Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne genetyczne i środowiskowe wpływy na jedzenie – badanie Baylor Infant Twins Study (BITS)

25 lipca 2024 zaktualizowane przez: Alexis Wood, Baylor College of Medicine

Wczesne genetyczne i środowiskowe wpływy na jedzenie: badanie Baylor Infant Twin Study (BITS)

Celem tego badania jest lepsze zrozumienie genetycznej i środowiskowej etiologii wysiłkowej kontroli wczesnych niemowląt i zachowań żywieniowych niemowląt oraz funkcjonowania wykonawczego i zachowań żywieniowych w wieku przedszkolnym. Dodatkowym celem jest ustalenie, czy te cztery konstrukty (wysiłkowa kontrola niemowlęcia, zachowania żywieniowe niemowląt, przedszkolne funkcjonowanie wykonawcze i przedszkolne zachowania żywieniowe) mają wspólną etiologię genetyczną i / lub środowiskową.

Cele studiów:

(1) Oceń, w jakim stopniu genetyczne wpływy na wysiłkową kontrolę zachowania niemowląt są modyfikowane przez prenatalną dietę, ćwiczenia i stres (2) Oszacuj, w jakim stopniu wysiłkowa kontrola zachowania niemowląt przewiduje i dzieli wpływy genetyczne z funkcjami wykonawczymi w wieku przedszkolnym oraz zachowania żywieniowe w wieku przedszkolnym. (3) Zidentyfikuj, które geny są związane z zachowaniami kontrolnymi niemowląt wymagającymi wysiłku, funkcjami wykonawczymi w wieku przedszkolnym i zachowaniami żywieniowymi w wieku przedszkolnym. (4) Zbadaj, czy istnieje wzorzec bakterii w mikrobiomie jelitowym, który wiąże się z wysiłkową kontrolą zachowania dziecka, funkcjami wykonawczymi w wieku przedszkolnym i zachowaniami żywieniowymi w wieku przedszkolnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie Baylor Infant Twin Study będzie zbierać dane w czterech punktach czasowych. Trzy wizyty odbędą się w Centrum Badań nad Żywieniem Dzieci (CNRC) Metabolic Research Unit w wieku 4 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy. W wieku 4 i 6 miesięcy prowadzona będzie również wizyta domowa. W wieku 24 miesięcy kwestionariusze związane z badaniem zostaną wysłane pocztą do wypełnienia i zwrócone personelowi badawczemu.

Szczegóły każdej wizyty:

4 miesiące: Matka i niemowlęta bliźniacze zostaną przyjęte do Centrum Badań nad Żywieniem Dzieci (CNRC) Metabolic Research Unit (MRU) w czwartym miesiącu skorygowanego wieku ciążowego, po uzyskaniu pisemnej zgody. Podczas pierwszej wizyty zostaną zakończone procedury dla każdego niemowlęcia i matki. W przypadku każdego niemowlęcia procedury, które należy wykonać w wieku 4 miesięcy, będą obejmować (1) obserwację karmienia niemowlęcia; w przypadku tej procedury, podczas gdy matka karmi niemowlę swoją mieszanką lub mlekiem matki (z butelki lub z piersi), kamera wideo rejestruje sesję. W razie potrzeby personel naukowy skoordynuje czas, aby niemowlęta były karmione tak, aby jedno następowało po drugim. Z drugiej strony, jeśli niemowlęta są zazwyczaj karmione razem (karmienie w tandemie niemowląt bliźniaczych), butelki do karmienia (lub karmienie piersią) będą podawane każdemu niemowlęciu w tym samym czasie, a matka będzie karmić niemowlęta bliźniacze razem podczas epizodu karmienia jak zwykle by to zrobiła. (2) Podczas epizodu karmienia, w przypadku niemowląt karmionych butelką, matka zostanie poproszona o użycie zwykłej butelki do karmienia niemowląt z dodanym specjalnym czujnikiem ciśnienia, podczas gdy niemowlę będzie ssać z niej swoją zwykłą butelkę. Urządzenie jest zwykłą butelką dla niemowląt, która ma specjalną komorę z czujnikiem ciśnienia, która mierzy wzorce ssania, siłę i konsystencję niemowlęcia. Matka może odmówić użycia butelki z czujnikami lub jeśli spróbuje z niemowlęciem, ale niemowlę odmówi, karmienie zostanie wznowione butelką przyniesioną przez matkę. (3) Skład ciała niemowlęcia zostanie zmierzony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) przy użyciu densytometru Hologic Delphi-A. Procedury te zapewniają oszacowanie całkowitej masy kostnej, tłuszczu i beztłuszczowej masy ciała. (4) Obserwacje zachowania niemowlęcia będą obserwowane i rejestrowane przez 20 minut w następujących sytuacjach: pokazanie czarno-białej szachownicy, słuchanie dzwonka, słuchanie i oglądanie potrząsanej piłki/grzechotki oraz prezentowanie piłki/grzechotki, które później zostaje zabrane, gra w kukiełki, gra w peek-a-boo, zabawa w sali gimnastycznej w dżungli i oglądanie przez niemowlę obrazków na ekranie komputera. (5) Aktywność fizyczna niemowlęcia będzie mierzona przez około 1,5 godziny za pomocą trzech przyspieszeniomierzy ActiGraph GT3X+ (Pensacola, Floryda, USA), umieszczonych na każdej nodze niemowlęcia (poniżej kolana i powyżej kostki), innego urządzenia na talii niemowlęcia. (6) Próbka mikrobiomu od niemowlęcia zostanie pobrana przez personel badawczy pobierając próbkę kału z pieluchy w celu określenia wzorca bakterii w jelitach niemowlęcia. (7) Próbka moczu zostanie pobrana do analizy epigenetycznej (metylacji) i zostanie pobrana za pomocą specjalnego worka, który zostanie umieszczony w okolicy narządów płciowych niemowlęcia. (8) Próbki paznokci zostaną pobrane przez delikatne obcięcie do analizy epigenetycznej (metylacji). (9) Zostanie pobrana próbka śliny do analizy genetycznego DNA. Aby pobrać próbkę śliny, pracownik delikatnie pociera policzek niemowlęcia patyczkiem z bawełnianą końcówką (podobnym do patyczka higienicznego) przez około 30 sekund.

Matka zostanie poproszona o wypełnienie kwestionariuszy dla każdego niemowlęcia: Kwestionariusz Zachowania Niemowląt - Wersja Bardzo Krótka, Kwestionariusz Kamieni Milowych, Kwestionariusz Historii Żywienia Niemowląt oraz Kwestionariusz Zachowań Jedzenia Niemowląt. Matka zostanie poproszona o dokończenie zabiegów na pierwszej wizycie. Najpierw próbka mikrobiomu matki; matka zostanie poinstruowana, jak pobrać próbkę kału w MRU lub w domu. Po drugie, próbka matczynych komórek policzkowych zostanie pobrana od matki poprzez delikatne pocieranie patyczkiem z bawełnianą końcówką (podobnie jak końcówka Q) o policzek matki przez około 30 sekund. Matka zostanie poproszona o pobranie własnej śliny do dostarczonego jej pojemnika.

Wizyta domowa: W ciągu tygodnia zaplanowana zostanie wizyta domowa w celu oceny zachowania niemowląt. Ten sam proces przeprowadzany w laboratorium zostanie przeprowadzony w domu, gdzie przez 20 minut obserwowane i rejestrowane będą zachowania niemowlęcia w następujących sytuacjach: pokazanie czarno-białej szachownicy, słuchanie dzwonka, słuchanie i oglądanie potrząsanej piłki/grzechotki, i prezentowanie piłki / grzechotki, która jest później zabierana, gra kukiełkowa, gra w peek-a-boo, zabawa w sali gimnastycznej w dżungli i oglądanie przez dziecko zdjęć na ekranie komputera.

6 miesięcy: Przeprowadzona zostanie obserwacja zachowania, aktywność fizyczna i pomiar składu ciała opisany powyżej. Matka wypełni Kwestionariusz Zachowania Niemowlaka - Wersja Bardzo Krótka, Kwestionariusz Kamieni Milowych, Kwestionariusz Historii Żywienia Niemowląt oraz Kwestionariusz Zachowań Jedzenia Niemowląt.

Wizyta domowa: W ciągu tygodnia zostanie zaplanowana wizyta domowa w celu oceny zachowania niemowląt, jak opisano powyżej.

12 miesięcy: Przeprowadzona zostanie obserwacja zachowania, aktywność fizyczna, pomiar składu ciała opisany powyżej. Dodatkowo zostanie przeprowadzona obserwacja karmienia w celu oceny neofobii pokarmowej u bliźniąt. Matka zostanie poproszona o podanie dziecku nowego pokarmu (quinoa lub kuskus). Reakcja niemowlęcia na nowy pokarm zostanie nagrana na wideo przez 3 minuty. Matka wypełni Kwestionariusz Zachowania Niemowlaka - Wersja Bardzo Krótka oraz Kwestionariusz Zachowań Jedzenia Dzieci (CEBQ).

24 miesiąc: Matka otrzyma (pocztą) cztery Kwestionariusze dla każdego dziecka: Kwestionariusz siły i trudności (SDQ), Kwestionariusz kamieni milowych, Kwestionariusz zachowań żywieniowych (Kwestionariusz zachowań żywieniowych dzieci (CEBQ)), Kwestionariusz wzrostu i wagi. Wszystkie kwestionariusze zostaną wysłane pocztą, a po wypełnieniu matka zwróci personelowi badawczemu w zaadresowanej kopercie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Children's Nutrition Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 miesiące do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Bliźniacze niemowlęta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Niemowlęta z ciąży mnogiej (tylko bliźnięta)

  • Urodzony w > 34 tygodniu ciąży,
  • Nie mniej niż 1800 gramów masy urodzeniowej
  • Brak rozpoznania zespołu transfuzji między bliźniętami lub wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlę singletona
  • Ciąża krótsza niż 34 tygodnie
  • Waga urodzeniowa poniżej 1800 gramów
  • Rozpoznanie zespołu transfuzji między bliźniętami lub wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta obserwacyjna
Jedna grupa 100 zestawów niemowląt bliźniaczych, obserwowanych od 4 miesiąca życia do 2 lat.
4 miesiące: obserwacja zachowań żywieniowych niemowląt, zachowania/temperamentu; pobieranie próbek biologicznych; skład ciała, intensywność/częstotliwość ssania, intensywność/częstotliwość aktywności; raporty matek dotyczące karmienia i zachowania/temperamentu; materiał biologiczny matki. 6 miesięcy: ocena zachowania/temperamentu, aktywność fizyczna i skład ciała. 12 miesięcy: zachowanie żywieniowe, ocena zachowania/temperamentu, aktywność fizyczna i skład ciała. 24 miesiąc: raporty matek na temat zachowań żywieniowych dzieci, zachowania/temperamentu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zachowania Niemowląt (IBQ)
Ramy czasowe: 4 miesiące
IBQ to zgłaszana przez matki skala temperamentu niemowlęcia składająca się z 37 pozycji, które mierzą częstotliwość zakresu określonych zachowań niemowlęcia w ciągu ostatnich dwóch tygodni, które oceniają trzy aspekty temperamentu: 1. Pozytywna afektywność/nagłość (PAS), 2. Negatywna emocjonalność (NEG ) oraz 3. Zdolność orientacyjno-regulacyjna (ORC) w skali od 1-7. Wyższy wynik wskazuje na wyższą częstotliwość zachowania, a niższy wynik wskazuje na niższą częstotliwość zachowania.
4 miesiące
Kwestionariusz Zachowania Niemowląt (IBQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
IBQ to zgłaszana przez matki skala temperamentu niemowlęcia składająca się z 37 pozycji, które mierzą częstotliwość zakresu określonych zachowań niemowlęcia w ciągu ostatnich dwóch tygodni, które oceniają trzy aspekty temperamentu: 1. Pozytywna afektywność/nagłość (PAS), 2. Negatywna emocjonalność (NEG ) oraz 3. Zdolność orientacyjno-regulacyjna (ORC) w skali od 1-7. Wyższy wynik wskazuje na wyższą częstotliwość zachowania, a niższy wynik wskazuje na niższą częstotliwość zachowania.
6 miesięcy
Kwestionariusz Zachowania Niemowląt (IBQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
IBQ to zgłaszana przez matki skala temperamentu niemowlęcia składająca się z 37 pozycji, które mierzą częstotliwość zakresu określonych zachowań niemowlęcia w ciągu ostatnich dwóch tygodni, które oceniają trzy aspekty temperamentu: 1. Pozytywna afektywność/nagłość (PAS), 2. Negatywna emocjonalność (NEG ) oraz 3. Zdolność orientacyjno-regulacyjna (ORC) w skali od 1-7. Wyższy wynik wskazuje na wyższą częstotliwość zachowania, a niższy wynik wskazuje na niższą częstotliwość zachowania.
12 miesięcy
Odrzucenie nowej żywności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Neofobia pokarmowa kodowana przez obserwatora zostanie oceniona na podstawie nagrania wideo reakcji niemowlęcia na nową żywność. Kodowanie będzie oparte na skali opracowanej i wykorzystanej przez MOding, Birch i Stifter, 2014, Appetite
12 miesięcy
Kwestionariusz zachowań żywieniowych dzieci (CEBQ)
Ramy czasowe: 24 miesiące
CEBQ to miara zgłaszana przez rodziców, składająca się z 35 pozycji, z których każda oceniana jest na pięciostopniowej skali Likerta, która waha się od nigdy do zawsze. Składa się z ośmiu podskal zachowań żywieniowych: reakcja na jedzenie, emocjonalne przejadanie się, przyjemność z jedzenia, chęć picia, reakcja na sytość, powolność w jedzeniu, niedojedzenie emocjonalne i niezadowolenie z jedzenia. Wyższy średni wynik dla każdej konkretnej podskali sugeruje, że dziecko wykazuje wyższą tendencję do odpowiednich zachowań żywieniowych. Na przykład wyższy średni wynik w zakresie reakcji na pokarm sugeruje, że dziecko reaguje na pokarm.
24 miesiące
Bateria oceny temperamentu laboratoryjnego (Lab-Tab)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Lab-Tab to ocena temperamentu niemowląt na podstawie obserwacji laboratoryjnych
4 miesiące
Bateria oceny temperamentu laboratoryjnego (Lab-Tab)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Lab-Tab to ocena temperamentu niemowląt na podstawie obserwacji laboratoryjnych
6 miesięcy
Bateria oceny temperamentu laboratoryjnego (Lab-Tab)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Lab-Tab to ocena temperamentu niemowląt na podstawie obserwacji laboratoryjnych
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składu ciała
Ramy czasowe: 4 miesiące
Procent tkanki tłuszczowej za pomocą skanowania DXA
4 miesiące
Składu ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Procent tkanki tłuszczowej za pomocą skanowania DXA
6 miesięcy
Składu ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Procent tkanki tłuszczowej za pomocą skanowania DXA
12 miesięcy
Wysokość
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmierzona zostanie długość leżącego dziecka w centymetrach
4 miesiące
Wysokość
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmierzona zostanie długość leżącego dziecka w centymetrach
6 miesięcy
Wysokość
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmierzona zostanie długość leżącego dziecka w centymetrach
12 miesięcy
Waga
Ramy czasowe: 4 miesiące
Waga dziecka w kilogramach zostanie zmierzona na wadze cyfrowej
4 miesiące
Waga
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Waga dziecka w kilogramach zostanie zmierzona na wadze cyfrowej
6 miesięcy
Waga
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Waga dziecka w kilogramach zostanie zmierzona na wadze cyfrowej
12 miesięcy
Analiza mikrobiomu próbek kału niemowląt, dzieci i matek
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zbadany zostanie wzór bakteryjny próbek kału niemowlęcia, dziecka i matki.
4 miesiące
Analizy genetyczne i epigenetyczne wybranych genów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obecność wybranych genów związanych z wysiłkową kontrolą, funkcjami wykonawczymi i zachowaniami żywieniowymi zostanie zbadana w próbkach śliny i policzków; Status epigenetyczny (metylacja) wybranych genów zostanie porównany w próbkach moczu i paznokci niemowląt.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexis C Wood, PhD, Children's Nutrition Research Center, Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-36097

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne dane osób fizycznych nie będą udostępniane

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obserwacja

Subskrybuj