Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai genetikai és környezeti hatások az étkezésre – A Baylor Infant Twins Study (BITS)

2024. július 25. frissítette: Alexis Wood, Baylor College of Medicine

Korai genetikai és környezeti hatások az étkezésre: A Baylor Infant Twin Study (BITS)

A tanulmány célja, hogy jobban megértse a korai csecsemőkorai erőfeszítéseket igénylő kontroll és csecsemőtáplálási viselkedés genetikai és környezeti etiológiáját, valamint az óvodai vezetői működést és étkezési magatartást. Egy további cél annak megállapítása, hogy ennek a négy konstrukciónak (csecsemő erőfeszítést igénylő kontrollja; csecsemőtáplálási viselkedés; óvodai vezetői működés; és óvodai étkezési viselkedés) közös genetikai és/vagy környezeti etiológiája van.

Tanulmányi célok:

(1) Értékelje meg, hogy a csecsemők viselkedésének erőfeszítést igénylő kontrollálására gyakorolt ​​genetikai hatásokat milyen mértékben módosítja a prenatális étrend, a testmozgás és a stressz. (2) Felbecsülje meg, hogy a csecsemő viselkedésének megfeszített kontrollja milyen mértékben jelzi előre és osztja meg a genetikai hatásokat az óvodai vezetői működéssel, és óvodai étkezési magatartások. (3) Határozza meg, mely gének kapcsolódnak a csecsemő erőfeszítést igénylő kontroll viselkedéséhez, az óvodai vezetői működéshez és az óvodai étkezési viselkedéshez. (4) Vizsgálja meg, hogy van-e olyan baktériummintázat a bélmikrobiómában, amely összefüggésbe hozható a csecsemő viselkedésének erőfeszítésekkel történő kontrollálásával, az óvodai vezetői működéssel és az óvodai étkezési magatartással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Baylor Infant Twin Study négy időpontban végez adatgyűjtést. Három látogatásra kerül sor a Gyermektáplálkozási Kutatóközpont (CNRC) Metabolikus Kutatóegységében 4 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban. 4 és 6 hónapos korban otthoni látogatásra is sor kerül. 24 hónapos korban a tanulmányokkal kapcsolatos kérdőíveket postai úton küldik ki, és visszaküldik a kutatócsoportnak.

Az egyes látogatások részletei:

4 hónapos: Az anyát és az ikercsecsemőket a Gyermektáplálkozási Kutatóközpont (CNRC) Metabolikus Kutatási Osztályába (MRU) négy hónapos korrigált terhességi korban veszik fel, írásos beleegyezéssel. Az első látogatáskor minden csecsemő és anya esetében elvégzik az eljárásokat. Minden csecsemő esetében a 4 hónapos korban elvégzendő eljárások a következők: (1) a csecsemő táplálásának megfigyelése; ehhez az eljáráshoz, amíg az anya tápszerrel vagy anyatejjel táplálja a csecsemőt (üveges vagy mellkas), egy videokamera rögzíti az ülést. Ha szükséges, a kutatószemélyzet koordinálja az időzítést, hogy a csecsemőket úgy táplálják, hogy az egyik kövesse a másikat. Másrészt, ha a csecsemőket általában együtt táplálják (ikercsecsemők tandem etetése), akkor a cumisüvegeket (vagy szoptatást) minden csecsemő egyszerre kapja, és az anya együtt eteti az ikercsecsemőket a szoptatási epizód alatt. ahogy általában tenné. (2) A cumisüveges táplálás alatt álló csecsemőknél az etetési epizód során az anyát arra kérik, hogy egy közönséges cumisüveget használjon speciális nyomásérzékelővel, miközben a csecsemő abból szopja a szokásos táplálékát. A készülék egy normál cumisüveg, amelynek speciális nyomásérzékelő kamrája van, amely méri a csecsemő szopási szokásait, erejét és állagát. Az anya megtagadhatja a szenzoros cumisüveg használatát, vagy ha a csecsemővel próbálkozik, de a csecsemő megtagadja, akkor az anya által hozott cumisüveggel folytatódik a táplálás. (3) A csecsemő testösszetételét Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA) segítségével, Hologic Delphi-A denzitométerrel mérik. Ezek az eljárások a teljes test csont-, zsír- és sovány tömegére vonatkozó becsléseket adják. (4) A csecsemő viselkedésének megfigyeléseit 20 percig megfigyelik és rögzítik az alábbi helyzetekben: fekete-fehér sakktáblát mutatnak, harangszót hallgatnak, megrázott labdát/csörgőt hallgatnak és néznek, és labdát/csörgőt mutatnak be, amelyet később elvesznek, egy bábjáték, egy kukucskáló játék, egy dzsungel edzőteremben való játék, és a csecsemők, akik képeket nézegetnek a számítógép képernyőjén. (5) A csecsemő fizikai aktivitását körülbelül 1,5 órán keresztül mérik három ActiGraph GT3X+ gyorsulásmérővel (Pensacola, FL, USA), amelyeket a csecsemő mindkét lábára helyeznek (térd alatt és boka felett), egy másik eszközzel pedig a csecsemőn. csecsemő dereka. (6) A csecsemőből mikrobiommintát vesznek a vizsgálati személyzet, akik pelenkából székletmintát gyűjtenek a csecsemő bélrendszerében lévő baktériumok mintázatának megállapítására. (7) Epigenetikai (metilációs) elemzéshez vizeletmintát vesznek, és egy speciális zacskó segítségével gyűjtik össze, amelyet a csecsemő nemi szervére helyeznek. (8) Az epigenetikai (metilációs) elemzéshez az ujjkörömmintákat gyengéd levágással veszik. (9) Nyálmintát vesznek genetikai DNS-elemzés céljából. A nyálminta levételéhez a személyzet tagja gyengéden dörzsöli a csecsemő arcát egy pamut végű pálcával (a Q-hegyhez hasonlóan) körülbelül 30 másodpercig.

Az anyát megkérjük, hogy töltsön ki egy kérdőívet minden csecsemő esetében: Csecsemőviselkedési kérdőív – Nagyon rövid változat, Mérföldkövek Kérdőív, Csecsemőtáplálástörténeti Kérdőív és Csecsemő étkezési viselkedési kérdőív. Az anyát felkérik, hogy az első látogatáskor végezze el az eljárásokat. Először is egy anyai mikrobiomminta; az anyát megtanítják, hogyan gyűjtse be a székletmintát az MRU-ban vagy otthonában. Másodszor, anyai szájsejtmintát veszünk az anyától úgy, hogy egy pamut végű pálcát (hasonló a Q-hegyhez) óvatosan az anya arcához dörzsölünk körülbelül 30 másodpercig. Az anyát megkérik, hogy gyűjtse össze a nyálát a számára biztosított edényben.

Otthoni látogatás: Egy héten belül otthoni látogatást terveznek a csecsemők viselkedésének felmérésére. A laboratóriumban elvégzett eljárást otthon is lefolytatják, ahol 20 percig megfigyelik és rögzítik a csecsemő viselkedését az alábbi helyzetekben: fekete-fehér sakktáblát mutatnak, harangszót hallgatnak, megrázott labdát/csörgőt hallgatnak és néznek, és bemutatnak egy labdát/csörgőt, amelyet később elvisznek, egy bábjátékot, egy kukucskáló játékot, egy dzsungel edzőteremben játszanak, és a baba képeket nézeget a számítógép képernyőjén.

6 hónap: A fent vázolt viselkedés megfigyelés, fizikai aktivitás és testösszetétel mérés történik. Az anya kitölti a csecsemőviselkedési kérdőívet – nagyon rövid változat, a mérföldkövek kérdőívet, a csecsemőtáplálási történeti kérdőívet és a csecsemő étkezési viselkedési kérdőívet.

Otthonlátogatás: Egy héten belül otthoni látogatást terveznek a csecsemők fent leírt viselkedésének felmérésére.

12 hónap: A fent vázolt viselkedés megfigyelés, fizikai aktivitás, testösszetétel mérés történik. Ezen kívül etetési megfigyelést is végeznek az ikrek táplálék-neofóbiájának felmérésére. Az anyát megkérik, hogy kínáljon új ételt (quinoa vagy kuszkusz) a csecsemőnek. A csecsemő új ételre adott reakcióját 3 percig videó rögzíti. Az anya kitölti a Csecsemő viselkedési kérdőívet – Nagyon rövid változat és a Gyermek étkezési viselkedési kérdőív (CEBQ).

