- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04306523
Раннее генетическое и экологическое влияние на питание — исследование Бэйлора на близнецах (BITS)
Ранние генетические и экологические влияния на питание: исследование Baylor Infant Twin (BITS)
Цель этого исследования - лучше понять генетическую и экологическую этиологию раннего младенческого контроля над усилием и поведения при кормлении, а также дошкольного исполнительного функционирования и пищевого поведения. Дополнительная цель состоит в том, чтобы установить, имеют ли эти четыре конструкта (усиленный контроль младенца, кормление младенца, дошкольное исполнительное функционирование и дошкольное пищевое поведение) общую генетическую и/или средовую этиологию.
Цели исследования:
(1) Оценить степень, в которой генетические влияния на способность детей контролировать поведение с помощью усилий изменяются пренатальной диетой, физическими упражнениями и стрессом (2) Оценить степень, в которой способность младенцев контролировать поведение с помощью усилий предсказывает и разделяет генетические влияния с дошкольным исполнительным функционированием, и дошкольное пищевое поведение. (3) Определите, какие гены связаны с контролирующим поведением младенцев, требующим усилий, дошкольным исполнительным функционированием и дошкольным пищевым поведением. (4) Изучите, есть ли в кишечном микробиоме паттерн бактерий, который связан с усилием младенца контролировать поведение, дошкольным исполнительным функционированием и дошкольным пищевым поведением.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование Baylor Infant Twin Study будет проводить сбор данных в четырех временных точках. Три посещения будут проведены в Исследовательском центре детского питания (CNRC) в отделе метаболических исследований в возрасте 4 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев. В возрасте 4 и 6 месяцев также проводится посещение на дому. В возрасте 24 месяцев анкеты, связанные с исследованием, будут отправлены по почте для заполнения и возврата исследовательскому персоналу.
Подробная информация о каждом посещении:
4 месяца: Мать и младенцы-близнецы будут госпитализированы в Отделение исследований метаболизма (MRU) Детского исследовательского центра питания (CNRC) в возрасте четырех месяцев скорректированного гестационного возраста, будет получено письменное согласие. При первом посещении процедуры для каждого младенца и матери будут завершены. Для каждого младенца в возрасте 4 месяцев должны быть выполнены следующие процедуры: (1) наблюдение за кормлением младенца; для этой процедуры, в то время как мать кормит младенца его/ее смесью или грудным молоком (из бутылочки или груди), видеокамера будет записывать сеанс. При необходимости исследовательский персонал будет координировать время, чтобы младенцев кормили так, чтобы один следовал за другим. С другой стороны, если младенцев обычно кормят вместе (тандемное кормление близнецов), бутылочки для кормления (или кормление грудью) будут даваться каждому ребенку одновременно, и мать будет кормить близнецов вместе во время кормления. как она обычно делала. (2) Во время кормления младенцев, которых кормят из бутылочки, мать попросят использовать обычную бутылочку для кормления младенцев с дополнительным специальным датчиком давления, пока младенец сосет из нее свое обычное питание. Устройство представляет собой обычную детскую бутылочку со специальной камерой, чувствительной к давлению, которая измеряет характер сосания младенца, его силу и консистенцию. Мать может отказаться от использования бутылочки с датчиками или, если она попробовала с младенцем, но младенец отказывается, кормление будет возобновлено из бутылочки, принесенной матерью. (3) Состав тела младенца будет измеряться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) с использованием денситометра Hologic Delphi-A. Эти процедуры обеспечивают оценку общего количества костей, жира и мышечной массы тела. (4) Наблюдения за поведением младенца будут наблюдаться и записываться в течение 20 минут в следующих ситуациях: ему показывают черно-белую шахматную доску, слушают звон колокольчика, слушают и видят трясущийся мяч/погремушку, а также предъявляют мяч/погремушку, которую позже забирают, кукольная игра, игра в прятки, игра в тренажерном зале в джунглях и просмотр младенцем картинок на экране компьютера. (5) Физическая активность младенца будет измеряться в течение примерно 1,5 часов с помощью трех акселерометров ActiGraph GT3X+ (Пенсакола, Флорида, США), размещенных на каждой ноге младенца (ниже колена и выше лодыжки), еще одно устройство на талия младенца. (6) Образец микробиома младенца будет получен исследовательским персоналом, который возьмет образец фекалий с подгузника для определения состава бактерий в кишечнике младенца. (7) Образец мочи будет получен для эпигенетического анализа (метилирования) и будет собран с использованием специального мешка, который будет помещен на область гениталий младенца. (8) Образцы ногтей пальцев будут получены путем аккуратного отсечения для эпигенетического анализа (метилирования). (9) Будет взят образец слюны для генетического анализа ДНК. Чтобы взять образец слюны, сотрудник осторожно протирает ватной палочкой (похожей на ватную палочку) щеку младенца в течение примерно 30 секунд.
