- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04306523
Varhaiset geneettiset ja ympäristövaikutukset syömiseen - Baylor Infant Twins -tutkimus (BITS)
Varhaiset geneettiset ja ympäristövaikutukset syömiseen: Baylor Infant Twin Study (BITS)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää paremmin varhaisten vauvojen ponnistelevan kontrollin ja pikkulasten ruokintakäyttäytymisen geneettistä ja ympäristöllistä etiologiaa sekä esikoulun johtajien toimintaa ja syömiskäyttäytymistä. Lisätarkoituksena on selvittää, onko näillä neljällä rakenteella (vauvan ponnisteleva hallinta; vauvan ruokintakäyttäytyminen; esikoulun johtajien toiminta; ja esikouluikäisten syömiskäyttäytymiset) yhteisiä geneettisiä ja/tai ympäristön etiologioita.
Opintojen tavoitteet:
(1) Arvioi, missä määrin synnytystä edeltävä ruokavalio, liikunta ja stressi muuttavat geneettisiä vaikutuksia imeväisten ponnisteluiseen käyttäytymisen hallintaan. esikouluikäisten syömiskäyttäytymistä. (3) Tunnista, mitkä geenit liittyvät vauvojen ponnistelevaan kontrollikäyttäytymiseen, esikoulun johtajien toimintaan ja esikouluikäisten syömiskäyttäytymiseen. (4) Tutki, onko suoliston mikrobiomissa bakteerikuviota, joka liittyy vauvan ponnisteluiseen käyttäytymisen hallintaan, esikoulun johtajien toimintaan ja esikouluikäisten syömiskäyttäytymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Baylor Infant Twin -tutkimus suorittaa tiedonkeruun neljässä ajankohdassa. Lasten ravitsemustutkimuskeskuksen (CNRC) aineenvaihduntatutkimuksen yksikköön tulee kolme käyntiä 4 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla. 4 ja 6 kuukauden iässä tehdään myös kotikäynti. 24 kuukauden iässä tutkimukseen liittyvät kyselylomakkeet lähetetään postitse täytettäväksi ja palautettavaksi tutkimushenkilöstölle.
Jokaisen vierailun tiedot:
4 kuukautta: Äiti ja kaksoslapset otetaan lasten ravitsemustutkimuskeskuksen (CNRC) aineenvaihduntatutkimuksen yksikköön (MRU) neljän kuukauden korjatussa raskausiässä, kirjallinen suostumus hankitaan. Ensimmäisellä käynnillä suoritetaan toimenpiteet jokaiselle vauvalle ja äidille. Jokaisen lapsen kohdalla 4 kuukauden iässä suoritettavat toimenpiteet ovat (1) vauvan ruokinnan tarkkailu; tätä toimenpidettä varten, kun äiti ruokkii vauvaa korviketta tai rintamaitoa (pullolla tai rinnalla), videokamera tallentaa istunnon. Tarvittaessa tutkimushenkilöstö koordinoi ajoituksen niin, että vauvat ruokitaan niin, että toinen seuraa toistaan. Toisaalta, jos vauvoja ruokitaan yleensä yhdessä (kaksosvauvojen tandemruokinta), tuttipullot (tai imetys rinnalla) annetaan jokaiselle lapselle samanaikaisesti ja äiti ruokkii kaksosvauvoja yhdessä ruokintajakson aikana. kuten hän tavallisesti tekisi. (2) Ruokintajakson aikana pulloruokinnassa olevien imeväisten äitiä pyydetään käyttämään tavallista vauvan tuttipulloa, johon on lisätty erityinen paineanturi, kun vauva imee siitä tavallista ruokaansa. Laite on tavallinen tuttipullo, jossa on erityinen paineentunnistuskammio, joka mittaa vauvan imemiskuvioita, voimaa ja tasaisuutta. Äiti voi kieltäytyä käyttämästä antureilla varustettua pulloa tai jos sitä yritetään lapsen kanssa, mutta lapsi kieltäytyy, ruokintaa jatketaan äidin tuomalla pullolla. (3) Vauvan kehon koostumus mitataan käyttämällä Dual-Energy X-Ray Absorptiometryä (DXA) käyttäen Hologic Delphi-A -densitometriä. Nämä toimenpiteet antavat arvioita kehon kokonaisluusta, rasvasta ja vähärasvaisesta massasta. (4) Vauvan käytöksen havaintoja tarkkaillaan ja tallennetaan 20 minuutin ajan seuraavissa tilanteissa: hänelle näytetään mustavalkoista shakkilautaa, kuunnellaan soivaa kelloa, kuunnellaan ja katsellaan ravistettua palloa/helistää ja hänelle esitetään pallo/helitin, joka myöhemmin viedään pois, nukkepeli, kurkistuspeli, viidakkokuntosalilla pelaaminen ja lasten kuvien katselu tietokoneen näytöltä. (5) Vauvan fyysistä aktiivisuutta mitataan noin 1,5 tunnin ajan käyttämällä kolmea ActiGraph GT3X+ -kiihtyvyysmittaria (Pensacola, FL, USA), jotka asetetaan lapsen kumpaankin jalkaan (polven alapuolelle ja nilkan yläpuolelle), toisella laitteella vauvan vyötärö. (6) Tutkimushenkilöstö ottaa vauvasta mikrobiominäytteen, joka kerää ulostenäytteen vaipasta vauvan suolistossa olevien bakteerien määrittämiseksi. (7) Virtsanäyte otetaan epigeneettistä (metylaatio)analyysiä varten, ja se kerätään käyttämällä erityistä pussia, joka asetetaan lapsen sukupuolielinten alueelle. (8) Sormen kynsinäytteet otetaan hellävaraisesti leikkaamalla epigeneettistä (metylaatio)analyysiä varten. (9) Geneettistä DNA-analyysiä varten kerätään sylkinäyte. Sylkinäytteen ottamiseksi henkilökunnan jäsen hieroo varovasti puuvillapäistä tikkua (samanlainen kuin Q-kärki) vauvan poskea vasten noin 30 sekunnin ajan.
Äitiä pyydetään täyttämään kyselylomakkeet jokaisesta lapsesta: Vauvan käyttäytymiskysely - erittäin lyhyt versio, virstanpylväitä koskeva kyselylomake, imeväisten ruokintahistoriakysely ja pikkulasten syömiskäyttäytymiskysely. Äitiä pyydetään suorittamaan toimenpiteet ensimmäisellä käynnillä. Ensin äidin mikrobiominäyte; äidille opastetaan ulostenäytteen kerääminen MRU:ssa tai kotonaan. Toiseksi äidin poskisolunäyte otetaan äidiltä hieromalla varovasti puuvillapäällä varustettua tikkua (samanlainen kuin Q-kärki) äidin poskea vasten noin 30 sekunnin ajan. Äitiä pyydetään keräämään oma sylkensä hänelle toimitettuun astiaan.
Kotikäynti: Viikon sisällä järjestetään kotikäynti, jossa arvioidaan imeväisten käyttäytymistä. Sama laboratoriossa suoritettava prosessi suoritetaan kotona, jossa tarkkaillaan ja tallennetaan vauvan käyttäytymistä 20 minuutin ajan seuraavissa tilanteissa: näytetään mustavalkoinen shakkilauta, kuunnellaan kellon soimista, kuunnellaan ja katsellaan ravistettua palloa/helinää, ja hänelle esitellään pallo/helistin, joka viedään myöhemmin pois, nukkepeli, kurkistuspeli, leikkiminen viidakkokuntosalilla ja vauva katselee kuvia tietokoneen näytöltä.
6 kuukautta: Yllä kuvattu käyttäytymistarkkailu, fyysinen aktiivisuus ja kehon koostumuksen mittaus suoritetaan. Äiti täyttää pikkulasten käyttäytymiskyselyn – erittäin lyhyt versio, virstanpylväitä koskevan kyselyn, imeväisten ruokintahistorian kyselyn ja pikkulasten syömiskäyttäytymiskyselyn.
Kotikäynti: Viikon sisällä järjestetään kotikäynti, jossa arvioidaan imeväisten käyttäytymistä yllä kuvatulla tavalla.
12 kk: Yllä kuvattu käyttäytymisen tarkkailu, fyysinen aktiivisuus ja kehon koostumuksen mittaus suoritetaan. Lisäksi tehdään ruokintahavainto kaksosten ruokaneofobian arvioimiseksi. Äitiä pyydetään tarjoamaan uutta ruokaa (quinoa tai couscous) vauvalle. Vauvan reaktio uuteen ruokaan tallennetaan videolle 3 minuutin ajan. Äiti täyttää Infant Behavior Questionnairen - Very Short Version ja Child Eating Behavior Questionnaire (CEBQ).
24 kuukautta: Äidille lähetetään (postitse) neljä kyselylomaketta jokaiselle lapselle: Voima- ja vaikeuskysely (SDQ), Milestone-kysely, syömiskäyttäytymiskysely (CEBQ)), pituus- ja painokysely. Kaikki kyselylomakkeet postitetaan ja täytettyään äiti palaa tutkimushenkilöstölle itse osoitetussa kirjekuoressa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Children's Nutrition Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Monisikiöisestä raskaudesta syntyneet lapset (vain kaksoset)
- Syntynyt yli 34 raskausviikolla,
- Syntymäpaino vähintään 1800 grammaa
- Ei diagnoosia kaksois-kaksostransfuusiooireyhtymästä tai kohdunsisäisestä kasvun hidastumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Singleton vauva
- Raskausaika alle 34 viikkoa
- Syntymäpaino alle 1800 grammaa
- Kaksos-kaksossiirtosyndrooma tai kohdunsisäinen kasvun hidastuminen diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Havaintokohortti
Yksi 100 kaksosvauvan ryhmä, tarkkailtu 4 kuukauden iästä 2 vuoden ikään.
|
4 kuukautta: vauvan ruokintakäyttäytymisen, käyttäytymisen/temperamentin tarkkailu; bionäytteiden kerääminen; kehon koostumus, imemisintensiteetti/-tiheys, toiminnan intensiteetti/taajuus; äitien raportit ruokinnasta ja käyttäytymisestä/luonteesta; äidin bionäyte.
6 kuukautta: käyttäytymisen/temperamentin arviointi, fyysinen aktiivisuus ja kehon koostumus.
12 kuukautta: Ruokintakäyttäytyminen, käyttäytymisen/temperamentin arviointi, fyysinen aktiivisuus ja kehon koostumus.
24 kuukautta: äitien raportit lasten syömiskäyttäytymisestä, käytöksestä/temperamentista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infant Behavior Questionnaire (IBQ)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
IBQ on äitien ilmoittama pikkulasten temperamenttiasteikko, joka koostuu 37 kohdasta, jotka mittaavat tiettyjen vauvakäyttäytymistiheysten vaihteluväliä viimeisen kahden viikon aikana ja jotka arvioivat temperamentin kolmea aspektia: 1. Positiivinen affektiivisuus/kirkkaus (PAS), 2. Negatiivinen emotionaalisuus (NEG) ) ja 3. Suunnistus- ja säätelykyky (ORC) asteikolla 1-7.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa käyttäytymistiheyttä ja pienempi pistemäärä alhaisempaa käyttäytymistiheyttä.
|
4 kuukautta
|
|
Infant Behavior Questionnaire (IBQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
IBQ on äitien ilmoittama pikkulasten temperamenttiasteikko, joka koostuu 37 kohdasta, jotka mittaavat tiettyjen vauvakäyttäytymistiheysten vaihteluväliä viimeisen kahden viikon aikana ja jotka arvioivat temperamentin kolmea aspektia: 1. Positiivinen affektiivisuus/kirkkaus (PAS), 2. Negatiivinen emotionaalisuus (NEG) ) ja 3. Suunnistus- ja säätelykyky (ORC) asteikolla 1-7.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa käyttäytymistiheyttä ja pienempi pistemäärä alhaisempaa käyttäytymistiheyttä.
|
6 kuukautta
|
|
Infant Behavior Questionnaire (IBQ)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
IBQ on äitien ilmoittama pikkulasten temperamenttiasteikko, joka koostuu 37 kohdasta, jotka mittaavat tiettyjen vauvakäyttäytymistiheysten vaihteluväliä viimeisen kahden viikon aikana ja jotka arvioivat temperamentin kolmea aspektia: 1. Positiivinen affektiivisuus/kirkkaus (PAS), 2. Negatiivinen emotionaalisuus (NEG) ) ja 3. Suunnistus- ja säätelykyky (ORC) asteikolla 1-7.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa käyttäytymistiheyttä ja pienempi pistemäärä alhaisempaa käyttäytymistiheyttä.
|
12 kuukautta
|
|
Uuselintarvikkeiden hylkääminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tarkkailijan koodaama ruokaneofobia arvioidaan tallentamalla videolle vauvan reaktio uusruokaan.
Koodaus perustuu MOdingin kehittämään ja käytettyyn asteikkoon, Birch and Stifter, 2014, Appetite
|
12 kuukautta
|
|
Child Eating Behavior Questionnaire (CEBQ)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
CEBQ on vanhempien raportin mitta, joka koostuu 35 kohdasta, joista jokainen on arvioitu viiden pisteen likert-asteikolla, joka vaihtelee ei koskaan - aina.
Se koostuu kahdeksasta syömiskäyttäytymisen ala-asteikosta: Ruokaherkkyys, Emotionaalinen ylisyöminen, Ruoasta nauttiminen, Juomanhalu, Kylläisyyden herkkyys, Syömisen hitaus, Emotionaalinen aliravitsemus ja Ruoan aliravitsemus.
Korkeampi keskimääräinen pistemäärä kullakin tietyllä ala-asteikolla viittaa siihen, että lapsella on suurempi taipumus vastaavaan syömiskäyttäytymiseen.
Esimerkiksi korkeampi keskimääräinen ruokaherkkyys viittaa siihen, että lapsi reagoi ruokaan.
|
24 kuukautta
|
|
Laboratoriolämpötilan arvioinnin paristo (Lab-Tab)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Lab-Tab on vauvan luonteen arviointi laboratoriohavaintojen avulla
|
4 kuukautta
|
|
Laboratoriolämpötilan arvioinnin paristo (Lab-Tab)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lab-Tab on vauvan luonteen arviointi laboratoriohavaintojen avulla
|
6 kuukautta
|
|
Laboratoriolämpötilan arvioinnin paristo (Lab-Tab)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lab-Tab on vauvan luonteen arviointi laboratoriohavaintojen avulla
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kehon rasvaprosentti DXA-skannauksella
|
4 kuukautta
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kehon rasvaprosentti DXA-skannauksella
|
6 kuukautta
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kehon rasvaprosentti DXA-skannauksella
|
12 kuukautta
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Lapsen makuupituus mitataan sentteinä
|
4 kuukautta
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lapsen makuupituus mitataan sentteinä
|
6 kuukautta
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lapsen makuupituus mitataan sentteinä
|
12 kuukautta
|
|
Paino
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Lapsen paino kilogrammoina mitataan digitaalisella vaa'alla
|
4 kuukautta
|
|
Paino
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lapsen paino kilogrammoina mitataan digitaalisella vaa'alla
|
6 kuukautta
|
|
Paino
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lapsen paino kilogrammoina mitataan digitaalisella vaa'alla
|
12 kuukautta
|
|
Vauvan, lapsen ja äidin ulostenäytteiden mikrobiomianalyysi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Vauvan, lapsen ja äidin ulostenäytteiden bakteerikuvio määritetään.
|
4 kuukautta
|
|
Valittujen geenien geneettiset ja epigeneettiset analyysit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Valittujen geenien läsnäolo, jotka liittyvät vaivalloiseen valvontaan, toimeenpanevaan toimintaan ja syömiskäyttäytymiseen, määritetään sylki- ja bukkaalista näytteistä; Valittujen geenien epigeneettistä (metylaatiota) tilaa verrataan pikkulasten virtsa- ja kynsinäytteissä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alexis C Wood, PhD, Children's Nutrition Research Center, Baylor College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-36097
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .