- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04306523
Vroege genetische en omgevingsinvloeden op eten - de Baylor Infant Twins Study (BITS)
Vroege genetische en omgevingsinvloeden op eten: de Baylor Infant Twin Study (BITS)
Het doel van deze studie is om een beter begrip te krijgen van de genetische en omgevings-etiologie van de moeiteloze controle en het voedingsgedrag van jonge baby's, en het executief functioneren en eetgedrag van de kleuterschool. Een bijkomend doel is om vast te stellen of deze vier constructen (inspanningsbeheersing van het kind; voedingsgedrag van zuigelingen; voorschoolse executieve functies; en voorschoolse eetgedragingen) gedeelde genetische en/of omgevingsetiologieën hebben.
Studiedoelen:
(1) Evalueer in welke mate genetische invloeden op de moeiteloze gedragsbeheersing van zuigelingen worden gewijzigd door prenataal dieet, lichaamsbeweging en stress. eetgedrag op de kleuterschool. (3) Identificeer welke genen geassocieerd zijn met inspannend controlegedrag van baby's, executief functioneren in de kleuterschool en eetgedrag in de kleuterschool. (4) Onderzoek of er een patroon van bacteriën in het darmmicrobioom is dat verband houdt met het inspannende controlegedrag van het kind, het executieve functioneren van de kleuterschool en het eetgedrag van de kleuterschool.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Baylor Infant Twin Study zal op vier tijdstippen gegevens verzamelen. Er zullen drie bezoeken plaatsvinden aan de Metabolic Research Unit van het Children's Nutrition Research Center (CNRC) na 4 maanden, 6 maanden en 12 maanden. Op de leeftijd van 4 en 6 maanden zal ook een huisbezoek plaatsvinden. Op de leeftijd van 24 maanden worden studiegerelateerde vragenlijsten per post verzonden om te worden ingevuld en teruggestuurd naar het onderzoekspersoneel.
Details van elk bezoek:
4 maanden: Moeder en tweelingbaby's worden opgenomen in de Metabolic Research Unit (MRU) van het Children's Nutrition Research Center (CNRC) op de gecorrigeerde zwangerschapsduur van vier maanden, schriftelijke toestemming zal worden verkregen. Bij het eerste bezoek zullen de procedures voor elke baby en moeder worden voltooid. Voor elke baby zijn de procedures die na 4 maanden moeten worden voltooid: (1) een observatie van de voeding van de baby; voor deze procedure, terwijl de moeder een baby zijn / haar flesvoeding of moedermelk (fles of borst) geeft, zal een videocamera de sessie opnemen. Indien nodig zal het onderzoekspersoneel de timing coördineren, zodat de baby's zo worden gevoed dat de een de ander volgt. Aan de andere kant, als de baby's gewoonlijk samen worden gevoed (tandemvoeding van tweelingen), zullen de zuigflessen (of borstvoeding) tegelijkertijd aan elke baby worden gegeven en zal de moeder de tweeling samen voeden tijdens de voedingsperiode zoals ze normaal zou doen. (2) Tijdens de voedingsperiode zal de moeder voor baby's die flesvoeding krijgen, worden gevraagd om een gewone zuigfles te gebruiken met een toegevoegde speciale druksensor terwijl de baby er zijn normale voeding uit zuigt. Het apparaat is een gewone babyfles met een speciale druksensorkamer die het zuigpatroon, de kracht en de consistentie van de baby meet. De moeder kan het gebruik van de fles met sensoren weigeren, of als het geprobeerd is met de baby maar de baby weigert, zal de voeding worden hervat met de fles die door de moeder is meegebracht. (3) De lichaamssamenstelling van het kind wordt gemeten met behulp van Dual-Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) met behulp van een Hologic Delphi-A densitometer. Deze procedures geven schattingen van het totale lichaamsbot, vet en vetvrije massa. (4) Observaties van het gedrag van de baby worden gedurende 20 minuten geobserveerd en opgenomen in deze situaties: een zwart-wit dambord te zien krijgen, luisteren naar een rinkelende bel, luisteren en kijken naar een geschudde bal/rammelaar, en een bal/rammelaar aangeboden krijgen, dat later wordt weggenomen, een poppenspel, een kiekeboe-spel, spelen in een klimrek en een baby die foto's op een computerscherm bekijkt. (5) De fysieke activiteit van het kind wordt gedurende ongeveer 1,5 uur gemeten met behulp van drie ActiGraph GT3X+ versnellingsmeters (Pensacola, FL, VS), geplaatst op elk been van het kind (onder de knie en boven de enkel), een ander apparaat op de taille van de baby. (6) Een microbioommonster van het kind zal worden verkregen door onderzoekspersoneel dat fecaal monster uit de luier verzamelt voor het patroon van bacteriën in de darmen van het kind. (7) Er wordt een urinemonster genomen voor epigenetische (methylatie) analyse en dit wordt verzameld met behulp van een speciale zak die over het genitale gebied van de baby wordt geplaatst. (8) Monsters van vingernagels worden verkregen door ze voorzichtig af te knippen voor epigenetische (methylering) analyse. (9) Er wordt een speekselmonster afgenomen voor genetische DNA-analyse. Om het speekselmonster te verzamelen, wrijft een medewerker gedurende ongeveer 30 seconden voorzichtig met een stok met een katoenen uiteinde (vergelijkbaar met een wattenstaafje) tegen de wang van de baby.