24 hónap: Az anyának négy kérdőívet küldünk (postai úton) minden gyermekhez: Erő- és Nehézségi Kérdőív (SDQ), Mérföldkő Kérdőív, Étkezési viselkedés (Gyermek étkezési viselkedési kérdőív (CEBQ)), magasság és súly kérdőív. Valamennyi kérdőívet postán küldünk, és a kitöltést követően az anya egy saját megcímzett borítékban visszaküldi a kutatószemélyzethez.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

125

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Children's Nutrition Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ikercsecsemők

Leírás

Bevételi kritériumok:

Többes terhességből származó csecsemők (csak ikrek)

  • > 34 hetes terhességnél született,
  • Születési súlya legalább 1800 gramm
  • Nincs iker-iker transzfúziós szindróma vagy méhen belüli növekedési retardáció diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • Egyedülálló csecsemő
  • Terhesség kevesebb, mint 34 hét
  • Születési súlya kevesebb, mint 1800 gramm
  • Iker-iker transzfúziós szindróma vagy méhen belüli növekedési retardáció diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Megfigyelési kohorsz
Egy 100 ikercsecsemőből álló csoport, 4 hónapos kortól 2 éves korig megfigyelve.
4 hónap: a csecsemő táplálkozási viselkedésének, viselkedésének/temperamentumának megfigyelése; biomintagyűjtés; testösszetétel, szívás intenzitása/gyakorisága, tevékenység intenzitása/gyakorisága; anyai jelentések a táplálkozásról és a viselkedésről/temperamentumról; anyai biominta. 6 hónap: viselkedés/temperamentum értékelése, fizikai aktivitás és testösszetétel. 12 hónap: Táplálkozási viselkedés, viselkedés/temperamentum értékelése, fizikai aktivitás és testösszetétel. 24 hónapos: anyai beszámolók a gyermekek étkezési viselkedéséről, viselkedéséről/temperamentumáról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csecsemő viselkedési kérdőív (IBQ)
Időkeret: 4 hónap
Az IBQ egy anyák által kimutatott csecsemő temperamentum skála, amely 37 elemből áll, amelyek az elmúlt két hétben a meghatározott csecsemő viselkedések gyakoriságát mérik, amelyek a temperamentum három aspektusát értékelik: 1. Pozitív affektivitás/surgencia (PAS), 2. Negatív emocionalitás (NEG). ), és 3. Tájékozódási és szabályozási kapacitás (ORC) egy 1-7-ig terjedő skálán. A magasabb pontszám a viselkedés magasabb gyakoriságát, az alacsonyabb pontszám pedig a viselkedés alacsonyabb gyakoriságát jelzi.
4 hónap
Csecsemő viselkedési kérdőív (IBQ)
Időkeret: 6 hónap
Az IBQ egy anyák által kimutatott csecsemő temperamentum skála, amely 37 elemből áll, amelyek az elmúlt két hétben a meghatározott csecsemő viselkedések gyakoriságát mérik, amelyek a temperamentum három aspektusát értékelik: 1. Pozitív affektivitás/surgencia (PAS), 2. Negatív emocionalitás (NEG). ), és 3. Tájékozódási és szabályozási kapacitás (ORC) egy 1-7-ig terjedő skálán. A magasabb pontszám a viselkedés magasabb gyakoriságát, az alacsonyabb pontszám pedig a viselkedés alacsonyabb gyakoriságát jelzi.
6 hónap
Csecsemő viselkedési kérdőív (IBQ)
Időkeret: 12 hónap
Az IBQ egy anyák által kimutatott csecsemő temperamentum skála, amely 37 elemből áll, amelyek az elmúlt két hétben a meghatározott csecsemő viselkedések gyakoriságát mérik, amelyek a temperamentum három aspektusát értékelik: 1. Pozitív affektivitás/surgencia (PAS), 2. Negatív emocionalitás (NEG). ), és 3. Tájékozódási és szabályozási kapacitás (ORC) egy 1-7-ig terjedő skálán. A magasabb pontszám a viselkedés magasabb gyakoriságát, az alacsonyabb pontszám pedig a viselkedés alacsonyabb gyakoriságát jelzi.
12 hónap
Az új élelmiszerek elutasítása
Időkeret: 12 hónap
A megfigyelő által kódolt élelmiszer-neofóbiát a csecsemő új élelmiszerre adott reakcióját videófelvétellel értékelik. A kódolás a MOding, Birch and Stifter, 2014, Appetite által kifejlesztett és használt skálán fog alapulni.
12 hónap
Gyermek étkezési viselkedési kérdőív (CEBQ)
Időkeret: 24 hónap
A CEBQ egy szülői jelentés mérőszáma, amely 35 elemből áll, és mindegyiket egy ötfokú likert skálán értékelik, amely a soha és a mindig közötti tartományba esik. Nyolc étkezési viselkedési alskálából áll: Ételreérzékenység, Érzelmi túlevés, Élelmiszer az ételben, Inivágy, Telítettségre való reagálás, Lassú étkezés, Érzelmi alulevés és Ételek nyűgössége. Az egyes alskálák magasabb átlagpontszáma azt sugallja, hogy a gyermek nagyobb hajlamot mutat az adott étkezési viselkedésre. Például egy magasabb átlagos pontszám az ételre való reagálásra azt sugallja, hogy a gyermek reagál az ételre.
24 hónap
Laboratóriumi hőmérséklet-értékelő akkumulátor (Labor-Tab)
Időkeret: 4 hónap
A Lab-Tab a csecsemő temperamentumának felmérése laboratóriumi megfigyelések segítségével
4 hónap
Laboratóriumi hőmérséklet-értékelő akkumulátor (Labor-Tab)
Időkeret: 6 hónap
A Lab-Tab a csecsemő temperamentumának felmérése laboratóriumi megfigyelések segítségével
6 hónap
Laboratóriumi hőmérséklet-értékelő akkumulátor (Labor-Tab)
Időkeret: 12 hónap
A Lab-Tab a csecsemő temperamentumának felmérése laboratóriumi megfigyelések segítségével
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Test felépítés
Időkeret: 4 hónap
Testzsír százalékos aránya DXA vizsgálattal
4 hónap
Test felépítés
Időkeret: 6 hónap
Testzsír százalékos aránya DXA vizsgálattal
6 hónap
Test felépítés
Időkeret: 12 hónap
Testzsír százalékos aránya DXA vizsgálattal
12 hónap
Magasság
Időkeret: 4 hónap
A gyermek fekvő hosszát centiméterben mérik
4 hónap
Magasság
Időkeret: 6 hónap
A gyermek fekvő hosszát centiméterben mérik
6 hónap
Magasság
Időkeret: 12 hónap
A gyermek fekvő hosszát centiméterben mérik
12 hónap
Súly
Időkeret: 4 hónap
A gyermek kilogrammban kifejezett súlyát digitális mérleggel mérik
4 hónap
Súly
Időkeret: 6 hónap
A gyermek kilogrammban kifejezett súlyát digitális mérleggel mérik
6 hónap
Súly
Időkeret: 12 hónap
A gyermek kilogrammban kifejezett súlyát digitális mérleggel mérik
12 hónap
Csecsemőből, gyermekből és anyából származó székletminták mikrobiomelemzése
Időkeret: 4 hónap
Megvizsgálják a csecsemő, a gyermek és az anya székletmintáinak bakteriális mintázatát.
4 hónap
Kiválasztott gének genetikai és epigenetikai elemzése
Időkeret: 12 hónap
Az erőfeszítést igénylő kontrollhoz, a végrehajtó működéshez és az étkezési viselkedéshez kapcsolódó kiválasztott gének jelenlétét nyál- és bukkális mintákból vizsgálják; A kiválasztott gének epigenetikai (metilációs) állapotát csecsemők vizelet- és körömmintáiban hasonlítjuk össze.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexis C Wood, PhD, Children's Nutrition Research Center, Baylor College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-36097

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Magánszemélyek adatait nem osztjuk meg

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel