temperamento 1. Affettività/urgenza positiva (PAS), 2. Emotività negativa (NEG ), e 3. Capacità di orientamento e regolazione (ORC) su una scala da 1 a 7.
Un punteggio più alto indica una frequenza più alta del comportamento e un punteggio più basso indica una frequenza più bassa del comportamento.
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4 mesi
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Questionario sul comportamento infantile (IBQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
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IBQ è una scala del temperamento infantile riferita dalla madre composta da 37 elementi che misurano la frequenza della gamma di comportamenti infantili specificati nelle ultime due settimane che valutano tre aspetti del temperamento 1. Affettività/urgenza positiva (PAS), 2. Emotività negativa (NEG ), e 3. Capacità di orientamento e regolazione (ORC) su una scala da 1 a 7.
Un punteggio più alto indica una frequenza più alta del comportamento e un punteggio più basso indica una frequenza più bassa del comportamento.
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6 mesi
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Questionario sul comportamento infantile (IBQ)
Lasso di tempo: 12 mesi
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IBQ è una scala del temperamento infantile riferita dalla madre composta da 37 elementi che misurano la frequenza della gamma di comportamenti infantili specificati nelle ultime due settimane che valutano tre aspetti del temperamento 1. Affettività/urgenza positiva (PAS), 2. Emotività negativa (NEG ), e 3. Capacità di orientamento e regolazione (ORC) su una scala da 1 a 7.
Un punteggio più alto indica una frequenza più alta del comportamento e un punteggio più basso indica una frequenza più bassa del comportamento.
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12 mesi
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Rifiuto del novel food
Lasso di tempo: 12 mesi
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La neofobia alimentare codificata dall'osservatore sarà valutata registrando video la reazione del bambino a un nuovo alimento.
La codifica sarà basata sulla scala sviluppata da, e utilizzata in, MOding, Birch e Stifter, 2014, Appetite
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12 mesi
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Questionario sul comportamento alimentare dei bambini (CEBQ)
Lasso di tempo: 24 mesi
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CEBQ è una misura del rapporto dei genitori composta da 35 elementi, ciascuno valutato su una scala Likert a cinque punti che va da mai a sempre.
È composta da otto sottoscale del comportamento alimentare: reattività alimentare, eccesso di cibo emotivo, piacere del cibo, desiderio di bere, reattività alla sazietà, lentezza nel mangiare, sottoalimentazione emotiva e pignoleria alimentare.
Un punteggio medio più alto per ogni specifica sottoscala suggerisce che il bambino mostra una maggiore tendenza verso il rispettivo comportamento alimentare.
Ad esempio, un punteggio medio più alto sulla reattività al cibo suggerisce che il bambino è reattivo al cibo.
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24 mesi
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Batteria per la valutazione del temperamento in laboratorio (Lab-Tab)
Lasso di tempo: 4 mesi
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Lab-Tab è una valutazione del temperamento infantile utilizzando osservazioni di laboratorio
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4 mesi
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Batteria per la valutazione del temperamento in laboratorio (Lab-Tab)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Lab-Tab è una valutazione del temperamento infantile utilizzando osservazioni di laboratorio
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6 mesi
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Batteria per la valutazione del temperamento in laboratorio (Lab-Tab)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Lab-Tab è una valutazione del temperamento infantile utilizzando osservazioni di laboratorio
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composizione corporea
Lasso di tempo: 4 mesi
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Percentuale di grasso corporeo utilizzando la scansione DXA
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4 mesi
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Composizione corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale di grasso corporeo utilizzando la scansione DXA
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6 mesi
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Composizione corporea
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di grasso corporeo utilizzando la scansione DXA
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12 mesi
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Altezza
Lasso di tempo: 4 mesi
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Verrà misurata la lunghezza sdraiata del bambino in centimetri
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4 mesi
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Altezza
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verrà misurata la lunghezza sdraiata del bambino in centimetri
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6 mesi
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Altezza
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verrà misurata la lunghezza sdraiata del bambino in centimetri
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12 mesi
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Peso
Lasso di tempo: 4 mesi
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Il peso del bambino in chilogrammi sarà misurato utilizzando una bilancia digitale
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4 mesi
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Peso
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il peso del bambino in chilogrammi sarà misurato utilizzando una bilancia digitale
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6 mesi
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Peso
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il peso del bambino in chilogrammi sarà misurato utilizzando una bilancia digitale
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12 mesi
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Analisi del microbioma di campioni fecali di neonati, bambini e madri
Lasso di tempo: 4 mesi
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Verrà analizzato il pattern batterico dei campioni di feci del neonato, del bambino e della madre.
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4 mesi
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Analisi genetiche ed epigenetiche di geni selezionati
Lasso di tempo: 12 mesi
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La presenza di geni selezionati relativi al controllo dello sforzo, al funzionamento esecutivo e al comportamento alimentare sarà valutata da campioni di saliva e buccale; Lo stato epigenetico (metilazione) di geni selezionati sarà confrontato in campioni di urine e unghie di neonati.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexis C Wood, PhD, Children's Nutrition Research Center, Baylor College of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-36097
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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