- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04306523
Tidlig genetisk og miljømæssig indflydelse på spisning - Baylor Infant Twins Study (BITS)
Tidlig genetisk og miljømæssig indflydelse på spisning: Baylor Infant Twin Study (BITS)
Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå den genetiske og miljømæssige ætiologi af tidlig spædbørns anstrengende kontrol og spædbørns fodringsadfærd, og førskole udøvende funktion og spiseadfærd. Et yderligere formål er at fastslå, om disse fire konstruktioner (anstrengende kontrol af spædbørn; spædbørns fodringsadfærd; førskole udøvende funktion; og førskole spiseadfærd) har fælles genetiske og/eller miljømæssige ætiologier.
Studiemål:
(1) Evaluer, i hvilket omfang genetiske påvirkninger på spædbørns anstrengende kontrol over adfærd modificeres af prænatal diæt, motion og stress (2) Estimer i hvilken grad spædbørns indsats for adfærd forudsiger og deler genetiske påvirkninger med førskoleeksekutiv funktion, og førskole spiseadfærd. (3) Identificer, hvilke gener der er forbundet med spædbørns anstrengende kontroladfærd, førskoleeksekutiv funktion og førskole spiseadfærd. (4) Undersøg, om der er et mønster af bakterier i tarmmikrobiomet, som forbindes med spædbørns anstrengende kontrol af adfærd, førskoleeksekutiv funktion og førskole spiseadfærd.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baylor Infant Twin Study vil foretage dataindsamling på fire tidspunkter. Tre besøg vil finde sted på Children's Nutrition Research Center (CNRC) Metabolic Research Unit efter 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Ved 4 og 6 måneders alderen vil der også blive gennemført et hjemmebesøg. Ved en alder af 24 måneder vil undersøgelsesrelaterede spørgeskemaer blive sendt med posten for at blive udfyldt og returneret til forskningsundersøgelsens personale.
Detaljer om hvert besøg:
4 måneder: Mor og tvillingebørn vil blive optaget på Children's Nutrition Research Center (CNRC) Metabolic Research Unit (MRU) ved fire måneders korrigeret svangerskabsalder, skriftligt samtykke vil blive indhentet. Ved det indledende besøg vil procedurer for hvert spædbarn og mor blive afsluttet. For hvert spædbarn vil de procedurer, der skal gennemføres efter 4 måneder, være (1) en observation af spædbarnets fodring; til denne procedure, mens moderen fodrer et spædbarn med hans/hendes modermælkserstatning eller modermælk (flaske eller bryst), vil et videokamera optage sessionen. Hvis det er nødvendigt, vil forskningspersonale koordinere timingen, så spædbørnene bliver fodret, så det ene følger det andet. På den anden side, hvis spædbørn normalt fodres sammen (tandemfodring af tvillingespædbørn), vil sutteflaskerne (eller amning ved bryst) blive givet til hvert spædbarn på samme tid, og mor vil fodre tvillingespædbørn sammen under spiseepisoden som hun plejer at gøre. (2) Under spiseepisoden, for spædbørn, der får flaske, vil moderen blive bedt om at bruge en almindelig sutteflaske med en ekstra speciel tryksensor, mens spædbarnet suger deres almindelige foder fra den. Apparatet er en almindelig sutteflaske, der har et særligt trykfølende kammer, der måler spædbarnets suttemønstre, styrke og konsistens. Moderen kan afslå at bruge flasken med sensorer, eller hvis det prøves med spædbarnet, men spædbarnet nægter, vil fodringen blive genoptaget med den flaske, som moderen har medbragt. (3) Spædbarnets kropssammensætning vil blive målt ved hjælp af Dual-Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) ved hjælp af et Hologic Delphi-A densitometer. Disse procedurer giver estimater af total kropsknogle, fedt og mager masse. (4) Observationer af spædbarnets adfærd vil blive observeret og registreret i 20 minutter i disse situationer: at blive vist et sort/hvidt skakternbræt, lytte til en ringende klokke, lytte og se en rystet bold/raslen og blive præsenteret for en bold/raslen, som senere bliver taget væk, et dukkespil, kig-a-boo-spil, leg i et junglegymnastiksalen og spædbørn, der ser billeder på en computerskærm. (5) Spædbarnets fysiske aktivitet vil blive målt i ca. 1,5 time ved at bruge tre ActiGraph GT3X+ accelerometre (Pensacola, FL, USA), placeret på hvert ben af barnet (under knæet og over anklen), en anden enhed på spædbarns talje. (6) En mikrobiomprøve fra spædbarnet vil blive opnået af undersøgelsespersonale, der indsamler fækal prøve fra ble for bakteriemønsteret i spædbarnets tarm. (7) En urinprøve vil blive udtaget til epigenetisk (methylerings) analyse og vil blive indsamlet ved hjælp af en speciel pose, der placeres over spædbarnets kønsorganer. (8) Fingernegleprøver vil blive opnået ved forsigtig klipning til epigenetisk (methylerings) analyse. (9) En spytprøve til genetisk DNA-analyse vil blive indsamlet. For at indsamle spytprøven vil en medarbejder forsigtigt gnide en pind med en bomuldsende (svarende til en Q-tip) mod barnets kind i ca. 30 sekunder.
Moderen vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer for hvert spædbarn: Spædbørns adfærdsspørgeskema - meget kort version, Milepæle spørgeskema, Spædbørns fodringshistorie spørgeskema og Spædbørns spiseadfærdsspørgeskema. Moderen vil blive bedt om at gennemføre procedurer ved det indledende besøg. Først en maternel mikrobiomprøve; moderen vil blive instrueret i, hvordan hun skal udtage sin fæcesprøve i MRU'en eller i sit hjem. For det andet vil en maternal mundcelleprøve blive indsamlet fra moderen ved forsigtigt at gnide en pind med en bomuldsende (svarende til en Q-tip) mod mors kind i ca. 30 sekunder. Moderen vil blive bedt om at samle sit eget spyt i en beholder, som hun får stillet til rådighed.
Hjemmebesøg: Inden for en uge vil der blive planlagt et hjemmebesøg for at vurdere spædbørns adfærd. Den samme proces, som udføres i laboratoriet, vil blive udført i hjemmet, hvor spædbarnets adfærd vil blive observeret og registreret i 20 minutter i disse situationer: at blive vist et sort/hvidt skakbræt, lytte til en ringende klokke, lytte og se en rystet bold/raslen, og at blive præsenteret for en bold/rangle, der senere bliver taget væk, et dukkespil, et kig-a-boo-spil, lege i et junglegymnastiksalen og baby se billeder på en computerskærm.
6 måneder: Adfærdsobservation, fysisk aktivitet og måling af kropssammensætning skitseret ovenfor vil blive udført. Moderen vil udfylde Spædbørnsadfærdsspørgeskema - meget kort version, Milepælespørgeskema, Spædbørnsfødehistorie-spørgeskema og Spædbørns spiseadfærdsspørgeskema.
Hjemmebesøg: Inden for en uge vil der blive planlagt et hjemmebesøg for at vurdere spædbørns adfærd som beskrevet ovenfor.
12 måneder: Adfærdsobservation, fysisk aktivitet, måling af kropssammensætning skitseret ovenfor vil blive udført. Derudover vil der blive udført en fodringsobservation for at vurdere fødevareneofobi hos tvillinger. Moderen vil blive bedt om at tilbyde en ny mad (Quinoa eller Couscous) til spædbarnet. Spædbarnets reaktion på den nye mad vil blive videooptaget i 3 minutter. Moderen vil udfylde Spædbørnsadfærdsspørgeskema - meget kort version og Spørgeskema for børns spiseadfærd (CEBQ).
24 mdr.: Mor får tilsendt (via mail) fire spørgeskemaer til hvert barn: Styrke- og Sværhedsspørgeskema (SDQ), Milepælsspørgeskema, Eating Behavior (Children's Eating Behavior Questionnaire (CEBQ)), Height And Weight Questionnaire. Alle spørgeskemaer vil blive sendt, og når de er udfyldt, vender moderen tilbage til forskningspersonalet i en selvadresseret kuvert.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Children's Nutrition Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Spædbørn fra en flerfoldsgraviditet (kun tvillinger)
- Født ved > 34 ugers svangerskab,
- Ikke mindre end 1800 gram fødselsvægt
- Ingen diagnose af tvillinge-til-tvilling-transfusionssyndrom eller intrauterin væksthæmning
Ekskluderingskriterier:
- Singleton spædbarn
- Graviditet mindre end 34 uger
- Fødselsvægt mindre end 1800 gram
- Diagnose af tvillinge-til-tvilling-transfusionssyndrom eller intrauterin væksthæmning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Observationskohorte
En gruppe på 100 sæt tvillingebørn, observeret fra 4 måneders alderen til 2 års alderen.
|
4 måneder: observation af spædbørns fodringsadfærd, adfærd/temperament; samling af bio-prøver; kropssammensætning, sugeintensitet/-frekvens, aktivitetsintensitet/-frekvens; moderens rapporter om fodring og adfærd/temperament; moderens bioprøve.
6 måneder: adfærd/temperamentvurdering, fysisk aktivitet og kropssammensætning.
12 måneder: Fødeadfærd, adfærd/temperamentvurdering, fysisk aktivitet og kropssammensætning.
24 måneder: moderens rapporter om børns spiseadfærd, adfærd/temperament.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spædbørns adfærdsspørgeskema (IBQ)
Tidsramme: 4 måneder
|
IBQ er en mor-rapporteret spædbørns temperamentskala bestående af 37 punkter, der måler frekvensen af rækken af specificeret spædbarnsadfærd i løbet af de sidste to uger, som vurderer tre aspekter af temperament 1. Positiv affektivitet/surgency (PAS), 2. Negativ emotionalitet (NEG) ), og 3. Orienterings- og reguleringskapacitet (ORC) på en skala fra 1-7.
En højere score indikerer en højere frekvens af adfærd og en lavere score indikerer en lavere frekvens af adfærd.
|
4 måneder
|
Spædbørns adfærdsspørgeskema (IBQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
IBQ er en mor-rapporteret spædbørns temperamentskala bestående af 37 punkter, der måler frekvensen af rækken af specificeret spædbarnsadfærd i løbet af de sidste to uger, som vurderer tre aspekter af temperament 1. Positiv affektivitet/surgency (PAS), 2. Negativ emotionalitet (NEG) ), og 3. Orienterings- og reguleringskapacitet (ORC) på en skala fra 1-7.
En højere score indikerer en højere frekvens af adfærd og en lavere score indikerer en lavere frekvens af adfærd.
|
6 måneder
|
Spædbørns adfærdsspørgeskema (IBQ)
Tidsramme: 12 måneder
|
IBQ er en mor-rapporteret spædbørns temperamentskala bestående af 37 punkter, der måler frekvensen af rækken af specificeret spædbarnsadfærd i løbet af de sidste to uger, som vurderer tre aspekter af temperament 1. Positiv affektivitet/surgency (PAS), 2. Negativ emotionalitet (NEG) ), og 3. Orienterings- og reguleringskapacitet (ORC) på en skala fra 1-7.
En højere score indikerer en højere frekvens af adfærd og en lavere score indikerer en lavere frekvens af adfærd.
|
12 måneder
|
Afvisning af novel food
Tidsramme: 12 måneder
|
Observatørkodet mad neofobi vil blive vurderet ved at videooptage spædbarnets reaktion på en ny fødevare.
Kodningen vil være baseret på skalaen udviklet af og brugt i, MODing, Birch og Stifter, 2014, Appetite
|
12 måneder
|
Spørgeskema om børns spiseadfærd (CEBQ)
Tidsramme: 24 måneder
|
CEBQ er en forældrerapport, der består af 35 genstande, hver bedømt på en fem-punkts likert-skala, der går fra aldrig til altid.
Den består af otte spiseadfærdsunderskalaer: Madlydighed, Følelsesmæssig overspisning, Madnydelse, Ønske om at drikke, Mæthedsfølsomhed, Langsomhed med at spise, Følelsesmæssig underspisning og Madglad.
En højere gennemsnitsscore for hver specifik underskala tyder på, at barnet viser en højere tendens til den respektive spiseadfærd.
For eksempel antyder en højere gennemsnitsscore på respons på mad, at barnet reagerer på mad.
|
24 måneder
|
Laboratorietemperamentvurderingsbatteri (Lab-Tab)
Tidsramme: 4 måneder
|
Lab-Tab er en vurdering af spædbørns temperament ved hjælp af laboratorieobservationer
|
4 måneder
|
Laboratorietemperamentvurderingsbatteri (Lab-Tab)
Tidsramme: 6 måneder
|
Lab-Tab er en vurdering af spædbørns temperament ved hjælp af laboratorieobservationer
|
6 måneder
|
Laboratorietemperamentvurderingsbatteri (Lab-Tab)
Tidsramme: 12 måneder
|
Lab-Tab er en vurdering af spædbørns temperament ved hjælp af laboratorieobservationer
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kropssammensætning
Tidsramme: 4 måneder
|
Procent kropsfedt ved hjælp af DXA-scanning
|
4 måneder
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 6 måneder
|
Procent kropsfedt ved hjælp af DXA-scanning
|
6 måneder
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 12 måneder
|
Procent kropsfedt ved hjælp af DXA-scanning
|
12 måneder
|
Højde
Tidsramme: 4 måneder
|
Barnets liggende længde i centimeter vil blive målt
|
4 måneder
|
Højde
Tidsramme: 6 måneder
|
Barnets liggende længde i centimeter vil blive målt
|
6 måneder
|
Højde
Tidsramme: 12 måneder
|
Barnets liggende længde i centimeter vil blive målt
|
12 måneder
|
Vægt
Tidsramme: 4 måneder
|
Barnets vægt i kilogram vil blive målt ved hjælp af digital vægt
|
4 måneder
|
Vægt
Tidsramme: 6 måneder
|
Barnets vægt i kilogram vil blive målt ved hjælp af digital vægt
|
6 måneder
|
Vægt
Tidsramme: 12 måneder
|
Barnets vægt i kilogram vil blive målt ved hjælp af digital vægt
|
12 måneder
|
Mikrobiomanalyse af afføringsprøver fra spædbarn, barn og mor
Tidsramme: 4 måneder
|
Bakteriemønsteret af spædbarns-, barnets og moderens afføringsprøver vil blive analyseret.
|
4 måneder
|
Genetiske og epigenetiske analyser af udvalgte gener
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilstedeværelsen af udvalgte gener relateret til anstrengende kontrol, eksekutiv funktion og spiseadfærd vil blive analyseret fra spyt og mundprøver; Den epigenetiske (methylerings) status for udvalgte gener vil blive sammenlignet i urin- og negleprøver fra spædbørn.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexis C Wood, PhD, Children's Nutrition Research Center, Baylor College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- H-36097
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kropssammensætning
-
University Hospital, GenevaVBertoniMalufAktiv, ikke rekrutterendeLean Body MassSchweiz
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetTotal Body Water AssessmentForenede Stater
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityCyprus International UniversityAfsluttetFunktionel ydeevne | Kampsport | Body BuildingKalkun
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AfsluttetInclusion Body Myositis (IBM)Frankrig
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringParkinsons sygdom | Lewy Body demens med adfærdsforstyrrelser | Lewy Body Parkinsons sygdom | Parkinsons sygdom demensForenede Stater
-
University of Southern DenmarkCRI Collagen Research Institute GmbHRekrutteringKropssammensætning | Muskelstyrke | Lean Body Mass | MuskelkraftDanmark
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetInclusion Body Myositis, Sporadisk | Inclusion Body Myopati, Autosomal-recessiv | Inclusion Body Myopati, Autosomal-dominant | Medfødt grå stær, ansigtsdysmorfi og neuropatiTyskland
-
Phoenix Neurological Associates, LTDUkendt
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringLewy Body demens med adfærdsforstyrrelser | Lewy Body Parkinsons sygdom | Lewy Body sygdomForenede Stater
Kliniske forsøg med Observation
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansAfsluttet
-
Universidad Autonoma de MadridUkendt
-
University of BergenEuropean Society of Intensive Care MedicineAfsluttetKritisk sygdom | Alderdom; Svaghed | OverlevelseNorge
-
Iain BressendorffDitte Hansen MD PhD; Casper Rydahl MD; Anders Nordholm MD PhD; Eva Gravesen...Ikke rekrutterer endnuNefrotisk syndrom | Minimal Change Disease | Membranøs nefropati | Primær Fokal Segmental Glomerulosklerose
-
MultiCare Health System Research InstituteRekruttering
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnu
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Jinhua People's Hospital; Jinhua Municipal Central Hospital; Yiwu Central... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Mohamed ElsawyRekruttering
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Azienda Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita...RekrutteringStamcelletransplantationskomplikationerItalien