Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig genetisk og miljømessig innflytelse på spising - The Baylor Infant Twins Study (BITS)

25. juli 2024 oppdatert av: Alexis Wood, Baylor College of Medicine

Tidlig genetisk og miljømessig påvirkning på spising: Baylor Infant Twin Study (BITS)

Hensikten med denne studien er å bedre forstå den genetiske og miljømessige etiologien til tidlig spedbarns anstrengende kontroll og spedbarns fôringsatferd, og førskoleutøvende funksjon og spiseatferd. Et ekstra formål er å fastslå om disse fire konstruksjonene (anstrengende kontroll av spedbarn; spedbarns fôringsatferd; førskoleutøvende funksjon; og spiseatferd før skole) har delt genetiske og/eller miljøetiologier.

Studiemål:

(1) Evaluer i hvilken grad genetisk påvirkning på spedbarns anstrengende kontroll av atferd modifiseres av prenatal diett, trening og stress (2) Estimer i hvilken grad spedbarns anstrengende kontroll av atferd forutsier og deler genetiske påvirkninger med førskolens utøvende funksjon, og førskole spiseatferd. (3) Identifiser hvilke gener som er assosiert med spedbarns anstrengende kontrollatferd, førskoleutøvende funksjon og førskolespiseatferd. (4) Undersøk om det er et mønster av bakterier i tarmmikrobiomet som assosieres med spedbarns anstrengende kontroll av atferd, førskolelederfunksjon og spiseatferd i førskolealder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Baylor Infant Twin Study vil gjennomføre datainnsamling på fire tidspunkter. Tre besøk vil finne sted ved Children's Nutrition Research Center (CNRC) Metabolic Research Unit etter 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Ved 4 og 6 måneders alder vil det også bli gjennomført hjemmebesøk. Ved 24 måneders alder vil studierelaterte spørreskjemaer sendes i posten for å fylles ut og returneres til forskningsstudiepersonalet.

Detaljer om hvert besøk:

4 måneder: Mor og tvillingbarn vil bli innlagt på Children's Nutrition Research Center (CNRC) Metabolic Research Unit (MRU) ved fire måneders korrigert svangerskapsalder, skriftlig samtykke innhentes. Ved det første besøket vil prosedyrer for hvert spedbarn og mor bli fullført. For hvert spedbarn vil prosedyrene som skal fullføres ved 4 måneder være (1) en observasjon av spedbarnets mating; for denne prosedyren, mens moren mater et spedbarn med formelen eller morsmelk (flaske eller bryst), vil et videokamera ta opp økten. Ved behov vil forskningspersonell koordinere timingen slik at spedbarna blir matet slik at det ene følger det andre. På den annen side, hvis spedbarn vanligvis mates sammen (tandemmating av tvillingspedbarn), vil tåteflaskene (eller amming ved bryst) gis til hvert spedbarn samtidig, og mor vil mate tvillingbarn sammen under fôringsepisoden som hun pleier å gjøre. (2) Under matingsepisoden, for spedbarn som får flaskemat, vil moren bli bedt om å bruke en vanlig tåteflaske med en ekstra spesiell trykksensor mens spedbarnet suger det vanlige fôret fra den. Enheten er en vanlig tåteflaske som har et spesielt trykkfølende kammer som måler spedbarnets sugemønster, styrke og konsistens. Moren kan avslå å bruke flasken med sensorer, eller hvis den blir prøvd med spedbarnet, men spedbarnet nekter, vil matingen bli gjenopptatt med flasken som mor har med seg. (3) Kroppssammensetningen til spedbarnet vil bli målt ved hjelp av Dual-Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) ved bruk av et Hologic Delphi-A densitometer. Disse prosedyrene gir estimater av total kroppsbein, fett og mager masse. (4) Observasjoner av spedbarns oppførsel vil bli observert og registrert i 20 minutter i disse situasjonene: blir vist et svart-hvitt sjakkbrett, lytter til en bjelle som ringer, lytter og ser på en ristet ball/rangle, og blir presentert med en ball/rangle, som senere blir tatt bort, et dukkespill, kikke-a-boo-spill, lek i et jungelgym og spedbarn som ser på bilder på en dataskjerm. (5) Den fysiske aktiviteten til spedbarnet vil bli målt i ca. 1,5 time ved å bruke tre ActiGraph GT3X+ akselerometre (Pensacola, FL, USA), plassert på hvert ben av spedbarnet (under kneet og over ankelen), en annen enhet på spedbarns midje. (6) En mikrobiomprøve fra spedbarnet vil bli tatt av studiepersonell som samler avføringsprøve fra bleie for bakteriemønsteret i spedbarnets tarm. (7) En urinprøve vil bli tatt for epigenetisk (metylering) analyse og vil bli samlet ved å bruke en spesiell pose som plasseres over spedbarnets genitalområde. (8) Fingerspikerprøver vil bli tatt ved skånsom klipping for epigenetisk (metylering) analyse. (9) En spyttprøve for genetisk DNA-analyse vil bli samlet inn. For å samle spyttprøven, vil en medarbeider forsiktig gni en pinne med en bomullsende (ligner på en Q-tip) mot spedbarnets kinn i ca. 30 sekunder.

Moren vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer for hvert spedbarn: Spedbarnsatferdsspørreskjema - veldig kort versjon, milepælsspørreskjema, spedbarnsmatingshistoriespørreskjema og spedbarns spiseatferdsspørreskjema. Moren vil bli bedt om å fullføre prosedyrene ved det første besøket. Først en mors mikrobiomprøve; moren vil bli instruert i hvordan hun skal samle avføringsprøven i MRU eller hjemme hos henne. For det andre vil en mors bukkalcelleprøve bli samlet inn fra moren ved å forsiktig gni en pinne med en bomullsende (ligner på en Q-tip) mot morens kinn i ca. 30 sekunder. Moren vil bli bedt om å samle sitt eget spytt i en beholder som er gitt henne.

Hjemmebesøk: Innen en uke vil det planlegges et hjemmebesøk for å vurdere spedbarns oppførsel. Den samme prosessen som utføres i laboratoriet vil bli utført hjemme, hvor spedbarns oppførsel vil bli observert og registrert i 20 minutter i disse situasjonene: blir vist et svart-hvitt sjakkbrett, lytter til en ringeklokke, lytter og ser på en ristet ball/rangle, og å bli presentert en ball/rangle, som senere blir tatt bort, et dukkespill, kikke-a-boo-spill, leke i et jungelgym og baby som ser på bilder på en dataskjerm.

6 måneder: Atferdsobservasjon, fysisk aktivitet og kroppssammensetningsmåling skissert ovenfor vil bli utført. Moren vil fylle ut Spedbarnsatferdsspørreskjema - Veldig kort versjon, Milepælsspørreskjema, Spedbarnsmatingshistoriespørreskjema og Spedbarns spiseatferdsspørreskjema.

Hjemmebesøk: Innen en uke vil det planlegges et hjemmebesøk for å vurdere spedbarns oppførsel som skissert ovenfor.

12 måneder: Atferdsobservasjon, fysisk aktivitet, måling av kroppssammensetning skissert ovenfor vil bli utført. I tillegg vil det bli utført en fôringsobservasjon for å vurdere matneofobi hos tvillinger. Moren vil bli bedt om å tilby ny mat (Quinoa eller Couscous) til spedbarnet. Spedbarnets svar på den nye maten vil bli tatt opp på video i 3 minutter. Moren vil fylle ut Spørreskjema for spedbarnsatferd - Very Short Version og Child Eating Behavior Questionnaire (CEBQ).

24 måneder: Mor vil få tilsendt (via post) fire spørreskjemaer for hvert barn: Styrke- og vanskelighetsskjema (SDQ), Milestone-spørreskjema, Eating Behavior (Children's Eating Behavior Questionnaire (CEBQ)), Height And Weight Questionnaire. Alle spørreskjemaer vil bli sendt i posten, og når de er ferdige vil moren returnere til forskningspersonalet i en selvadressert konvolutt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

125

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Children's Nutrition Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 måneder til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tvillingspedbarn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Spedbarn fra flere graviditeter (kun tvillinger)

  • Født ved > 34 ukers svangerskap,
  • Ikke mindre enn 1800 gram fødselsvekt
  • Ingen diagnose av tvilling-til-tvilling-transfusjonssyndrom eller intrauterin vekstretardasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Singleton spedbarn
  • Svangerskap mindre enn 34 uker
  • Fødselsvekt mindre enn 1800 gram
  • Diagnose av tvilling-til-tvilling-transfusjonssyndrom, eller intrauterin vekstretardasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjonskohort
En gruppe på 100 sett med tvillingspedbarn, observert fra 4 måneders alder til 2 års alder.
4 måneder: observasjon av spedbarns fôringsatferd, oppførsel/temperament; samling av bio-prøver; kroppssammensetning, sugeintensitet/-frekvens, aktivitetsintensitet/-frekvens; mors rapporter om fôring og oppførsel/temperament; mors bioprøve. 6 måneder: atferd/temperamentvurdering, fysisk aktivitet og kroppssammensetning. 12 måneder: Fôringsatferd, atferd/temperamentvurdering, fysisk aktivitet og kroppssammensetning. 24 måneder: mors rapporter om barns spiseatferd, oppførsel/temperament.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarnsatferdsspørreskjema (IBQ)
Tidsramme: 4 måneder
IBQ er en mor-rapportert temperamentskala for spedbarn som består av 37 elementer som måler frekvensen av spesifisert spedbarnsatferd i løpet av de siste to ukene som vurderer tre aspekter ved temperament 1. Positiv affektivitet/surgency (PAS), 2. Negativ emosjonalitet (NEG) ), og 3. Orienterings- og reguleringskapasitet (ORC) på en skala fra 1-7. En høyere score indikerer en høyere frekvens av atferd og en lavere score indikerer en lavere frekvens av atferd.
4 måneder
Spedbarnsatferdsspørreskjema (IBQ)
Tidsramme: 6 måneder
IBQ er en mor-rapportert temperamentskala for spedbarn som består av 37 elementer som måler frekvensen av spesifisert spedbarnsatferd i løpet av de siste to ukene som vurderer tre aspekter ved temperament 1. Positiv affektivitet/surgency (PAS), 2. Negativ emosjonalitet (NEG) ), og 3. Orienterings- og reguleringskapasitet (ORC) på en skala fra 1-7. En høyere score indikerer en høyere frekvens av atferd og en lavere score indikerer en lavere frekvens av atferd.
6 måneder
Spedbarnsatferdsspørreskjema (IBQ)
Tidsramme: 12 måneder
IBQ er en mor-rapportert temperamentskala for spedbarn som består av 37 elementer som måler frekvensen av spesifisert spedbarnsatferd i løpet av de siste to ukene som vurderer tre aspekter ved temperament 1. Positiv affektivitet/surgency (PAS), 2. Negativ emosjonalitet (NEG) ), og 3. Orienterings- og reguleringskapasitet (ORC) på en skala fra 1-7. En høyere score indikerer en høyere frekvens av atferd og en lavere score indikerer en lavere frekvens av atferd.
12 måneder
Avvisning av ny mat
Tidsramme: 12 måneder
Observatørkodet mat neofobi vil bli vurdert ved å videoopptake spedbarns reaksjon på en ny mat. Kodingen vil være basert på skalaen utviklet av, og brukt i, MOding, Birch og Stifter, 2014, Appetite
12 måneder
Spørreskjema om spiseatferd for barn (CEBQ)
Tidsramme: 24 måneder
CEBQ er et foreldrerapportmål som består av 35 elementer, hver vurdert på en fempunkts likert-skala som varierer fra aldri til alltid. Den består av åtte spiseatferdsunderskalaer: Matrespons, Emosjonell overspising, Matglede, Ønske om å drikke, Metthetsrespons, Treghet i spisingen, Emosjonell underspising og Matforstyrrelser. En høyere gjennomsnittsscore for hver spesifikke underskala antyder at barnet viser en høyere tendens til den respektive spiseatferden. For eksempel antyder en høyere gjennomsnittsscore på matresponsivitet at barnet er matresponsivt.
24 måneder
Laboratorietemperamentvurderingsbatteri (Lab-Tab)
Tidsramme: 4 måneder
Lab-Tab er en vurdering av spedbarns temperament ved hjelp av laboratorieobservasjoner
4 måneder
Laboratorietemperamentvurderingsbatteri (Lab-Tab)
Tidsramme: 6 måneder
Lab-Tab er en vurdering av spedbarns temperament ved hjelp av laboratorieobservasjoner
6 måneder
Laboratorietemperamentvurderingsbatteri (Lab-Tab)
Tidsramme: 12 måneder
Lab-Tab er en vurdering av spedbarns temperament ved hjelp av laboratorieobservasjoner
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppssammensetning
Tidsramme: 4 måneder
Prosent kroppsfett ved hjelp av DXA-skanning
4 måneder
Kroppssammensetning
Tidsramme: 6 måneder
Prosent kroppsfett ved hjelp av DXA-skanning
6 måneder
Kroppssammensetning
Tidsramme: 12 måneder
Prosent kroppsfett ved hjelp av DXA-skanning
12 måneder
Høyde
Tidsramme: 4 måneder
Barnets liggende lengde i centimeter vil bli målt
4 måneder
Høyde
Tidsramme: 6 måneder
Barnets liggende lengde i centimeter vil bli målt
6 måneder
Høyde
Tidsramme: 12 måneder
Barnets liggende lengde i centimeter vil bli målt
12 måneder
Vekt
Tidsramme: 4 måneder
Barnets vekt i kilo vil bli målt ved hjelp av digital vekt
4 måneder
Vekt
Tidsramme: 6 måneder
Barnets vekt i kilo vil bli målt ved hjelp av digital vekt
6 måneder
Vekt
Tidsramme: 12 måneder
Barnets vekt i kilo vil bli målt ved hjelp av digital vekt
12 måneder
Mikrobiomanalyse av fekale prøver fra spedbarn, barn og mor
Tidsramme: 4 måneder
Bakteriemønsteret til spedbarnets, barnets og mors avføringsprøver vil bli analysert.
4 måneder
Genetiske og epigenetiske analyser av utvalgte gener
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelsen av utvalgte gener relatert til anstrengende kontroll, utøvende funksjon og spiseatferd vil bli analysert fra spytt- og bukale prøver; Den epigenetiske (metylerings-) statusen til utvalgte gener vil bli sammenlignet i urin- og neglprøver fra spedbarn.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexis C Wood, PhD, Children's Nutrition Research Center, Baylor College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H-36097

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen data om enkeltpersoner vil bli delt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere