- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04306523
Wczesne genetyczne i środowiskowe wpływy na jedzenie – badanie Baylor Infant Twins Study (BITS)
Wczesne genetyczne i środowiskowe wpływy na jedzenie: badanie Baylor Infant Twin Study (BITS)
Celem tego badania jest lepsze zrozumienie genetycznej i środowiskowej etiologii wysiłkowej kontroli wczesnych niemowląt i zachowań żywieniowych niemowląt oraz funkcjonowania wykonawczego i zachowań żywieniowych w wieku przedszkolnym. Dodatkowym celem jest ustalenie, czy te cztery konstrukty (wysiłkowa kontrola niemowlęcia, zachowania żywieniowe niemowląt, przedszkolne funkcjonowanie wykonawcze i przedszkolne zachowania żywieniowe) mają wspólną etiologię genetyczną i / lub środowiskową.
Cele studiów:
(1) Oceń, w jakim stopniu genetyczne wpływy na wysiłkową kontrolę zachowania niemowląt są modyfikowane przez prenatalną dietę, ćwiczenia i stres (2) Oszacuj, w jakim stopniu wysiłkowa kontrola zachowania niemowląt przewiduje i dzieli wpływy genetyczne z funkcjami wykonawczymi w wieku przedszkolnym oraz zachowania żywieniowe w wieku przedszkolnym. (3) Zidentyfikuj, które geny są związane z zachowaniami kontrolnymi niemowląt wymagającymi wysiłku, funkcjami wykonawczymi w wieku przedszkolnym i zachowaniami żywieniowymi w wieku przedszkolnym. (4) Zbadaj, czy istnieje wzorzec bakterii w mikrobiomie jelitowym, który wiąże się z wysiłkową kontrolą zachowania dziecka, funkcjami wykonawczymi w wieku przedszkolnym i zachowaniami żywieniowymi w wieku przedszkolnym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie Baylor Infant Twin Study będzie zbierać dane w czterech punktach czasowych. Trzy wizyty odbędą się w Centrum Badań nad Żywieniem Dzieci (CNRC) Metabolic Research Unit w wieku 4 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy. W wieku 4 i 6 miesięcy prowadzona będzie również wizyta domowa. W wieku 24 miesięcy kwestionariusze związane z badaniem zostaną wysłane pocztą do wypełnienia i zwrócone personelowi badawczemu.
Szczegóły każdej wizyty:
4 miesiące: Matka i niemowlęta bliźniacze zostaną przyjęte do Centrum Badań nad Żywieniem Dzieci (CNRC) Metabolic Research Unit (MRU) w czwartym miesiącu skorygowanego wieku ciążowego, po uzyskaniu pisemnej zgody. Podczas pierwszej wizyty zostaną zakończone procedury dla każdego niemowlęcia i matki. W przypadku każdego niemowlęcia procedury, które należy wykonać w wieku 4 miesięcy, będą obejmować (1) obserwację karmienia niemowlęcia; w przypadku tej procedury, podczas gdy matka karmi niemowlę swoją mieszanką lub mlekiem matki (z butelki lub z piersi), kamera wideo rejestruje sesję. W razie potrzeby personel naukowy skoordynuje czas, aby niemowlęta były karmione tak, aby jedno następowało po drugim. Z drugiej strony, jeśli niemowlęta są zazwyczaj karmione razem (karmienie w tandemie niemowląt bliźniaczych), butelki do karmienia (lub karmienie piersią) będą podawane każdemu niemowlęciu w tym samym czasie, a matka będzie karmić niemowlęta bliźniacze razem podczas epizodu karmienia jak zwykle by to zrobiła. (2) Podczas epizodu karmienia, w przypadku niemowląt karmionych butelką, matka zostanie poproszona o użycie zwykłej butelki do karmienia niemowląt z dodanym specjalnym czujnikiem ciśnienia, podczas gdy niemowlę będzie ssać z niej swoją zwykłą butelkę. Urządzenie jest zwykłą butelką dla niemowląt, która ma specjalną komorę z czujnikiem ciśnienia, która mierzy wzorce ssania, siłę i konsystencję niemowlęcia. Matka może odmówić użycia butelki z czujnikami lub jeśli spróbuje z niemowlęciem, ale niemowlę odmówi, karmienie zostanie wznowione butelką przyniesioną przez matkę. (3) Skład ciała niemowlęcia zostanie zmierzony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) przy użyciu densytometru Hologic Delphi-A. Procedury te zapewniają oszacowanie całkowitej masy kostnej, tłuszczu i beztłuszczowej masy ciała. (4) Obserwacje zachowania niemowlęcia będą obserwowane i rejestrowane przez 20 minut w następujących sytuacjach: pokazanie czarno-białej szachownicy, słuchanie dzwonka, słuchanie i oglądanie potrząsanej piłki/grzechotki oraz prezentowanie piłki/grzechotki, które później zostaje zabrane, gra w kukiełki, gra w peek-a-boo, zabawa w sali gimnastycznej w dżungli i oglądanie przez niemowlę obrazków na ekranie komputera. (5) Aktywność fizyczna niemowlęcia będzie mierzona przez około 1,5 godziny za pomocą trzech przyspieszeniomierzy ActiGraph GT3X+ (Pensacola, Floryda, USA), umieszczonych na każdej nodze niemowlęcia (poniżej kolana i powyżej kostki), innego urządzenia na talii niemowlęcia. (6) Próbka mikrobiomu od niemowlęcia zostanie pobrana przez personel badawczy pobierając próbkę kału z pieluchy w celu określenia wzorca bakterii w jelitach niemowlęcia. (7) Próbka moczu zostanie pobrana do analizy epigenetycznej (metylacji) i zostanie pobrana za pomocą specjalnego worka, który zostanie umieszczony w okolicy narządów płciowych niemowlęcia. (8) Próbki paznokci zostaną pobrane przez delikatne obcięcie do analizy epigenetycznej (metylacji). (9) Zostanie pobrana próbka śliny do analizy genetycznego DNA. Aby pobrać próbkę śliny, pracownik delikatnie pociera policzek niemowlęcia patyczkiem z bawełnianą końcówką (podobnym do patyczka higienicznego) przez około 30 sekund.
Matka zostanie poproszona o wypełnienie kwestionariuszy dla każdego niemowlęcia: Kwestionariusz Zachowania Niemowląt - Wersja Bardzo Krótka, Kwestionariusz Kamieni Milowych, Kwestionariusz Historii Żywienia Niemowląt oraz Kwestionariusz Zachowań Jedzenia Niemowląt. Matka zostanie poproszona o dokończenie zabiegów na pierwszej wizycie. Najpierw próbka mikrobiomu matki; matka zostanie poinstruowana, jak pobrać próbkę kału w MRU lub w domu. Po drugie, próbka matczynych komórek policzkowych zostanie pobrana od matki poprzez delikatne pocieranie patyczkiem z bawełnianą końcówką (podobnie jak końcówka Q) o policzek matki przez około 30 sekund. Matka zostanie poproszona o pobranie własnej śliny do dostarczonego jej pojemnika.
Wizyta domowa: W ciągu tygodnia zaplanowana zostanie wizyta domowa w celu oceny zachowania niemowląt. Ten sam proces przeprowadzany w laboratorium zostanie przeprowadzony w domu, gdzie przez 20 minut obserwowane i rejestrowane będą zachowania niemowlęcia w następujących sytuacjach: pokazanie czarno-białej szachownicy, słuchanie dzwonka, słuchanie i oglądanie potrząsanej piłki/grzechotki, i prezentowanie piłki / grzechotki, która jest później zabierana, gra kukiełkowa, gra w peek-a-boo, zabawa w sali gimnastycznej w dżungli i oglądanie przez dziecko zdjęć na ekranie komputera.
6 miesięcy: Przeprowadzona zostanie obserwacja zachowania, aktywność fizyczna i pomiar składu ciała opisany powyżej. Matka wypełni Kwestionariusz Zachowania Niemowlaka - Wersja Bardzo Krótka, Kwestionariusz Kamieni Milowych, Kwestionariusz Historii Żywienia Niemowląt oraz Kwestionariusz Zachowań Jedzenia Niemowląt.
Wizyta domowa: W ciągu tygodnia zostanie zaplanowana wizyta domowa w celu oceny zachowania niemowląt, jak opisano powyżej.
12 miesięcy: Przeprowadzona zostanie obserwacja zachowania, aktywność fizyczna, pomiar składu ciała opisany powyżej. Dodatkowo zostanie przeprowadzona obserwacja karmienia w celu oceny neofobii pokarmowej u bliźniąt. Matka zostanie poproszona o podanie dziecku nowego pokarmu (quinoa lub kuskus). Reakcja niemowlęcia na nowy pokarm zostanie nagrana na wideo przez 3 minuty. Matka wypełni Kwestionariusz Zachowania Niemowlaka - Wersja Bardzo Krótka oraz Kwestionariusz Zachowań Jedzenia Dzieci (CEBQ).
24 miesiąc: Matka otrzyma (pocztą) cztery Kwestionariusze dla każdego dziecka: Kwestionariusz siły i trudności (SDQ), Kwestionariusz kamieni milowych, Kwestionariusz zachowań żywieniowych (Kwestionariusz zachowań żywieniowych dzieci (CEBQ)), Kwestionariusz wzrostu i wagi. Wszystkie kwestionariusze zostaną wysłane pocztą, a po wypełnieniu matka zwróci personelowi badawczemu w zaadresowanej kopercie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Children's Nutrition Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Niemowlęta z ciąży mnogiej (tylko bliźnięta)
- Urodzony w > 34 tygodniu ciąży,
- Nie mniej niż 1800 gramów masy urodzeniowej
- Brak rozpoznania zespołu transfuzji między bliźniętami lub wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlę singletona
- Ciąża krótsza niż 34 tygodnie
- Waga urodzeniowa poniżej 1800 gramów
- Rozpoznanie zespołu transfuzji między bliźniętami lub wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta obserwacyjna
Jedna grupa 100 zestawów niemowląt bliźniaczych, obserwowanych od 4 miesiąca życia do 2 lat.
|
4 miesiące: obserwacja zachowań żywieniowych niemowląt, zachowania/temperamentu; pobieranie próbek biologicznych; skład ciała, intensywność/częstotliwość ssania, intensywność/częstotliwość aktywności; raporty matek dotyczące karmienia i zachowania/temperamentu; materiał biologiczny matki.
6 miesięcy: ocena zachowania/temperamentu, aktywność fizyczna i skład ciała.
12 miesięcy: zachowanie żywieniowe, ocena zachowania/temperamentu, aktywność fizyczna i skład ciała.
24 miesiąc: raporty matek na temat zachowań żywieniowych dzieci, zachowania/temperamentu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zachowania Niemowląt (IBQ)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
IBQ to zgłaszana przez matki skala temperamentu niemowlęcia składająca się z 37 pozycji, które mierzą częstotliwość zakresu określonych zachowań niemowlęcia w ciągu ostatnich dwóch tygodni, które oceniają trzy aspekty temperamentu: 1. Pozytywna afektywność/nagłość (PAS), 2. Negatywna emocjonalność (NEG ) oraz 3. Zdolność orientacyjno-regulacyjna (ORC) w skali od 1-7.
Wyższy wynik wskazuje na wyższą częstotliwość zachowania, a niższy wynik wskazuje na niższą częstotliwość zachowania.
|
4 miesiące
|
|
Kwestionariusz Zachowania Niemowląt (IBQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
IBQ to zgłaszana przez matki skala temperamentu niemowlęcia składająca się z 37 pozycji, które mierzą częstotliwość zakresu określonych zachowań niemowlęcia w ciągu ostatnich dwóch tygodni, które oceniają trzy aspekty temperamentu: 1. Pozytywna afektywność/nagłość (PAS), 2. Negatywna emocjonalność (NEG ) oraz 3. Zdolność orientacyjno-regulacyjna (ORC) w skali od 1-7.
Wyższy wynik wskazuje na wyższą częstotliwość zachowania, a niższy wynik wskazuje na niższą częstotliwość zachowania.
|
6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Zachowania Niemowląt (IBQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
IBQ to zgłaszana przez matki skala temperamentu niemowlęcia składająca się z 37 pozycji, które mierzą częstotliwość zakresu określonych zachowań niemowlęcia w ciągu ostatnich dwóch tygodni, które oceniają trzy aspekty temperamentu: 1. Pozytywna afektywność/nagłość (PAS), 2. Negatywna emocjonalność (NEG ) oraz 3. Zdolność orientacyjno-regulacyjna (ORC) w skali od 1-7.
Wyższy wynik wskazuje na wyższą częstotliwość zachowania, a niższy wynik wskazuje na niższą częstotliwość zachowania.
|
12 miesięcy
|
|
Odrzucenie nowej żywności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Neofobia pokarmowa kodowana przez obserwatora zostanie oceniona na podstawie nagrania wideo reakcji niemowlęcia na nową żywność.
Kodowanie będzie oparte na skali opracowanej i wykorzystanej przez MOding, Birch i Stifter, 2014, Appetite
|
12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz zachowań żywieniowych dzieci (CEBQ)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
CEBQ to miara zgłaszana przez rodziców, składająca się z 35 pozycji, z których każda oceniana jest na pięciostopniowej skali Likerta, która waha się od nigdy do zawsze.
Składa się z ośmiu podskal zachowań żywieniowych: reakcja na jedzenie, emocjonalne przejadanie się, przyjemność z jedzenia, chęć picia, reakcja na sytość, powolność w jedzeniu, niedojedzenie emocjonalne i niezadowolenie z jedzenia.
Wyższy średni wynik dla każdej konkretnej podskali sugeruje, że dziecko wykazuje wyższą tendencję do odpowiednich zachowań żywieniowych.
Na przykład wyższy średni wynik w zakresie reakcji na pokarm sugeruje, że dziecko reaguje na pokarm.
|
24 miesiące
|
|
Bateria oceny temperamentu laboratoryjnego (Lab-Tab)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Lab-Tab to ocena temperamentu niemowląt na podstawie obserwacji laboratoryjnych
|
4 miesiące
|
|
Bateria oceny temperamentu laboratoryjnego (Lab-Tab)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Lab-Tab to ocena temperamentu niemowląt na podstawie obserwacji laboratoryjnych
|
6 miesięcy
|
|
Bateria oceny temperamentu laboratoryjnego (Lab-Tab)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Lab-Tab to ocena temperamentu niemowląt na podstawie obserwacji laboratoryjnych
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Procent tkanki tłuszczowej za pomocą skanowania DXA
|
4 miesiące
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Procent tkanki tłuszczowej za pomocą skanowania DXA
|
6 miesięcy
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Procent tkanki tłuszczowej za pomocą skanowania DXA
|
12 miesięcy
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zmierzona zostanie długość leżącego dziecka w centymetrach
|
4 miesiące
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmierzona zostanie długość leżącego dziecka w centymetrach
|
6 miesięcy
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmierzona zostanie długość leżącego dziecka w centymetrach
|
12 miesięcy
|
|
Waga
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Waga dziecka w kilogramach zostanie zmierzona na wadze cyfrowej
|
4 miesiące
|
|
Waga
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Waga dziecka w kilogramach zostanie zmierzona na wadze cyfrowej
|
6 miesięcy
|
|
Waga
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Waga dziecka w kilogramach zostanie zmierzona na wadze cyfrowej
|
12 miesięcy
|
|
Analiza mikrobiomu próbek kału niemowląt, dzieci i matek
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zbadany zostanie wzór bakteryjny próbek kału niemowlęcia, dziecka i matki.
|
4 miesiące
|
|
Analizy genetyczne i epigenetyczne wybranych genów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obecność wybranych genów związanych z wysiłkową kontrolą, funkcjami wykonawczymi i zachowaniami żywieniowymi zostanie zbadana w próbkach śliny i policzków; Status epigenetyczny (metylacja) wybranych genów zostanie porównany w próbkach moczu i paznokci niemowląt.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alexis C Wood, PhD, Children's Nutrition Research Center, Baylor College of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-36097
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obserwacja
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Rejestracja na zaproszenieZłośliwy nowotwór lity | Nowotwór układu krwiotwórczego i limfatycznegoStany Zjednoczone, Portoryko