- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04306523
Rané genetické a environmentální vlivy na stravování - Baylorova studie o novorozeneckých dvojčatech (BITS)
Rané genetické a environmentální vlivy na stravování: Baylor Infant Twin Study (BITS)
Účelem této studie je lépe porozumět genetické a environmentální etiologii raného kojeneckého usilovného chování a chování při krmení kojenců a předškolního exekutivního fungování a stravovacího chování. Dalším účelem je zjistit, zda tyto čtyři konstrukty (násilná kontrola kojenců; chování při krmení kojenců; výkonné funkce předškolního věku; a předškolní stravovací chování) mají společnou genetickou a/nebo environmentální etiologii.
Studijní cíle:
(1) Vyhodnoťte, do jaké míry jsou genetické vlivy na usilovnou kontrolu chování kojenců modifikovány prenatální stravou, cvičením a stresem. předškolní stravovací návyky. (3) Identifikujte, které geny jsou spojeny s usilovným kontrolním chováním dítěte, předškolním výkonným fungováním a stravovacím chováním předškolního věku. (4) Zjistěte, zda existuje vzorec bakterií ve střevním mikrobiomu, který souvisí s usilovnou kontrolou chování dítěte, předškolním výkonným fungováním a stravovacím chováním předškolního věku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Baylor Infant Twin Study provede sběr dat ve čtyřech časových bodech. Ve 4 měsících, 6 měsících a 12 měsících proběhnou tři návštěvy v Metabolické výzkumné jednotce Centra pro výzkum dětské výživy (CNRC). Ve 4 a 6 měsících věku bude provedena také návštěva doma. Ve věku 24 měsíců budou dotazníky týkající se studie zaslány poštou, aby byly vyplněny a vráceny pracovníkům výzkumné studie.
Podrobnosti o každé návštěvě:
4 měsíce: Matka a dvojčata budou přijati do Metabolic Research Unit (MRU) Centra pro výzkum dětské výživy (CNRC) ve čtyřech měsících korigovaného gestačního věku, bude získán písemný souhlas. Při úvodní návštěvě budou dokončeny procedury pro každé dítě a matku. U každého kojence budou postupy, které mají být dokončeny ve 4. měsíci, (1) sledováním krmení kojence; pro tento postup, zatímco matka kojí kojence jeho umělým mlékem nebo mateřským mlékem (z lahvičky nebo z prsu), bude sezení zaznamenávat videokamera. V případě potřeby výzkumní pracovníci koordinují načasování tak, aby kojenci byli krmeni tak, aby jedno následovalo druhé. Na druhou stranu, pokud jsou kojenci obvykle krmeni společně (tandemové krmení dvojčat), kojenecké lahve (nebo kojení u prsu) budou podávány každému kojenci ve stejnou dobu a matka bude během epizody krmení krmit dvojčata společně. jak by to normálně dělala. (2) Během epizody krmení u kojenců, kteří jsou krmeni z láhve, bude matka požádána, aby použila běžnou kojeneckou láhev na krmení s přidaným speciálním tlakovým senzorem, zatímco kojenec z ní saje své obvyklé krmivo. Zařízení je běžná kojenecká láhev, která má speciální komoru pro snímání tlaku, která měří sací vzorce, sílu a konzistenci kojence. Matka může odmítnout používání láhve se senzory, nebo pokud to zkusí s dítětem, ale dítě odmítne, bude krmení obnoveno s lahví, kterou matka přinese. (3) Tělesné složení kojence bude měřeno pomocí dvouenergetické rentgenové absorptiometrie (DXA) za použití denzitometru Hologic Delphi-A. Tyto postupy poskytují odhady celkové tělesné kosti, tuku a svalové hmoty. (4) Pozorování chování kojence bude pozorováno a zaznamenáváno po dobu 20 minut v těchto situacích: je mu ukázána černobílá šachovnice, poslouchat zvonící zvonek, poslouchat a sledovat třesený míček/chrastítko a je mu předložen míč/chrastítko, která je později odebrána, loutková hra, hra na vykoukání, hra v prolézačce a kojenec prohlížející obrázky na obrazovce počítače. (5) Fyzická aktivita kojence bude měřena po dobu asi 1,5 hodiny pomocí tří akcelerometrů ActiGraph GT3X+ (Pensacola, FL, USA), umístěných na každé noze dítěte (pod kolenem a nad kotníkem), dalším zařízením na pas kojence. (6) Vzorek mikrobiomu od kojence bude získán tím, že studijní personál odebere vzorek stolice z plenky pro vzorek bakterií ve střevě kojence. (7) Bude odebrán vzorek moči pro epigenetickou (metylační) analýzu a bude odebrán pomocí speciálního vaku, který bude umístěn nad genitální oblastí dítěte. (8) Vzorky nehtů budou získány jemným oříznutím pro epigenetickou (methylační) analýzu. (9) Bude odebrán vzorek slin pro genetickou analýzu DNA. Při odběru vzorku slin bude pracovník jemně třít tyčinku s bavlněným koncem (podobným hrotu Q) o tvář dítěte po dobu asi 30 sekund.
Matka bude požádána, aby pro každé dítě vyplnila dotazníky: Dotazník chování kojenců – velmi stručná verze, Dotazník milníků, Dotazník historie krmení kojenců a Dotazník chování kojence. Matka bude požádána, aby dokončila procedury při úvodní návštěvě. Nejprve vzorek mateřského mikrobiomu; matka bude instruována, jak odebrat vzorek stolice na MRU nebo u ní doma. Za druhé, vzorek mateřských bukálních buněk se odebere matce jemným třením tyčinky s bavlněným koncem (podobným hrotu Q) o matčinu tvář po dobu asi 30 sekund. Matka bude požádána, aby si shromáždila vlastní sliny do nádobky, která jí bude poskytnuta.
Návštěva doma: Do týdne bude naplánována návštěva doma, aby se vyhodnotilo chování kojenců. Stejný proces prováděný v laboratoři bude proveden doma, kde bude chování kojence pozorováno a zaznamenáváno po dobu 20 minut v těchto situacích: zobrazení černobílé šachovnice, poslech zvonění, poslech a sledování otřeseného míče/chrastítka, a předložení míče/chrastítka, které je později odebráno, loutková hra, hra s nakouknutím, hra v prolézačce a miminko si prohlíží obrázky na obrazovce počítače.
6 měsíců: Bude provedeno pozorování chování, fyzická aktivita a měření tělesného složení, jak je popsáno výše. Matka vyplní Dotazník chování kojenců – velmi stručná verze, Dotazník milníků, Dotazník historie krmení kojenců a Dotazník stravovacího chování kojenců.
Návštěva doma: Do týdne bude naplánována návštěva doma, aby se zhodnotilo chování kojenců, jak je uvedeno výše.
12 měsíců: Bude provedeno pozorování chování, fyzická aktivita, měření tělesného složení popsané výše. Kromě toho bude provedeno pozorování krmení za účelem posouzení potravinové neofobie u dvojčat. Matka bude požádána, aby dítěti nabídla nové jídlo (quinoa nebo kuskus). Reakce dítěte na nové jídlo bude nahrána na video po dobu 3 minut. Matka vyplní dotazník o chování kojenců – velmi zkrácená verze a dotazník o chování dítěte při jídle (CEBQ).
24 měsíců: Matce budou zaslány (e-mailem) čtyři dotazníky pro každé dítě: Dotazník síly a obtížnosti (SDQ), Dotazník milníku, Dotazník stravovacího chování (Dotazník dětského stravovacího chování (CEBQ)), Dotazník výšky a hmotnosti. Všechny dotazníky budou zaslány poštou a po vyplnění se matka vrátí výzkumnému personálu v obálce s vlastní adresou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Children's Nutrition Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kojenci z vícečetného těhotenství (pouze dvojčata)
- Narozen v > 34. týdnu těhotenství,
- Porodní hmotnost ne méně než 1800 gramů
- Žádná diagnóza syndromu transfuze dvojčat nebo dvojčat nebo retardace intrauterinního růstu
Kritéria vyloučení:
- Singleton dítě
- Gestační méně než 34 týdnů
- Porodní váha méně než 1800 gramů
- Diagnóza twin to twin transfuzního syndromu nebo intrauterinní růstové retardace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pozorovací kohorta
Jedna skupina 100 sad dvojčat, pozorovaná od 4 měsíců věku do 2 let věku.
|
4 měsíce: pozorování kojeneckého chování při krmení, chování/temperamentu; odběr biologických vzorků; složení těla, intenzita/frekvence sání, intenzita/frekvence aktivity; zprávy matky o krmení a chování/temperamentu; mateřský biovzorek.
6 měsíců: hodnocení chování/temperamentu, fyzické aktivity a složení těla.
12 měsíců: Chování při krmení, hodnocení chování/temperamentu, fyzická aktivita a složení těla.
24 měsíců: zprávy matek o stravovacím chování, chování/temperamentu dětí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník chování kojenců (IBQ)
Časové okno: 4 měsíce
|
IBQ je škála temperamentu kojenců hlášená matkou, která se skládá z 37 položek, které měří frekvenci rozsahu specifikovaného chování kojenců za poslední dva týdny, které hodnotí tři aspekty temperamentu 1. Pozitivní afektivita/nával (PAS), 2. Negativní emocionalita (NEG ) a 3. Orientační a regulační kapacita (ORC) na stupnici od 1-7.
Vyšší skóre znamená vyšší frekvenci chování a nižší skóre znamená nižší frekvenci chování.
|
4 měsíce
|
|
Dotazník chování kojenců (IBQ)
Časové okno: 6 měsíců
|
IBQ je škála temperamentu kojenců hlášená matkou, která se skládá z 37 položek, které měří frekvenci rozsahu specifikovaného chování kojenců za poslední dva týdny, které hodnotí tři aspekty temperamentu 1. Pozitivní afektivita/nával (PAS), 2. Negativní emocionalita (NEG ) a 3. Orientační a regulační kapacita (ORC) na stupnici od 1-7.
Vyšší skóre znamená vyšší frekvenci chování a nižší skóre znamená nižší frekvenci chování.
|
6 měsíců
|
|
Dotazník chování kojenců (IBQ)
Časové okno: 12 měsíců
|
IBQ je škála temperamentu kojenců hlášená matkou, která se skládá z 37 položek, které měří frekvenci rozsahu specifikovaného chování kojenců za poslední dva týdny, které hodnotí tři aspekty temperamentu 1. Pozitivní afektivita/nával (PAS), 2. Negativní emocionalita (NEG ) a 3. Orientační a regulační kapacita (ORC) na stupnici od 1-7.
Vyšší skóre znamená vyšší frekvenci chování a nižší skóre znamená nižší frekvenci chování.
|
12 měsíců
|
|
Odmítnutí nového jídla
Časové okno: 12 měsíců
|
Potravinová neofobie kódovaná pozorovatelem bude posouzena pomocí videozáznamu reakce kojence na novou potravinu.
Kódování bude založeno na stupnici vyvinuté a používané v MOding, Birch and Stifter, 2014, Appetite
|
12 měsíců
|
|
Dotazník chování dítěte při jídle (CEBQ)
Časové okno: 24 měsíců
|
CEBQ je měření nadřazené zprávy skládající se z 35 položek, z nichž každá je hodnocena na pětibodové Likertově stupnici, která se pohybuje od nikdy po vždy.
Skládá se z osmi dílčích škál stravovacího chování: Reakce na jídlo, Emoční přejídání, Požitek z jídla, Touha pít, Reakce na sytost, Pomalost v jídle, Emocionální přejídání a Zběsilost v jídle.
Vyšší průměrné skóre pro každou konkrétní subškálu naznačuje, že dítě vykazuje vyšší tendenci k příslušnému stravovacímu chování.
Například vyšší průměrné skóre v reakci na jídlo naznačuje, že dítě reaguje na jídlo.
|
24 měsíců
|
|
Baterie pro laboratorní hodnocení teploty (Lab-Tab)
Časové okno: 4 měsíce
|
Lab-Tab je hodnocení temperamentu dítěte pomocí laboratorních pozorování
|
4 měsíce
|
|
Baterie pro laboratorní hodnocení teploty (Lab-Tab)
Časové okno: 6 měsíců
|
Lab-Tab je hodnocení temperamentu dítěte pomocí laboratorních pozorování
|
6 měsíců
|
|
Baterie pro laboratorní hodnocení teploty (Lab-Tab)
Časové okno: 12 měsíců
|
Lab-Tab je hodnocení temperamentu dítěte pomocí laboratorních pozorování
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla
Časové okno: 4 měsíce
|
Procento tělesného tuku pomocí skenování DXA
|
4 měsíce
|
|
Složení těla
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento tělesného tuku pomocí skenování DXA
|
6 měsíců
|
|
Složení těla
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento tělesného tuku pomocí skenování DXA
|
12 měsíců
|
|
Výška
Časové okno: 4 měsíce
|
U dítěte bude měřena délka vleže v centimetrech
|
4 měsíce
|
|
Výška
Časové okno: 6 měsíců
|
U dítěte bude měřena délka vleže v centimetrech
|
6 měsíců
|
|
Výška
Časové okno: 12 měsíců
|
U dítěte bude měřena délka vleže v centimetrech
|
12 měsíců
|
|
Hmotnost
Časové okno: 4 měsíce
|
Váha dítěte v kilogramech bude měřena pomocí digitální váhy
|
4 měsíce
|
|
Hmotnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Váha dítěte v kilogramech bude měřena pomocí digitální váhy
|
6 měsíců
|
|
Hmotnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Váha dítěte v kilogramech bude měřena pomocí digitální váhy
|
12 měsíců
|
|
Mikrobiomová analýza vzorků stolice od kojence, dítěte a matky
Časové okno: 4 měsíce
|
Bude testován bakteriální vzorec stolice kojenců, dětí a matek.
|
4 měsíce
|
|
Genetická a epigenetická analýza vybraných genů
Časové okno: 12 měsíců
|
Přítomnost vybraných genů souvisejících s usilovnou kontrolou, výkonným fungováním a stravovacím chováním bude testována ze slin a bukálních vzorků; Ve vzorcích moči a nehtů kojenců bude porovnán epigenetický (metylační) stav vybraných genů.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexis C Wood, PhD, Children's Nutrition Research Center, Baylor College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- H-36097
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Složení těla
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborImunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityNáborRadioterapie | Neoadjuvantní terapie | Imunitní kontrolní bod terapieČína
-
Mayuben Private ClinicDokončenoRozsah pohybu | Manuální terapie | Práh bolesti | Myofasciální spouštěcí bodŠpanělsko
-
Mayuben Private ClinicDokončenoManuální terapie | Práh bolesti | Myofasciální spouštěcí bod | Gastrocnemius svalŠpanělsko
-
National Research Centre, EgyptDokončenoBílá skvrnitá léze zubuEgypt
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceDokončeno
-
Oxford Biodynamics Inc.Community Clinical Oncology Research Network, LLCNáborRakovina | Imunoterapie | PD-L1 | PD-1 | Imunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
Klinické studie na Pozorování
-
4YouandMePatient Led Research Collaborative (PLRC); Mission: Cure; Cure VCP Disease; Foundation... a další spolupracovníciDokončenoPankreatitida, chronická | Sarkoidóza | Dlouhý COVID | Nositelná zařízení | Symptomy a příznaky | VCP nemoc | PCDSpojené státy
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityDokončenoPoruchy deglutace | Rehabilitace | Neurogenní dysfagieKrocan
-
University of TromsoUniversity Hospital of North Norway; Public Health Sisters in the Tromsø municipalityDokončeno
-
Queen's University, BelfastDokončeno
-
IRCCS Eugenio MedeaMassachusetts Institute of Technology; Politecnico di MilanoDokončenoPoruchou autistického spektraItálie
-
IRCCS San RaffaeleIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheNáborRoztroušená sklerózaItálie
-
State University of New York - Upstate Medical...National Institute of Mental Health (NIMH); University of Missouri-Columbia; Baylor... a další spolupracovníciDokončenoPoruchou autistického spektra | Vývojové zpožděníSpojené státy