Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rané genetické a environmentální vlivy na stravování - Baylorova studie o novorozeneckých dvojčatech (BITS)

25. července 2024 aktualizováno: Alexis Wood, Baylor College of Medicine

Rané genetické a environmentální vlivy na stravování: Baylor Infant Twin Study (BITS)

Účelem této studie je lépe porozumět genetické a environmentální etiologii raného kojeneckého usilovného chování a chování při krmení kojenců a předškolního exekutivního fungování a stravovacího chování. Dalším účelem je zjistit, zda tyto čtyři konstrukty (násilná kontrola kojenců; chování při krmení kojenců; výkonné funkce předškolního věku; a předškolní stravovací chování) mají společnou genetickou a/nebo environmentální etiologii.

Studijní cíle:

(1) Vyhodnoťte, do jaké míry jsou genetické vlivy na usilovnou kontrolu chování kojenců modifikovány prenatální stravou, cvičením a stresem. předškolní stravovací návyky. (3) Identifikujte, které geny jsou spojeny s usilovným kontrolním chováním dítěte, předškolním výkonným fungováním a stravovacím chováním předškolního věku. (4) Zjistěte, zda existuje vzorec bakterií ve střevním mikrobiomu, který souvisí s usilovnou kontrolou chování dítěte, předškolním výkonným fungováním a stravovacím chováním předškolního věku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Baylor Infant Twin Study provede sběr dat ve čtyřech časových bodech. Ve 4 měsících, 6 měsících a 12 měsících proběhnou tři návštěvy v Metabolické výzkumné jednotce Centra pro výzkum dětské výživy (CNRC). Ve 4 a 6 měsících věku bude provedena také návštěva doma. Ve věku 24 měsíců budou dotazníky týkající se studie zaslány poštou, aby byly vyplněny a vráceny pracovníkům výzkumné studie.

Podrobnosti o každé návštěvě:

4 měsíce: Matka a dvojčata budou přijati do Metabolic Research Unit (MRU) Centra pro výzkum dětské výživy (CNRC) ve čtyřech měsících korigovaného gestačního věku, bude získán písemný souhlas. Při úvodní návštěvě budou dokončeny procedury pro každé dítě a matku. U každého kojence budou postupy, které mají být dokončeny ve 4. měsíci, (1) sledováním krmení kojence; pro tento postup, zatímco matka kojí kojence jeho umělým mlékem nebo mateřským mlékem (z lahvičky nebo z prsu), bude sezení zaznamenávat videokamera. V případě potřeby výzkumní pracovníci koordinují načasování tak, aby kojenci byli krmeni tak, aby jedno následovalo druhé. Na druhou stranu, pokud jsou kojenci obvykle krmeni společně (tandemové krmení dvojčat), kojenecké lahve (nebo kojení u prsu) budou podávány každému kojenci ve stejnou dobu a matka bude během epizody krmení krmit dvojčata společně. jak by to normálně dělala. (2) Během epizody krmení u kojenců, kteří jsou krmeni z láhve, bude matka požádána, aby použila běžnou kojeneckou láhev na krmení s přidaným speciálním tlakovým senzorem, zatímco kojenec z ní saje své obvyklé krmivo. Zařízení je běžná kojenecká láhev, která má speciální komoru pro snímání tlaku, která měří sací vzorce, sílu a konzistenci kojence. Matka může odmítnout používání láhve se senzory, nebo pokud to zkusí s dítětem, ale dítě odmítne, bude krmení obnoveno s lahví, kterou matka přinese. (3) Tělesné složení kojence bude měřeno pomocí dvouenergetické rentgenové absorptiometrie (DXA) za použití denzitometru Hologic Delphi-A. Tyto postupy poskytují odhady celkové tělesné kosti, tuku a svalové hmoty. (4) Pozorování chování kojence bude pozorováno a zaznamenáváno po dobu 20 minut v těchto situacích: je mu ukázána černobílá šachovnice, poslouchat zvonící zvonek, poslouchat a sledovat třesený míček/chrastítko a je mu předložen míč/chrastítko, která je později odebrána, loutková hra, hra na vykoukání, hra v prolézačce a kojenec prohlížející obrázky na obrazovce počítače. (5) Fyzická aktivita kojence bude měřena po dobu asi 1,5 hodiny pomocí tří akcelerometrů ActiGraph GT3X+ (Pensacola, FL, USA), umístěných na každé noze dítěte (pod kolenem a nad kotníkem), dalším zařízením na pas kojence. (6) Vzorek mikrobiomu od kojence bude získán tím, že studijní personál odebere vzorek stolice z plenky pro vzorek bakterií ve střevě kojence. (7) Bude odebrán vzorek moči pro epigenetickou (metylační) analýzu a bude odebrán pomocí speciálního vaku, který bude umístěn nad genitální oblastí dítěte. (8) Vzorky nehtů budou získány jemným oříznutím pro epigenetickou (methylační) analýzu. (9) Bude odebrán vzorek slin pro genetickou analýzu DNA. Při odběru vzorku slin bude pracovník jemně třít tyčinku s bavlněným koncem (podobným hrotu Q) o tvář dítěte po dobu asi 30 sekund.

Matka bude požádána, aby pro každé dítě vyplnila dotazníky: Dotazník chování kojenců – velmi stručná verze, Dotazník milníků, Dotazník historie krmení kojenců a Dotazník chování kojence. Matka bude požádána, aby dokončila procedury při úvodní návštěvě. Nejprve vzorek mateřského mikrobiomu; matka bude instruována, jak odebrat vzorek stolice na MRU nebo u ní doma. Za druhé, vzorek mateřských bukálních buněk se odebere matce jemným třením tyčinky s bavlněným koncem (podobným hrotu Q) o matčinu tvář po dobu asi 30 sekund. Matka bude požádána, aby si shromáždila vlastní sliny do nádobky, která jí bude poskytnuta.

Návštěva doma: Do týdne bude naplánována návštěva doma, aby se vyhodnotilo chování kojenců. Stejný proces prováděný v laboratoři bude proveden doma, kde bude chování kojence pozorováno a zaznamenáváno po dobu 20 minut v těchto situacích: zobrazení černobílé šachovnice, poslech zvonění, poslech a sledování otřeseného míče/chrastítka, a předložení míče/chrastítka, které je později odebráno, loutková hra, hra s nakouknutím, hra v prolézačce a miminko si prohlíží obrázky na obrazovce počítače.

6 měsíců: Bude provedeno pozorování chování, fyzická aktivita a měření tělesného složení, jak je popsáno výše. Matka vyplní Dotazník chování kojenců – velmi stručná verze, Dotazník milníků, Dotazník historie krmení kojenců a Dotazník stravovacího chování kojenců.

Návštěva doma: Do týdne bude naplánována návštěva doma, aby se zhodnotilo chování kojenců, jak je uvedeno výše.

12 měsíců: Bude provedeno pozorování chování, fyzická aktivita, měření tělesného složení popsané výše. Kromě toho bude provedeno pozorování krmení za účelem posouzení potravinové neofobie u dvojčat. Matka bude požádána, aby dítěti nabídla nové jídlo (quinoa nebo kuskus). Reakce dítěte na nové jídlo bude nahrána na video po dobu 3 minut. Matka vyplní dotazník o chování kojenců – velmi zkrácená verze a dotazník o chování dítěte při jídle (CEBQ).

24 měsíců: Matce budou zaslány (e-mailem) čtyři dotazníky pro každé dítě: Dotazník síly a obtížnosti (SDQ), Dotazník milníku, Dotazník stravovacího chování (Dotazník dětského stravovacího chování (CEBQ)), Dotazník výšky a hmotnosti. Všechny dotazníky budou zaslány poštou a po vyplnění se matka vrátí výzkumnému personálu v obálce s vlastní adresou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

125

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Children's Nutrition Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 měsíce až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dvojčata

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kojenci z vícečetného těhotenství (pouze dvojčata)

  • Narozen v > 34. týdnu těhotenství,
  • Porodní hmotnost ne méně než 1800 gramů
  • Žádná diagnóza syndromu transfuze dvojčat nebo dvojčat nebo retardace intrauterinního růstu

Kritéria vyloučení:

  • Singleton dítě
  • Gestační méně než 34 týdnů
  • Porodní váha méně než 1800 gramů
  • Diagnóza twin to twin transfuzního syndromu nebo intrauterinní růstové retardace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací kohorta
Jedna skupina 100 sad dvojčat, pozorovaná od 4 měsíců věku do 2 let věku.
4 měsíce: pozorování kojeneckého chování při krmení, chování/temperamentu; odběr biologických vzorků; složení těla, intenzita/frekvence sání, intenzita/frekvence aktivity; zprávy matky o krmení a chování/temperamentu; mateřský biovzorek. 6 měsíců: hodnocení chování/temperamentu, fyzické aktivity a složení těla. 12 měsíců: Chování při krmení, hodnocení chování/temperamentu, fyzická aktivita a složení těla. 24 měsíců: zprávy matek o stravovacím chování, chování/temperamentu dětí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník chování kojenců (IBQ)
Časové okno: 4 měsíce
IBQ je škála temperamentu kojenců hlášená matkou, která se skládá z 37 položek, které měří frekvenci rozsahu specifikovaného chování kojenců za poslední dva týdny, které hodnotí tři aspekty temperamentu 1. Pozitivní afektivita/nával (PAS), 2. Negativní emocionalita (NEG ) a 3. Orientační a regulační kapacita (ORC) na stupnici od 1-7. Vyšší skóre znamená vyšší frekvenci chování a nižší skóre znamená nižší frekvenci chování.
4 měsíce
Dotazník chování kojenců (IBQ)
Časové okno: 6 měsíců
IBQ je škála temperamentu kojenců hlášená matkou, která se skládá z 37 položek, které měří frekvenci rozsahu specifikovaného chování kojenců za poslední dva týdny, které hodnotí tři aspekty temperamentu 1. Pozitivní afektivita/nával (PAS), 2. Negativní emocionalita (NEG ) a 3. Orientační a regulační kapacita (ORC) na stupnici od 1-7. Vyšší skóre znamená vyšší frekvenci chování a nižší skóre znamená nižší frekvenci chování.
6 měsíců
Dotazník chování kojenců (IBQ)
Časové okno: 12 měsíců
IBQ je škála temperamentu kojenců hlášená matkou, která se skládá z 37 položek, které měří frekvenci rozsahu specifikovaného chování kojenců za poslední dva týdny, které hodnotí tři aspekty temperamentu 1. Pozitivní afektivita/nával (PAS), 2. Negativní emocionalita (NEG ) a 3. Orientační a regulační kapacita (ORC) na stupnici od 1-7. Vyšší skóre znamená vyšší frekvenci chování a nižší skóre znamená nižší frekvenci chování.
12 měsíců
Odmítnutí nového jídla
Časové okno: 12 měsíců
Potravinová neofobie kódovaná pozorovatelem bude posouzena pomocí videozáznamu reakce kojence na novou potravinu. Kódování bude založeno na stupnici vyvinuté a používané v MOding, Birch and Stifter, 2014, Appetite
12 měsíců
Dotazník chování dítěte při jídle (CEBQ)
Časové okno: 24 měsíců
CEBQ je měření nadřazené zprávy skládající se z 35 položek, z nichž každá je hodnocena na pětibodové Likertově stupnici, která se pohybuje od nikdy po vždy. Skládá se z osmi dílčích škál stravovacího chování: Reakce na jídlo, Emoční přejídání, Požitek z jídla, Touha pít, Reakce na sytost, Pomalost v jídle, Emocionální přejídání a Zběsilost v jídle. Vyšší průměrné skóre pro každou konkrétní subškálu naznačuje, že dítě vykazuje vyšší tendenci k příslušnému stravovacímu chování. Například vyšší průměrné skóre v reakci na jídlo naznačuje, že dítě reaguje na jídlo.
24 měsíců
Baterie pro laboratorní hodnocení teploty (Lab-Tab)
Časové okno: 4 měsíce
Lab-Tab je hodnocení temperamentu dítěte pomocí laboratorních pozorování
4 měsíce
Baterie pro laboratorní hodnocení teploty (Lab-Tab)
Časové okno: 6 měsíců
Lab-Tab je hodnocení temperamentu dítěte pomocí laboratorních pozorování
6 měsíců
Baterie pro laboratorní hodnocení teploty (Lab-Tab)
Časové okno: 12 měsíců
Lab-Tab je hodnocení temperamentu dítěte pomocí laboratorních pozorování
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla
Časové okno: 4 měsíce
Procento tělesného tuku pomocí skenování DXA
4 měsíce
Složení těla
Časové okno: 6 měsíců
Procento tělesného tuku pomocí skenování DXA
6 měsíců
Složení těla
Časové okno: 12 měsíců
Procento tělesného tuku pomocí skenování DXA
12 měsíců
Výška
Časové okno: 4 měsíce
U dítěte bude měřena délka vleže v centimetrech
4 měsíce
Výška
Časové okno: 6 měsíců
U dítěte bude měřena délka vleže v centimetrech
6 měsíců
Výška
Časové okno: 12 měsíců
U dítěte bude měřena délka vleže v centimetrech
12 měsíců
Hmotnost
Časové okno: 4 měsíce
Váha dítěte v kilogramech bude měřena pomocí digitální váhy
4 měsíce
Hmotnost
Časové okno: 6 měsíců
Váha dítěte v kilogramech bude měřena pomocí digitální váhy
6 měsíců
Hmotnost
Časové okno: 12 měsíců
Váha dítěte v kilogramech bude měřena pomocí digitální váhy
12 měsíců
Mikrobiomová analýza vzorků stolice od kojence, dítěte a matky
Časové okno: 4 měsíce
Bude testován bakteriální vzorec stolice kojenců, dětí a matek.
4 měsíce
Genetická a epigenetická analýza vybraných genů
Časové okno: 12 měsíců
Přítomnost vybraných genů souvisejících s usilovnou kontrolou, výkonným fungováním a stravovacím chováním bude testována ze slin a bukálních vzorků; Ve vzorcích moči a nehtů kojenců bude porovnán epigenetický (metylační) stav vybraných genů.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexis C Wood, PhD, Children's Nutrition Research Center, Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H-36097

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádná data jednotlivců nebudou sdílena

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Složení těla

Klinické studie na Pozorování

Předplatit