Матери будет предложено заполнить анкеты для каждого младенца: Анкета поведения младенцев - очень короткая версия, Анкета основных этапов, Анкета истории кормления младенцев и Анкета поведения младенцев при приеме пищи. Матери будет предложено завершить процедуры во время первого визита. Во-первых, образец материнского микробиома; мать будет проинструктирована, как собрать образец кала в MRU или у нее дома. Во-вторых, образец материнских буккальных клеток будет взят у матери путем осторожного трения палочки с ватным концом (похожей на ватную палочку) о щеку матери в течение примерно 30 секунд. Мать попросят собрать собственную слюну в предоставленный ей контейнер.
Посещение на дому: В течение недели будет запланировано посещение на дому для оценки поведения младенцев. Тот же процесс, проводимый в лаборатории, будет проводиться дома, где поведение младенца будет наблюдаться и записываться в течение 20 минут в следующих ситуациях: ему показывают черно-белую шахматную доску, слушают звон колокольчика, слушают и видят трясущийся мяч/погремушку, и ему подарили мяч / погремушку, которую позже забрали, кукольную игру, игру в прятки, игру в тренажерном зале в джунглях и просмотр ребенком картинок на экране компьютера.
6 месяцев: будет проводиться наблюдение за поведением, физическая активность и измерение состава тела, описанное выше. Мать заполнит Анкету поведения младенцев – очень короткую версию, Анкету основных этапов, Анкету истории кормления младенцев и Анкету поведения младенцев при приеме пищи.
Посещение на дому: В течение недели будет запланировано посещение на дому для оценки поведения младенцев, как указано выше.
12 месяцев: будет проводиться наблюдение за поведением, физическая активность, измерение состава тела, описанное выше. Кроме того, будет проводиться наблюдение за кормлением для оценки пищевой неофобии у близнецов. Мать попросят предложить новую пищу (квиноа или кускус) ребенку. Реакция младенца на новую еду будет записываться на видео в течение 3 минут. Мать заполнит Опросник поведения младенцев - Очень короткая версия и Опросник поведения ребенка при приеме пищи (CEBQ).
24 месяца: Матери будут отправлены (по почте) четыре анкеты для каждого ребенка: Анкета силы и сложности (SDQ), Анкета основных показателей, Анкета пищевого поведения (Анкета детского пищевого поведения (CEBQ)), Анкета роста и веса. Все анкеты будут отправлены по почте, и после заполнения мать вернется к исследовательскому персоналу в конверте с обратным адресом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Children's Nutrition Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Младенцы от многоплодной беременности (только двойня)
- Родился на сроке > 34 недель беременности,
- Масса тела при рождении не менее 1800 грамм
- Отсутствие диагноза синдрома трансфузии близнецов или задержки внутриутробного развития
Критерий исключения:
- Младенец-одиночка
- срок беременности менее 34 недель
- Вес при рождении менее 1800 грамм
- Диагностика синдрома трансфузии близнецов или задержки внутриутробного развития
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Наблюдательная когорта
Одна группа из 100 наборов младенцев-близнецов, наблюдаемых в возрасте от 4 месяцев до 2 лет.
|
4 месяца: наблюдение за пищевым поведением младенцев, поведением/темпераментом; сбор биологических образцов; состав тела, интенсивность/частота сосания, интенсивность/частота активности; материнские отчеты о кормлении и поведении/темпераменте; материнский биопрепарат.
6 месяцев: оценка поведения/темперамента, физической активности и состава тела.
12 месяцев: пищевое поведение, оценка поведения/темперамента, физическая активность и состав тела.
24 месяца: отчеты матери о пищевом поведении детей, поведении/темпераменте.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник поведения младенцев (IBQ)
Временное ограничение: 4 месяца
|
IBQ — это шкала темперамента младенцев, сообщаемая матерями, состоящая из 37 пунктов, которые измеряют частоту определенного диапазона поведения младенцев за последние две недели и оценивают три аспекта темперамента: 1. Позитивная аффективность/неотложность (PAS), 2. Отрицательная эмоциональность (NEG). ) и 3. Ориентировочно-регуляторная способность (ОРК) по шкале от 1 до 7.
Более высокий балл указывает на более высокую частоту поведения, а более низкий балл указывает на более низкую частоту поведения.
|
4 месяца
|
|
Опросник поведения младенцев (IBQ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
IBQ — это шкала темперамента младенцев, сообщаемая матерями, состоящая из 37 пунктов, которые измеряют частоту определенного диапазона поведения младенцев за последние две недели и оценивают три аспекта темперамента: 1. Позитивная аффективность/неотложность (PAS), 2. Отрицательная эмоциональность (NEG). ) и 3. Ориентировочно-регуляторная способность (ОРК) по шкале от 1 до 7.
Более высокий балл указывает на более высокую частоту поведения, а более низкий балл указывает на более низкую частоту поведения.
|
6 месяцев
|
|
Опросник поведения младенцев (IBQ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
IBQ — это шкала темперамента младенцев, сообщаемая матерями, состоящая из 37 пунктов, которые измеряют частоту определенного диапазона поведения младенцев за последние две недели и оценивают три аспекта темперамента: 1. Позитивная аффективность/неотложность (PAS), 2. Отрицательная эмоциональность (NEG). ) и 3. Ориентировочно-регуляторная способность (ОРК) по шкале от 1 до 7.
Более высокий балл указывает на более высокую частоту поведения, а более низкий балл указывает на более низкую частоту поведения.
|
12 месяцев
|
|
Отказ от новой пищи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пищевая неофобия, закодированная наблюдателем, будет оцениваться с помощью видеозаписи реакции младенца на новую пищу.
Кодирование будет основано на шкале, разработанной и используемой в MOding, Birch and Stifter, 2014, Appetite.
|
12 месяцев
|
|
Опросник детского пищевого поведения (CEBQ)
Временное ограничение: 24 месяца
|
CEBQ — это показатель родительского отчета, состоящий из 35 пунктов, каждый из которых оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта, которая варьируется от никогда до всегда.
Он состоит из восьми подшкал пищевого поведения: реакция на еду, эмоциональное переедание, удовольствие от еды, желание пить, реакция на насыщение, медлительность в еде, эмоциональное недоедание и пищевая суетливость.
Более высокий средний балл по каждой конкретной подшкале предполагает, что ребенок проявляет более высокую склонность к соответствующему пищевому поведению.
Например, более высокий средний балл реакции на еду предполагает, что ребенок реагирует на пищу.
|
24 месяца
|
|
Батарея лабораторных оценок темперамента (Lab-Tab)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Lab-Tab — это оценка темперамента младенцев с помощью лабораторных наблюдений.
|
4 месяца
|
|
Батарея лабораторных оценок темперамента (Lab-Tab)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Lab-Tab — это оценка темперамента младенцев с помощью лабораторных наблюдений.
|
6 месяцев
|
|
Батарея лабораторных оценок темперамента (Lab-Tab)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Lab-Tab — это оценка темперамента младенцев с помощью лабораторных наблюдений.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав тела
Временное ограничение: 4 месяца
|
Процент жира в организме с помощью сканирования DXA
|
4 месяца
|
|
Состав тела
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент жира в организме с помощью сканирования DXA
|
6 месяцев
|
|
Состав тела
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент жира в организме с помощью сканирования DXA
|
12 месяцев
|
|
Высота
Временное ограничение: 4 месяца
|
Будет измерена длина ребенка в положении лежа в сантиметрах.
|
4 месяца
|
|
Высота
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будет измерена длина ребенка в положении лежа в сантиметрах.
|
6 месяцев
|
|
Высота
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будет измерена длина ребенка в положении лежа в сантиметрах.
|
12 месяцев
|
|
Масса
Временное ограничение: 4 месяца
|
Вес ребенка в килограммах будет измеряться цифровыми весами
|
4 месяца
|
|
Масса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вес ребенка в килограммах будет измеряться цифровыми весами
|
6 месяцев
|
|
Масса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вес ребенка в килограммах будет измеряться цифровыми весами
|
12 месяцев
|
|
Анализ микробиома образцов кала младенцев, детей и матерей
Временное ограничение: 4 месяца
|
Будет проанализирован бактериальный состав образцов стула младенцев, детей и матерей.
|
4 месяца
|
|
Генетический и эпигенетический анализ выбранных генов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Присутствие выбранных генов, связанных с усилием контроля, исполнительной функцией и пищевым поведением, будет проанализировано в образцах слюны и ротовой полости; Эпигенетический статус (метилирование) выбранных генов будет сравниваться в образцах мочи и ногтей младенцев.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexis C Wood, PhD, Children's Nutrition Research Center, Baylor College of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- H-36097
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .