- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04306523
Korai genetikai és környezeti hatások az étkezésre – A Baylor Infant Twins Study (BITS)
Korai genetikai és környezeti hatások az étkezésre: A Baylor Infant Twin Study (BITS)
A tanulmány célja, hogy jobban megértse a korai csecsemőkorai erőfeszítéseket igénylő kontroll és csecsemőtáplálási viselkedés genetikai és környezeti etiológiáját, valamint az óvodai vezetői működést és étkezési magatartást. Egy további cél annak megállapítása, hogy ennek a négy konstrukciónak (csecsemő erőfeszítést igénylő kontrollja; csecsemőtáplálási viselkedés; óvodai vezetői működés; és óvodai étkezési viselkedés) közös genetikai és/vagy környezeti etiológiája van.
Tanulmányi célok:
(1) Értékelje meg, hogy a csecsemők viselkedésének erőfeszítést igénylő kontrollálására gyakorolt genetikai hatásokat milyen mértékben módosítja a prenatális étrend, a testmozgás és a stressz. (2) Felbecsülje meg, hogy a csecsemő viselkedésének megfeszített kontrollja milyen mértékben jelzi előre és osztja meg a genetikai hatásokat az óvodai vezetői működéssel, és óvodai étkezési magatartások. (3) Határozza meg, mely gének kapcsolódnak a csecsemő erőfeszítést igénylő kontroll viselkedéséhez, az óvodai vezetői működéshez és az óvodai étkezési viselkedéshez. (4) Vizsgálja meg, hogy van-e olyan baktériummintázat a bélmikrobiómában, amely összefüggésbe hozható a csecsemő viselkedésének erőfeszítésekkel történő kontrollálásával, az óvodai vezetői működéssel és az óvodai étkezési magatartással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Baylor Infant Twin Study négy időpontban végez adatgyűjtést. Három látogatásra kerül sor a Gyermektáplálkozási Kutatóközpont (CNRC) Metabolikus Kutatóegységében 4 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban. 4 és 6 hónapos korban otthoni látogatásra is sor kerül. 24 hónapos korban a tanulmányokkal kapcsolatos kérdőíveket postai úton küldik ki, és visszaküldik a kutatócsoportnak.
Az egyes látogatások részletei:
4 hónapos: Az anyát és az ikercsecsemőket a Gyermektáplálkozási Kutatóközpont (CNRC) Metabolikus Kutatási Osztályába (MRU) négy hónapos korrigált terhességi korban veszik fel, írásos beleegyezéssel. Az első látogatáskor minden csecsemő és anya esetében elvégzik az eljárásokat. Minden csecsemő esetében a 4 hónapos korban elvégzendő eljárások a következők: (1) a csecsemő táplálásának megfigyelése; ehhez az eljáráshoz, amíg az anya tápszerrel vagy anyatejjel táplálja a csecsemőt (üveges vagy mellkas), egy videokamera rögzíti az ülést. Ha szükséges, a kutatószemélyzet koordinálja az időzítést, hogy a csecsemőket úgy táplálják, hogy az egyik kövesse a másikat. Másrészt, ha a csecsemőket általában együtt táplálják (ikercsecsemők tandem etetése), akkor a cumisüvegeket (vagy szoptatást) minden csecsemő egyszerre kapja, és az anya együtt eteti az ikercsecsemőket a szoptatási epizód alatt. ahogy általában tenné. (2) A cumisüveges táplálás alatt álló csecsemőknél az etetési epizód során az anyát arra kérik, hogy egy közönséges cumisüveget használjon speciális nyomásérzékelővel, miközben a csecsemő abból szopja a szokásos táplálékát. A készülék egy normál cumisüveg, amelynek speciális nyomásérzékelő kamrája van, amely méri a csecsemő szopási szokásait, erejét és állagát. Az anya megtagadhatja a szenzoros cumisüveg használatát, vagy ha a csecsemővel próbálkozik, de a csecsemő megtagadja, akkor az anya által hozott cumisüveggel folytatódik a táplálás. (3) A csecsemő testösszetételét Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA) segítségével, Hologic Delphi-A denzitométerrel mérik. Ezek az eljárások a teljes test csont-, zsír- és sovány tömegére vonatkozó becsléseket adják. (4) A csecsemő viselkedésének megfigyeléseit 20 percig megfigyelik és rögzítik az alábbi helyzetekben: fekete-fehér sakktáblát mutatnak, harangszót hallgatnak, megrázott labdát/csörgőt hallgatnak és néznek, és labdát/csörgőt mutatnak be, amelyet később elvesznek, egy bábjáték, egy kukucskáló játék, egy dzsungel edzőteremben való játék, és a csecsemők, akik képeket nézegetnek a számítógép képernyőjén. (5) A csecsemő fizikai aktivitását körülbelül 1,5 órán keresztül mérik három ActiGraph GT3X+ gyorsulásmérővel (Pensacola, FL, USA), amelyeket a csecsemő mindkét lábára helyeznek (térd alatt és boka felett), egy másik eszközzel pedig a csecsemőn. csecsemő dereka. (6) A csecsemőből mikrobiommintát vesznek a vizsgálati személyzet, akik pelenkából székletmintát gyűjtenek a csecsemő bélrendszerében lévő baktériumok mintázatának megállapítására. (7) Epigenetikai (metilációs) elemzéshez vizeletmintát vesznek, és egy speciális zacskó segítségével gyűjtik össze, amelyet a csecsemő nemi szervére helyeznek. (8) Az epigenetikai (metilációs) elemzéshez az ujjkörömmintákat gyengéd levágással veszik. (9) Nyálmintát vesznek genetikai DNS-elemzés céljából. A nyálminta levételéhez a személyzet tagja gyengéden dörzsöli a csecsemő arcát egy pamut végű pálcával (a Q-hegyhez hasonlóan) körülbelül 30 másodpercig.
Az anyát megkérjük, hogy töltsön ki egy kérdőívet minden csecsemő esetében: Csecsemőviselkedési kérdőív – Nagyon rövid változat, Mérföldkövek Kérdőív, Csecsemőtáplálástörténeti Kérdőív és Csecsemő étkezési viselkedési kérdőív. Az anyát felkérik, hogy az első látogatáskor végezze el az eljárásokat. Először is egy anyai mikrobiomminta; az anyát megtanítják, hogyan gyűjtse be a székletmintát az MRU-ban vagy otthonában. Másodszor, anyai szájsejtmintát veszünk az anyától úgy, hogy egy pamut végű pálcát (hasonló a Q-hegyhez) óvatosan az anya arcához dörzsölünk körülbelül 30 másodpercig. Az anyát megkérik, hogy gyűjtse össze a nyálát a számára biztosított edényben.
Otthoni látogatás: Egy héten belül otthoni látogatást terveznek a csecsemők viselkedésének felmérésére. A laboratóriumban elvégzett eljárást otthon is lefolytatják, ahol 20 percig megfigyelik és rögzítik a csecsemő viselkedését az alábbi helyzetekben: fekete-fehér sakktáblát mutatnak, harangszót hallgatnak, megrázott labdát/csörgőt hallgatnak és néznek, és bemutatnak egy labdát/csörgőt, amelyet később elvisznek, egy bábjátékot, egy kukucskáló játékot, egy dzsungel edzőteremben játszanak, és a baba képeket nézeget a számítógép képernyőjén.
6 hónap: A fent vázolt viselkedés megfigyelés, fizikai aktivitás és testösszetétel mérés történik. Az anya kitölti a csecsemőviselkedési kérdőívet – nagyon rövid változat, a mérföldkövek kérdőívet, a csecsemőtáplálási történeti kérdőívet és a csecsemő étkezési viselkedési kérdőívet.
Otthonlátogatás: Egy héten belül otthoni látogatást terveznek a csecsemők fent leírt viselkedésének felmérésére.
12 hónap: A fent vázolt viselkedés megfigyelés, fizikai aktivitás, testösszetétel mérés történik. Ezen kívül etetési megfigyelést is végeznek az ikrek táplálék-neofóbiájának felmérésére. Az anyát megkérik, hogy kínáljon új ételt (quinoa vagy kuszkusz) a csecsemőnek. A csecsemő új ételre adott reakcióját 3 percig videó rögzíti. Az anya kitölti a Csecsemő viselkedési kérdőívet – Nagyon rövid változat és a Gyermek étkezési viselkedési kérdőív (CEBQ).
24 hónap: Az anyának négy kérdőívet küldünk (postai úton) minden gyermekhez: Erő- és Nehézségi Kérdőív (SDQ), Mérföldkő Kérdőív, Étkezési viselkedés (Gyermek étkezési viselkedési kérdőív (CEBQ)), magasság és súly kérdőív. Valamennyi kérdőívet postán küldünk, és a kitöltést követően az anya egy saját megcímzett borítékban visszaküldi a kutatószemélyzethez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Children's Nutrition Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Többes terhességből származó csecsemők (csak ikrek)
- > 34 hetes terhességnél született,
- Születési súlya legalább 1800 gramm
- Nincs iker-iker transzfúziós szindróma vagy méhen belüli növekedési retardáció diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- Egyedülálló csecsemő
- Terhesség kevesebb, mint 34 hét
- Születési súlya kevesebb, mint 1800 gramm
- Iker-iker transzfúziós szindróma vagy méhen belüli növekedési retardáció diagnózisa
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Megfigyelési kohorsz
Egy 100 ikercsecsemőből álló csoport, 4 hónapos kortól 2 éves korig megfigyelve.
|
4 hónap: a csecsemő táplálkozási viselkedésének, viselkedésének/temperamentumának megfigyelése; biomintagyűjtés; testösszetétel, szívás intenzitása/gyakorisága, tevékenység intenzitása/gyakorisága; anyai jelentések a táplálkozásról és a viselkedésről/temperamentumról; anyai biominta.
6 hónap: viselkedés/temperamentum értékelése, fizikai aktivitás és testösszetétel.
12 hónap: Táplálkozási viselkedés, viselkedés/temperamentum értékelése, fizikai aktivitás és testösszetétel.
24 hónapos: anyai beszámolók a gyermekek étkezési viselkedéséről, viselkedéséről/temperamentumáról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csecsemő viselkedési kérdőív (IBQ)
Időkeret: 4 hónap
|
Az IBQ egy anyák által kimutatott csecsemő temperamentum skála, amely 37 elemből áll, amelyek az elmúlt két hétben a meghatározott csecsemő viselkedések gyakoriságát mérik, amelyek a temperamentum három aspektusát értékelik: 1. Pozitív affektivitás/surgencia (PAS), 2. Negatív emocionalitás (NEG). ), és 3. Tájékozódási és szabályozási kapacitás (ORC) egy 1-7-ig terjedő skálán.
A magasabb pontszám a viselkedés magasabb gyakoriságát, az alacsonyabb pontszám pedig a viselkedés alacsonyabb gyakoriságát jelzi.
|
4 hónap
|
|
Csecsemő viselkedési kérdőív (IBQ)
Időkeret: 6 hónap
|
Az IBQ egy anyák által kimutatott csecsemő temperamentum skála, amely 37 elemből áll, amelyek az elmúlt két hétben a meghatározott csecsemő viselkedések gyakoriságát mérik, amelyek a temperamentum három aspektusát értékelik: 1. Pozitív affektivitás/surgencia (PAS), 2. Negatív emocionalitás (NEG). ), és 3. Tájékozódási és szabályozási kapacitás (ORC) egy 1-7-ig terjedő skálán.
A magasabb pontszám a viselkedés magasabb gyakoriságát, az alacsonyabb pontszám pedig a viselkedés alacsonyabb gyakoriságát jelzi.
|
6 hónap
|
|
Csecsemő viselkedési kérdőív (IBQ)
Időkeret: 12 hónap
|
Az IBQ egy anyák által kimutatott csecsemő temperamentum skála, amely 37 elemből áll, amelyek az elmúlt két hétben a meghatározott csecsemő viselkedések gyakoriságát mérik, amelyek a temperamentum három aspektusát értékelik: 1. Pozitív affektivitás/surgencia (PAS), 2. Negatív emocionalitás (NEG). ), és 3. Tájékozódási és szabályozási kapacitás (ORC) egy 1-7-ig terjedő skálán.
A magasabb pontszám a viselkedés magasabb gyakoriságát, az alacsonyabb pontszám pedig a viselkedés alacsonyabb gyakoriságát jelzi.
|
12 hónap
|
|
Az új élelmiszerek elutasítása
Időkeret: 12 hónap
|
A megfigyelő által kódolt élelmiszer-neofóbiát a csecsemő új élelmiszerre adott reakcióját videófelvétellel értékelik.
A kódolás a MOding, Birch and Stifter, 2014, Appetite által kifejlesztett és használt skálán fog alapulni.
|
12 hónap
|
|
Gyermek étkezési viselkedési kérdőív (CEBQ)
Időkeret: 24 hónap
|
A CEBQ egy szülői jelentés mérőszáma, amely 35 elemből áll, és mindegyiket egy ötfokú likert skálán értékelik, amely a soha és a mindig közötti tartományba esik.
Nyolc étkezési viselkedési alskálából áll: Ételreérzékenység, Érzelmi túlevés, Élelmiszer az ételben, Inivágy, Telítettségre való reagálás, Lassú étkezés, Érzelmi alulevés és Ételek nyűgössége.
Az egyes alskálák magasabb átlagpontszáma azt sugallja, hogy a gyermek nagyobb hajlamot mutat az adott étkezési viselkedésre.
Például egy magasabb átlagos pontszám az ételre való reagálásra azt sugallja, hogy a gyermek reagál az ételre.
|
24 hónap
|
|
Laboratóriumi hőmérséklet-értékelő akkumulátor (Labor-Tab)
Időkeret: 4 hónap
|
A Lab-Tab a csecsemő temperamentumának felmérése laboratóriumi megfigyelések segítségével
|
4 hónap
|
|
Laboratóriumi hőmérséklet-értékelő akkumulátor (Labor-Tab)
Időkeret: 6 hónap
|
A Lab-Tab a csecsemő temperamentumának felmérése laboratóriumi megfigyelések segítségével
|
6 hónap
|
|
Laboratóriumi hőmérséklet-értékelő akkumulátor (Labor-Tab)
Időkeret: 12 hónap
|
A Lab-Tab a csecsemő temperamentumának felmérése laboratóriumi megfigyelések segítségével
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Test felépítés
Időkeret: 4 hónap
|
Testzsír százalékos aránya DXA vizsgálattal
|
4 hónap
|
|
Test felépítés
Időkeret: 6 hónap
|
Testzsír százalékos aránya DXA vizsgálattal
|
6 hónap
|
|
Test felépítés
Időkeret: 12 hónap
|
Testzsír százalékos aránya DXA vizsgálattal
|
12 hónap
|
|
Magasság
Időkeret: 4 hónap
|
A gyermek fekvő hosszát centiméterben mérik
|
4 hónap
|
|
Magasság
Időkeret: 6 hónap
|
A gyermek fekvő hosszát centiméterben mérik
|
6 hónap
|
|
Magasság
Időkeret: 12 hónap
|
A gyermek fekvő hosszát centiméterben mérik
|
12 hónap
|
|
Súly
Időkeret: 4 hónap
|
A gyermek kilogrammban kifejezett súlyát digitális mérleggel mérik
|
4 hónap
|
|
Súly
Időkeret: 6 hónap
|
A gyermek kilogrammban kifejezett súlyát digitális mérleggel mérik
|
6 hónap
|
|
Súly
Időkeret: 12 hónap
|
A gyermek kilogrammban kifejezett súlyát digitális mérleggel mérik
|
12 hónap
|
|
Csecsemőből, gyermekből és anyából származó székletminták mikrobiomelemzése
Időkeret: 4 hónap
|
Megvizsgálják a csecsemő, a gyermek és az anya székletmintáinak bakteriális mintázatát.
|
4 hónap
|
|
Kiválasztott gének genetikai és epigenetikai elemzése
Időkeret: 12 hónap
|
Az erőfeszítést igénylő kontrollhoz, a végrehajtó működéshez és az étkezési viselkedéshez kapcsolódó kiválasztott gének jelenlétét nyál- és bukkális mintákból vizsgálják; A kiválasztott gének epigenetikai (metilációs) állapotát csecsemők vizelet- és körömmintáiban hasonlítjuk össze.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexis C Wood, PhD, Children's Nutrition Research Center, Baylor College of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-36097
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .