Dwudziestoczteromiesięczne porównanie kliniczne dwóch wypełnień typu Bulk Fill i mikrohybrydowych uzupełnień kompozytowych (Clinical)
10 marca 2020 zaktualizowane przez: Emine Sirin Karaarslan, Tokat Gaziosmanpasa University
STRESZCZENIE Cel Celem tego badania była ocena skuteczności klinicznej jednego mikrohybrydowego i dwóch kompozytów żywicznych typu bulk-fill w ubytkach klasy II przez okres do dwóch lat.
Materiały i metody W sumie u 25 pacjentów wykonano 75 uzupełnień klasy II, używając trzech materiałów do wypełnień: dwóch nanohybrydowych kompozytów typu bulk-fill, Sonic Fill (SF) i x-tra fil (XF) oraz mikrohybrydowego kompozytu Filtek Z -250 (FZ). Wypełnienia zostały ślepo ocenione przez dwóch egzaminatorów na początku badania oraz po 6, 12 i 24 miesiącach, zgodnie z kryteriami amerykańskiej publicznej służby zdrowia (USPHS). Grupy uzupełnień dla każdej kategorii porównano za pomocą testu chi-kwadrat Pearsona, a do porównania zmian w różnych punktach czasowych w obrębie każdego materiału do wypełnień zastosowano test Q Cochrana (p <0,05).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 22 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent wymagający uzupełnienia ubytku próchnicowego (rozpoznany na podstawie zdjęcia RTG zgryzowo-skrzydłowego i badania klinicznego);
- zęby wymagające odbudowy to pierwsze lub drugie trzonowce lub stałe przedtrzonowce;
- u każdego pacjenta wymagane są co najmniej trzy uzupełnienia klasy II oraz taka sama liczba uzupełnień z każdego materiału u każdego pacjenta;
- kontakt antagonisty i sąsiedniego zęba;
- miazga ożywiona i pozbawiona bolesnych objawów; zęby zaangażowane nie miały bezpośredniego przykrycia miazgi;
- brak historii nadwrażliwości zębów przeznaczonych do odbudowy;
- uzębienie stałe;
- dobry stan zdrowia jamy ustnej i brak chorób przyzębia;
- pacjenci, którzy nie cierpieli na choroby ogólnoustrojowe lub alergie;
- brak szkodliwych nawyków, kserostomia i bruksizm.
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 20 zębów;
- historia istniejącej nadwrażliwości zębów;
- znana alergia na materiały na bazie żywicy lub inne materiały użyte w tym badaniu;
- ciąża lub karmienie piersią;
- przewlekłe stosowanie leków przeciwzapalnych, przeciwbólowych i/lub psychotropowych;
- martwe zęby;
- zęby filarowe do protez stałych lub ruchomych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kompozyt żywiczny typu Bulk Fill aktywowany dźwiękowo
Wypełnienie 5 mm bez pokrycia światłoutwardzalne 40s
|
Kliniczne porównanie wypełnień kompozytowych (dwa wypełnienia typu Bulk-Fill i jeden kompozyt mikrohybrydowy) z kryteriami USPHS
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kompozyt żywiczny typu bulk-fill
Wypełnienie 4 mm bez pokrycia utwardzone światłem 10s
|
Kliniczne porównanie wypełnień kompozytowych (dwa wypełnienia typu Bulk-Fill i jeden kompozyt mikrohybrydowy) z kryteriami USPHS
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kompozyt z żywicy mikrohybrydowej
Warstwy 2 mm, utwardzane światłem 20s
|
Kliniczne porównanie wypełnień kompozytowych (dwa wypełnienia typu Bulk-Fill i jeden kompozyt mikrohybrydowy) z kryteriami USPHS
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność kliniczna
Ramy czasowe: Dwadzieścia cztery miesiące
|
Tydzień po założeniu uzupełnienia (poziom wyjściowy) pacjenci zostali wezwani na wizytę kontrolną, a uzupełnienia zostały zbadane klinicznie.
Bezpośrednia kliniczna ocena uzupełnień została przeprowadzona przy użyciu kryteriów USPHS przez dwóch niezależnych badaczy, którzy użyli luster, sond i radiogramów zgryzowo-skrzydłowych i ocenili jako Alpha, Bravo lub Charlie.
Alfa odpowiadała doskonałym wynikom, Bravo klinicznie akceptowalnym, a Charlie klinicznie nieakceptowalnym wynikom.
Pacjenci zostali ponownie wezwani po 6, 12 i 24 miesiącach w celu oceny uzupełnień, stosując te same kryteria, co na początku badania.
Przy każdym odwołaniu tych samych dwóch skalibrowanych oceniających, którzy byli zaślepieni co do materiałów wypełniających stosowanych w ubytkach i pacjentach, badało uzupełnienia.
Aby zapewnić podwójnie ślepą próbę, osoby oceniające nie zostały poinformowane o tym, jaki materiał wypełniający został użyty do poszczególnych zębów.
|
Dwadzieścia cztery miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015/36
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Ramy czasowe udostępniania IPD
rok
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Żywice kompozytowe typu Bulk-Fill i Microhybrid
-
Dow University of Health SciencesZakończonySzyny | Uraz dentystycznyPakistan
-
Universidad Nacional Andres BelloZakończonyPróchnica, stomatologia | Odbudowa po stomatologiiChile