Comparaison clinique sur vingt-quatre mois de deux restaurations composites Bulk-Fill et microhybrides (Clinical)
10 mars 2020 mis à jour par: Emine Sirin Karaarslan, Tokat Gaziosmanpasa University
RÉSUMÉ Objectif Le but de cette étude était d'évaluer la performance clinique d'un microhybride et de deux composites de résine de remplissage en vrac dans des cavités de classe II pendant jusqu'à deux ans.
Matériaux et méthodes Au total, 75 restaurations de classe II ont été réalisées chez 25 patients, à l'aide de trois matériaux de restauration : deux composites de résine nanohybride bulk-fill, Sonic Fill (SF) et x-tra fil (XF), et un composite microhybride, Filtek Z -250 (FZ). Les restaurations ont été évaluées à l'aveugle par deux examinateurs au départ et à 6, 12 et 24 mois, en utilisant les critères du US Public Health Service (USPHS). Les groupes de restauration pour chaque catégorie ont été comparés à l'aide du test du chi carré de Pearson, et le test Q de Cochran a été utilisé pour comparer les changements à différents moments dans chaque matériau de restauration (p <0,05).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 22 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient nécessitant une restauration de la lésion carieuse (diagnostiquée par radiographie interproximale et examen clinique) ;
- les dents nécessitant une restauration pour être des premières ou des deuxièmes molaires ou des prémolaires permanentes ;
- au moins trois restaurations de classe II requises chez chaque patient et le nombre de restaurations de chaque matériau doit être égal chez chaque patient ;
- l'antagoniste et la dent adjacente en contact ;
- pulpe vitalisée et exempte de symptômes douloureux; les dents concernées n'ont pas subi de coiffage direct de la pulpe ;
- aucun antécédent d'hypersensibilité dans les dents à restaurer ;
- dentition permanente;
- bonne santé bucco-dentaire et absence de maladie parodontale ;
- les patients ne doivent pas avoir souffert de maladies systémiques ou d'allergies ;
- absence d'habitudes délétères, xérostomie et bruxisme.
Critère d'exclusion:
- Moins de 20 dents;
- antécédents de sensibilité dentaire existante ;
- allergie connue aux matériaux à base de résine ou à l'un des autres matériaux utilisés dans cette étude ;
- grossesse ou allaitement;
- utilisation chronique d'anti-inflammatoires, d'analgésiques et/ou de psychotropes ;
- dents non vitales;
- dents piliers pour prothèses fixes ou amovibles.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Composite de résine de remplissage en vrac activé par les ultrasons
Remplissage en vrac 5 mm sans bouchage photopolymérisable 40s
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Comparaison clinique des restaurations composites (deux en vrac et une résine composite microhybride) aux critères de l'USPHS
Autres noms:
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Expérimental: Composite de résine de remplissage en vrac
Remplissage en masse de 4 mm sans bouchage photopolymérisable 10s
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Comparaison clinique des restaurations composites (deux en vrac et une résine composite microhybride) aux critères de l'USPHS
Autres noms:
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Expérimental: Composite de résine microhybride
Couches de 2 mm, photopolymérisable 20s
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Comparaison clinique des restaurations composites (deux en vrac et une résine composite microhybride) aux critères de l'USPHS
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité clinique
Délai: Vingt-quatre mois
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Une semaine après la mise en place de la restauration (ligne de base), les patients ont été rappelés et les restaurations ont été examinées cliniquement.
L'évaluation clinique directe des restaurations a été réalisée à l'aide des critères USPHS par deux chercheurs indépendants utilisant des miroirs, des sondes et des radiographies interproximales et a été notée Alpha, Bravo ou Charlie.
Alpha correspondait à excellent, Bravo à cliniquement acceptable et Charlie à des résultats cliniquement inacceptables.
Les patients ont été rappelés à 6, 12 et 24 mois pour des évaluations des restaurations, en utilisant les mêmes critères qu'au départ.
À chaque rappel, les deux mêmes évaluateurs calibrés, qui ne connaissaient pas les matériaux de restauration utilisés pour les caries et les patients, ont examiné les restaurations.
Pour garantir une étude en double aveugle, les évaluateurs n'ont pas été informés du matériau d'obturation utilisé sur les dents.
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Vingt-quatre mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
3 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
4 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2020
Première publication (Réel)
13 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015/36
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Délai de partage IPD
un ans
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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