- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04306523
Tidlig genetisk og miljømessig innflytelse på spising - The Baylor Infant Twins Study (BITS)
Tidlig genetisk og miljømessig påvirkning på spising: Baylor Infant Twin Study (BITS)
Hensikten med denne studien er å bedre forstå den genetiske og miljømessige etiologien til tidlig spedbarns anstrengende kontroll og spedbarns fôringsatferd, og førskoleutøvende funksjon og spiseatferd. Et ekstra formål er å fastslå om disse fire konstruksjonene (anstrengende kontroll av spedbarn; spedbarns fôringsatferd; førskoleutøvende funksjon; og spiseatferd før skole) har delt genetiske og/eller miljøetiologier.
Studiemål:
(1) Evaluer i hvilken grad genetisk påvirkning på spedbarns anstrengende kontroll av atferd modifiseres av prenatal diett, trening og stress (2) Estimer i hvilken grad spedbarns anstrengende kontroll av atferd forutsier og deler genetiske påvirkninger med førskolens utøvende funksjon, og førskole spiseatferd. (3) Identifiser hvilke gener som er assosiert med spedbarns anstrengende kontrollatferd, førskoleutøvende funksjon og førskolespiseatferd. (4) Undersøk om det er et mønster av bakterier i tarmmikrobiomet som assosieres med spedbarns anstrengende kontroll av atferd, førskolelederfunksjon og spiseatferd i førskolealder.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Baylor Infant Twin Study vil gjennomføre datainnsamling på fire tidspunkter. Tre besøk vil finne sted ved Children's Nutrition Research Center (CNRC) Metabolic Research Unit etter 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Ved 4 og 6 måneders alder vil det også bli gjennomført hjemmebesøk. Ved 24 måneders alder vil studierelaterte spørreskjemaer sendes i posten for å fylles ut og returneres til forskningsstudiepersonalet.
Detaljer om hvert besøk:
4 måneder: Mor og tvillingbarn vil bli innlagt på Children's Nutrition Research Center (CNRC) Metabolic Research Unit (MRU) ved fire måneders korrigert svangerskapsalder, skriftlig samtykke innhentes. Ved det første besøket vil prosedyrer for hvert spedbarn og mor bli fullført. For hvert spedbarn vil prosedyrene som skal fullføres ved 4 måneder være (1) en observasjon av spedbarnets mating; for denne prosedyren, mens moren mater et spedbarn med formelen eller morsmelk (flaske eller bryst), vil et videokamera ta opp økten. Ved behov vil forskningspersonell koordinere timingen slik at spedbarna blir matet slik at det ene følger det andre. På den annen side, hvis spedbarn vanligvis mates sammen (tandemmating av tvillingspedbarn), vil tåteflaskene (eller amming ved bryst) gis til hvert spedbarn samtidig, og mor vil mate tvillingbarn sammen under fôringsepisoden som hun pleier å gjøre. (2) Under matingsepisoden, for spedbarn som får flaskemat, vil moren bli bedt om å bruke en vanlig tåteflaske med en ekstra spesiell trykksensor mens spedbarnet suger det vanlige fôret fra den. Enheten er en vanlig tåteflaske som har et spesielt trykkfølende kammer som måler spedbarnets sugemønster, styrke og konsistens. Moren kan avslå å bruke flasken med sensorer, eller hvis den blir prøvd med spedbarnet, men spedbarnet nekter, vil matingen bli gjenopptatt med flasken som mor har med seg. (3) Kroppssammensetningen til spedbarnet vil bli målt ved hjelp av Dual-Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) ved bruk av et Hologic Delphi-A densitometer. Disse prosedyrene gir estimater av total kroppsbein, fett og mager masse. (4) Observasjoner av spedbarns oppførsel vil bli observert og registrert i 20 minutter i disse situasjonene: blir vist et svart-hvitt sjakkbrett, lytter til en bjelle som ringer, lytter og ser på en ristet ball/rangle, og blir presentert med en ball/rangle, som senere blir tatt bort, et dukkespill, kikke-a-boo-spill, lek i et jungelgym og spedbarn som ser på bilder på en dataskjerm. (5) Den fysiske aktiviteten til spedbarnet vil bli målt i ca. 1,5 time ved å bruke tre ActiGraph GT3X+ akselerometre (Pensacola, FL, USA), plassert på hvert ben av spedbarnet (under kneet og over ankelen), en annen enhet på spedbarns midje. (6) En mikrobiomprøve fra spedbarnet vil bli tatt av studiepersonell som samler avføringsprøve fra bleie for bakteriemønsteret i spedbarnets tarm. (7) En urinprøve vil bli tatt for epigenetisk (metylering) analyse og vil bli samlet ved å bruke en spesiell pose som plasseres over spedbarnets genitalområde. (8) Fingerspikerprøver vil bli tatt ved skånsom klipping for epigenetisk (metylering) analyse. (9) En spyttprøve for genetisk DNA-analyse vil bli samlet inn. For å samle spyttprøven, vil en medarbeider forsiktig gni en pinne med en bomullsende (ligner på en Q-tip) mot spedbarnets kinn i ca. 30 sekunder.
Moren vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer for hvert spedbarn: Spedbarnsatferdsspørreskjema - veldig kort versjon, milepælsspørreskjema, spedbarnsmatingshistoriespørreskjema og spedbarns spiseatferdsspørreskjema. Moren vil bli bedt om å fullføre prosedyrene ved det første besøket. Først en mors mikrobiomprøve; moren vil bli instruert i hvordan hun skal samle avføringsprøven i MRU eller hjemme hos henne. For det andre vil en mors bukkalcelleprøve bli samlet inn fra moren ved å forsiktig gni en pinne med en bomullsende (ligner på en Q-tip) mot morens kinn i ca. 30 sekunder. Moren vil bli bedt om å samle sitt eget spytt i en beholder som er gitt henne.
Hjemmebesøk: Innen en uke vil det planlegges et hjemmebesøk for å vurdere spedbarns oppførsel. Den samme prosessen som utføres i laboratoriet vil bli utført hjemme, hvor spedbarns oppførsel vil bli observert og registrert i 20 minutter i disse situasjonene: blir vist et svart-hvitt sjakkbrett, lytter til en ringeklokke, lytter og ser på en ristet ball/rangle, og å bli presentert en ball/rangle, som senere blir tatt bort, et dukkespill, kikke-a-boo-spill, leke i et jungelgym og baby som ser på bilder på en dataskjerm.
6 måneder: Atferdsobservasjon, fysisk aktivitet og kroppssammensetningsmåling skissert ovenfor vil bli utført. Moren vil fylle ut Spedbarnsatferdsspørreskjema - Veldig kort versjon, Milepælsspørreskjema, Spedbarnsmatingshistoriespørreskjema og Spedbarns spiseatferdsspørreskjema.
Hjemmebesøk: Innen en uke vil det planlegges et hjemmebesøk for å vurdere spedbarns oppførsel som skissert ovenfor.
12 måneder: Atferdsobservasjon, fysisk aktivitet, måling av kroppssammensetning skissert ovenfor vil bli utført. I tillegg vil det bli utført en fôringsobservasjon for å vurdere matneofobi hos tvillinger. Moren vil bli bedt om å tilby ny mat (Quinoa eller Couscous) til spedbarnet. Spedbarnets svar på den nye maten vil bli tatt opp på video i 3 minutter. Moren vil fylle ut Spørreskjema for spedbarnsatferd - Very Short Version og Child Eating Behavior Questionnaire (CEBQ).
24 måneder: Mor vil få tilsendt (via post) fire spørreskjemaer for hvert barn: Styrke- og vanskelighetsskjema (SDQ), Milestone-spørreskjema, Eating Behavior (Children's Eating Behavior Questionnaire (CEBQ)), Height And Weight Questionnaire. Alle spørreskjemaer vil bli sendt i posten, og når de er ferdige vil moren returnere til forskningspersonalet i en selvadressert konvolutt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Children's Nutrition Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Spedbarn fra flere graviditeter (kun tvillinger)
- Født ved > 34 ukers svangerskap,
- Ikke mindre enn 1800 gram fødselsvekt
- Ingen diagnose av tvilling-til-tvilling-transfusjonssyndrom eller intrauterin vekstretardasjon
Ekskluderingskriterier:
- Singleton spedbarn
- Svangerskap mindre enn 34 uker
- Fødselsvekt mindre enn 1800 gram
- Diagnose av tvilling-til-tvilling-transfusjonssyndrom, eller intrauterin vekstretardasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjonskohort
En gruppe på 100 sett med tvillingspedbarn, observert fra 4 måneders alder til 2 års alder.
|
4 måneder: observasjon av spedbarns fôringsatferd, oppførsel/temperament; samling av bio-prøver; kroppssammensetning, sugeintensitet/-frekvens, aktivitetsintensitet/-frekvens; mors rapporter om fôring og oppførsel/temperament; mors bioprøve.
6 måneder: atferd/temperamentvurdering, fysisk aktivitet og kroppssammensetning.
12 måneder: Fôringsatferd, atferd/temperamentvurdering, fysisk aktivitet og kroppssammensetning.
24 måneder: mors rapporter om barns spiseatferd, oppførsel/temperament.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spedbarnsatferdsspørreskjema (IBQ)
Tidsramme: 4 måneder
|
IBQ er en mor-rapportert temperamentskala for spedbarn som består av 37 elementer som måler frekvensen av spesifisert spedbarnsatferd i løpet av de siste to ukene som vurderer tre aspekter ved temperament 1. Positiv affektivitet/surgency (PAS), 2. Negativ emosjonalitet (NEG) ), og 3. Orienterings- og reguleringskapasitet (ORC) på en skala fra 1-7.
En høyere score indikerer en høyere frekvens av atferd og en lavere score indikerer en lavere frekvens av atferd.
|
4 måneder
|
|
Spedbarnsatferdsspørreskjema (IBQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
IBQ er en mor-rapportert temperamentskala for spedbarn som består av 37 elementer som måler frekvensen av spesifisert spedbarnsatferd i løpet av de siste to ukene som vurderer tre aspekter ved temperament 1. Positiv affektivitet/surgency (PAS), 2. Negativ emosjonalitet (NEG) ), og 3. Orienterings- og reguleringskapasitet (ORC) på en skala fra 1-7.
En høyere score indikerer en høyere frekvens av atferd og en lavere score indikerer en lavere frekvens av atferd.
|
6 måneder
|
|
Spedbarnsatferdsspørreskjema (IBQ)
Tidsramme: 12 måneder
|
IBQ er en mor-rapportert temperamentskala for spedbarn som består av 37 elementer som måler frekvensen av spesifisert spedbarnsatferd i løpet av de siste to ukene som vurderer tre aspekter ved temperament 1. Positiv affektivitet/surgency (PAS), 2. Negativ emosjonalitet (NEG) ), og 3. Orienterings- og reguleringskapasitet (ORC) på en skala fra 1-7.
En høyere score indikerer en høyere frekvens av atferd og en lavere score indikerer en lavere frekvens av atferd.
|
12 måneder
|
|
Avvisning av ny mat
Tidsramme: 12 måneder
|
Observatørkodet mat neofobi vil bli vurdert ved å videoopptake spedbarns reaksjon på en ny mat.
Kodingen vil være basert på skalaen utviklet av, og brukt i, MOding, Birch og Stifter, 2014, Appetite
|
12 måneder
|
|
Spørreskjema om spiseatferd for barn (CEBQ)
Tidsramme: 24 måneder
|
CEBQ er et foreldrerapportmål som består av 35 elementer, hver vurdert på en fempunkts likert-skala som varierer fra aldri til alltid.
Den består av åtte spiseatferdsunderskalaer: Matrespons, Emosjonell overspising, Matglede, Ønske om å drikke, Metthetsrespons, Treghet i spisingen, Emosjonell underspising og Matforstyrrelser.
En høyere gjennomsnittsscore for hver spesifikke underskala antyder at barnet viser en høyere tendens til den respektive spiseatferden.
For eksempel antyder en høyere gjennomsnittsscore på matresponsivitet at barnet er matresponsivt.
|
24 måneder
|
|
Laboratorietemperamentvurderingsbatteri (Lab-Tab)
Tidsramme: 4 måneder
|
Lab-Tab er en vurdering av spedbarns temperament ved hjelp av laboratorieobservasjoner
|
4 måneder
|
|
Laboratorietemperamentvurderingsbatteri (Lab-Tab)
Tidsramme: 6 måneder
|
Lab-Tab er en vurdering av spedbarns temperament ved hjelp av laboratorieobservasjoner
|
6 måneder
|
|
Laboratorietemperamentvurderingsbatteri (Lab-Tab)
Tidsramme: 12 måneder
|
Lab-Tab er en vurdering av spedbarns temperament ved hjelp av laboratorieobservasjoner
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 4 måneder
|
Prosent kroppsfett ved hjelp av DXA-skanning
|
4 måneder
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosent kroppsfett ved hjelp av DXA-skanning
|
6 måneder
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosent kroppsfett ved hjelp av DXA-skanning
|
12 måneder
|
|
Høyde
Tidsramme: 4 måneder
|
Barnets liggende lengde i centimeter vil bli målt
|
4 måneder
|
|
Høyde
Tidsramme: 6 måneder
|
Barnets liggende lengde i centimeter vil bli målt
|
6 måneder
|
|
Høyde
Tidsramme: 12 måneder
|
Barnets liggende lengde i centimeter vil bli målt
|
12 måneder
|
|
Vekt
Tidsramme: 4 måneder
|
Barnets vekt i kilo vil bli målt ved hjelp av digital vekt
|
4 måneder
|
|
Vekt
Tidsramme: 6 måneder
|
Barnets vekt i kilo vil bli målt ved hjelp av digital vekt
|
6 måneder
|
|
Vekt
Tidsramme: 12 måneder
|
Barnets vekt i kilo vil bli målt ved hjelp av digital vekt
|
12 måneder
|
|
Mikrobiomanalyse av fekale prøver fra spedbarn, barn og mor
Tidsramme: 4 måneder
|
Bakteriemønsteret til spedbarnets, barnets og mors avføringsprøver vil bli analysert.
|
4 måneder
|
|
Genetiske og epigenetiske analyser av utvalgte gener
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilstedeværelsen av utvalgte gener relatert til anstrengende kontroll, utøvende funksjon og spiseatferd vil bli analysert fra spytt- og bukale prøver; Den epigenetiske (metylerings-) statusen til utvalgte gener vil bli sammenlignet i urin- og neglprøver fra spedbarn.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexis C Wood, PhD, Children's Nutrition Research Center, Baylor College of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H-36097
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .