Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidiga genetiska och miljömässiga influenser på att äta - The Baylor Infant Twins Study (BITS)

25 juli 2024 uppdaterad av: Alexis Wood, Baylor College of Medicine

Tidiga genetiska och miljömässiga influenser på att äta: The Baylor Infant Twin Study (BITS)

Syftet med denna studie är att bättre förstå den genetiska och miljömässiga etiologin av tidiga spädbarns ansträngande kontroll och spädbarns matbeteenden, och förskolans verkställande funktion och ätbeteenden. Ett ytterligare syfte är att fastställa huruvida dessa fyra konstruktioner (ansträngande kontroll av spädbarn; matningsbeteenden för spädbarn; verkställande funktion i förskolan; och ätbeteenden för förskola) har delade genetiska och/eller miljöetiologier.

Studiemål:

(1) Utvärdera i vilken utsträckning genetisk påverkan på spädbarns ansträngande kontroll av beteendet modifieras av prenatal kost, träning och stress (2) Uppskatta i vilken utsträckning spädbarns ansträngande kontroll av beteende förutsäger och delar genetiska influenser med förskolans verkställande funktion, och förskolans ätbeteenden. (3) Identifiera vilka gener som är associerade med spädbarns ansträngande kontrollbeteende, förskolans verkställande funktion och förskolans ätbeteenden. (4) Undersök om det finns ett mönster av bakterier i tarmmikrobiomet som associerar med spädbarns ansträngande kontroll av beteendet, förskolans verkställande funktion och förskolans ätbeteenden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Baylor Infant Twin Study kommer att genomföra datainsamling vid fyra tidpunkter. Tre besök kommer att ske vid Children's Nutrition Research Center (CNRC) Metabolic Research Unit vid 4 månader, 6 månader och 12 månader. Vid 4 och 6 månaders ålder kommer även ett hembesök att genomföras. Vid 24 månaders ålder kommer studierelaterade frågeformulär att skickas med post för att fyllas i och returneras till forskningsstudiepersonalen.

Detaljer för varje besök:

4 månader: Mamma och tvillingbarn kommer att tas in på Children's Nutrition Research Center (CNRC) Metabolic Research Unit (MRU) vid fyra månaders korrigerad graviditetsålder, skriftligt medgivande kommer att erhållas. Vid det första besöket kommer procedurer för varje spädbarn och mor att slutföras. För varje spädbarn kommer de procedurer som ska slutföras vid 4 månader att vara (1) en observation av spädbarnets matning; för denna procedur, medan mamman matar ett spädbarn med hans/hennes modersmjölksersättning eller bröstmjölk (flaska eller bröst), kommer en videokamera att spela in sessionen. Vid behov kommer forskarpersonalen att samordna tidpunkten så att spädbarnen matas så att det ena följer det andra. Å andra sidan, om spädbarnen vanligtvis matas tillsammans (tandmatning av tvillingbarn), kommer nappflaskorna (eller amning vid bröst) att ges till varje spädbarn samtidigt och mamman kommer att mata tvillingbarn tillsammans under matningsepisoden som hon brukar göra. (2) Under matningsepisoden, för spädbarn som flaskmatas, kommer mamman att bli ombedd att använda en vanlig nappflaska med en extra speciell trycksensor medan barnet suger sitt vanliga foder från den. Enheten är en vanlig nappflaska som har en speciell tryckavkännande kammare som mäter spädbarnets sugmönster, styrka och konsistens. Mamman kan avböja att använda flaskan med sensorer, eller om den prövas med barnet men barnet vägrar, kommer matningen att återupptas med flaskan som mamman tagit med sig. (3) Spädbarnets kroppssammansättning kommer att mätas med hjälp av Dual-Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) med hjälp av en Hologic Delphi-A densitometer. Dessa procedurer ger uppskattningar av hela kroppens ben, fett och mager massa. (4) Observationer av spädbarns beteende kommer att observeras och spelas in i 20 minuter i dessa situationer: visas ett svartvitt schackbräde, lyssnar på en ringande klocka, lyssnar och tittar på en skakad boll/skallra, och presenteras en boll/skaller, som senare tas bort, ett dockspel, kika-på-spel, lek i ett djungelgym och spädbarn som tittar på bilder på en datorskärm. (5) Spädbarnets fysiska aktivitet kommer att mätas under cirka 1,5 timmar med hjälp av tre ActiGraph GT3X+ accelerometrar (Pensacola, FL, USA), placerade på varje ben på barnet (under knäet och ovanför fotleden), en annan enhet på spädbarns midja. (6) Ett mikrobiomprov från spädbarnet kommer att erhållas av studiepersonal som samlar in fekalt prov från blöjan för bakteriemönstret i spädbarnets tarm. (7) Ett urinprov kommer att tas för epigenetisk (metylering) analys och kommer att samlas in med hjälp av en speciell påse som placeras över spädbarnets könsorgan. (8) Nagelprover kommer att tas genom försiktig klippning för epigenetisk (metylerings) analys. (9) Ett salivprov för genetisk DNA-analys kommer att samlas in. För att samla in salivprovet kommer en anställd försiktigt att gnugga en pinne med en bomullsände (liknande en Q-tip) mot barnets kind i cirka 30 sekunder.

Mamman kommer att bli ombedd att fylla i frågeformulär för varje spädbarn: Spädbarnsbeteende frågeformulär - mycket kort version, milstolpar frågeformulär, spädbarns matningshistorik frågeformulär och spädbarns ätbeteende frågeformulär. Mamman kommer att bli ombedd att slutföra procedurer vid det första besöket. Först ett maternellt mikrobiomprov; mamman kommer att få instruktioner om hur hon tar sitt fekala prov i MRU eller hemma hos henne. För det andra kommer ett buckalt cellprov från modern att samlas in från mamman genom att försiktigt gnugga en pinne med en bomullsdel (liknande en Q-tip) mot mammans kind i cirka 30 sekunder. Mamman kommer att bli ombedd att samla upp sin egen saliv i en behållare som hon får.

Hembesök: Inom en vecka kommer ett hembesök att planeras för att bedöma spädbarns beteende. Samma process som utförs i laboratoriet kommer att genomföras hemma där spädbarns beteende observeras och registreras i 20 minuter i dessa situationer: att visas en svartvit schackbräda, lyssna på en ringande klocka, lyssna och titta på en skakad boll/skalla, och att presenteras en boll/skalla, som senare tas bort, ett dockspel, peek-a-boo-spel, lek i ett djungelgym och baby tittar på bilder på en datorskärm.

6 månader: Beteendeobservation, fysisk aktivitet och kroppssammansättningsmätning som beskrivs ovan kommer att utföras. Mamman kommer att fylla i spädbarnsbeteende frågeformulär - mycket kort version, milstolpar frågeformulär, spädbarns matningshistorik frågeformulär och spädbarns ätbeteende frågeformulär.

Hembesök: Inom en vecka kommer ett hembesök att planeras för att bedöma spädbarns beteende enligt ovan.

12 månader: Beteendeobservation, fysisk aktivitet, kroppssammansättningsmätning enligt ovan kommer att utföras. Dessutom kommer en matningsobservation för att bedöma matneofobi hos tvillingar att genomföras. Mamman kommer att bli ombedd att erbjuda en ny mat (Quinoa eller Couscous) till barnet. Spädbarnets svar på den nya maten kommer att spelas in på video i 3 minuter. Mamman kommer att fylla i Infant Behavior Questionnaire - Very Short Version och Child Eating Behavior Questionnaire (CEBQ).

24 månader: Mamma kommer att skickas (via post) fyra frågeformulär för varje barn: Styrke- och svårighetsformulär (SDQ), Milstolpsenkät, Eating Behavior (Children's Eating Behavior Questionnaire (CEBQ)), Enkät om längd och vikt. Alla frågeformulär kommer att postas och när de är färdiga kommer mamman att återvända till forskarpersonalen i ett självadresserat kuvert.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

125

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Children's Nutrition Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 månader till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Tvilling spädbarn

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Spädbarn från flerbördsgraviditet (endast tvillingar)

  • Född vid > 34 veckors graviditet,
  • Inte mindre än 1800 gram födelsevikt
  • Ingen diagnos av tvilling-till-tvillingtransfusionssyndrom eller intrauterin tillväxthämning

Exklusions kriterier:

  • Singleton spädbarn
  • Graviditet mindre än 34 veckor
  • Födelsevikt mindre än 1800 gram
  • Diagnos av tvilling-till-tvillingtransfusionssyndrom eller intrauterin tillväxthämning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Observationskohort
En grupp med 100 uppsättningar tvillingspädbarn, observerade från 4 månaders ålder till 2 års ålder.
4 månader: observation av spädbarns matbeteende, beteende/temperament; insamling av bioprover; kroppssammansättning, sugintensitet/-frekvens, aktivitetsintensitet/-frekvens; moderns rapporter om matning och beteende/temperament; moderns bioprov. 6 månader: beteende/temperamentbedömning, fysisk aktivitet och kroppssammansättning. 12 månader: Matningsbeteende, beteende/temperamentbedömning, fysisk aktivitet och kroppssammansättning. 24 månader: moderns rapporter om barns ätbeteende, beteende/temperament.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spädbarnsbeteende frågeformulär (IBQ)
Tidsram: 4 månader
IBQ är en moderrapporterad temperamentsskala för spädbarn som består av 37 objekt som mäter frekvensen av intervallet av specificerade spädbarnsbeteenden under de senaste två veckorna som bedömer tre aspekter av temperament 1. Positiv affektivitet/surgency (PAS), 2. Negativ emotionalitet (NEG) ), och 3. Orienterings- och regleringskapacitet (ORC) på en skala från 1-7. En högre poäng indikerar en högre frekvens av beteende och en lägre poäng indikerar en lägre frekvens av beteendet.
4 månader
Spädbarnsbeteende frågeformulär (IBQ)
Tidsram: 6 månader
IBQ är en moderrapporterad temperamentsskala för spädbarn som består av 37 objekt som mäter frekvensen av intervallet av specificerade spädbarnsbeteenden under de senaste två veckorna som bedömer tre aspekter av temperament 1. Positiv affektivitet/surgency (PAS), 2. Negativ emotionalitet (NEG) ), och 3. Orienterings- och regleringskapacitet (ORC) på en skala från 1-7. En högre poäng indikerar en högre frekvens av beteende och en lägre poäng indikerar en lägre frekvens av beteendet.
6 månader
Spädbarnsbeteende frågeformulär (IBQ)
Tidsram: 12 månader
IBQ är en moderrapporterad temperamentsskala för spädbarn som består av 37 objekt som mäter frekvensen av intervallet av specificerade spädbarnsbeteenden under de senaste två veckorna som bedömer tre aspekter av temperament 1. Positiv affektivitet/surgency (PAS), 2. Negativ emotionalitet (NEG) ), och 3. Orienterings- och regleringskapacitet (ORC) på en skala från 1-7. En högre poäng indikerar en högre frekvens av beteende och en lägre poäng indikerar en lägre frekvens av beteendet.
12 månader
Avslag på ny mat
Tidsram: 12 månader
Observatörskodad mat neofobi kommer att bedömas genom videoinspelning av spädbarns reaktion på ett nytt livsmedel. Kodningen kommer att baseras på den skala som utvecklats av och används i, MODing, Birch och Stifter, 2014, Appetite
12 månader
Child Eating Behavior Questionnaire (CEBQ)
Tidsram: 24 månader
CEBQ är ett föräldrarapporteringsmått som består av 35 objekt, var och en betygsatt på en femgradig likert-skala som sträcker sig från aldrig till alltid. Den består av åtta ätbeteendeunderskalor: Matlyhördhet, Känslomässig överätning, Matnjutning, Önske att dricka, Mättnadskänslighet, Långsam mat, Känslomässigt underätande och Kräftighet med mat. Ett högre medelvärde för varje specifik delskala tyder på att barnet visar en högre tendens mot respektive ätbeteende. Till exempel antyder ett högre medelvärde på matkänslighet att barnet är matkänsligt.
24 månader
Laboratorietemperamentbedömningsbatteri (Lab-Tab)
Tidsram: 4 månader
Lab-Tab är en bedömning av spädbarns temperament med hjälp av laboratorieobservationer
4 månader
Laboratorietemperamentbedömningsbatteri (Lab-Tab)
Tidsram: 6 månader
Lab-Tab är en bedömning av spädbarns temperament med hjälp av laboratorieobservationer
6 månader
Laboratorietemperamentbedömningsbatteri (Lab-Tab)
Tidsram: 12 månader
Lab-Tab är en bedömning av spädbarns temperament med hjälp av laboratorieobservationer
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppssammansättning
Tidsram: 4 månader
Procent kroppsfett med DXA-skanning
4 månader
Kroppssammansättning
Tidsram: 6 månader
Procent kroppsfett med DXA-skanning
6 månader
Kroppssammansättning
Tidsram: 12 månader
Procent kroppsfett med DXA-skanning
12 månader
Höjd
Tidsram: 4 månader
Barnets liggande längd i centimeter kommer att mätas
4 månader
Höjd
Tidsram: 6 månader
Barnets liggande längd i centimeter kommer att mätas
6 månader
Höjd
Tidsram: 12 månader
Barnets liggande längd i centimeter kommer att mätas
12 månader
Vikt
Tidsram: 4 månader
Barnets vikt i kilogram kommer att mätas med hjälp av en digital våg
4 månader
Vikt
Tidsram: 6 månader
Barnets vikt i kilogram kommer att mätas med hjälp av en digital våg
6 månader
Vikt
Tidsram: 12 månader
Barnets vikt i kilogram kommer att mätas med hjälp av en digital våg
12 månader
Mikrobiomanalys av fekala prover från spädbarn, barn och mor
Tidsram: 4 månader
Bakteriemönstret hos spädbarns-, barnets och moderns avföringsprover kommer att analyseras.
4 månader
Genetiska och epigenetiska analyser av utvalda gener
Tidsram: 12 månader
Förekomsten av utvalda gener relaterade till ansträngande kontroll, verkställande funktion och ätbeteende kommer att analyseras från saliv och buckala prover; Den epigenetiska (metylerings) statusen för utvalda gener kommer att jämföras i urin- och nagelprover från spädbarn.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alexis C Wood, PhD, Children's Nutrition Research Center, Baylor College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2020

Första postat (Faktisk)

13 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • H-36097

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga uppgifter om individer kommer att delas

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera