- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04306523
Influencias genéticas y ambientales tempranas en la alimentación: el estudio de bebés gemelos de Baylor (BITS)
Influencias genéticas y ambientales tempranas en la alimentación: el estudio de bebés gemelos de Baylor (BITS)
El propósito de este estudio es comprender mejor la etiología genética y ambiental de los comportamientos de alimentación infantil y de control esforzado de los bebés tempranos, y el funcionamiento ejecutivo y los comportamientos alimentarios preescolares. Un propósito adicional es establecer si estos cuatro constructos (control esforzado del infante, comportamientos de alimentación del infante, funcionamiento ejecutivo preescolar y comportamientos alimentarios del preescolar) tienen etiologías genéticas y/o ambientales compartidas.
Objetivos del estudio:
(1) Evaluar la medida en que las influencias genéticas sobre el esfuerzo de control de la conducta de los bebés se modifican por la dieta prenatal, el ejercicio y el estrés (2) Estimar la medida en que el esfuerzo de control de la conducta de los bebés predice y comparte las influencias genéticas con el funcionamiento ejecutivo preescolar, y conductas alimentarias preescolares. (3) Identificar qué genes están asociados con el comportamiento de control esforzado del bebé, el funcionamiento ejecutivo preescolar y los comportamientos alimentarios preescolares. (4) Examinar si existe un patrón de bacterias en el microbioma intestinal que se asocie con el control esforzado del comportamiento infantil, el funcionamiento ejecutivo preescolar y las conductas alimentarias preescolares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Estudio de Gemelos Infantiles de Baylor llevará a cabo la recopilación de datos en cuatro momentos. Se realizarán tres visitas en la Unidad de Investigación Metabólica del Centro de Investigación de Nutrición Infantil (CNRC) a los 4 meses, 6 meses y 12 meses. A los 4 y 6 meses de edad también se realizará una visita domiciliaria. A los 24 meses de edad, los cuestionarios relacionados con el estudio se enviarán por correo postal para que los complete y los devuelva al personal del estudio de investigación.
Detalles de cada visita:
4 meses: la madre y los bebés gemelos serán admitidos en la Unidad de Investigación Metabólica (MRU) del Centro de Investigación de Nutrición Infantil (CNRC) a los cuatro meses de edad gestacional corregida, se obtendrá el consentimiento por escrito. En la visita inicial, se completarán los procedimientos para cada bebé y madre. Para cada bebé, los procedimientos que se completarán a los 4 meses serán (1) una observación de la alimentación del bebé; para este procedimiento, mientras la madre alimenta al lactante con su fórmula o leche materna (biberón o al pecho), una cámara de video estará grabando la sesión. Si es necesario, el personal de investigación coordinará el tiempo para que los bebés sean alimentados de manera que uno siga al otro. Por otro lado, si los bebés generalmente se alimentan juntos (alimentación en tándem de bebés gemelos), los biberones (o lactancia materna) se darán a cada bebé al mismo tiempo y la madre alimentará a los bebés gemelos juntos durante el episodio de alimentación. como ella lo haría normalmente. (2) Durante el episodio de alimentación, para los bebés que están siendo alimentados con biberón, se le pedirá a la madre que use un biberón común para bebés con un sensor de presión especial adicional mientras el bebé succiona su alimento habitual. El dispositivo es un biberón regular que tiene una cámara de detección de presión especial que mide los patrones de succión, la fuerza y la consistencia del bebé. La madre puede negarse a usar el biberón con sensores, o si lo intenta con el bebé pero el bebé se niega, se reanudará la alimentación con el biberón traído por la madre. (3) La composición corporal del bebé se medirá mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) con un densitómetro Hologic Delphi-A. Estos procedimientos proporcionan estimaciones de la masa ósea, grasa y magra total del cuerpo. (4) Las observaciones del comportamiento del bebé se observarán y registrarán durante 20 minutos en estas situaciones: se le mostrará un tablero de ajedrez en blanco y negro, escuchará el sonido de una campana, escuchará y verá una pelota/sonajero agitado y se le presentará una pelota/sonajero, que luego se quita, un juego de títeres, un juego de cucú, jugar en un gimnasio de la jungla y un bebé viendo imágenes en una pantalla de computadora. (5) La actividad física del bebé se medirá durante aproximadamente 1,5 horas mediante el uso de tres acelerómetros ActiGraph GT3X+ (Pensacola, FL, EE. UU.), colocados en cada pierna del bebé (por debajo de la rodilla y por encima del tobillo), otro dispositivo en la cintura del infante. (6) El personal del estudio obtendrá una muestra del microbioma del bebé y recolectará una muestra fecal del pañal para determinar el patrón de bacterias en el intestino del bebé. (7) Se obtendrá una muestra de orina para análisis epigenético (metilación) y se recolectará usando una bolsa especial que se colocará sobre el área genital del bebé. (8) Las muestras de las uñas de los dedos se obtendrán mediante un corte suave para el análisis epigenético (metilación). (9) Se recolectará una muestra de saliva para análisis genético de ADN. Para recolectar la muestra de saliva, un miembro del personal frotará suavemente un palito con un extremo de algodón (similar a un bastoncillo de algodón) contra la mejilla del bebé durante unos 30 segundos.
Se le pedirá a la madre que complete cuestionarios para cada bebé: Cuestionario de comportamiento infantil - Versión muy corta, Cuestionario de hitos, Cuestionario de historial de alimentación infantil y Cuestionario de comportamiento alimentario infantil. Se le pedirá a la madre que complete los procedimientos en la visita inicial. Primero, una muestra de microbioma materno; se le indicará a la madre cómo recolectar su muestra fecal en la MRU o en su casa. En segundo lugar, se recolectará una muestra de células bucales maternas de la madre frotando suavemente un palito con un extremo de algodón (similar a un bastoncillo de algodón) contra la mejilla de la madre durante unos 30 segundos. Se le pedirá a la madre que recolecte su propia saliva en un recipiente que se le proporcione.
Visita domiciliaria: Dentro de una semana se programará una visita domiciliaria para evaluar el comportamiento de los bebés. El mismo proceso realizado en el laboratorio se llevará a cabo en el hogar donde se observará y registrará el comportamiento del bebé durante 20 minutos en estas situaciones: se le muestra un tablero de ajedrez en blanco y negro, escucha el sonido de una campana, escucha y ve una pelota/sonajero agitado, y que le presenten una pelota/sonajero, que luego se lo quitan, un juego de títeres, un juego de cucú, jugar en un gimnasio de la jungla y ver imágenes del bebé en una pantalla de computadora.
6 meses: se llevará a cabo la observación del comportamiento, la actividad física y la medición de la composición corporal descritas anteriormente. La madre completará el Cuestionario de comportamiento infantil - Versión muy corta, el Cuestionario de hitos, el Cuestionario de historial de alimentación infantil y el Cuestionario de comportamiento alimentario infantil.
Visita domiciliaria: Dentro de una semana se programará una visita domiciliaria para evaluar el comportamiento de los bebés como se describe anteriormente.
12 meses: se llevará a cabo la observación del comportamiento, la actividad física, la medición de la composición corporal descrita anteriormente. Además, se realizará una observación de alimentación para evaluar la neofobia alimentaria en gemelos. Se le pedirá a la madre que ofrezca un nuevo alimento (quinua o cuscús) al bebé. La respuesta del bebé al nuevo alimento se grabará en video durante 3 minutos. La madre completará el Cuestionario de comportamiento infantil - Versión muy corta y el Cuestionario de comportamiento alimentario infantil (CEBQ).
24 meses: Se enviará a la madre (por correo) cuatro Cuestionarios para cada niño: Cuestionario de Fuerza y Dificultad (SDQ), Cuestionario de Hitos, Comportamiento Alimentario (Cuestionario de Comportamiento Alimentario Infantil (CEBQ)), Cuestionario de Altura y Peso. Todos los cuestionarios se enviarán por correo y, una vez completados, la madre los devolverá al personal de investigación en un sobre con su dirección.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Children's Nutrition Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Bebés de un embarazo múltiple (solo gemelos)
- Nacido > 34 semanas de gestación,
- No menos de 1800 gramos de peso al nacer
- Sin diagnóstico de síndrome de transfusión de gemelo a gemelo o retraso del crecimiento intrauterino
Criterio de exclusión:
- Bebé único
- gestacional menos de 34 semanas
- Peso al nacer menor de 1800 gramos
- Diagnóstico del síndrome de transfusión de gemelo a gemelo o retraso del crecimiento intrauterino
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte observacional
Un grupo de 100 conjuntos de bebés gemelos, observados desde los 4 meses de edad hasta los 2 años de edad.
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4 meses: observación del comportamiento alimentario del lactante, comportamiento/temperamento; recolección de muestras biológicas; composición corporal, intensidad/frecuencia de succión, intensidad/frecuencia de actividad; informes maternos de alimentación y comportamiento/temperamento; muestra biológica materna.
6 meses: evaluación de comportamiento/temperamento, actividad física y composición corporal.
12 meses: Comportamiento alimentario, evaluación del comportamiento/temperamento, actividad física y composición corporal.
24 meses: informes maternos del comportamiento alimentario, comportamiento/temperamento de los niños.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de comportamiento infantil (IBQ)
Periodo de tiempo: 4 meses
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IBQ es una escala de temperamento infantil informada por la madre que consta de 37 ítems que miden la frecuencia del rango de comportamientos infantiles específicos durante las últimas dos semanas que evalúan tres aspectos del temperamento 1. Afectividad/surgencia positiva (PAS), 2. Emocionalidad negativa (NEG ), y 3. Capacidad de orientación y regulación (ORC) en una escala que va del 1 al 7.
Una puntuación más alta indica una frecuencia más alta de comportamiento y una puntuación más baja indica una frecuencia más baja de comportamiento.
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4 meses
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Cuestionario de comportamiento infantil (IBQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
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IBQ es una escala de temperamento infantil informada por la madre que consta de 37 ítems que miden la frecuencia del rango de comportamientos infantiles específicos durante las últimas dos semanas que evalúan tres aspectos del temperamento 1. Afectividad/surgencia positiva (PAS), 2. Emocionalidad negativa (NEG ), y 3. Capacidad de orientación y regulación (ORC) en una escala que va del 1 al 7.
Una puntuación más alta indica una frecuencia más alta de comportamiento y una puntuación más baja indica una frecuencia más baja de comportamiento.
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6 meses
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Cuestionario de comportamiento infantil (IBQ)
Periodo de tiempo: 12 meses
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IBQ es una escala de temperamento infantil informada por la madre que consta de 37 ítems que miden la frecuencia del rango de comportamientos infantiles específicos durante las últimas dos semanas que evalúan tres aspectos del temperamento 1. Afectividad/surgencia positiva (PAS), 2. Emocionalidad negativa (NEG ), y 3. Capacidad de orientación y regulación (ORC) en una escala que va del 1 al 7.
Una puntuación más alta indica una frecuencia más alta de comportamiento y una puntuación más baja indica una frecuencia más baja de comportamiento.
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12 meses
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Rechazo de nuevos alimentos.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La neofobia alimentaria codificada por el observador se evaluará grabando en vídeo la reacción del bebé a un nuevo alimento.
La codificación se basará en la escala desarrollada y utilizada en MOding, Birch and Stifter, 2014, Appetite
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12 meses
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Cuestionario de comportamiento alimentario infantil (CEBQ)
Periodo de tiempo: 24 meses
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CEBQ es una medida de informe de padres que consta de 35 elementos, cada uno clasificado en una escala tipo Likert de cinco puntos que va de nunca a siempre.
Se compone de ocho subescalas de comportamiento alimentario: capacidad de respuesta a los alimentos, exceso de alimentación emocional, disfrute de la comida, deseo de beber, capacidad de respuesta a la saciedad, lentitud para comer, falta de alimentación emocional e irritabilidad alimentaria.
Una puntuación media más alta para cada subescala específica sugiere que el niño muestra una mayor tendencia hacia el comportamiento alimentario respectivo.
Por ejemplo, una puntuación media más alta en la capacidad de respuesta a los alimentos sugiere que el niño responde a los alimentos.
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24 meses
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Batería de evaluación de temperamento de laboratorio (Lab-Tab)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Lab-Tab es una evaluación del temperamento infantil utilizando observaciones de laboratorio
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4 meses
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Batería de evaluación de temperamento de laboratorio (Lab-Tab)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Lab-Tab es una evaluación del temperamento infantil utilizando observaciones de laboratorio
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6 meses
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Batería de evaluación de temperamento de laboratorio (Lab-Tab)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Lab-Tab es una evaluación del temperamento infantil utilizando observaciones de laboratorio
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 4 meses
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Porcentaje de grasa corporal usando escaneo DXA
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4 meses
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de grasa corporal usando escaneo DXA
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6 meses
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de grasa corporal usando escaneo DXA
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12 meses
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Altura
Periodo de tiempo: 4 meses
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Se medirá la longitud reclinada del niño en centímetros
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4 meses
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Altura
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se medirá la longitud reclinada del niño en centímetros
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6 meses
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Altura
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se medirá la longitud reclinada del niño en centímetros
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12 meses
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Peso
Periodo de tiempo: 4 meses
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El peso del niño en kilogramos se medirá utilizando una báscula digital
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4 meses
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Peso
Periodo de tiempo: 6 meses
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El peso del niño en kilogramos se medirá utilizando una báscula digital
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6 meses
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Peso
Periodo de tiempo: 12 meses
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El peso del niño en kilogramos se medirá utilizando una báscula digital
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12 meses
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Análisis de microbioma de muestras fecales de bebés, niños y madres
Periodo de tiempo: 4 meses
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Se analizará el patrón bacteriano de las muestras de heces del bebé, del niño y de la madre.
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4 meses
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Análisis genético y epigenético de genes seleccionados
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se analizará la presencia de genes seleccionados relacionados con el control esforzado, el funcionamiento ejecutivo y el comportamiento alimentario a partir de muestras de saliva y bucales; El estado epigenético (metilación) de genes seleccionados se comparará en muestras de orina y uñas de bebés.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexis C Wood, PhD, Children's Nutrition Research Center, Baylor College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- H-36097
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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