De moeder wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen voor elke baby: vragenlijst over het gedrag van baby's - zeer korte versie, vragenlijst over mijlpalen, vragenlijst over voedingsgeschiedenis van baby's en vragenlijst over eetgedrag bij baby's. De moeder zal worden gevraagd om procedures te voltooien bij het eerste bezoek. Eerst een monster van het microbioom van de moeder; de moeder zal worden geïnstrueerd hoe ze haar ontlastingsmonster moet verzamelen in de MRU of bij haar thuis. Ten tweede wordt er bij de moeder een maternale buccale celmonster afgenomen door gedurende ongeveer 30 seconden zachtjes met een stok met een katoenen uiteinde (vergelijkbaar met een wattenstaafje) tegen de wang van de moeder te wrijven. De moeder wordt gevraagd haar eigen speeksel op te vangen in een bakje dat haar ter beschikking is gesteld.
Huisbezoek: Binnen een week wordt er een huisbezoek gepland om het gedrag van de baby te beoordelen. Hetzelfde proces dat in het laboratorium wordt uitgevoerd, wordt thuis uitgevoerd, waar het gedrag van de baby gedurende 20 minuten wordt geobserveerd en vastgelegd in deze situaties: een zwart-wit dambord te zien krijgen, luisteren naar een rinkelende bel, luisteren en kijken naar een geschudde bal/rammelaar, en een bal / rammelaar aangeboden krijgen, die later wordt weggenomen, een poppenspel, kiekeboe-spel, spelen in een klimrek en baby's die foto's bekijken op een computerscherm.
6 maanden: Gedragsobservatie, fysieke activiteit en metingen van de lichaamssamenstelling zoals hierboven beschreven, zullen worden uitgevoerd. De moeder zal de vragenlijst over het gedrag van baby's - zeer korte versie, de vragenlijst over mijlpalen, de vragenlijst over de voedingsgeschiedenis van de baby en de vragenlijst over het eetgedrag van de baby invullen.
Huisbezoek: Binnen een week wordt er een huisbezoek gepland om het gedrag van de baby te beoordelen, zoals hierboven beschreven.
12 maanden: Gedragsobservatie, fysieke activiteit, metingen van de lichaamssamenstelling zoals hierboven beschreven, zullen worden uitgevoerd. Daarnaast zal een voedingsobservatie worden uitgevoerd om voedselneofobie bij tweelingen te beoordelen. De moeder zal worden gevraagd om de baby een nieuw voedingsmiddel (quinoa of couscous) aan te bieden. De reactie van de baby op het nieuwe voedsel wordt gedurende 3 minuten op video opgenomen. De moeder zal de Infant Behavior Questionnaire - Very Short Version en de Child Eating Behavior Questionnaire (CEBQ) invullen.
24 maand: Moeder krijgt (via de post) vier vragenlijsten voor elk kind: Strength and Difficulty Questionnaire (SDQ), Milestone Questionnaire, Eetgedrag (Children's Eating Behavior Questionnaire (CEBQ)), Height And Weight Questionnaire. Alle vragenlijsten worden opgestuurd en wanneer ze zijn ingevuld, zal de moeder in een aan zichzelf geadresseerde envelop terugsturen naar het onderzoekspersoneel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Children's Nutrition Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Zuigelingen uit een meerlingzwangerschap (alleen tweelingen)
- Geboren bij > 34 weken zwangerschap,
- Maar liefst 1800 gram geboortegewicht
- Geen diagnose van tweeling-naar-tweeling transfusiesyndroom of intra-uteriene groeivertraging
Uitsluitingscriteria:
- Eenling baby
- Zwangerschap korter dan 34 weken
- Geboortegewicht minder dan 1800 gram
- Diagnose van tweeling-tot-tweelingtransfusiesyndroom of intra-uteriene groeiachterstand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observationeel cohort
Een groep van 100 sets tweelingbaby's, geobserveerd vanaf de leeftijd van 4 maanden tot de leeftijd van 2 jaar.
|
4 maanden: observatie van voedingsgedrag, gedrag/temperament; verzameling van bio-specimens; lichaamssamenstelling, zuigintensiteit/frequentie, activiteitsintensiteit/frequentie; moederrapporten over voeding en gedrag/temperament; moederlijk biospecimen.
6 maanden: beoordeling van gedrag/temperament, fysieke activiteit en lichaamssamenstelling.
12 maanden: voedingsgedrag, beoordeling van gedrag/temperament, fysieke activiteit en lichaamssamenstelling.
24 maanden: rapporten van moeder over eetgedrag, gedrag/temperament van kinderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst voor zuigelingengedrag (IBQ)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
IBQ is een door de moeder gerapporteerde temperamentschaal voor baby's die bestaat uit 37 items die de frequentie van gespecificeerd gedrag van baby's gedurende de afgelopen twee weken meten en die drie aspecten van temperament beoordelen: 1. positieve affectiviteit/surgentie (PAS), 2. negatieve emotionaliteit (NEG ), en 3. Oriënterend en regulerend vermogen (ORC) op een schaal van 1-7.
Een hogere score duidt op een hogere frequentie van gedrag en een lagere score op een lagere frequentie van het gedrag.
|
4 maanden
|
|
Vragenlijst voor zuigelingengedrag (IBQ)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
IBQ is een door de moeder gerapporteerde temperamentschaal voor baby's die bestaat uit 37 items die de frequentie van gespecificeerd gedrag van baby's gedurende de afgelopen twee weken meten en die drie aspecten van temperament beoordelen: 1. positieve affectiviteit/surgentie (PAS), 2. negatieve emotionaliteit (NEG ), en 3. Oriënterend en regulerend vermogen (ORC) op een schaal van 1-7.
Een hogere score duidt op een hogere frequentie van gedrag en een lagere score op een lagere frequentie van het gedrag.
|
6 maanden
|
|
Vragenlijst voor zuigelingengedrag (IBQ)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
IBQ is een door de moeder gerapporteerde temperamentschaal voor baby's die bestaat uit 37 items die de frequentie van gespecificeerd gedrag van baby's gedurende de afgelopen twee weken meten en die drie aspecten van temperament beoordelen: 1. positieve affectiviteit/surgentie (PAS), 2. negatieve emotionaliteit (NEG ), en 3. Oriënterend en regulerend vermogen (ORC) op een schaal van 1-7.
Een hogere score duidt op een hogere frequentie van gedrag en een lagere score op een lagere frequentie van het gedrag.
|
12 maanden
|
|
Afwijzing van nieuw voedsel
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Waarnemer-gecodeerde voedselneofobie zal worden beoordeeld door video-opname van de reactie van het kind op een nieuw voedingsmiddel.
De codering zal gebaseerd zijn op de schaal ontwikkeld door, en gebruikt in, MODing, Birch and Stifter, 2014, Appetite
|
12 maanden
|
|
Vragenlijst over eetgedrag bij kinderen (CEBQ)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
CEBQ is een ouderrapportagemaat die bestaat uit 35 items, elk beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal die varieert van nooit tot altijd.
Het bestaat uit acht subschalen van eetgedrag: reactievermogen op voedsel, emotioneel overeten, genot van eten, verlangen om te drinken, reactievermogen op verzadiging, traagheid in eten, emotioneel ondereten en voedseldrukte.
Een hogere gemiddelde score voor elke specifieke subschaal suggereert dat het kind meer geneigd is tot het respectieve eetgedrag.
Een hogere gemiddelde score op voedselreactiviteit suggereert bijvoorbeeld dat het kind op voedsel reageert.
|
24 maanden
|
|
Batterij voor laboratoriumtemperatuurmeting (Lab-Tab)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Lab-Tab is een beoordeling van het temperament van het kind met behulp van laboratoriumwaarnemingen
|
4 maanden
|
|
Batterij voor laboratoriumtemperatuurmeting (Lab-Tab)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Lab-Tab is een beoordeling van het temperament van het kind met behulp van laboratoriumwaarnemingen
|
6 maanden
|
|
Batterij voor laboratoriumtemperatuurmeting (Lab-Tab)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Lab-Tab is een beoordeling van het temperament van het kind met behulp van laboratoriumwaarnemingen
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Percentage lichaamsvet met behulp van DXA-scan
|
4 maanden
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage lichaamsvet met behulp van DXA-scan
|
6 maanden
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage lichaamsvet met behulp van DXA-scan
|
12 maanden
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De liglengte van het kind in centimeters wordt gemeten
|
4 maanden
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De liglengte van het kind in centimeters wordt gemeten
|
6 maanden
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De liglengte van het kind in centimeters wordt gemeten
|
12 maanden
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Het gewicht van het kind in kilogram wordt gemeten met behulp van een digitale weegschaal
|
4 maanden
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het gewicht van het kind in kilogram wordt gemeten met behulp van een digitale weegschaal
|
6 maanden
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het gewicht van het kind in kilogram wordt gemeten met behulp van een digitale weegschaal
|
12 maanden
|
|
Microbioomanalyse van fecale monsters van baby, kind en moeder
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Het bacteriepatroon van de ontlastingsmonsters van baby's, kinderen en moeders zal worden getest.
|
4 maanden
|
|
Genetische en epigenetische analyses van geselecteerde genen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De aanwezigheid van geselecteerde genen gerelateerd aan inspanningsbeheersing, executief functioneren en eetgedrag zal worden bepaald aan de hand van speeksel- en buccale monsters; De epigenetische (methylering) status van geselecteerde genen zal worden vergeleken in urine- en vingernagelmonsters van zuigelingen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexis C Wood, PhD, Children's Nutrition Research Center, Baylor College of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- H-36097
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .