两种填充和微混合复合修复体的 24 个月临床比较 (Clinical)
2020年3月10日 更新者：Emine Sirin Karaarslan、Tokat Gaziosmanpasa University
摘要 目的 本研究的目的是评估一种微混合和两种散装填充树脂复合材料在 II 类腔中长达两年的临床性能。
材料和方法 总共对 25 名患者进行了 75 次 II 级修复，使用三种修复材料：两种纳米混合散装填充树脂复合材料 Sonic Fill (SF) 和 x-tra fil (XF)，以及微混合复合材料 Filtek Z -250 (FZ)。 两位检查员在基线以及 6、12 和 24 个月时使用美国公共卫生服务 (USPHS) 标准对修复体进行盲法评估。 使用 Pearson 卡方检验比较每个类别的修复组，并使用 Cochran Q 检验比较每种修复材料在不同时间点的变化 (p <0.05)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 22年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要修复龋损的患者（通过咬翼片和临床检查确诊）；
- 需要修复为第一或第二磨牙或恒前磨牙的牙齿；
- 每个患者至少需要三个 II 类修复体，并且每个患者的每种材料的修复体数量相等；
- 对合牙和邻牙接触；
- 牙髓充满活力，没有疼痛症状；涉及的牙齿未进行直接盖髓术；
- 待修复牙齿无过敏史；
- 恒牙列;
- 良好的口腔健康和没有牙周病；
- 患者无全身性疾病或过敏史；
- 没有不良习惯、口干症和磨牙症。
排除标准：
- 少于20颗牙齿；
- 现有牙齿敏感史；
- 已知对树脂基材料或本研究中使用的任何其他材料过敏；
- 怀孕或哺乳；
- 长期使用抗炎药、镇痛药和/或精神药物；
- 非重要牙齿;
- 用于固定或可移动假牙的基牙。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：散装填充树脂复合材料-声波激活
5 mm 批量填充，无封盖光固化 40s
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复合修复体（两种散装填充和一种微混合复合树脂）与 USPHS 标准的临床比较
其他名称：
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实验性的：散装填充树脂复合材料
4 mm 批量填充，无封盖，光固化 10s
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复合修复体（两种散装填充和一种微混合复合树脂）与 USPHS 标准的临床比较
其他名称：
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实验性的：微杂化树脂复合材料
2 毫米层，光固化 20 秒
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复合修复体（两种散装填充和一种微混合复合树脂）与 USPHS 标准的临床比较
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床可接受性
大体时间：二十四个月
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修复体放置（基线）一周后，召回患者并对修复体进行临床检查。
修复体的直接临床评估由两名独立研究人员使用镜子、探针和咬翼片根据 USPHS 标准进行，并评分为 Alpha、Bravo 或 Charlie。
Alpha 对应于优秀，Bravo 对应于临床上可接受的结果，而 Charlie 对应于临床上不可接受的结果。
患者在 6、12 和 24 个月时被召回以评估修复体，使用与基线时相同的标准。
在每次召回时，同样的两名经过校准的评估员检查了修复体，他们对用于蛀牙和患者的修复体不知情。
为确保进行双盲研究，评估人员未被告知在哪些牙齿上使用了哪种填充材料。
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二十四个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月3日
初级完成 (实际的)
2017年1月3日
研究完成 (实际的)
2019年1月4日
研究注册日期
首次提交
2020年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月10日
首次发布 (实际的)
2020年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月10日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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