Confronto clinico a 24 mesi di due restauri in composito Bulk-Fill e microibridi (Clinical)
10 marzo 2020 aggiornato da: Emine Sirin Karaarslan, Tokat Gaziosmanpasa University
RIASSUNTO Obiettivo Lo scopo di questo studio era valutare le prestazioni cliniche di un composito in resina microibrida e di due compositi bulk-fill in cavità di Classe II per un massimo di due anni.
Materiali e metodi In totale, sono stati realizzati 75 restauri di Classe II in 25 pazienti, utilizzando tre materiali da restauro: due compositi in resina bulk-fill nanoibrida, Sonic Fill (SF) e x-tra fil (XF), e un composito microibrido, Filtek Z -250 (FZ). I restauri sono stati valutati alla cieca da due esaminatori al basale e a 6, 12 e 24 mesi, utilizzando i criteri del servizio sanitario pubblico statunitense (USPHS). I gruppi di restauri per ciascuna categoria sono stati confrontati utilizzando il test del chi quadrato di Pearson e il test Q di Cochran è stato utilizzato per confrontare i cambiamenti in diversi punti temporali all'interno di ciascun materiale da restauro (p <0,05).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 22 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente che necessita di ripristino della lesione cariosa (diagnosticata con radiografia bitewing ed esame clinico);
- denti che necessitano di restauro per essere primi o secondi molari o premolari permanenti;
- almeno tre restauri di Classe II richiesti in ciascun paziente e il numero di restauri di ciascun materiale deve essere uguale in ciascun paziente;
- l'antagonista e il dente adiacente a contatto;
- polpa vitalizzata e priva di sintomi dolorosi; i denti coinvolti non hanno subito un incappucciamento pulpare diretto;
- nessuna storia di ipersensibilità nei denti da restaurare;
- dentizione permanente;
- buona salute orale e assenza di malattia parodontale;
- pazienti che non abbiano sofferto di malattie sistemiche o allergie;
- assenza di abitudini deleterie, xerostomia e bruxismo.
Criteri di esclusione:
- Meno di 20 denti;
- storia della sensibilità dentale esistente;
- allergia nota ai materiali a base di resina o a uno qualsiasi degli altri materiali utilizzati in questo studio;
- gravidanza o allattamento;
- uso cronico di farmaci antinfiammatori, analgesici e/o psicofarmaci;
- denti non vitali;
- denti pilastro per protesi fisse o rimovibili.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bulk-fill resina composita attivata sonic
Bulk-filling di 5 mm senza capping fotopolimerizzato 40s
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Confronto clinico dei restauri in composito (due Bulk-Fill e una resina composita microibrida) rispetto ai criteri USPHS
Altri nomi:
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Sperimentale: Composito in resina per riempimento in massa
Bulk-filling di 4 mm senza capping fotopolimerizzato 10s
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Confronto clinico dei restauri in composito (due Bulk-Fill e una resina composita microibrida) rispetto ai criteri USPHS
Altri nomi:
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Sperimentale: Composito in resina microibrida
Strati da 2 mm, fotopolimerizzati 20s
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Confronto clinico dei restauri in composito (due Bulk-Fill e una resina composita microibrida) rispetto ai criteri USPHS
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità clinica
Lasso di tempo: Ventiquattro mesi
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Una settimana dopo il posizionamento del restauro (linea di base), i pazienti sono stati richiamati e i restauri sono stati esaminati clinicamente.
La valutazione clinica diretta dei restauri è stata eseguita utilizzando i criteri USPHS da due ricercatori indipendenti utilizzando specchi, sonde e radiografie bitewing e valutata come Alpha, Bravo o Charlie.
Alpha corrispondeva a eccellente, Bravo a clinicamente accettabile e Charlie a clinicamente inaccettabile.
I pazienti sono stati richiamati a 6, 12 e 24 mesi per la valutazione dei restauri, utilizzando gli stessi criteri del basale.
Ad ogni richiamo, gli stessi due valutatori calibrati, che erano all'oscuro dei restauri utilizzati per cavità e pazienti, hanno esaminato i restauri.
Per garantire uno studio in doppio cieco, i valutatori non sono stati informati su quale materiale di riempimento fosse stato utilizzato su quali denti.
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Ventiquattro mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
3 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
4 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015/36
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Periodo di condivisione IPD
un anno
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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