24-måneders klinisk sammenligning av to bulkfyll- og mikrohybridkomposittrestaureringer (Clinical)
10. mars 2020 oppdatert av: Emine Sirin Karaarslan, Tokat Gaziosmanpasa University
ABSTRAKT Mål Målet med denne studien var å evaluere den kliniske ytelsen til én mikrohybrid og to bulk-fill harpikskompositter i klasse II hulrom i opptil to år.
Materialer og metoder Totalt ble det utført 75 klasse II-restaureringer hos 25 pasienter, ved bruk av tre restaureringsmaterialer: to nanohybrid bulk-fill harpikskompositter, Sonic Fill (SF) og x-tra fil (XF), og en mikrohybrid kompositt, Filtek Z -250 (FZ). Restaureringene ble blindt evaluert av to undersøkere ved baseline og ved 6, 12 og 24 måneder, ved å bruke U.S. Public Health Service (USPHS) kriterier. Restaureringsgruppene for hver kategori ble sammenlignet ved å bruke Pearson kjikvadrattest, og Cochran Q-testen ble brukt til å sammenligne endringene på tvers av forskjellige tidspunkt innenfor hvert restaureringsmateriale (p <0,05).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 22 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med behov for restaurering av karieslesjon (diagnostisert med røntgenbilde og klinisk undersøkelse);
- tenner som trenger restaurering til å være første eller andre jeksler eller permanente premolarer;
- minst tre klasse II-restaureringer som kreves for hver pasient, og antallet restaureringer av hvert materiale skal være likt for hver pasient;
- antagonisten og tilstøtende tann i kontakt;
- pulpa vitalisert og fri for smertefulle symptomer; involverte tenner som ikke har gjennomgått direkte pulpakapping;
- ingen historie med overfølsomhet i tennene som skal gjenopprettes;
- permanent tannsett;
- god oral helse og fravær av periodontal sykdom;
- pasienter som ikke har lidd av systemiske sykdommer eller allergier;
- fravær av skadelige vaner, xerostomi og bruksisme.
Ekskluderingskriterier:
- Færre enn 20 tenner;
- historie med eksisterende tannfølsomhet;
- kjent allergi mot harpiksbaserte materialer eller noen av de andre materialene brukt i denne studien;
- graviditet eller amming;
- kronisk bruk av anti-inflammatoriske legemidler, smertestillende og/eller psykotrope legemidler;
- ikke-vitale tenner;
- abutment tenner for faste eller avtakbare proteser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bulk-fill harpiks kompositt-sonisk aktivert
5 mm bulkfylling uten avdekning lysherdet 40s
|
Klinisk sammenligning av komposittrestaureringer (to bulkfyllinger og en mikrohybrid komposittharpiks) med USPHS-kriteriene
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Bulk-fill harpiks kompositt
4 mm bulkfylling uten avdekning lysherdet 10s
|
Klinisk sammenligning av komposittrestaureringer (to bulkfyllinger og en mikrohybrid komposittharpiks) med USPHS-kriteriene
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Mikrohybrid harpikskompositt
2 mm lag, lysherdet 20s
|
Klinisk sammenligning av komposittrestaureringer (to bulkfyllinger og en mikrohybrid komposittharpiks) med USPHS-kriteriene
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk aksept
Tidsramme: Tjuefire måneder
|
En uke etter restaureringsplassering (baseline) ble pasienter tilbakekalt og restaureringer ble undersøkt klinisk.
Direkte klinisk evaluering av restaureringer ble utført ved å bruke USPHS-kriteriene av to uavhengige etterforskere ved bruk av speil, prober og biterøntgenbilder og scoret som Alpha, Bravo eller Charlie.
Alpha tilsvarte utmerket, Bravo til klinisk akseptable, og Charlie til klinisk uakseptable resultater.
Pasienter ble tilbakekalt etter 6, 12 og 24 måneder for vurdering av restaureringene, ved å bruke de samme kriteriene som ved baseline.
Ved hver tilbakekalling undersøkte de samme to kalibrerte evaluatorene, som var blindet for restaureringsmidlene som ble brukt til hulrom og pasienter, restaureringene.
For å sikre en dobbeltblind studie ble ikke evaluatorene informert om hvilket fyllmateriale som var brukt på hvilke tenner.
|
Tjuefire måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
3. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
4. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2015/36
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-delingstidsramme
ett år
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .