Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig genetisk og miljømæssig indflydelse på spisning - Baylor Infant Twins Study (BITS)

23. juni 2023 opdateret af: Alexis Wood, Baylor College of Medicine

Tidlig genetisk og miljømæssig indflydelse på spisning: Baylor Infant Twin Study (BITS)

Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå den genetiske og miljømæssige ætiologi af tidlig spædbørns anstrengende kontrol og spædbørns fodringsadfærd, og førskole udøvende funktion og spiseadfærd. Et yderligere formål er at fastslå, om disse fire konstruktioner (anstrengende kontrol af spædbørn; spædbørns fodringsadfærd; førskole udøvende funktion; og førskole spiseadfærd) har fælles genetiske og/eller miljømæssige ætiologier.

Studiemål:

(1) Evaluer, i hvilket omfang genetiske påvirkninger på spædbørns anstrengende kontrol over adfærd modificeres af prænatal diæt, motion og stress (2) Estimer i hvilken grad spædbørns indsats for adfærd forudsiger og deler genetiske påvirkninger med førskoleeksekutiv funktion, og førskole spiseadfærd. (3) Identificer, hvilke gener der er forbundet med spædbørns anstrengende kontroladfærd, førskoleeksekutiv funktion og førskole spiseadfærd. (4) Undersøg, om der er et mønster af bakterier i tarmmikrobiomet, som forbindes med spædbørns anstrengende kontrol af adfærd, førskoleeksekutiv funktion og førskole spiseadfærd.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baylor Infant Twin Study vil foretage dataindsamling på fire tidspunkter. Tre besøg vil finde sted på Children's Nutrition Research Center (CNRC) Metabolic Research Unit efter 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Ved 4 og 6 måneders alderen vil der også blive gennemført et hjemmebesøg. Ved en alder af 24 måneder vil undersøgelsesrelaterede spørgeskemaer blive sendt med posten for at blive udfyldt og returneret til forskningsundersøgelsens personale.

Detaljer om hvert besøg:

4 måneder: Mor og tvillingebørn vil blive optaget på Children's Nutrition Research Center (CNRC) Metabolic Research Unit (MRU) ved fire måneders korrigeret svangerskabsalder, skriftligt samtykke vil blive indhentet. Ved det indledende besøg vil procedurer for hvert spædbarn og mor blive afsluttet. For hvert spædbarn vil de procedurer, der skal gennemføres efter 4 måneder, være (1) en observation af spædbarnets fodring; til denne procedure, mens moderen fodrer et spædbarn med hans/hendes modermælkserstatning eller modermælk (flaske eller bryst), vil et videokamera optage sessionen. Hvis det er nødvendigt, vil forskningspersonale koordinere timingen, så spædbørnene bliver fodret, så det ene følger det andet. På den anden side, hvis spædbørn normalt fodres sammen (tandemfodring af tvillingespædbørn), vil sutteflaskerne (eller amning ved bryst) blive givet til hvert spædbarn på samme tid, og mor vil fodre tvillingespædbørn sammen under spiseepisoden som hun plejer at gøre. (2) Under spiseepisoden, for spædbørn, der får flaske, vil moderen blive bedt om at bruge en almindelig sutteflaske med en ekstra speciel tryksensor, mens spædbarnet suger deres almindelige foder fra den. Apparatet er en almindelig sutteflaske, der har et særligt trykfølende kammer, der måler spædbarnets suttemønstre, styrke og konsistens. Moderen kan afslå at bruge flasken med sensorer, eller hvis det prøves med spædbarnet, men spædbarnet nægter, vil fodringen blive genoptaget med den flaske, som moderen har medbragt. (3) Spædbarnets kropssammensætning vil blive målt ved hjælp af Dual-Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) ved hjælp af et Hologic Delphi-A densitometer. Disse procedurer giver estimater af total kropsknogle, fedt og mager masse. (4) Observationer af spædbarnets adfærd vil blive observeret og registreret i 20 minutter i disse situationer: at blive vist et sort/hvidt skakternbræt, lytte til en ringende klokke, lytte og se en rystet bold/raslen og blive præsenteret for en bold/raslen, som senere bliver taget væk, et dukkespil, kig-a-boo-spil, leg i et junglegymnastiksalen og spædbørn, der ser billeder på en computerskærm. (5) Spædbarnets fysiske aktivitet vil blive målt i ca. 1,5 time ved at bruge tre ActiGraph GT3X+ accelerometre (Pensacola, FL, USA), placeret på hvert ben af ​​barnet (under knæet og over anklen), en anden enhed på spædbarns talje. (6) En mikrobiomprøve fra spædbarnet vil blive opnået af undersøgelsespersonale, der indsamler fækal prøve fra ble for bakteriemønsteret i spædbarnets tarm. (7) En urinprøve vil blive udtaget til epigenetisk (methylerings) analyse og vil blive indsamlet ved hjælp af en speciel pose, der placeres over spædbarnets kønsorganer. (8) Fingernegleprøver vil blive opnået ved forsigtig klipning til epigenetisk (methylerings) analyse. (9) En spytprøve til genetisk DNA-analyse vil blive indsamlet. For at indsamle spytprøven vil en medarbejder forsigtigt gnide en pind med en bomuldsende (svarende til en Q-tip) mod barnets kind i ca. 30 sekunder.

Moderen vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer for hvert spædbarn: Spædbørns adfærdsspørgeskema - meget kort version, Milepæle spørgeskema, Spædbørns fodringshistorie spørgeskema og Spædbørns spiseadfærdsspørgeskema. Moderen vil blive bedt om at gennemføre procedurer ved det indledende besøg. Først en maternel mikrobiomprøve; moderen vil blive instrueret i, hvordan hun skal udtage sin fæcesprøve i MRU'en eller i sit hjem. For det andet vil en maternal mundcelleprøve blive indsamlet fra moderen ved forsigtigt at gnide en pind med en bomuldsende (svarende til en Q-tip) mod mors kind i ca. 30 sekunder. Moderen vil blive bedt om at samle sit eget spyt i en beholder, som hun får stillet til rådighed.

Hjemmebesøg: Inden for en uge vil der blive planlagt et hjemmebesøg for at vurdere spædbørns adfærd. Den samme proces, som udføres i laboratoriet, vil blive udført i hjemmet, hvor spædbarnets adfærd vil blive observeret og registreret i 20 minutter i disse situationer: at blive vist et sort/hvidt skakbræt, lytte til en ringende klokke, lytte og se en rystet bold/raslen, og at blive præsenteret for en bold/rangle, der senere bliver taget væk, et dukkespil, et kig-a-boo-spil, lege i et junglegymnastiksalen og baby se billeder på en computerskærm.

6 måneder: Adfærdsobservation, fysisk aktivitet og måling af kropssammensætning skitseret ovenfor vil blive udført. Moderen vil udfylde Spædbørnsadfærdsspørgeskema - meget kort version, Milepælespørgeskema, Spædbørnsfødehistorie-spørgeskema og Spædbørns spiseadfærdsspørgeskema.

Hjemmebesøg: Inden for en uge vil der blive planlagt et hjemmebesøg for at vurdere spædbørns adfærd som beskrevet ovenfor.

12 måneder: Adfærdsobservation, fysisk aktivitet, måling af kropssammensætning skitseret ovenfor vil blive udført. Derudover vil der blive udført en fodringsobservation for at vurdere fødevareneofobi hos tvillinger. Moderen vil blive bedt om at tilbyde en ny mad (Quinoa eller Couscous) til spædbarnet. Spædbarnets reaktion på den nye mad vil blive videooptaget i 3 minutter. Moderen vil udfylde Spædbørnsadfærdsspørgeskema - meget kort version og Spørgeskema for børns spiseadfærd (CEBQ).

24 mdr.: Mor får tilsendt (via mail) fire spørgeskemaer til hvert barn: Styrke- og Sværhedsspørgeskema (SDQ), Milepælsspørgeskema, Eating Behavior (Children's Eating Behavior Questionnaire (CEBQ)), Height And Weight Questionnaire. Alle spørgeskemaer vil blive sendt, og når de er udfyldt, vender moderen tilbage til forskningspersonalet i en selvadresseret kuvert.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Children's Nutrition Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tvilling spædbørn

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Spædbørn fra en flerfoldsgraviditet (kun tvillinger)

  • Født ved > 34 ugers svangerskab,
  • Ikke mindre end 1800 gram fødselsvægt
  • Ingen diagnose af tvillinge-til-tvilling-transfusionssyndrom eller intrauterin væksthæmning

Ekskluderingskriterier:

  • Singleton spædbarn
  • Graviditet mindre end 34 uger
  • Fødselsvægt mindre end 1800 gram
  • Diagnose af tvillinge-til-tvilling-transfusionssyndrom eller intrauterin væksthæmning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationskohorte
En gruppe på 100 sæt tvillingebørn, observeret fra 4 måneders alderen til 2 års alderen.
4 måneder: observation af spædbørns fodringsadfærd, adfærd/temperament; samling af bio-prøver; kropssammensætning, sugeintensitet/-frekvens, aktivitetsintensitet/-frekvens; moderens rapporter om fodring og adfærd/temperament; moderens bioprøve. 6 måneder: adfærd/temperamentvurdering, fysisk aktivitet og kropssammensætning. 12 måneder: Fødeadfærd, adfærd/temperamentvurdering, fysisk aktivitet og kropssammensætning. 24 måneder: moderens rapporter om børns spiseadfærd, adfærd/temperament.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørns adfærdsspørgeskema (IBQ)
Tidsramme: 4 måneder
IBQ er en mor-rapporteret spædbørns temperamentskala bestående af 37 punkter, der måler frekvensen af ​​rækken af ​​specificeret spædbarnsadfærd i løbet af de sidste to uger, som vurderer tre aspekter af temperament 1. Positiv affektivitet/surgency (PAS), 2. Negativ emotionalitet (NEG) ), og 3. Orienterings- og reguleringskapacitet (ORC) på en skala fra 1-7. En højere score indikerer en højere frekvens af adfærd og en lavere score indikerer en lavere frekvens af adfærd.
4 måneder
Spædbørns adfærdsspørgeskema (IBQ)
Tidsramme: 6 måneder
IBQ er en mor-rapporteret spædbørns temperamentskala bestående af 37 punkter, der måler frekvensen af ​​rækken af ​​specificeret spædbarnsadfærd i løbet af de sidste to uger, som vurderer tre aspekter af temperament 1. Positiv affektivitet/surgency (PAS), 2. Negativ emotionalitet (NEG) ), og 3. Orienterings- og reguleringskapacitet (ORC) på en skala fra 1-7. En højere score indikerer en højere frekvens af adfærd og en lavere score indikerer en lavere frekvens af adfærd.
6 måneder
Spædbørns adfærdsspørgeskema (IBQ)
Tidsramme: 12 måneder
IBQ er en mor-rapporteret spædbørns temperamentskala bestående af 37 punkter, der måler frekvensen af ​​rækken af ​​specificeret spædbarnsadfærd i løbet af de sidste to uger, som vurderer tre aspekter af temperament 1. Positiv affektivitet/surgency (PAS), 2. Negativ emotionalitet (NEG) ), og 3. Orienterings- og reguleringskapacitet (ORC) på en skala fra 1-7. En højere score indikerer en højere frekvens af adfærd og en lavere score indikerer en lavere frekvens af adfærd.
12 måneder
Afvisning af novel food
Tidsramme: 12 måneder
Observatørkodet mad neofobi vil blive vurderet ved at videooptage spædbarnets reaktion på en ny fødevare. Kodningen vil være baseret på skalaen udviklet af og brugt i, MODing, Birch og Stifter, 2014, Appetite
12 måneder
Spørgeskema om børns spiseadfærd (CEBQ)
Tidsramme: 24 måneder
CEBQ er en forældrerapport, der består af 35 genstande, hver bedømt på en fem-punkts likert-skala, der går fra aldrig til altid. Den består af otte spiseadfærdsunderskalaer: Madlydighed, Følelsesmæssig overspisning, Madnydelse, Ønske om at drikke, Mæthedsfølsomhed, Langsomhed med at spise, Følelsesmæssig underspisning og Madglad. En højere gennemsnitsscore for hver specifik underskala tyder på, at barnet viser en højere tendens til den respektive spiseadfærd. For eksempel antyder en højere gennemsnitsscore på respons på mad, at barnet reagerer på mad.
24 måneder
Laboratorietemperamentvurderingsbatteri (Lab-Tab)
Tidsramme: 4 måneder
Lab-Tab er en vurdering af spædbørns temperament ved hjælp af laboratorieobservationer
4 måneder
Laboratorietemperamentvurderingsbatteri (Lab-Tab)
Tidsramme: 6 måneder
Lab-Tab er en vurdering af spædbørns temperament ved hjælp af laboratorieobservationer
6 måneder
Laboratorietemperamentvurderingsbatteri (Lab-Tab)
Tidsramme: 12 måneder
Lab-Tab er en vurdering af spædbørns temperament ved hjælp af laboratorieobservationer
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning
Tidsramme: 4 måneder
Procent kropsfedt ved hjælp af DXA-scanning
4 måneder
Kropssammensætning
Tidsramme: 6 måneder
Procent kropsfedt ved hjælp af DXA-scanning
6 måneder
Kropssammensætning
Tidsramme: 12 måneder
Procent kropsfedt ved hjælp af DXA-scanning
12 måneder
Højde
Tidsramme: 4 måneder
Barnets liggende længde i centimeter vil blive målt
4 måneder
Højde
Tidsramme: 6 måneder
Barnets liggende længde i centimeter vil blive målt
6 måneder
Højde
Tidsramme: 12 måneder
Barnets liggende længde i centimeter vil blive målt
12 måneder
Vægt
Tidsramme: 4 måneder
Barnets vægt i kilogram vil blive målt ved hjælp af digital vægt
4 måneder
Vægt
Tidsramme: 6 måneder
Barnets vægt i kilogram vil blive målt ved hjælp af digital vægt
6 måneder
Vægt
Tidsramme: 12 måneder
Barnets vægt i kilogram vil blive målt ved hjælp af digital vægt
12 måneder
Mikrobiomanalyse af afføringsprøver fra spædbarn, barn og mor
Tidsramme: 4 måneder
Bakteriemønsteret af spædbarns-, barnets og moderens afføringsprøver vil blive analyseret.
4 måneder
Genetiske og epigenetiske analyser af udvalgte gener
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelsen af ​​udvalgte gener relateret til anstrengende kontrol, eksekutiv funktion og spiseadfærd vil blive analyseret fra spyt og mundprøver; Den epigenetiske (methylerings) status for udvalgte gener vil blive sammenlignet i urin- og negleprøver fra spædbørn.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexis C Wood, PhD, Children's Nutrition Research Center, Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-36097

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen data om enkeltpersoner vil blive delt

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kropssammensætning

Kliniske forsøg med Observation

3
Abonner